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許可證作為企業(yè)投標活動的“入場券”，許可證種類多少、等級高低、范圍大小，關系到企業(yè)的競爭力和投標結果，直接影響企業(yè)的經營業(yè)績，對企業(yè)的生存、發(fā)展有著重大影響。因此，許可證管理是企業(yè)管理的一個重要環(huán)節(jié)。
我公司是一家集設計、生產、安裝為一身的建筑安裝企業(yè)，公司設計、生產、安裝的產品“醫(yī)院集中供氣系統(tǒng)”屬于醫(yī)療器械行業(yè)，同時，部分管道是壓力管道，屬于特種設備（壓力管道安裝）行業(yè)，產品跨3個行業(yè)，公司擁有三個行業(yè)共多個許可證，許可證的有效期一般是4年，到期后需要由相關行政許可機構組織評審，即延期審核，評審分施工現場審核和公司本部，其中，竣工資料是主要審點。公司許可證基本上是在2000年左右首次取得，所有許可證歷經2-3次延期審核，我公司許可證管理，從以下三方面展開：
一、政策研究
政策研究包括行業(yè)法律法規(guī)，許可證申辦或有效期屆滿延續(xù)標準，從2000年至今，國家和行業(yè)對許可證的管理逐漸規(guī)范，審查更加嚴格，表現在：
（一）人員資格
2007版《特種設備制造、安裝、改造、維修許可鑒定評審細則》與2000版《壓力管道安裝單位資格認證實施細則》比較，雖然從事壓力管道安裝各級別工程技術人員總數有下降，但所占總人數比例增加，持證焊工、理化人員、無損檢測人員、管工各級別人數增加，同時，新增電工人數要求。
（二）人員業(yè)績核查
隨著國家對建筑工程竣工備案工作的不斷完善，加強了對技術負責人、相關的專業(yè)技術人員業(yè)績核查。
（三）人員社保情況
2008年前，許可證申辦或人員變更時，基本上由企業(yè)確認人員狀態(tài)，現在申辦或變更時涉及的人員，需要提供社保證明。
（四）行業(yè)質量管理體系要求
2000版《壓力管道安裝單位資格認證實施細則》第九條 安裝單位加強質量管理，按照壓力管道安裝質量和安全技術管理的要求，參照GB/T19000-ISO9000系列標準選擇適合本單位的質量體系模式。2007年，國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局頒布《特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系基本要求》，要求必須建立質量保證體系，2007版《特種設備制造、安裝、改造、維修許可鑒定評審細則》中，增加了對質量保證體系鑒定評審。
2007年由建設部和國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局聯(lián)合頒布的GB/T50430-2007《工程建設施工企業(yè)質量管理規(guī)范》要求建筑施工企業(yè)必須建立質量管理體系，2010年國家認證認可監(jiān)督管理委員公告，要求自2010年8月1日起，在中國境內對建筑施工企業(yè)實施質量管理體系認證時，應當依據《質量管理體系要求》和《工程建設施工企業(yè)質量管理規(guī)范》開展認證審核活動。即建筑施工企業(yè)必須通過GB/T50430-2007認證。
（五）加強超范圍設計、生產、安裝，以及違法分包的檢查。
（六）安裝、驗收標準變化
2012年，由住房和城鄉(xiāng)建設部的GB/T50751-2012《醫(yī)用氣體工程技術規(guī)范》2012年8月1日實施，醫(yī)用氣體工程項目按此標準安裝、驗收。而此前醫(yī)用氣體的安裝、驗收執(zhí)行由國家醫(yī)藥管理局的YY/T0186-94《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術條件》、YY/T0187-94《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術條件》標準。
二、我公司許可證管理存在的問題及解決方法
（一）存在問題
1.部門間溝通不暢
許可證管理涉及人力資源、市場、設計、安裝等部門，各部門管理上側重點不同，只有當評審組卷時，各部門才能有效溝通，而結果是有些問題不能短期解決。例如，人員流動帶來的執(zhí)證人員數量不足，人員業(yè)績不夠，提交評審用資料不符合要求等，將面臨是整改、許可證降級。
2.產品設計不規(guī)范
產品設計沒有規(guī)范，設計質量由設計員的經驗、能力決定。
3.對許可范圍的升級、增項、取新許可證中涉及的內容缺少儲備
（二）解決辦法
1.根據企業(yè)近中遠期發(fā)展規(guī)劃，明確公司許可證管理的近中遠目標。
2.對于近中遠目標涉足的領域，從人員結構、人員資格、人員業(yè)績、公司業(yè)績、財務能力、管理體系、申辦周期等方面做好調研工作。
3.針對公司已取得的許可證，出臺相應許可證的管理辦法，明確許可證管理中各部門對不同許可證職責、目標，特別是合同簽訂、人員資格、公司業(yè)績，有明確規(guī)定。各部門指定專門許可證管理聯(lián)絡人員，負責本部門與許可證管理相關工作。
4.組織機構調整，成立專門產品設計部門，公司出臺產品設計規(guī)范，設計人員嚴格按規(guī)范設計。
