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第1篇

第二條依照《獸藥管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定設(shè)立的《獸藥監(jiān)藥生產(chǎn)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》，被抽樣獸藥品種的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄、獸藥檢驗(yàn)報(bào)告書、生產(chǎn)量、庫存量、銷售量和銷售記錄，以及主要原料進(jìn)貨證明(包括發(fā)票、合同、調(diào)撥單、檢察機(jī)構(gòu)，根據(jù)省級(jí)以上農(nóng)牧行政主管部門制定的抽樣規(guī)劃或者執(zhí)法監(jiān)督的需要，實(shí)施獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣工作。

第三條抽樣人員應(yīng)熟悉獸藥管理法規(guī)，具有專業(yè)技術(shù)知識(shí)，掌握抽樣工作程序和抽樣操作技術(shù)。

第四條獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)抽樣時(shí)，抽樣人員不得少于兩人，并應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向被抽樣單位或者個(gè)人出示抽樣任務(wù)書。

獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)抽樣時(shí)，被抽樣的單位應(yīng)當(dāng)予以配合；抽樣人員不能出示抽樣任務(wù)書的，被抽樣單位有權(quán)拒絕。

第五條被抽樣單位應(yīng)根據(jù)抽樣工作的需要出具以下資料：

(一)獸藥生產(chǎn)企業(yè)提供(獸驗(yàn)報(bào)告書)等相關(guān)資料；有進(jìn)口獸藥原料藥及用于分裝的進(jìn)口獸藥的，還需提供《進(jìn)口獸藥許可證》、口岸獸藥監(jiān)察所出具的檢驗(yàn)報(bào)告或其復(fù)印件：

(二)獸藥制劑室提供《獸藥制劑許可證》、被抽樣獸藥制劑的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄、獸藥檢驗(yàn)報(bào)告書、批生產(chǎn)量、庫存量和使用量，以及主要原料進(jìn)貨證明(包括發(fā)票、合同、調(diào)撥單、檢驗(yàn)報(bào)告書)等相關(guān)資料；有進(jìn)口獸藥原料藥的，還需提供《進(jìn)口獸藥許可證》、口岸獸藥監(jiān)察所出具的檢驗(yàn)報(bào)告或其復(fù)印件；

(三)獸藥經(jīng)營企業(yè)提供《獸藥經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》，被抽樣獸藥品種的進(jìn)貨憑證(包括發(fā)票、合同、調(diào)撥單)、購銷記錄及庫存量等相關(guān)資料；有進(jìn)口獸藥的，還需提供《進(jìn)口獸藥許可證》、口岸獸藥監(jiān)察所出具的檢驗(yàn)報(bào)告或其復(fù)印件。

抽樣人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)前款規(guī)定的各項(xiàng)證明資料，并負(fù)有保密義務(wù)。

第六條獸藥抽樣應(yīng)在被抽樣單位存放獸藥產(chǎn)品的現(xiàn)場進(jìn)行，包括獸藥生產(chǎn)企業(yè)成品倉庫和藥用原、輔料倉庫；獸藥經(jīng)營企業(yè)的倉庫或營業(yè)場所；獸醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房或藥庫；以及其他需要抽樣的場所。

抽樣品種由下達(dá)抽樣任務(wù)的單位確定。

第七條抽樣人員應(yīng)當(dāng)檢查獸藥貯存條件是否符合要求；獸藥包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，字樣是否清晰；標(biāo)簽或者說明書的內(nèi)容是否與獸藥管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容相符，并核實(shí)被抽樣獸藥品種的庫存量。

第八條對(duì)同一企業(yè)相同品種抽取的樣品不超過三個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品。相同批號(hào)的產(chǎn)品，依其庫存數(shù)量，確定抽樣件數(shù)，具體規(guī)定如下：

(一)原料藥及大包裝預(yù)混劑：

獸藥包裝為25公斤(含25公斤)以上的，10件以內(nèi)，抽樣1件；11-50件抽2件；51-100件抽3件；101件以上每增加100件增抽1件(增加不足100件按100件計(jì))。

獸藥包裝為2-24公斤的，每200公斤抽樣1件，不足200公斤者以200公斤計(jì)。

獸藥包裝為2公斤以下的，每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計(jì)。且以原包裝抽取。

(二)注射劑：

2萬支(瓶)以下，抽樣1件。

2-5萬支(瓶)，抽樣2件。

5-10萬支(瓶)，抽樣3件。

10萬支(瓶)以上，每增加10萬支(瓶)加抽1件，不足10萬支(瓶)以10萬支計(jì)。

(三)其他制劑：

每2萬盒(瓶)，抽樣1件，不足2萬盒(瓶)以2萬盒(瓶)計(jì)。

第九條抽樣數(shù)量

(一)注射用針劑(粉針)50瓶(支)

(二)注射液(水針)

1、規(guī)格：1—5毫升100支(瓶)

2、規(guī)格；10-20毫升25支(瓶)

3、規(guī)格：50-100毫升6支(瓶)

4、規(guī)格：250-500毫升3瓶

注：該抽樣數(shù)量不包括澄明度檢查，需做該項(xiàng)檢查的按實(shí)際需要抽取樣品。

(三)片劑

1、片重0.5克、100片/瓶(袋、盒)以上(含100片)2瓶(袋、盒)

2、片重0.5克以下、500片/瓶(袋、盒)以上(含500片)2瓶(袋、盒)

(四)原料藥200克分裝成2瓶

(五)預(yù)混劑

250克／袋(含250克以下)10袋

250克／袋以上10袋

(六)獸用生物制品

滅活苗10支(瓶)

弱毒苗20支(瓶)

第十條抽樣人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)隨機(jī)抽樣原則進(jìn)行抽樣，并遵循以下操作程序：

(一)啟封獸藥包裝前應(yīng)檢查所抽樣品的外觀情況，確定品名、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、包裝狀況等項(xiàng)無誤后，方可進(jìn)行下一步驟。發(fā)現(xiàn)異常情況時(shí)，包括如破損、受潮、受污染、混有其他品種、批號(hào)，或者有摻假、摻劣、假冒跡象等，應(yīng)當(dāng)作針對(duì)性抽樣。

(二)用適當(dāng)方法拆開抽樣單元的包裝，觀察內(nèi)容物的情況，確定無異常情況后，方可進(jìn)行下一步驟。發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)當(dāng)作針對(duì)性抽樣。

(三)將被拆包的抽樣單元重新包封，貼上已被抽樣的標(biāo)記，注明品名、批號(hào)、生產(chǎn)單位、抽樣數(shù)量、抽樣日期及場所、抽樣人姓名等。對(duì)有異常情況或做針對(duì)性抽檢的產(chǎn)品可暫時(shí)封存以候檢驗(yàn)結(jié)果的處理。

第十一條抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)用《獸藥封簽》(見附件一)將所抽樣品簽封，據(jù)實(shí)填寫《獸藥抽樣記錄及憑證》(見附件二)。《獸藥封簽》和《獸藥抽樣記錄及憑證》應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對(duì)象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字。

《獸藥抽樣記錄及憑證》一式三份，一份交被抽樣單位或者個(gè)人作抽樣憑證，一份封存于樣品包裝內(nèi)隨檢驗(yàn)單位檢品卡流轉(zhuǎn)，一份由抽樣單位保存?zhèn)洳椤?/p>

第十二條抽樣注意事項(xiàng)：

(一)抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、注意安全，不影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。

(二)取樣工具和盛樣器具應(yīng)當(dāng)潔凈、干燥，必要時(shí)作滅菌處理。盛樣容器在使用及貯存運(yùn)輸過程中，應(yīng)能防止受潮及異物混入。

(三)原料藥取樣應(yīng)當(dāng)迅速，樣品和被拆包的抽樣單元應(yīng)當(dāng)盡快密封，防止吸潮、風(fēng)化或氧化。

(四)無菌原料藥應(yīng)當(dāng)按照無菌操作法取樣。

(五)需要在真空或者氮?dú)鈼l件下保存的獸藥，抽取樣品后，應(yīng)當(dāng)對(duì)樣品和被拆包的抽樣單元加以密封。

(六)液體樣品應(yīng)先搖勻后再取樣。含有結(jié)晶者，應(yīng)在不影響品質(zhì)的情況下溶化后取樣。

(七)對(duì)毒性、腐蝕性或者易燃易爆藥品，抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)穿戴防護(hù)用具，小心搬運(yùn)，樣品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“危險(xiǎn)品”的標(biāo)志；易燃易爆藥品應(yīng)遠(yuǎn)離熱源，并不得震動(dòng)：腐蝕性藥品還應(yīng)當(dāng)避免接觸金屬制品。

(八)遇光易變質(zhì)的獸藥應(yīng)當(dāng)避光取樣，置于有色玻瓶中，必要時(shí)加套黑紙。

第十三條抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)：

(一)國家農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)明文規(guī)定禁止使用的；

(二)未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、進(jìn)口，或者須經(jīng)口岸獸藥監(jiān)察所檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即生產(chǎn)、銷售的；

(三)未取得獸藥批準(zhǔn)文號(hào)或人畜共用原料藥未取得獸藥或藥品批準(zhǔn)文號(hào)的；

(四)用途或用法用量超出規(guī)定范圍的；

(五)應(yīng)標(biāo)明而未標(biāo)明有效期或者更改有效期、超過有效期的；

(六)未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

(七)超越許可范圍生產(chǎn)、配制，經(jīng)營或進(jìn)口獸藥的；

(八)未經(jīng)登記或者質(zhì)量檢驗(yàn)不合格仍進(jìn)口、銷售或者使用的。

第十四條抽樣人員應(yīng)當(dāng)采取措施保證樣品不失效、不變質(zhì)、不破損、不泄漏，并及時(shí)將抽取的樣品送達(dá)承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的獸藥監(jiān)察所。經(jīng)核查，對(duì)抽樣人員送檢的樣品與《獸藥抽樣記錄及憑證》所記錄的內(nèi)容相符、《獸藥封簽》完整的，獸藥監(jiān)察所予以簽收。

