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重慶市《藥品經營許可證管理辦法》實施細則全文第一章 總則
第一條 為加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)和《藥品經營許可證管理辦法》的有關規定，制定本細則。
第二條 《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本細則。
第三條 重慶市食品藥品監督管理局負責全市內藥品批發企業和藥品零售連鎖企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。
各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。
第二章 申領《藥品經營許可證》的條件
第四條 按照《藥品管理法》第14條和《藥品經營質量管理規范》的規定，開辦藥品批發企業(含藥品零售連鎖企業)，應符合以下條件：
(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;
(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條之規定，第83條規定的情形的;
(三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師;即必須有1名執業藥師，2名以上從業藥師或藥師。身體健康，能在職在崗，履行質量管理等職責。
(四)企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律法規、規章和所經營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。
(五)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。經營中藥飲片的必須建立中藥飲片庫。各庫區實行色標管理，并配置溫濕度監測儀。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;
(六)具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地(食品)藥品監管部門監管的條件;
(七)具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品應符合國家有關規定。
第五條 開辦藥品零售企業，應符合以下條件：
(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;
(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形的;
(三)質量管理負責人必須為依法經過資格認定的藥學技術人員;經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員(從業藥師、藥師、醫師)。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經過市級以上藥品監管部門培訓并考核合格的業務人員，有條件的應當配備依法經過資格認定的藥學技術人員。
農村鄉鎮(含鄉鎮)以下地區設立藥品零售企業的,應具有藥學或相關專業(醫學、化學、生物)中專以上學歷，并經市級以上藥品監督管理部門培訓考核的業務人員。
企業營業時間，質量負責人及處方藥審核人員應當在崗在職。
(四)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域;
(五)在市(區)開辦藥品零售經營企業的，營業面積不小于80平方米;縣城藥品零售經營企業的面積不少于40平方米，倉儲面積不低于20平方米;鄉鎮村開辦藥品零售經營企業的，營業和倉儲面積可適當放寬。
第六條 開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由重慶市食品藥品監督管理局依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容統一制定。特管藥品按國家有關規定執行。
第七條 藥品經營企業經營范圍的核定。
藥品經營企業經營范圍：
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、生物制品;
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。
醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按國家有關規定執行。
第三章 申領《藥品經營許可證》的程序
第八條 開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:
(一)申辦人向重慶市食品藥品監督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：
1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;
2.執業藥師執業證書原件、復印件;
3.擬經營藥品的范圍;
4.擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
5.申報材料真實性的自我保證聲明。
(二)重慶市食品藥品監督管理局對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關管理部門申請;
2.申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正;