第十五條獸藥監(jiān)督員可以依照《獸藥管理?xiàng)l例》和本規(guī)定，開展獸藥監(jiān)督抽樣工作。

獸藥監(jiān)督員實(shí)施監(jiān)督抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)向被抽查單位或者個(gè)人出示符合《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定的證件。

第2篇

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn)；質(zhì)量控制；不足；策略

前言：高質(zhì)量的藥品自然是治療疾病的有效物品，但是，如果是質(zhì)量不過關(guān)的藥物就很有可能會(huì)給我們的患者帶來不可挽回的后果。尤其是近年來，眾多藥品質(zhì)量問題的出現(xiàn)，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)效率、提升藥品質(zhì)量更加成為了廣大民眾內(nèi)心的呼喚。所以，我們一定要能夠加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)工作，做好其質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，在不斷提升藥物療效的同時(shí)來保障藥品的安全性，為我們的人民創(chuàng)造一個(gè)真正健康的生活環(huán)境。

一.我國藥品檢驗(yàn)中質(zhì)量控制環(huán)節(jié)存在的不足

雖然我國醫(yī)藥行業(yè)在近幾年來發(fā)展迅速，但是，在藥品檢驗(yàn)過程中卻并沒有設(shè)定一個(gè)完善的體系，使得藥品檢驗(yàn)工作的開展并不完善，尤其是在質(zhì)量控制環(huán)節(jié)缺乏專門的人才，導(dǎo)致我國藥品質(zhì)量問題比較嚴(yán)重。

（一）藥廠對(duì)藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制的不重視

雖然我國已經(jīng)出臺(tái)了很多與藥品質(zhì)量相關(guān)的法律條例及文書，例如GMP、GAP等，但是，藥品質(zhì)量觀念并沒有深入人心，也就是說，許多藥廠仍然對(duì)藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)持著無所謂的態(tài)度，并沒有認(rèn)真地制定相關(guān)的工作條例及規(guī)范，這就使得整個(gè)環(huán)節(jié)的實(shí)施顯得隨意而簡單，質(zhì)量控制的不徹底，在質(zhì)量檢測中存在著一定的造假、偽造的行為，這樣一來自然就難以對(duì)我國藥品質(zhì)量做好保障，使得藥品的質(zhì)量問題存在著一定的安全隱患。

（二）缺乏專業(yè)人才

藥品檢驗(yàn)中的質(zhì)量控制工作并不像其他控制過程，因?yàn)樗幤逢P(guān)系著人體的健康及生命安全問題，藥物的成分是否合格、藥物中化學(xué)物質(zhì)含量是否達(dá)標(biāo)都關(guān)系到藥品本身的質(zhì)量問題，所以相較于其他行業(yè)，藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)所需的人才需要更強(qiáng)的專業(yè)性和責(zé)任心。但是，這也正是我國藥品檢驗(yàn)所存在的一大問題，即專業(yè)人才的缺乏。在我國藥學(xué)專業(yè)的設(shè)立時(shí)間并不長，教學(xué)水平與國外相比也比較落后，這就使得我國相應(yīng)的人才并不多，造成了藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的工作人員專業(yè)技能較低，自然就影響了相應(yīng)工作的有效開展。

（三）藥品檢驗(yàn)中質(zhì)量控制技術(shù)落后

由于我國在藥品檢驗(yàn)這一方面發(fā)展時(shí)間不長，相關(guān)的研究以及認(rèn)識(shí)都不足，這就使得在藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)所采用的技術(shù)都較為落后，難以跟上那些發(fā)達(dá)國家的先進(jìn)水平，造成了我國藥品質(zhì)量控制方面所存在的不足。再加上，由于我國各個(gè)地區(qū)的發(fā)展水平不一，經(jīng)濟(jì)實(shí)力差距較大，這就造成了不同地區(qū)的政府在藥品檢驗(yàn)上投入不等，在經(jīng)濟(jì)水平較低的地區(qū)投入相對(duì)就會(huì)顯得不足，使得檢驗(yàn)方法已經(jīng)難以跟上時(shí)代步伐，從而造成了我國在藥品質(zhì)量方面的發(fā)展相對(duì)缺乏的現(xiàn)象。

二.藥品檢驗(yàn)中質(zhì)量控制有效實(shí)施的策略

為了能夠全面提升我國在藥品檢驗(yàn)方面的實(shí)力，保障我國藥品的質(zhì)量及安全性，一定要能夠加強(qiáng)對(duì)藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制，對(duì)此，本人有以下幾點(diǎn)建議。

（一）引進(jìn)優(yōu)秀人才，提升員工素養(yǎng)

為了能夠全面提升我國藥品檢驗(yàn)中質(zhì)量控制的有效性，首要地就是要能夠全面提升相關(guān)員工的專業(yè)素養(yǎng)以及能力，全面提升他們的責(zé)任感，讓他們能夠了解到藥品檢驗(yàn)的重要意義。所以，在工作過程中，我們要能夠?yàn)槲覀兊膯T工提供一定的工作培訓(xùn)，并同時(shí)讓他們不斷地學(xué)習(xí)一些新型的檢驗(yàn)方法以及相關(guān)的法律法規(guī)，端正他們的工作態(tài)度，從而為藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制工作的有效開展做好保障。

（二）加大監(jiān)督力度

為了能夠確保藥廠在藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)達(dá)到的認(rèn)真、務(wù)實(shí)的態(tài)度，相關(guān)的政府部門要能夠加大對(duì)這個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督力度，要能夠定期地針對(duì)藥廠的廠址環(huán)境、藥品生產(chǎn)及研發(fā)環(huán)境以及藥品檢驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制實(shí)施程序進(jìn)行詳盡的檢查和記錄，并能夠針對(duì)藥廠所做不足之處進(jìn)行指出，并督促其改正，通過這樣的方式來提升藥廠對(duì)藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的重視，讓他們能夠自覺、主動(dòng)地提升藥品質(zhì)量控制的力度，從而消除我國藥品所存在的安全隱患。

（三）注重檢驗(yàn)材料的質(zhì)量控制

為了能夠確保藥品檢驗(yàn)所得數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠，我們一定要能夠加強(qiáng)對(duì)藥品檢驗(yàn)所需材料的質(zhì)量控制，保證檢驗(yàn)材料的準(zhǔn)確性以及檢驗(yàn)器材的精確性。同時(shí)，我們要能夠針對(duì)樣品的保管及處理制定相關(guān)的規(guī)范及條例，并能夠規(guī)范檢驗(yàn)人員的實(shí)驗(yàn)操作過程，同時(shí)還要能夠嚴(yán)格要求檢驗(yàn)人員的數(shù)據(jù)記錄方法，通過這樣的方式來對(duì)藥品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)實(shí)施全方位的質(zhì)量控制，保障藥品投入使用的安全性。

總結(jié)：藥品質(zhì)量的好壞關(guān)系到我們?nèi)嗣竦纳踩幤窓z驗(yàn)更是連接著藥品研發(fā)、生產(chǎn)以及投入使用的橋梁，所以，為了能夠保障藥品能夠真正受益于我們的人民，我們一定要把握好藥品檢驗(yàn)中質(zhì)量控制的關(guān)卡，為我國社會(huì)健康發(fā)展打下一個(gè)穩(wěn)固的基礎(chǔ)。

參考文獻(xiàn)：

第3篇

【摘要】20世紀(jì)末,隨著我國社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)迅速發(fā)展和加入WTO后,實(shí)驗(yàn)室檢測能力與國際接軌已成必然,國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的推出,使“一份報(bào)告,全球通行”成為可能,為我國日漸形成的檢測市場創(chuàng)造了一個(gè)公平、有序的競爭平臺(tái)。提高質(zhì)量管理水平,維持質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行并不斷改進(jìn)完善,是保證通過實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的前提。實(shí)驗(yàn)室為保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠、可信,滿足社會(huì)和市場的需要,就必須加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理,建立有效的質(zhì)量管理體系,創(chuàng)造檢測的良好環(huán)境。

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗(yàn)；質(zhì)量管理

1 質(zhì)量管理在藥品檢驗(yàn)中的意義

隨著我國制藥行業(yè)的現(xiàn)代化進(jìn)展,藥品檢驗(yàn)技術(shù)日漸臻熟,藥品質(zhì)量分析及其檢測手段已經(jīng)由過去簡單的手工和儀器操作,發(fā)展為多學(xué)科、多領(lǐng)域的分析,紅外光譜儀、毛細(xì)管電泳儀、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀等先進(jìn)儀器的應(yīng)用,大大提高了藥品質(zhì)量分析的能力。現(xiàn)代檢驗(yàn)水平的高低,不僅體現(xiàn)在硬件設(shè)施、儀器設(shè)備、人員組成方面,也同樣體現(xiàn)在檢驗(yàn)工作的管理上。藥品檢驗(yàn)所集技術(shù)、信息、人才于一體,如何實(shí)現(xiàn)對(duì)這些資源的有效整合,保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量,保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠,是藥品檢驗(yàn)質(zhì)量管理的核心問題。

2 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理的具體要求

2．1 計(jì)量認(rèn)證的質(zhì)量管理要求

計(jì)量認(rèn)證是依據(jù)“計(jì)量法”對(duì)向社會(huì)出具公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公正性和技術(shù)能力進(jìn)行考核的強(qiáng)制性管理措施,是政府質(zhì)量管理部門依法對(duì)承擔(dān)產(chǎn)品檢驗(yàn)任務(wù)的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)設(shè)立條件、界定任務(wù)范圍、考核檢驗(yàn)?zāi)芰Α⒆罱K授權(quán)(驗(yàn)收)的強(qiáng)制性管理手段。“計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評(píng)審準(zhǔn)則”以16章13個(gè)要素56條165款對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了明確的要求和規(guī)定,藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須遵循這一準(zhǔn)則,推行質(zhì)量管理體系,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo),通過計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收),獲得為社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)的資格。

2．2 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的質(zhì)量管理要求

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是按照ISO/IEC導(dǎo)則,由權(quán)威機(jī)構(gòu)依據(jù)程序?qū)?shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測和(或)校準(zhǔn)所給予的正式承認(rèn),表明實(shí)驗(yàn)室具備按照國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測/校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力,通過認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室可獲得與中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAL)簽署互認(rèn)協(xié)議的國家與地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn),能夠參與國際間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可雙邊、多邊合作,促進(jìn)工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展。

目前我國已成為世界上發(fā)展最快的醫(yī)藥市場之一,醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)進(jìn)入高速增長階段,藥檢所按照國際慣例,為國際醫(yī)藥市場提供雙方互認(rèn)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告,也是藥檢所提高社會(huì)經(jīng)濟(jì)地位的重要條件之一。因此,必須加快與國際接軌的步伐,按照統(tǒng)一的國際標(biāo)準(zhǔn),建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,使技術(shù)等效性得以承認(rèn)。進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可必須按照《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則(ISO/IEC17025:2005)》中25個(gè)要素的要求,規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的各種行為,建立并不斷完善文件化的質(zhì)量管理體系。

2．3 上級(jí)主管部門的質(zhì)量管理要求

國家衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局利用多種形式對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行考核評(píng)審和認(rèn)證,國藥管注(2002)403號(hào)下發(fā)的《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》(試行),其目的就是實(shí)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和管理科學(xué)化,確保藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及檢驗(yàn)結(jié)論的準(zhǔn)確、公正。

3 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行

3．1 質(zhì)量體系的構(gòu)成

質(zhì)量體系包含硬件部分和軟件部分,兩者缺一不可。首先實(shí)驗(yàn)室必須具備相應(yīng)的檢驗(yàn)條件,包括必要的、符合要求的儀器設(shè)備,試驗(yàn)場所及辦公設(shè)施,合格的檢驗(yàn)人員等資源,然后通過其相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),分析確定檢驗(yàn)工作的過程,分配協(xié)調(diào)各項(xiàng)檢驗(yàn)工作的職責(zé)和接口,確定檢驗(yàn)工作程序和檢驗(yàn)依據(jù)的方法,保證各項(xiàng)檢驗(yàn)工作有效、協(xié)調(diào)的進(jìn)行,使之成為一個(gè)有機(jī)整體,并通過質(zhì)量體系的運(yùn)行,內(nèi)、外部的審核,多種形式的驗(yàn)證等,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。藥品檢驗(yàn)所要建立質(zhì)量保證體系,明確分級(jí)職責(zé),對(duì)檢測過程(如收檢程序,檢驗(yàn)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行,記錄和報(bào)告的書寫、核對(duì)、審核,檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理,報(bào)告書的簽發(fā)等)、檢測環(huán)境與儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、檢驗(yàn)人員技術(shù)素質(zhì)進(jìn)行管理和監(jiān)督,以確保藥品檢驗(yàn)全過程的工作質(zhì)量,保證藥品檢驗(yàn)、新藥審核、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、科研結(jié)果等各項(xiàng)報(bào)告的準(zhǔn)確可靠。

3．2 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行

質(zhì)量管理體系運(yùn)行是一個(gè)執(zhí)行文件、實(shí)現(xiàn)目標(biāo)、保持質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的過程。根據(jù)實(shí)際工作,其過程可分為多個(gè)縱向(直接)過程和橫向(間接、支持)過程。縱向過程包括:檢驗(yàn)前過程-委托合同的審核、抽樣及樣品處置;檢驗(yàn)過程-檢驗(yàn)程序和方法、量值溯源、檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證等;檢驗(yàn)后過程-檢驗(yàn)報(bào)告書的整理、審核與發(fā)放,申訴的處理等。橫向過程包括:管理過程-組織結(jié)構(gòu)、文件控制、內(nèi)部審核、監(jiān)督管理評(píng)審等;支持過程-資源配置、分包、外部服務(wù)和供應(yīng)、培訓(xùn)等。質(zhì)量管理就是通過上述所有過程的協(xié)調(diào)運(yùn)轉(zhuǎn)得以實(shí)現(xiàn)的。

4 推行質(zhì)量管理的幾點(diǎn)體會(huì)

4．1 領(lǐng)導(dǎo)重視是關(guān)鍵,全員參與是基礎(chǔ)

質(zhì)量體系有效運(yùn)行的標(biāo)志,就是在日常檢驗(yàn)工作中使影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素都處于受控狀態(tài),以減少和消除質(zhì)量問題的產(chǎn)生,一旦出現(xiàn)問題,能夠迅速反饋,予以糾正,以防止問題的再發(fā)生。整個(gè)過程都離不開領(lǐng)導(dǎo)的重視和果斷決策。實(shí)驗(yàn)室最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和積極參與,對(duì)建立并保持一個(gè)高效管理體系是必不可少的。只有領(lǐng)導(dǎo)帶頭,確定方向,動(dòng)員全員參與,提高認(rèn)識(shí),統(tǒng)一思想,才能上下齊動(dòng),推進(jìn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。例如我所由所長親自掛帥,建立健全了質(zhì)保體系,推行嚴(yán)格的質(zhì)量管理,不斷增強(qiáng)全所職工的質(zhì)量意識(shí),技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人與各科室主任兼職的質(zhì)量監(jiān)督員進(jìn)行層層把關(guān),實(shí)驗(yàn)人員嚴(yán)格遵循質(zhì)量體系文件和各項(xiàng)管理制度,保證了質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。

4．2 素質(zhì)培訓(xùn)與內(nèi)部審核是手段

質(zhì)量管理活動(dòng)中,人是決定因素。無論是質(zhì)量認(rèn)證還是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,都必須做到培訓(xùn)在前,使全體員工熟知相應(yīng)的法律法規(guī),明確在質(zhì)量體系中的崗位職責(zé)和權(quán)限,具備藥品檢驗(yàn)的技能。我所為了加大培訓(xùn)力度,使人人享有接受再教育的權(quán)利,將學(xué)習(xí)經(jīng)費(fèi)按每人定額劃分到科室,根據(jù)實(shí)際工作需要參加培訓(xùn),大大激發(fā)了實(shí)驗(yàn)人員的學(xué)習(xí)熱情和工作干勁,提高了業(yè)務(wù)素質(zhì)。對(duì)關(guān)鍵崗位的人員我所還進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn),并利用走出去參觀學(xué)習(xí)和請(qǐng)進(jìn)來專家授課等多種形式,及時(shí)了解和掌握藥品檢驗(yàn)的信息和動(dòng)態(tài),做到人人持證上崗,保證了藥品檢驗(yàn)工作的順利進(jìn)行。內(nèi)部審核是確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行的重要程序。我所注重加強(qiáng)內(nèi)部審核,按照計(jì)量認(rèn)證的要求成立了內(nèi)部審核組,內(nèi)審組由9名取得省級(jí)內(nèi)審員證或計(jì)量認(rèn)證評(píng)審員證,且具有5年以上實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)的中級(jí)以上技術(shù)職稱的人員組成。根據(jù)全所年度計(jì)劃,內(nèi)審?fù)ǔＲ荒赀M(jìn)行一次,對(duì)關(guān)鍵過程和部門加強(qiáng)審核的頻次。內(nèi)審員工作獨(dú)立于被審部門,與受審部門無直接利害關(guān)系,以確保內(nèi)審員的獨(dú)立性與公正性。整個(gè)內(nèi)審活動(dòng)對(duì)我所的組織與管理、質(zhì)量體系、人員、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)樣品的處置、記錄、證書和報(bào)告、外部支持服務(wù)和供應(yīng)等均進(jìn)行審核,及時(shí)填寫內(nèi)審工作記錄表,提出檢驗(yàn)不符合項(xiàng)與整改意見,并進(jìn)行及時(shí)跟蹤,驗(yàn)證糾正措施及其有效性。通過內(nèi)部審核的一系列活動(dòng),保證了我所檢驗(yàn)工作的質(zhì)量,并為質(zhì)量體系的進(jìn)一步改進(jìn)和技術(shù)水平的提高,提供了科學(xué)依據(jù)。

4．3 加強(qiáng)工作過程的質(zhì)量管理是保證

第4篇

關(guān)鍵詞：實(shí)驗(yàn)教學(xué)；應(yīng)用型人才；藥品檢測

【中圖分類號(hào)】R420【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】1672-3783(2012)02-0288-02

隨著我國對(duì)外開放程度的不斷提高，國民經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人民的健康水平也有了很大的提高。但在醫(yī)藥科技水平高速發(fā)展的同時(shí)，由于經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使，假、劣藥等不合格藥品也開始頻繁出現(xiàn)，藥品的質(zhì)量問題凸顯了出來，對(duì)人民的身體健康形成了威脅。解決這一問題的關(guān)鍵在于加強(qiáng)藥品質(zhì)量的監(jiān)管，而加強(qiáng)藥品監(jiān)管除了在監(jiān)管政策上采取措施，我國藥品行業(yè)中藥品質(zhì)量檢測人員的數(shù)量和質(zhì)量更是實(shí)現(xiàn)這一目的的瓶頸因素，這使得藥品質(zhì)量檢測專業(yè)人才的培養(yǎng)成了一項(xiàng)緊迫的任務(wù)。