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;
4.申請事項屬于重慶市食品藥品監督管理局職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
(三)重慶市食品藥品監督管理局自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
(四)申辦人完成籌建后，向重慶市食品藥品監督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：
1.藥品經營許可證申請審查表;
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件;
3.擬辦企業組織機構情況;
4.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;
5.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;質量負責人、驗收人員等藥學專業技術人員不在原注冊單位工作的證明;
6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
7.申請材料真實性的自我保證聲明。
(五)重慶市食品藥品監督管理局在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據國家局開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》;不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第九條 開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：
(一)申辦人向擬辦企業所在地的食品藥品監管分局提出籌建申請，并提交以下材料：
1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書;
2.擬經營藥品的范圍;
3.擬設營業場所、倉儲、設施、設備情況。
4.申報材料真實性的自我保證聲明。
(二)各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關部門申請;
2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正;
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;
4.申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
(三)各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局自受理申請之日起20個工作日內依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
(四)申辦人完成籌建后，向所在地食品藥品監管分局提出驗收申請，并提交以下材料：
1.藥品經營許可證申請表;
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件;
3.擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。
4.申請材料真實性的自我保證聲明。
(五)受理申請的食品藥品監管分局在收到申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第十條 食品藥品監管分局對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。
第十一條 重慶市食品藥品監督管理局或各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。
對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，吊銷《藥品經營許可證》，五年內不受理其申請，并依法處一萬元以上三萬元以下罰款。
第十二條 新開辦的藥品批發企業或藥品零售企業,在取得《藥品經營許可證》之日起30日內，應向發證機關申請《藥品經營質量管理規范》認證。
第十三條 《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章 《藥品經營許可證》的變更與換發
第十四條 《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十五條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。
申請經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。
藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。
企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。
第十六條 企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十七條 企業因違法經營已被重慶市食品藥品監督管理局或各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局立案調查，尚未結案的;或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。
第十八條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。
第十九條 《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。