1當(dāng)前實(shí)驗(yàn)教學(xué)改革中存在的問題

當(dāng)前我國藥學(xué)專業(yè)教育的發(fā)展過程中還存在一些問題，特別是在新建高職高專院校中，實(shí)踐教育發(fā)展環(huán)節(jié)薄弱，師資力量不夠?qū)е聦W(xué)生專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)能力不強(qiáng)；實(shí)驗(yàn)教學(xué)的改革還僅僅局限在教學(xué)本身，沒有結(jié)合人才培養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)來實(shí)現(xiàn)教育教學(xué)；專業(yè)學(xué)習(xí)中的實(shí)驗(yàn)缺乏針對(duì)性以及實(shí)用性，而且專業(yè)學(xué)習(xí)內(nèi)容沒有實(shí)現(xiàn)及時(shí)更新，大部分仍為老教材的內(nèi)容。總體來講，目前我國高職高專藥學(xué)專業(yè)的藥物分析教學(xué)中存在兩個(gè)比較明顯的問題：

（1）重知識(shí)、輕技能的觀念仍然存在于教學(xué)過程中，在藥品檢測專業(yè)學(xué)習(xí)中這種現(xiàn)象更為突出。在學(xué)習(xí)過程中，學(xué)生普遍只重視知識(shí)的學(xué)習(xí)，重視通過專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)來獲取好的考試成績，而不是將知識(shí)的學(xué)習(xí)融入到實(shí)踐中，通過實(shí)踐的發(fā)展來更好的理解所學(xué)知識(shí)。體現(xiàn)在藥品檢測方面，即為學(xué)生只是單純的學(xué)習(xí)了藥品方面的理論知識(shí)，通過教師的講課大體領(lǐng)會(huì)到藥品檢測中應(yīng)當(dāng)注意的問題以及藥品檢測合格的標(biāo)準(zhǔn)，而沒有真正將藥品檢測學(xué)習(xí)中出現(xiàn)的關(guān)于該藥品的相關(guān)理論知識(shí)融入到檢測中，像針對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的氨酚待因、美施康定等藥物的檢測中，就要注意服用氨酚待因藥物可能出現(xiàn)的不良影響，并對(duì)藥物檢測時(shí)要注意該不良影響對(duì)人體造成的危害，但很多學(xué)生在進(jìn)行學(xué)習(xí)時(shí)，往往只注重了該藥物的不良反應(yīng)，但沒有更深入的了解此種藥物服用后出現(xiàn)不良反應(yīng)對(duì)人體造成的進(jìn)一步傷害。

（2）實(shí)驗(yàn)教學(xué)課程中缺乏針對(duì)性。在高職高專的教學(xué)中，學(xué)生的實(shí)驗(yàn)過程是一項(xiàng)很重要的課程安排，教師對(duì)學(xué)生進(jìn)行實(shí)驗(yàn)教學(xué)，可以讓學(xué)生在理論知識(shí)基本掌握的前提下完成實(shí)際操作，掌握實(shí)際工作崗位的應(yīng)用技能。但就目前實(shí)驗(yàn)教學(xué)的發(fā)展情況看，教師在學(xué)生的實(shí)驗(yàn)課程中課程安排較為單一，教師的實(shí)驗(yàn)教學(xué)往往只是根據(jù)課程的安排以及學(xué)校教學(xué)的需要，沒有結(jié)合學(xué)生實(shí)際情況以及藥品檢驗(yàn)的發(fā)展需要，在實(shí)驗(yàn)教學(xué)過程中沒有形成針對(duì)性的全面實(shí)驗(yàn)教學(xué)體系。

2應(yīng)用型藥品質(zhì)量檢測人員培養(yǎng)的實(shí)驗(yàn)教學(xué)改革措施

應(yīng)用型藥品質(zhì)量檢測人員培養(yǎng)的主要目的是培養(yǎng)掌握藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和分析的基本知識(shí)和技能，并具備一定的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)的基本理論，能在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營管理、使用以及藥品監(jiān)督管理等部門一線工作崗位從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、藥物分析等工作的高素質(zhì)技能型人才[1]。基于該類人才的培養(yǎng)目標(biāo)，結(jié)合藥學(xué)分析教學(xué)的實(shí)際，我們在應(yīng)用型藥品質(zhì)量檢測人員培養(yǎng)的實(shí)驗(yàn)教學(xué)改革措施上進(jìn)行了一些探索：

（1）在教學(xué)中體現(xiàn)出實(shí)驗(yàn)教學(xué)的針對(duì)性。高職高專教育中應(yīng)用型藥品

質(zhì)量檢測人才的培養(yǎng)應(yīng)突出應(yīng)用性，主要是以適應(yīng)社會(huì)需要來進(jìn)行人才的能力培養(yǎng)。應(yīng)用性主要是指在教學(xué)過程中要注意培養(yǎng)學(xué)生的實(shí)踐能力，教育的目的是培養(yǎng)學(xué)生的社會(huì)適應(yīng)能力，主要是要給藥物檢測提供優(yōu)秀人才，因此教學(xué)中要注意學(xué)生的實(shí)踐能力。因此在理論教學(xué)過程中要注意結(jié)合實(shí)驗(yàn)教學(xué)的開展，以應(yīng)用為目的，增加實(shí)驗(yàn)實(shí)踐課程在教學(xué)課時(shí)中的比例，提高應(yīng)用型人才的實(shí)踐能力。同時(shí)可以考慮在教學(xué)中將內(nèi)容重復(fù)較多的課程進(jìn)行整合，像分析化學(xué)、藥物分析課程中對(duì)于分析方法的討論可適當(dāng)整合，縮減部分理論課時(shí)，增設(shè)相對(duì)應(yīng)的實(shí)驗(yàn)課時(shí)；生藥學(xué)中部分理化鑒定內(nèi)容也可并入藥物分析課程，增強(qiáng)學(xué)科之間的相互滲透，提升學(xué)生對(duì)多種類型藥物檢測的實(shí)踐能力；這樣縮減重復(fù)內(nèi)容后可以增加實(shí)踐教學(xué)的課時(shí)，以充分提高人才培養(yǎng)的應(yīng)用能力和實(shí)驗(yàn)教學(xué)的針對(duì)性。

（2）實(shí)驗(yàn)教學(xué)過程中要注意教學(xué)內(nèi)容以及教學(xué)方法的改變。教學(xué)內(nèi)容的改變，主要是指在教學(xué)過程中增加綜合性實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，在教學(xué)過程中可以與當(dāng)?shù)氐乃幤飞a(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合作，將企業(yè)的生產(chǎn)知識(shí)以及生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)等作為實(shí)驗(yàn)教學(xué)的內(nèi)容，讓學(xué)生在課堂上就可以學(xué)習(xí)到生產(chǎn)實(shí)際的技術(shù)。同時(shí)教師在教學(xué)過程中要注意將研究的課題帶入到課堂中，將研究課題的內(nèi)容作為學(xué)生的實(shí)驗(yàn)部分，提高學(xué)生的科研興趣以及創(chuàng)新能力。實(shí)驗(yàn)內(nèi)容和方法的改革主要是要提高學(xué)生的實(shí)驗(yàn)主動(dòng)性，改變過去教師講、學(xué)生聽的教學(xué)方式，在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)過程中，教師隨時(shí)就實(shí)驗(yàn)的內(nèi)容對(duì)學(xué)生進(jìn)行提問，以提高學(xué)生理論知識(shí)與實(shí)驗(yàn)操作相結(jié)合的能力。

總之，在應(yīng)用型藥品質(zhì)量檢測人員的培養(yǎng)中，實(shí)驗(yàn)教學(xué)改革的目的在于增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)教學(xué)與崗位實(shí)踐的聯(lián)系，突出高職高專教學(xué)的應(yīng)用性，提高實(shí)驗(yàn)教學(xué)的質(zhì)與量，使學(xué)生獲得實(shí)用性較強(qiáng)的知識(shí)與技能，以適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展與國家對(duì)這一崗位的培養(yǎng)要求。

參考文獻(xiàn)

第5篇

關(guān)鍵詞：產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn) 時(shí)效性 決策依據(jù)

產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的特性，決定了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的時(shí)效性。如何體現(xiàn)質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的時(shí)效性呢？本文談點(diǎn)粗淺的認(rèn)識(shí)。

一、要有明確的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)對(duì)象。一般來說，年度的受檢產(chǎn)品目錄，即已確定了總的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)對(duì)象。但為了使產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)在時(shí)效上得到保證，還應(yīng)在總的監(jiān)督對(duì)象基礎(chǔ)上分辨出季、月的具體產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督對(duì)象。與此同時(shí)，應(yīng)做到三固定：即固定產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)間，固定檢驗(yàn)人員，固定檢驗(yàn)產(chǎn)品的品種。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)檢所產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，這樣做可把應(yīng)該及早檢驗(yàn)的產(chǎn)品或應(yīng)該按時(shí)檢驗(yàn)的產(chǎn)品，有預(yù)見性地做好監(jiān)督檢驗(yàn)。并在時(shí)間上使產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作做到適逢其時(shí)。

有的產(chǎn)品還有明顯的季節(jié)性特點(diǎn)，不同的季節(jié)應(yīng)當(dāng)設(shè)定不同的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)計(jì)劃，這需要有經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)檢人員進(jìn)行靈活調(diào)整，目的就是為了更好地使產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督具有時(shí)效的特點(diǎn)，可以選擇分檢、抽檢等方法，提高產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的效率。在質(zhì)量監(jiān)督過程中若發(fā)現(xiàn)方法不合理，馬上進(jìn)行信息反饋同時(shí)研究切合實(shí)際的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)方法，力求盡早形成成熟的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)體系，突出時(shí)效性的特點(diǎn)，也要同時(shí)考慮盡可能降低質(zhì)量監(jiān)督成本，因?yàn)榭偟哪繕?biāo)是實(shí)現(xiàn)企業(yè)和消費(fèi)者的利益雙贏。

二、要從思想上明確樹立為基層服務(wù)的時(shí)效觀念。對(duì)那些適銷對(duì)路，在國內(nèi)國際市場上具有競爭能力的產(chǎn)品、新開發(fā)的產(chǎn)品，質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)部門和工作人員，應(yīng)當(dāng)有一種為企業(yè)著想，與企業(yè)心連心的緊迫感和責(zé)任感。在產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作上，應(yīng)力求做到質(zhì)檢工作快、精、準(zhǔn)。快與慢雖然是一字之差，但對(duì)企業(yè)卻非同小可。任何企業(yè)為了自己的生存和發(fā)展，總是要抓好質(zhì)量和管理，力求提高產(chǎn)品質(zhì)量使自己的經(jīng)濟(jì)效益再上一個(gè)新的臺(tái)階。它們急切地需要產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)，以便決策提高產(chǎn)品質(zhì)量、提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的攻堅(jiān)活動(dòng)。由此可見，質(zhì)檢部門對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的信息反饋，應(yīng)有強(qiáng)烈的時(shí)效觀念，從時(shí)效上宜早不宜遲。否則，不利于企業(yè)發(fā)展和經(jīng)濟(jì)效益的提高。

質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的時(shí)效性和企業(yè)的活力以及影響力息息相關(guān)，質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)做得好，企業(yè)就會(huì)形成一種良好的反饋制度，讓質(zhì)檢人員能夠?qū)崟r(shí)把握產(chǎn)品特點(diǎn)和改良空間，可以動(dòng)態(tài)整合各種資源為提高產(chǎn)品質(zhì)量服務(wù)，讓產(chǎn)品在市場上爭得有利的生存空間，當(dāng)然這需要質(zhì)檢人員對(duì)企業(yè)有著強(qiáng)烈的歸屬感和認(rèn)同感。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督時(shí)效性體現(xiàn)在要比競爭對(duì)手的反饋及時(shí)，更早做出應(yīng)對(duì)和改進(jìn)措施，這樣才能領(lǐng)先于對(duì)手搶占寶貴的市場，使企業(yè)在競爭中立于不敗之地，否則就會(huì)處處受制，甚至有著被淘汰的危險(xiǎn)。同時(shí)也要注意相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定，只有標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品才有絕對(duì)的約束力，產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)要嚴(yán)格按照制定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，不能敷衍了事，還要了解相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，做到心中有數(shù)。

三、要確立信息觀念。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門對(duì)企業(yè)所負(fù)的責(zé)任不僅僅是發(fā)現(xiàn)問題，還要肩負(fù)提出合理方案提升產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任，既有限制也有督促，對(duì)于檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的不符合產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的不合格產(chǎn)品要嚴(yán)禁出廠，不能有一點(diǎn)馬虎，同時(shí)對(duì)于其中存在的問題要盡早反饋，企業(yè)技術(shù)部門要根據(jù)反饋的信息及時(shí)作出反應(yīng)，克服產(chǎn)品的硬傷，整體上提高產(chǎn)品的質(zhì)量。切勿不能拖延，本來在月初應(yīng)該得到的信息反饋到中旬或月末也沒有得到，那么企業(yè)技術(shù)部門就不會(huì)作出及時(shí)的反應(yīng)以改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，即使改進(jìn)也只能是盲人摸象，只知其一不知其二，不能全面把握產(chǎn)品的不良信息，造成產(chǎn)品質(zhì)量下降，企業(yè)效益受損的局面。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督的時(shí)效性要以良好的社會(huì)信譽(yù)作為保證，不論是抽查還是統(tǒng)檢，要在產(chǎn)品的有效檢驗(yàn)期內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，并且要不斷堅(jiān)持，日積月累，不但能夠讓企業(yè)處處跑在競爭對(duì)手前面，還能贏得廣大消費(fèi)者的心理認(rèn)可，從某種層面上說，把握了產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)的時(shí)效性，就是贏得了質(zhì)檢的權(quán)威性。

產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的時(shí)效性和其質(zhì)量密切相關(guān)，是廣大消費(fèi)者最為關(guān)心的話題，企業(yè)只有始終如一地堅(jiān)持把質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)放在首位，才能牢牢地占據(jù)市場的主動(dòng)權(quán)。不可否認(rèn)，隨著企業(yè)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，質(zhì)檢部門的責(zé)任也就越來越重，而且需要在技術(shù)層面不斷更新升級(jí)，以體現(xiàn)質(zhì)檢的時(shí)效性特點(diǎn)，同時(shí)面臨的挑戰(zhàn)也就越來越多。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督是一項(xiàng)客觀而又繁瑣的工作，不同的產(chǎn)品質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)不同，標(biāo)準(zhǔn)的制定需要反復(fù)的客戶驗(yàn)證和反饋，最后得出準(zhǔn)確合理的數(shù)據(jù)作為檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，以此作為客觀評(píng)判產(chǎn)品的依據(jù)。只有產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督工作做好了，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量得到有效提升，從而穩(wěn)固企業(yè)在市場中的有利競爭地位。質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)面對(duì)的是企業(yè)生產(chǎn)的各種產(chǎn)品，不同產(chǎn)品特性不同，市場反饋也不盡相同，并且近些年這些問題有著上升趨勢，如果不能及時(shí)做好產(chǎn)品質(zhì)檢工作，它的時(shí)效性就會(huì)大打折扣。因此，要認(rèn)真做好產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作，注重產(chǎn)品的社會(huì)效應(yīng)，為我們社會(huì)的長遠(yuǎn)發(fā)展做好規(guī)劃。

參考文獻(xiàn)：

第6篇

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn)；質(zhì)量控制；偏離；結(jié)果

藥品是人類與病魔斗爭的主要武器，其質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到人們的身體健康，輕則影響到臨床治療效果，重則危及患者生命。可謂是好藥治病、壞藥害人。為此，在工作中我們有必要在藥品生產(chǎn)中對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)、合理的控制，從而保障藥物療效。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，現(xiàn)行藥品生產(chǎn)企業(yè)在工作中必須要按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，并且通過國家GMP認(rèn)證之后方可投入市場進(jìn)行銷售，否則將視為違反國家相關(guān)的法律和法規(guī)。但是截至目前，我們在藥品檢驗(yàn)工作中仍然存在著一定的問題，藥品檢驗(yàn)偏離則是最為突出的問題，因此在工作中做好偏離以及結(jié)構(gòu)質(zhì)量控制就顯得十分必要，是制藥生產(chǎn)企業(yè)得以生存和發(fā)展的關(guān)鍵，也是當(dāng)前工作人員研究的焦點(diǎn)課題。

一、藥品檢驗(yàn)偏離概述

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民物質(zhì)生活水平的提高，不斷產(chǎn)生的藥品質(zhì)量安全問題給我們敲響了藥品安全的警鐘，也提醒了我國有關(guān)藥品檢驗(yàn)單位和工作人員必須要在工作中恪盡職守，采取科學(xué)、有效的方法來檢驗(yàn)藥品質(zhì)量，進(jìn)而為藥品的使用提供科學(xué)的指導(dǎo)依據(jù)。

1、藥品檢驗(yàn)分析

藥品檢驗(yàn)工作是藥品質(zhì)量管理工作中最為關(guān)鍵的一個(gè)環(huán)節(jié)，是藥品生產(chǎn)的質(zhì)量把關(guān)口，是保證用藥安全、用藥效益和評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的主要手段，因此其結(jié)果是否準(zhǔn)確直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量、使用效益和功能。在藥品檢驗(yàn)工作中，檢驗(yàn)結(jié)果是藥品生產(chǎn)工作的最終環(huán)節(jié)，是藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的最終體現(xiàn)，其是否準(zhǔn)確和可靠直接關(guān)系著企業(yè)、患者、消費(fèi)者的切身利益，也關(guān)系到檢驗(yàn)部門的形象和信譽(yù)。在工作中，為了保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、公正性、嚴(yán)肅性和科學(xué)性，必須要在檢驗(yàn)之后對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行歷史、科學(xué)的考察，并按照有關(guān)法律規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證和認(rèn)可。

2.藥品檢驗(yàn)偏離分析

在藥品檢驗(yàn)工作中，其本身是一個(gè)全過程受到監(jiān)控的環(huán)節(jié)，但是做到合理、全面的監(jiān)控就不等于沒有變異和偏離問題的出現(xiàn)。經(jīng)過多年實(shí)踐總結(jié)得出，在藥品檢驗(yàn)工作中，即使在相同條件下采用相同的檢驗(yàn)技術(shù)進(jìn)行工作，其每次檢驗(yàn)結(jié)果都存在著一定的差異，這種差異問題是一個(gè)客觀性、隨時(shí)性、規(guī)律性的問題。這種問題的出現(xiàn)除了正常變異是毫無規(guī)律可循，找不出原因之外，其他異常偏離問題的出現(xiàn)是因?yàn)闄C(jī)械、工作人員、物料、檢驗(yàn)方法、環(huán)境等因素引起的，這也就是我們在檢驗(yàn)工作中需要控制的主要對(duì)象。但是由于藥品生產(chǎn)的特殊性、生產(chǎn)成分的復(fù)雜性和藥品構(gòu)成的多樣性影響，這就要求在檢驗(yàn)工作中對(duì)檢驗(yàn)技術(shù)不斷的創(chuàng)新和改進(jìn)，同時(shí)嚴(yán)格的在工作中控制每一個(gè)檢驗(yàn)過程，使得其誤差在一定范圍內(nèi)得到有效的控制。