第二十條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。重慶市食品藥品監督管理局和各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第五章 監督檢查
第二十一條 重慶市食品藥品監督管理局和各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。
第二十二條 監督檢查的內容主要包括：
(一)企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人(企業負責人)、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況;
(二)企業經營設施設備及倉儲條件變動情況;
(三)藥品經營企業藥學專業技術人員在職在崗履行職責情況;
(四)企業實施《藥品經營質量管理規范》情況;
(五)發證機關需要審查的其它有關事項。
第二十三條 監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。
(一)發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責;
(二)發證機關可以對持證企業進行現場檢查。
有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：
1.上一年度新開辦的企業;
2.上一年度檢查中存在問題較多的企業;
3.因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業;
4.發證機關認為需要進行現場檢查的企業。
《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。
第二十四條 對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規范》要求的經營企業，由發證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，依法給予處理，情節嚴重的，依法吊銷《藥品經營許可證》。
第二十五條 發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄?，F場檢查發現有重大違法違規現象，發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條 有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：
(一)《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的;
(二)藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的;
(三)《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;
(四)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的;
(五)法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形的;
重慶市食品藥品監督管理局和各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局注銷《藥品經營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。
第二十七條 《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條 各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報重慶市食品藥品監督管理局。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。
第二十九條 企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向發證機關報告，并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。
第三十條 企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。發證機關吊銷或者注銷、繳銷《藥品經營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第三十一條 《藥品經營許可證》的正本應置于企業經營場所的醒目位置。
第六章 附則
第三十二條 《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項。《藥品經營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監督管理局統一制定。
第三十三條 《藥品經營許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制。
第三十四條 本細則自發文之日起施行，其他文件與本細則規定不一致的，以本細則為標準
藥品經營許可證申請審查表擬辦企業名稱:申請人:
填報日期: 年 月 日
受理部門:
受理日期: 年 月 日
填 表 說 明
1. 申請人完成企業籌建工作后,填寫封面和表1,報開縣食品藥品監管分局
2. 填寫內容應準確、完整，不得涂改。
3. 報送申請書及其他申請材料時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱和學歷的情況，應附有執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書的復印件。