二、藥品檢驗(yàn)的偏離產(chǎn)生的原因

在現(xiàn)代化的藥品檢驗(yàn)工作中，檢驗(yàn)偏離的產(chǎn)生可能是因?yàn)橐恍┡既灰蛩兀沟媚承┕ぷ鞒绦蚧蛘哌\(yùn)行部周不能正常進(jìn)行，在工作的過程中暫時(shí)偏離了管理體系文件規(guī)定，從而造成藥品檢驗(yàn)結(jié)果的不符合要求。一般來說，造成這種問題產(chǎn)生的原因主要包含以下幾個(gè)方面：

1、人員問題

在檢驗(yàn)工作中，由于某一個(gè)崗位的上崗工作人員出現(xiàn)短缺或者工作人員素質(zhì)不高而引起了檢驗(yàn)的偏離。

2、設(shè)備問題

在檢驗(yàn)的過程中，某一個(gè)檢驗(yàn)設(shè)備或者檢驗(yàn)器械出現(xiàn)暫時(shí)性的故障或者設(shè)備本身運(yùn)行中存在著一定的質(zhì)量問題，從而造成了檢驗(yàn)結(jié)果的不科學(xué)、不合理。

3、物料問題

涉及檢品貯存與檢驗(yàn)的某些條件未處在良好狀態(tài)；

三、偏離的糾正和預(yù)防措施

1糾正措施

凡是不符合質(zhì)量要求的工作，任何偏離管理體系或有關(guān)程序的檢驗(yàn)差錯(cuò)和缺陷，都必須及時(shí)采取有效的糾正措施，對(duì)于偏離的糾正措施應(yīng)注意下列要點(diǎn)：

1）制定完善的“糾正措施程序”，并按程序要求工作。

2）當(dāng)不符合項(xiàng)導(dǎo)致對(duì)檢驗(yàn)工作質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)盡快按《內(nèi)部審核程序》的要求，進(jìn)行附加審核。

3）對(duì)按時(shí)完成或延期完成的糾正措施，必須在下一次的內(nèi)審或監(jiān)督檢查中進(jìn)一步跟蹤驗(yàn)證。對(duì)同一要素重復(fù)出現(xiàn)的問題，必須加大審核的頻次及力度，嚴(yán)格審查糾正措施的可行性和有效性。

2預(yù)防措施

1）收集好質(zhì)量信息（六條途徑：對(duì)檢驗(yàn)工作程序進(jìn)行評(píng)判、不符合工作趨勢分析、能力驗(yàn)證分析、風(fēng)險(xiǎn)分析、內(nèi)部審核和管理評(píng)審、客戶反饋意見）。

2）調(diào)查研究，認(rèn)真分析，確定不符合發(fā)生的潛在原因，制定預(yù)防措施。

3）實(shí)施跟蹤驗(yàn)證。有效葉制定或修改文件一輸入一管理評(píng)審。無效一重復(fù)上述過程。

四、結(jié)果質(zhì)量控制

由于影響檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量的因素較多，因此檢驗(yàn)質(zhì)量不可能始終是恒定的。質(zhì)量可能發(fā)生突變或漸變，如質(zhì)量變化超出標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求，就會(huì)帶來檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。因此，必須采取有效的監(jiān)控方法，防止質(zhì)量下降；除定期進(jìn)行質(zhì)量體系內(nèi)部審核外，還必須采取其他有效的技術(shù)和方法來保證檢驗(yàn)工作結(jié)果的質(zhì)量。

1質(zhì)量控制程序內(nèi)容

1.1監(jiān)控技術(shù)方法

1）定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制。

2）參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證。

3）使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)。

1.2監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)

采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，統(tǒng)計(jì)技術(shù)是識(shí)別、分析和控制變異的重要手段。過程控制、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施等許多要求都與統(tǒng)計(jì)技術(shù)密切相關(guān)。

2偏離及控制

1）正常變異：受控條件下的變異，不可避免。

檢驗(yàn)過程中難免出現(xiàn)系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差，這些誤差影響著檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和精密度。為了使有關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果有效、可信，有必要對(duì)量反應(yīng)檢驗(yàn)的允差范圍予以控制。藥品檢驗(yàn)主要檢測項(xiàng)目允差范圍見與申請(qǐng)項(xiàng)目要求適應(yīng)，計(jì)量儀器要經(jīng)計(jì)量檢定、在有效期內(nèi)使用，標(biāo)志管理，使用頻度高、性能指標(biāo)易于漂移的計(jì)量儀器應(yīng)進(jìn)行期間核查。應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或國家、行業(yè)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

五、小結(jié)

質(zhì)量管理是一項(xiàng)長期工作任務(wù)，要長抓不放決不能懈怠。質(zhì)控工作的開展應(yīng)在年初做好計(jì)劃、年中做好督導(dǎo)、年末做好總結(jié)。通過用科學(xué)有效的質(zhì)控管理方法，指導(dǎo)檢驗(yàn)工作，使其質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)，保證結(jié)果的準(zhǔn)確性、精確度，從而達(dá)到質(zhì)量工作的目標(biāo)。■

參考文獻(xiàn)

第7篇

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn)；質(zhì)量控制；重要性；措施；研究

1藥品檢測控制的重要性

在對(duì)藥品進(jìn)行檢測前，相關(guān)人員需要對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)控制，即對(duì)藥品抽樣的過程中采取質(zhì)量控制。檢測人員要正確抽取具有代表性的檢測樣品，所以在抽檢的過程中要采取有力措施確保抽樣樣品的完整性和原始性。在實(shí)際操作中往往由于檢測者操作不規(guī)范、對(duì)抽檢環(huán)境的忽視，導(dǎo)致藥品抽檢質(zhì)量下降。因此，藥品檢測人員需要掌握不同項(xiàng)目的檢測方法，對(duì)樣品抽查程序進(jìn)行嚴(yán)格控制。

2藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的措施

2.1加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn) 在進(jìn)行藥品檢測時(shí)，監(jiān)測人員需要掌握科學(xué)的監(jiān)測方法，在醫(yī)療中發(fā)揮藥品治病救人的作用。因此在今后的藥檢工作中加大對(duì)外宣傳，提升人們對(duì)該工作的認(rèn)識(shí)。比如發(fā)放宣傳等形式來加強(qiáng)對(duì)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的宣傳工作。除此之外，檢驗(yàn)人員還要不斷轉(zhuǎn)變自身的思想觀念、強(qiáng)化自身的服務(wù)意識(shí)、責(zé)任意識(shí)以及規(guī)范意識(shí)，提升我國藥品市場的安全性。相關(guān)單位還要加大對(duì)藥品檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)，定期組織他們進(jìn)行藥品檢驗(yàn)知識(shí)的學(xué)習(xí)。比如對(duì)藥品檢驗(yàn)法律知識(shí)的學(xué)習(xí)，藥品檢測的基礎(chǔ)理論以及實(shí)際操作技能等。管理單位還可以以競賽的形式來進(jìn)行相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)，提升藥品檢驗(yàn)人員學(xué)習(xí)這些知識(shí)的興趣愛好。同時(shí)也要定期對(duì)技術(shù)人員進(jìn)行考核，保證他們的工作質(zhì)量和知識(shí)儲(chǔ)備量

2.2提升檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 在對(duì)藥品進(jìn)行檢測時(shí)需要制定科學(xué)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，這樣才能夠保證檢驗(yàn)的水平。因此在今后的檢驗(yàn)中，管理者需要鼓勵(lì)和督促藥品研發(fā)和藥品檢驗(yàn)人員不斷的修訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，廢除不合理、不完善的藥品標(biāo)準(zhǔn)，提升藥品標(biāo)準(zhǔn)水平。在日常的檢驗(yàn)過程中，如果發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中存在問題，就要及時(shí)上報(bào)，從中找到更加科學(xué)的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)設(shè)備，保證各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、可靠性以及通用性。提升檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，還需要管理者掌握更多的檢驗(yàn)知識(shí)，監(jiān)督檢驗(yàn)過程，從而保證藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)我國社會(huì)更好的發(fā)展。

2.3加大對(duì)藥品檢驗(yàn)工作的資金支持 當(dāng)前我國藥品行業(yè)在不斷發(fā)展，藥品的數(shù)量在不斷增多，這樣就會(huì)增加檢驗(yàn)工作人員的壓力和工作量。藥品檢驗(yàn)工作除了要有良好的檢驗(yàn)人員，同時(shí)還要由國家資金政策的支持，加大對(duì)藥品檢驗(yàn)以及相關(guān)機(jī)構(gòu)的資金投入，為更多藥品檢驗(yàn)人員提供良好的工作環(huán)境、改善相應(yīng)的辦公條件，及時(shí)更換落后的檢驗(yàn)設(shè)備，為今后的發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)

2.4加大對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品試劑質(zhì)量控制 標(biāo)準(zhǔn)品試劑在藥品的檢驗(yàn)過程中有著重要的作用，它將會(huì)直接影響到藥品的檢驗(yàn)質(zhì)量，如果標(biāo)準(zhǔn)品試劑自身存在較大的問題，就會(huì)造成比較嚴(yán)重的后果，所以，需要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品試劑進(jìn)行嚴(yán)格的篩選，杜絕不合格藥品的出現(xiàn)。同時(shí)管理機(jī)構(gòu)也要加大對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品試劑的管理，做好使用的記錄以及質(zhì)量的檢驗(yàn)，還要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品試劑的來源、和生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)察。