4. 其他申請材料，應統一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。
5.申請人填報本表時應附如下申報材料：
(1)工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件;
(2)營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;
(3)依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;
最新獸藥管理條例實施細則全文第一章 總 則
第一條 根據《獸藥管理條例》第四十九條的規定，制定本細則。
第二條 凡從事獸藥生產、經營、使用、研究、宣傳、檢驗、監督管理活動者，都必須遵守本細則的規定。
第三條 國家對獸藥生產、經營、進口及醫療單位配制獸藥制劑實行許可制度。未經許可，禁止生產、經營、進口獸藥及配制獸藥制劑。
第二章 獸藥生產企業的管理
第四條 獸藥生產企業系指專門生產獸藥的企業和兼產獸藥的企業，包括上述企業的分廠及生產獸藥的各種形式的聯營企業和中外合資經營企業、中外合作經營企業、外資企業。
第五條 開辦生產獸用生物制品的企業，必須由所在省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)審查同意，報農業部審核批準。
第六條 新建、擴建、改建的獸藥生產企業，必須符合農業部制定的《獸藥生產質量管理規范》的規定。
現有獸藥生產企業應按照《獸藥生產質量管理規范》規定的要求，訂出規劃，報所在省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)審查批準，逐步實施。
第七條 獸藥生產企業必須具備能對所生產的獸藥進行質量檢驗的機構和人員，并有相應的儀器和設備。獸藥質量檢驗機構不得附設于企業生產技術機構之內。
第八條 獸藥生產企業生產的每個獸藥品種，必須按照農牧行政管理機關核定的獸藥質量標準和工藝規程進行生產。凡改變生產工藝規程、處方、劑型、用途、用法、用量、規格的，必須按原報批程序向農牧行政管理機關提出申請，經批準后，方可進行生產。
第九條 獸藥生產企業必須有完整的生產記錄和檢驗記錄，并至少保存三年。
第十條 獸藥的標簽必須按規定的格式和內容印制。獸藥的主要成分系指有藥效的成分。凡超過一定時間可能降低藥效的獸藥，必須注明有效期。
第十一條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標簽和外包裝，必須按統一規定的標志印制。
第十二條 獸藥內外包裝必須符合保證獸藥質量、貯存、運輸和使用的要求。凡封簽、標簽缺損，包裝破損的，不準出廠。
第十三條 獸藥的封簽、標簽和包裝禁止轉讓和出售。
第十四條 獸藥出廠前必須經過本企業藥檢機構的檢驗，符合質量標準的應當在內包裝上附有檢驗合格標志，在包裝箱內附有檢驗合格證。不符合質量標準的，不得出廠。
第三章 獸藥經營企業的管理
第十五條 獸藥經營企業系指專營獸藥的企業和兼營獸藥的企業，包括批發、零售公司或商店及經營進出口業務的企業。
第十六條 獸藥經營企業內，直接從事獸藥采購、保管、銷售、調劑、檢驗業務的，應是藥劑士、獸醫技術員以上的技術人員。非藥學、獸醫學技術人員必須經核發《獸藥經營許可證》的農牧行政管理機關或其指定的單位，進行獸藥經營知識考核合格后，方準從事獸藥經營業務活動。
第十七條 獸藥經營企業和獸醫醫療單位購進獸藥，必須進行檢查驗收。檢查檢收內容包括：獸藥名稱、規格、生產企業、生產批號、有效期、檢驗合格證、批準文號、包裝以及外觀質量等。
第十八條 獸藥經營企業收購、保管、銷售獸藥，必須建立健全質量檢查和入庫驗收、在庫保管、出庫驗發、銷售核對等制度。
第四章 獸醫醫療單位的藥劑管理
第十九條 獸醫醫療單位的獸藥制劑室應具有保證制劑質量的設備、環境，有相應的質量檢驗設備和藥檢技術人員。
第二十條 獸醫醫療單位配制的獸藥制劑品種，必須報所在省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)備案。
第二十一條 配制獸藥制劑要嚴格執行操作規程、質量檢驗和衛生制度。每批制劑都必須有詳細完整的配制記錄和檢驗記錄，經檢驗合格的，簽發合格證，不合格的不準使用。
第五章 《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《獸藥制劑許可證》的審批程序
第二十二條 開辦獸藥生產企業，除按照國家規定履行基本建設報批程序以外，必須按下列規定履行報批程序：
(一)由企業或者企業主管部門向企業所在縣以上農業(畜牧)廳(局)申報，經審查同意后，送省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)審核;
(二)經所在省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)審核批準，發給《獸藥生產許可證》;
(三)獸藥生產企業持《獸藥生產許可證》和有關文件、材料，向當地工商行政管理局申請登記，經核準后領取營業執照。
從事獸藥生產的中外合資經營企業、中外合作經營企業、外資企業辦理《獸藥生產許可證》的報批程序，按專項規定執行。
受理審查、審核的農牧行政管理機關應當在收到全部申報材料后的一個月內作出是否同意或批準的決定。
第二十三條 生產獸用生物制品的企業，經農業部批準后，再由企業所在省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)發給《獸藥生產許可證》。
第二十四條 獸藥經營企業按以下規定申請辦理《獸藥經營許可證》：