2.5正確取樣以及樣品的管理 在對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)人員需要對(duì)其進(jìn)行科學(xué)的取樣，同時(shí)還要加大對(duì)樣品的管理，這樣可以減少管理問題的出現(xiàn)。只有通過嚴(yán)格的抽樣工作，才可以保證樣品抽樣的完整性與原始性。管理人員還要加大樣品的管理，保證樣品在一定的環(huán)境下來進(jìn)行檢測，保證外部以及內(nèi)部環(huán)境的質(zhì)量，促進(jìn)藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)工作有序開展。

2.6保證原始記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性 藥品檢驗(yàn)時(shí)需要加大對(duì)原始記錄的管理，保證各項(xiàng)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。原始記錄作為檢驗(yàn)過程的書面記錄，包括試驗(yàn)中的各類數(shù)據(jù)、溫濕度記錄、儀器設(shè)備使用記錄以及維護(hù)保養(yǎng)記錄等。同時(shí)還要對(duì)檢驗(yàn)人員的操作過程進(jìn)行完整原始的記錄，保證各項(xiàng)工作的準(zhǔn)確性。一旦發(fā)現(xiàn)問題，可以根據(jù)相應(yīng)的記錄找到問題所在。在記錄時(shí)，要保證各項(xiàng)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，還要避免記錄的復(fù)雜性，記錄結(jié)果既要清楚簡要又要完整清晰。對(duì)于一些技術(shù)性的問題，相關(guān)人員要為其制定嚴(yán)格的記錄程序，對(duì)一些名詞也要進(jìn)行嚴(yán)格的定義。除此之外，還要加大對(duì)精密儀器的維護(hù)，對(duì)其進(jìn)行測試，出現(xiàn)問題及時(shí)維修和檢定，減少儀器的不準(zhǔn)確性，從而保證藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性

2.7加強(qiáng)質(zhì)量控制措施 在一定時(shí)期內(nèi)，為了提高檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測水平，可以參加國家質(zhì)監(jiān)局舉辦的能力驗(yàn)證、各藥檢所之間實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)，開展本單位內(nèi)部人員的比對(duì)以及儀器之間的比對(duì)等，這樣可以保證數(shù)據(jù)的科學(xué)性，減少檢驗(yàn)中可能出現(xiàn)的問題[3] 。藥品的檢驗(yàn)質(zhì)量控制，是一個(gè)過程的控制，不能簡單的理解為數(shù)據(jù)的測算，管理者需要對(duì)檢驗(yàn)的過程及結(jié)果進(jìn)行校對(duì)與復(fù)核，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，從而提升人們對(duì)藥品質(zhì)量的信任度。

結(jié)論

綜上所述，藥品的檢驗(yàn)工作可以更好的保證藥品的質(zhì)量，為人們的身體健康提供更多的保障。只有加強(qiáng)對(duì)藥品的檢驗(yàn)，才能夠更好的滿足我國藥品的發(fā)展需求，減少不良藥品的出現(xiàn)，為我國藥品市場的發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)，促進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)步

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第8篇

藥品安全涉及到人的健康乃至生命安全，早在20世紀(jì)初，就有國外學(xué)者關(guān)注健康問題。美國1906年無害產(chǎn)品和藥品法案的推行，標(biāo)志著社會(huì)性監(jiān)管在美國的施行。但直到1960年，F(xiàn)DA才開始收集ADR報(bào)告。60年代，震驚世界的“反應(yīng)停”事件，促使政府開始高度關(guān)注藥品安全監(jiān)管問題。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，現(xiàn)在國外藥品安全管制的認(rèn)識(shí)逐步深入，研究逐漸豐富[1]。

國內(nèi)學(xué)者對(duì)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的研究起步比較晚，直到20世紀(jì)90年代，中國才開始關(guān)注藥品安全的政府監(jiān)管并對(duì)其加以研究和探討，但是都沒有取得太大進(jìn)展。直到2004年一系列重大藥品質(zhì)量安全事件之后，關(guān)注程度逐步增加；2006年齊齊哈爾第二制藥廠亮甲菌素事件（簡稱“齊二藥”事件）、安徽華源欣弗牌克林霉素磷酸酷注射液（簡稱“欣弗事件”）之后研究明顯增多，但是理論研究還是不夠豐富[2]，還停留在初級(jí)階段。

盡管這些研究多種多樣，但歸納綜合后發(fā)現(xiàn)：宏觀上，研究主要從經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)兩個(gè)角度出發(fā)。具體研究內(nèi)容，不外乎回答四個(gè)問題：為什么要監(jiān)管？現(xiàn)在怎么監(jiān)管的？監(jiān)管存在什么問題？應(yīng)該如何監(jiān)管？鑒于論文的需要，該綜述主要從管理角度出發(fā)書寫，對(duì)經(jīng)濟(jì)學(xué)角度的研究不一一闡述。

1 對(duì)監(jiān)管必要性的認(rèn)識(shí)

這方面的研究與闡述較多，如黃志勇從社會(huì)性管制角度，對(duì)藥品產(chǎn)業(yè)政府管制必要性進(jìn)行了闡述[3]；馬樂新博士從信息不對(duì)稱理論、外部性理論、市場勢力、公共物品的有效供給以及非價(jià)值物品的有效供給五個(gè)方面，對(duì)政府監(jiān)管的形成進(jìn)行了理論分析[2]；韓超、單雙從新規(guī)制經(jīng)濟(jì)學(xué)的多重委托關(guān)系角度，分析了中國藥品監(jiān)管失靈的根本原因[4]。

總之，理論界基本已經(jīng)達(dá)成共識(shí)：藥品是一種特殊商品，不僅直接影響人類的生存、發(fā)展，而且其生產(chǎn)、研發(fā)、銷售、使用等環(huán)節(jié)中存在自然壟斷、外部性、信息不對(duì)稱等問題，因此，藥品質(zhì)量安全需要實(shí)行政府監(jiān)管。

2 監(jiān)管存在問題與歸因分析

較早關(guān)注我國藥品質(zhì)量安全監(jiān)管中存在問題的學(xué)者是社科院研究員余暉。1997年，他在《中國藥業(yè)政府管制制度形成障礙的分析》一文中，回顧了我國藥品管制制度的歷史演進(jìn)，從而較系統(tǒng)地分析了我國藥品管制存在的問題[5-6]。2006年，諸多藥害事件發(fā)生后，關(guān)注我國藥品質(zhì)量安全監(jiān)管問題的人越來越多，如呂旭飛[7]指出：欣弗事件暴露出我國藥品招標(biāo)制度缺陷、監(jiān)管漏洞、抗生素濫用、救濟(jì)制度不完善、職業(yè)道德危機(jī)等問題，其產(chǎn)生原因是體制不順、片面追求經(jīng)濟(jì)利益、環(huán)境不成熟等；宋華琳[8]撰文指出中國藥品規(guī)制機(jī)構(gòu)是半垂直管理的規(guī)制體系，政企之間存在回旋之門，規(guī)制工具理念與實(shí)效相違等問題，而影響藥品規(guī)制改革的不僅有藥監(jiān)部門自身，還有國務(wù)院、跨國公司、傳媒、專家、公眾；楊晶[9]提出我國藥品流通安全監(jiān)管存在的主要問題是缺乏一體化的全程監(jiān)管體系、缺乏監(jiān)管資源、法律法規(guī)不盡完善、職責(zé)劃分不清，其原因主要是起步晚、重視不夠，借鑒國外、跨度太大。

這些研究從不同角度對(duì)藥品安全監(jiān)管中存在的問題進(jìn)行了描述、匯總，而且總體上基本將國內(nèi)藥品安全監(jiān)管中主要問題都羅列出來了。但是，尚存在以下幾個(gè)問題：一是研究很分散、不成體系，沒有一個(gè)系統(tǒng)理論框架作為支撐；二是大都沒明確指出目前中國藥品安全監(jiān)管存在的根本問題，也沒有系統(tǒng)分析問題之間是一種什么關(guān)系，因而得出的結(jié)論不可避免的會(huì)存在一定片面性；三是在問題分析中，主要是定性描述，缺乏定量分析，因此結(jié)論是否可靠、準(zhǔn)確值得商榷。

3 監(jiān)管方法措施研究

監(jiān)管方法措施的研究較多，其提出方式主要有以下幾種：

一是借鑒國外經(jīng)驗(yàn)，提出適合我國特點(diǎn)的措施。比如杜鋼建[10]從藥品監(jiān)管主體、機(jī)構(gòu)與監(jiān)管范圍、藥事咨詢委員會(huì)制度、中介組織制度在醫(yī)藥監(jiān)管中的作用以及行政檢查、司法執(zhí)法等方面，系統(tǒng)比較分析了國外藥品監(jiān)管體系與改革經(jīng)驗(yàn)，提出我國應(yīng)盡快建立集藥品、食品、化妝品、農(nóng)藥、獸藥、醫(yī)療器械等行業(yè)于一體的統(tǒng)一監(jiān)管制度。宋華琳[11]從縱向事權(quán)劃分、橫向監(jiān)管范圍、組織體系設(shè)計(jì)、監(jiān)管權(quán)與服務(wù)職能四個(gè)方面，對(duì)十七個(gè)國家監(jiān)管體制進(jìn)行了描述和比較分析，認(rèn)為監(jiān)管機(jī)構(gòu)組織體系設(shè)計(jì)在縱向上可分為單軌制和雙軌制，在橫向上可分為一元制和多元制。