(一)省級以上各部門所屬的獸藥經營企業，由其主管部門審查同意，經所在省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)審核批準發給《獸藥經營許可證》;
(二)市(地)、縣(區)各部門所屬的獸藥經營企業，由其主管部門審查同意，經所在地同級農業(畜牧)局審核批準發給《獸藥經營許可證》;
(三)縣以下(包括個體)獸藥經營者，經縣農業(畜牧)局審核批準發給《獸藥經營許可證》;
(四)經營獸藥進出口業務的企業，由國務院或所在省、自治區、直轄市對外經濟貿易行政管理機關審查批準，經所在省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)審核批準發給《獸藥經營許可證》。
獸藥經營企業或個體獸藥經營者持《獸藥經營許可證》向當地工商行政管理局申請登記，經核準后領取營業執照。
受理審查、審核的農牧行政管理機關應當在收到全部申報材料后的一個月內作出是否批準的決定。
第二十五條 獸醫醫療單位開設獸藥商店經營獸藥批發零售業務或在城鄉集市貿易市場上銷售獸藥的，必須按規定領取《獸藥經營許可證》和營業執照。
第二十六條 獸藥零售企業及個體獸藥經營者的《獸藥經營許可證》在發證機關的轄區內有效。
第二十七條 獸醫醫療單位配制獸藥制劑必須向所在省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)申請，經審查批準后發給《獸藥制劑許可證》。
受理審查的農牧行政管理機關應在收到全部申報材料后一個月內作出是否批準的決定。
第二十八條 《獸藥生產許可證》的有效期為五年、《獸藥經營許可證》、《獸藥制劑許可證》的有效期為三年，自批準之日算起。上述許可證期滿后需申領新證的，獸藥生產、經營企業和獸醫醫療單位應在期滿前六個月內，持原證重新申請。重新申請的程序與原申請的程序相同。
第二十九條 《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《獸藥制劑許可證》按農業部統一制定的格式印制。
第三十條 發證與換發新證的具體管理按核發《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《獸藥制劑許可證》管理辦法的規定辦理。
第六章 獸藥的標準與批準文號
第三十一條 獸藥的標準分為：
(一)國家標準：即《中華人民共和國獸藥典》、《獸藥規范》，由獸藥典委員會制定、修訂，農業部審批、。
(二)專業標準：即《獸藥質量標準》，由中國獸藥監察所制定、修訂，農業部審批、。
(三)地方標準：即省、自治區、直轄市《獸藥制劑標準》，由省、自治區、直轄市獸藥監察所制定，省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)審批、。
第三十二條 對新獸藥實行生產期保護。凡經批準的新獸藥，如未得到原研制單位的技術轉讓，在保護期(含試生產期)內不得移植生產。
第三十三條 第一、二類新獸藥經批準后，須進行試生產，試產期為兩年。生產企業試生產前，必須向農業部申報，經審核批準后發給試生產批準文號。
第三十四條 獸藥生產企業申請批準文號，應向所在省、自治區、直轄市獸藥監察所送交檢驗樣品和必要的資料，獸藥監察所應當及時提出檢驗報告送交負責審核的農業(畜牧)廳(局)，農業(畜牧)廳(局)應在收到檢驗報告后的一個月內作出是否發給批準文號的決定。
第三十五條 獸藥的批準文號有效期為五年，期滿前六個月內，獸藥生產企業應向原審批機關辦理再注冊。停產三年以上的獸藥品種，原批準文號作廢。
第三十六條 禁止生產、經營、使用無批準文號的獸藥。
第七章 新獸藥審批
第三十七條 國家鼓勵研究、創制新獸藥。凡有條件的科研單位、高等院校、獸藥生產企業、醫療單位和個人，都可以從事新獸藥研制。
第三十八條 農業部設立獸藥審評委員會，委員會的成員由科研、管理、生產、教學、醫藥等方面的專家組成。
獸藥審評委員會的職責是：
(一)對新獸藥進行審評;
(二)對國外申請注冊獸藥進行評議;
(三)對已生產的獸藥進行再評價。
第三十九條 新獸藥、獸藥新制劑及獸用新生物制品的審批和具體管理，按《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》、《獸用新生物制品管理辦法》的規定辦理。
第八章 進出口獸藥管理
第四十條 外國企業首次向我國出口的獸藥，必須向農業部申請注冊，取得《進口獸藥登記許可證》。
第四十一條 《進口獸藥登記許可證》只對該證載明的獸藥品種和生產企業有效。
《進口獸藥登記許可證》有效期為五年。如繼續在中國銷售，應于期滿前六個月內向原發證機關申請再注冊。
第四十二條 農業部定期公布外國企業已辦理注冊的獸藥品種目錄。
第四十三條 對外國企業申請注冊的獸藥，由農業部指定質量復核單位和臨床試驗單位負責質量復核試驗和臨床藥效試驗。
第四十四條 凡進口已取得《進口獸藥登記許可證》的獸藥品種，進口單位必須向所在省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)申報，經審查批準發給《進口獸藥許可證》。
進口菌(疫)苗、診斷液、血清等生物制品，經所在省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)審查同意，報農業部審核批準發給《進口獸藥許可證》。
第四十五條 少量進口屬生產緊急需要并且是自用的以及科學研究、試驗中所需要的未取得《進口獸藥登記許可證》的獸藥品種，進口單位必須向農業部申報，經審查批準發給《進口獸藥許可證》。地方所屬單位進口須先經省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)審核同意。
第四十六條 獸藥進口單位應按《進口獸藥許可證》規定的品名、規格、數量、日期和生產廠家進口。
第四十七條 對進口獸藥實施強制檢驗。海關憑農業部指定的口岸獸藥監察所在進口貨物報關單上加蓋的已接收報驗的印章驗放。
在口岸獸藥監察所未出具質量檢驗報告前，進口獸藥不得銷售、使用。
第四十八條 出口獸藥須符合進口國的質量要求。如對方要求出具政府批準生產的證件或質量檢驗合格證明，應由出口獸藥廠所在省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)、獸藥監察所提供。
第四十九條 《進口獸藥登記許可證》、《進口獸藥許可證》的申報、審批程序和具體管理，按《進口獸藥管理辦法》的規定辦理。
第九章 飼料藥物添加劑管理
第五十條 凡含有藥物的飼料添加劑，均按獸藥進行管理。
飼料藥物添加劑必須按農業部的飼料藥物添加劑允許使用品種及標準的規定進行生產、經營和使用。
第五十一條 藥品不得直接加入飼料中使用，必須將藥物制成預混劑。
預混劑應規定載體、稀釋劑和分散劑的品種。生產企業應將配方、生產工藝、質量標準按獸藥制劑的申報程序，報省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)審查批準發給批準文號后，方準生產。
第五十二條 預混劑有效成分的配方必須在標簽上注明。規定停藥期的，應當在標簽或說明書上注明。
第五十三條 飼料藥物添加劑使用的藥物，必須符合獸藥標準的規定。由兩種以上藥物制成的飼料添加劑，必須符合藥物配伍規定。
第十章 獸藥監督
第五十四條 農業部設立中國獸藥監察所;省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)設立省、自治區、直轄市獸藥監察所;根據需要，經省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)審查同意，省、自治區、直轄市人民政府批準，計劃單列城市、市(地)農業(畜牧)局可設立市(地)獸藥監察所。
第五十五條 各級農牧行政管理機關設立的獸藥監察所是國家對獸藥質量進行監督、檢驗、鑒定的法定專業技術機構。中國獸藥監察所負責獸藥質量檢驗、鑒定的最終裁決。
第五十六條 獸藥監督員是在各級農牧行政管理機關領導下代表政府對獸藥進行監督、檢查的專業執法人員。獸藥監督員的名額要與轄區內獸藥監督管理工作任務相適應。獸藥監督員執行獸藥監督任務時，要佩戴中國獸藥監督的標志并出示《獸藥監督員證》。
第五十七條 對已批準生產的獸藥，如發現療效差、毒副反應大或有其他原因危害人畜健康，應及時報農業部，提交獸藥審評委員會評價。
第五十八條 獸藥廣告宣傳必須遵守國家廣告管理法律、法規和《獸藥管理條例》的有關規定。獸藥廣告的審批及具體管理，按《獸藥廣告審查辦法》及《獸藥廣告審查標準》辦理。
第十一章 罰 則
第五十九條 違反獸藥管理規定的行政處罰有警告、責令停產或停業整頓、沒收獸藥和非法收入、罰款、吊銷許可證、吊銷營業執照。行政處罰由縣以上農牧行政管理機關或工商行政管理機關按《獸藥管理條例》第四十五條規定的職責范圍分別決定，并出具書面處罰通知。
第六十條 違反《獸藥管理條例》第二十八條第二款規定的，按假獸藥處理。
第六十一條 對生產、銷售假獸藥的，沒收假獸藥和非法收入，處以違法所得2～3倍的罰款，但最高不得超過3萬元。并可以責令該企業停產、停業整頓或者吊銷《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《獸藥制劑許可證》。
第六十二條 對生產、銷售劣獸藥的，沒收劣獸藥和非法收入，并可以處以違法所得1～2倍的罰款，但最高不得超過25000元。情節和后果嚴重的，可以責令該企業停產、停業整頓或者吊銷《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《獸藥制劑許可證》。
第六十三條 對未取得《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《獸藥制劑許可證》生產、經營獸藥及配制獸藥制劑的，除責令其停產、停業、停止配制制劑外，沒收全部獸藥和非法收入，并可處以違法所得2～3倍的罰款，但最高不得超過3萬元。
第六十四條 查處違反《獸藥管理條例》和本細則規定的單位和個人的罰款以及沒收的非法收入，按照國家財政部門的有關規定辦理。查處案件所需的辦案費用，報同級財政部門審核核撥。
第六十五條 獸藥監督及檢驗人員利用職權，勒索財物，徇私舞弊，收受賄賂或者編造檢驗結果的，根據情節由農牧行政管理機關給予行政處分;情節嚴重構成犯罪的，送交司法機關依法追究刑事責任。
第十二章 附 則
第六十六條 獸藥審批、監督、檢驗需要收取費用的，交納單位應按《獸藥審批監督檢驗收費標準》交納費用。
第六十七條 實施《獸藥管理條例》的單項管理辦法由農業部制定、，并作為本細則的組成部分。
第六十八條 本細則由農業部負責解釋。
第六十九條 本細則自之日起施行。
獸藥成分的組成1. 來自植物的藥物很多，它占藥物的大部分，并且治病的歷史很久。我國勞動人民自古就十分重視植物的防病治病作用。據記載，早在公元前234220xx年，就有用草藥治病的文字記述。植物藥的成分復雜，含有的治病有效成分十分豐富，如稱為生物堿的含氮的堿性有機物、各種有機酸、可被稀酸或酶類水解的化合物、揮發油、單寧酸與氨基酸等。在自然界中，藥用的植物資源極其豐富。
2. 來自動物 不少動物都可以入藥，有防治疾病效用。在公元六世紀問世的《本草經集注》，收集的760種藥物中，就有蟲獸一類藥物即動物藥。人類采用某些動物的器官組織入藥，或以動物的某些分泌物、排泄物與體液入藥，其中不少含有氨基酸、消化酶或激素的成分。
3. 來自礦物 一部分藥物是來自礦物。古代文獻稱這類藥物的來源是玉石。如今日廣泛應用的石膏、硫磺、氯化鈉、芒硝(硫酸鈉)等，種類很多，其效用各異，主要成分為各種礦物元素。
4. 化學合成藥物 隨著科學技術的進展，采用人工化學合成的藥物愈來愈多。如各種磺胺類藥物、呋喃類藥物、抗菌增效劑、某些維生素類和激素類藥物等等。其成分相當復雜，分別用于抗菌、消炎和調節某些生理機能等。多用于捕獸。