二是依據(jù)某個(gè)或某些經(jīng)濟(jì)、管理理論，提出監(jiān)管措施。應(yīng)用最多的就是利用管制經(jīng)濟(jì)學(xué)、新制度經(jīng)濟(jì)學(xué)等理論來研究藥品管制問題。如劉鵬借助于對(duì)西方監(jiān)管有關(guān)理論的分析說明，從建章立制、標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立、獎(jiǎng)懲機(jī)制的建立以及對(duì)執(zhí)行系統(tǒng)的合理優(yōu)化等角度對(duì)中國藥品安全監(jiān)管的政策過程進(jìn)行闡述，并提出了“混合型監(jiān)管”的藥品安全監(jiān)管模式[12]；曹陽[13]用新制度經(jīng)濟(jì)學(xué)的分析方法分析了我國藥品安全有效社會(huì)性管制變遷的特征，提出以國家為主導(dǎo)的強(qiáng)制性制度變遷為主線、構(gòu)建績效導(dǎo)向型的獨(dú)立高效的藥品安全監(jiān)管體系、制定完善的法律法規(guī)、建立信息披露和溝通渠道、增加違規(guī)成本以提高監(jiān)管效率等。

三是根據(jù)現(xiàn)狀的分析，提出針對(duì)性的措施。如劉文麗[8]針對(duì)農(nóng)村藥品安全現(xiàn)狀，提出加大法律法規(guī)宣傳培訓(xùn)力度、加強(qiáng)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、建立農(nóng)村三級(jí)藥品監(jiān)督體系、完善監(jiān)管聯(lián)動(dòng)協(xié)作機(jī)制等措施。楊晶[9]在分析藥品流通監(jiān)管問題與原因基礎(chǔ)上，提出加強(qiáng)自身建設(shè)，理順利益關(guān)系、調(diào)整監(jiān)管思路，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)在監(jiān)管中作用，將監(jiān)管關(guān)口前移，發(fā)揮企業(yè)是第一責(zé)任人的作用等措施。

總之，學(xué)術(shù)界對(duì)對(duì)中國政府藥品監(jiān)管的系統(tǒng)研究很多，從不同的角度，對(duì)藥品安全監(jiān)管的問題進(jìn)行探討。但是，這種研究基本是對(duì)某一方面問題的分散探討，沒有對(duì)藥品產(chǎn)業(yè)政府管制問題進(jìn)行集中統(tǒng)一的研究，這說明我國在藥品質(zhì)量安全政府監(jiān)管領(lǐng)域的研究還存在不足。

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第9篇

關(guān)鍵詞：產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)；抽樣檢驗(yàn)；重要性

DOI：10.16640/ki.37-1222/t.2016.14.247

0 引言

抽樣檢驗(yàn)是指先從總產(chǎn)品中隨機(jī)抽取部分產(chǎn)品，然后再按要求進(jìn)行檢驗(yàn)，繼而得出檢驗(yàn)結(jié)果，注意將檢驗(yàn)誤差控制在規(guī)定范圍以內(nèi)。一般而言，在抽樣檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持以下原則：抽檢樣品具有代表性；抽檢方案具有合理性，以保證抽樣檢驗(yàn)結(jié)果的有效性。在生產(chǎn)生活中，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)是產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要內(nèi)容，抽樣檢驗(yàn)是產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的重要手段，其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的開展具有重要作用。據(jù)此，本文首先介紹抽樣檢驗(yàn)的相關(guān)內(nèi)容，再進(jìn)一步分析其在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中的重要作用，并提出相應(yīng)的注意事項(xiàng)，以供參考。

1 抽樣檢驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn)

抽樣檢驗(yàn)是一種重要的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)手段，其主要是從總產(chǎn)品中按一定的原則隨機(jī)抽取部分產(chǎn)品加以檢驗(yàn)，因此抽樣檢驗(yàn)也是一種從局部推算總體特征的非全面檢驗(yàn)方法。相較于全面檢驗(yàn)方法，抽樣檢驗(yàn)具有以下優(yōu)點(diǎn)：

一是產(chǎn)品質(zhì)量檢測的經(jīng)濟(jì)性強(qiáng)，即僅檢驗(yàn)部分產(chǎn)品，因此既可減輕檢驗(yàn)人員的勞動(dòng)強(qiáng)度，又可增加產(chǎn)品檢查等工作的專業(yè)化程度，繼而實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)成本最小化；

二是抽樣檢驗(yàn)的時(shí)效性強(qiáng)，即可在現(xiàn)場直接取樣檢驗(yàn)，因此可直接省去全面檢測中的一些中間環(huán)節(jié)，以突出產(chǎn)品質(zhì)量檢測的時(shí)間性；

三是抽樣檢測的準(zhǔn)確度高，即在實(shí)際工作中，一般按從上到下的順序隨機(jī)取樣檢測，因此可有效減少主觀因素的不良影響，繼而保證樣品的代表性；

四是抽樣檢測的靈活性強(qiáng)，即在抽樣檢驗(yàn)時(shí)，無論是檢測范圍或檢測項(xiàng)目均存在一定的靈活性，因此抽樣檢驗(yàn)適用于對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行一次性或經(jīng)常性檢驗(yàn)。

總之，在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中，抽樣檢驗(yàn)極具應(yīng)用價(jià)值。

2 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中抽樣檢驗(yàn)的重要作用

在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中，抽樣檢驗(yàn)對(duì)社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益具有重要作用，其具體表現(xiàn)在以下方面：

第一，一些特殊產(chǎn)品的質(zhì)量檢測存在一定的破壞性。例如，電線生產(chǎn)企業(yè)檢測電線的使用壽命，在檢測到電線的使用年限之后，受檢的電線通常完全喪失其使用價(jià)值。因此，在這一類企業(yè)中，若需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量開展破壞性檢測，則不得采用全面檢測方法，而需采用抽樣檢測方法，究其原因如下：抽樣檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，不存在破壞性的特征，外加全面檢測方法極具難度。例如，在檢測大型機(jī)械設(shè)備的沖床、自動(dòng)機(jī)床等零部件的質(zhì)量時(shí)，若檢測整臺(tái)機(jī)械所有零部件的質(zhì)量，則需耗費(fèi)掉大量的物力、人力等，同時(shí)可能出現(xiàn)零部件檢測費(fèi)用比其成本高的現(xiàn)象，繼而影響企業(yè)成本目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

第二，在一些產(chǎn)品性質(zhì)較為特殊，采用全面檢測方法檢測產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)的難度系數(shù)相當(dāng)大，幾乎不可能實(shí)現(xiàn)。比如，纖維制品廠只能采用抽樣檢測方法來檢測纖維制品的質(zhì)量。

第三，在產(chǎn)品質(zhì)量檢測中，假設(shè)一定要采用全面檢測方法，則需采用抽樣檢測方法來對(duì)全面檢測結(jié)果加以調(diào)整，理由是全面檢測的范圍廣、工作量大，難以保證產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)結(jié)果完全準(zhǔn)確。

第四，采用抽樣檢驗(yàn)方式可以控制產(chǎn)品的質(zhì)量，同時(shí)亦可在一定程度上準(zhǔn)確檢測出產(chǎn)品生產(chǎn)的正常性及產(chǎn)品的合格率，繼而為質(zhì)量管理提供依據(jù)，并最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高。

雖然在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中，抽樣檢驗(yàn)極具應(yīng)用價(jià)值，且在一些方面所表現(xiàn)出來的優(yōu)點(diǎn)遠(yuǎn)超全面檢驗(yàn)，但在實(shí)際工作中，應(yīng)注意以下事項(xiàng)：

一是堅(jiān)持隨機(jī)原則，即在抽樣檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，唯有堅(jiān)持隨機(jī)原則，方才能確保抽中每一種產(chǎn)品的概率相同，同時(shí)可將抽樣誤差控制在最低水平，繼而保證抽樣檢驗(yàn)結(jié)果具有較強(qiáng)的代表性；

二是在抽樣檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)按檢驗(yàn)要求和客觀實(shí)際，合理選擇抽樣方法，而針對(duì)抽樣檢驗(yàn)所包含的重復(fù)與不重復(fù)抽樣方法而言，重復(fù)抽樣產(chǎn)生的誤差通常比不重復(fù)抽樣產(chǎn)生的誤差大；

三是在實(shí)際檢驗(yàn)中，應(yīng)按檢驗(yàn)對(duì)象、研究目的等因素，合理選擇抽樣的組織形式，其中抽樣檢驗(yàn)的常見組織形式包括整群抽樣、等距抽樣、類型抽樣和隨機(jī)抽樣四種；

四是合理確定抽樣檢驗(yàn)法人樣品容量，以免加重抽樣檢驗(yàn)的勞動(dòng)強(qiáng)度或降低抽樣檢驗(yàn)結(jié)果的代表性。

3 結(jié)束語

在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中，抽樣檢驗(yàn)具有經(jīng)濟(jì)性強(qiáng)、時(shí)效性強(qiáng)、準(zhǔn)確度高和靈活性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)，可見其應(yīng)用價(jià)值非常可觀。但在實(shí)際應(yīng)用中，應(yīng)注意堅(jiān)持隨機(jī)原則，并合理選擇抽樣方法、抽樣組織形式及準(zhǔn)確確定樣本容量，以保證抽檢結(jié)果的代表性。總之，與全面檢驗(yàn)相比，抽樣檢驗(yàn)在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中的重要性無可比擬，抽樣檢驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn)也尤為突出，值得推廣應(yīng)用。

參考文獻(xiàn)：

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