5.制定竣工資料歸檔管理辦法，工程竣工后相關部門及時提交相關資料，公司管理部門審查合格后歸檔，不合格資料重新整理。
6.將支撐8個許可證的三個行業(yè)質量保證體系的運行、檢查、內審、管理評審等納入公司ISO9001管理體系中，確保質量保證體系有效運行。
三、許可證管理信息化
第二條本辦法所稱金融許可證是指中國銀行業(yè)監(jiān)督管理委員會（以下簡稱銀監(jiān)會）依法頒發(fā)的特許金融機構經營金融業(yè)務的法律文件。
金融許可證的頒發(fā)、更換、扣押，吊銷等由銀監(jiān)會依法行使，其他任何單位和個人不得行使上述職權。
第三條金融許可證適用于銀監(jiān)會監(jiān)管的、經批準經營金融業(yè)務的金融機構。
金融機構包括政策性銀行、商業(yè)銀行、金融資產管理公司、信用合作社、郵政儲蓄機構、信托投資公司、企業(yè)集團財務公司、金融租賃公司和外資金融機構等。
第四條銀監(jiān)會對金融許可證實行分級授權、機構審批權與許可證發(fā)放權適當分離的管理原則。
（一）銀監(jiān)會負責其直接監(jiān)管的金融法人機構（政策性銀行、國有獨資商業(yè)銀行、股份制商業(yè)銀行、金融資產管理公司、信托投資公司、企業(yè)集團財務公司、金融租賃公司等）金融許可證的頒發(fā)與管理；負責外國獨資銀行及其分行、中外合資銀行及其分行、外國銀行分行、外國獨資財務公司和中外合資財務公司等外資金融機構金融許可證的頒發(fā)與管理。
（二）銀監(jiān)會?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）局、直屬分局負責下列機構金融許可證的頒發(fā)與管理：1、本轄區(qū)內政策性銀行、國有獨資商業(yè)銀行、股份制商業(yè)銀行分行（含異地支行）；2、金融資產管理公司分支機構（辦事處）；3、城市商業(yè)銀行法人機構及其分支機構；4、外資銀行分行以下（不含分行）機構；5、除銀監(jiān)會直接監(jiān)管外的信托投資公司、企業(yè)集團財務公司、金融租賃公司等非銀行金融機構及其分支機構；6、城市信用聯(lián)社、農村信用聯(lián)社（省級、地市級）、農村商業(yè)銀行法人機構；7、所在地金融機構同城營業(yè)網點。
（三）銀監(jiān)會地區(qū)（市、州）分局負責上述機構以外的其他金融機構及其分支機構金融許可證的頒發(fā)與管理。
第五條金融機構應當在收到銀監(jiān)會或其派出機構批準文件60日內，持下列材料到銀監(jiān)會或其派出機構領取或換領金融許可證：
（一）銀監(jiān)會或其派出機構的批準文件；
（二）金融機構介紹信；
（三）領取許可證人員的合法有效身份證明；
（四）銀監(jiān)會或其派出機構要求的其他資料。
第六條銀監(jiān)會或其派出機構頒發(fā)許可證時間期限為收到上述有效文件之日起5個工作日內。
第七條金融許可證載明下列內容：
（一）機構編碼（金融機構實行全國統(tǒng)一編碼，見附件）；
（二）機構名稱（農村信用合作機構以括號注明法人機構或分支機構）；
（三）依據的法律法規(guī)；
（四）機構批準成立日期；
（五）營業(yè)地址；
（六）頒發(fā)許可證日期；
（七）銀監(jiān)會或其派出機構的公章。
第八條發(fā)生下列情形，金融機構應當向銀監(jiān)會或其派出機構申請換發(fā)金融許可證：
（一）機構更名；
（二）營業(yè)地址（僅限于清算代碼）變更；
（三）許可證破損；
（四）許可證遺失；
（五）銀監(jiān)會或其派出機構認為其他需要更換許可證的情形。
機構更名和營業(yè)地址變更應當將舊出機構，并持本辦法第五條規(guī)定的材料許可證破損應在重新申領許可證時許可證遺失，金融機構應當在銀監(jiān)的報紙上聲明原許可證作廢，重新申領許可證。
第九條金融許可證實行機構編碼終身制原則。金融機構除發(fā)生更名、營業(yè)地址（僅限于清算代碼）變更、被撤銷等原因外，機構編碼一旦確定不再改變。
金融許可證如遺失或破損，再中請換領許可證時，原機構編碼繼續(xù)沿用。
金融許可證如被吊銷，該機構編碼自動作廢，不再使用。
第十條金融許可證頒發(fā)或更換時，應在銀監(jiān)會或其派出機構指定的全國公開發(fā)行的報紙上進行公告。
金融許可證被吊銷或注銷時，也應在銀監(jiān)會或其派出機構指定的報紙上進行公告。
第十一條公告的具體內容應當包括：機構名稱、營業(yè)地址、金融機構編碼、郵政編碼、聯(lián)系電話。
第十二條金融許可證應當在機構營業(yè)場所的顯著位置公示。
金融機構應當在營業(yè)場所的顯著位置以適當方式公示其業(yè)務范圍、主要負責人。
銀監(jiān)會及其派出機構將依法對公示情況進行監(jiān)督與檢查。
第十三條任何單位和個人不得偽造、變造金融許可證。金融機構不得出租、出借、轉讓金融許可證。
第十四條銀監(jiān)會及其派出機構應當加強金融許可證的信息管理，建立完善的機構管理檔案系統(tǒng)，依法披露金融許可證的有關信息。
第十五條金融機構領取和更換金融許可證，應當向銀監(jiān)會或其派出機構繳納審查費、注冊費等相關費用。
第十六條金融機構違反本辦法，有下列行為之一的，由中國銀行業(yè)監(jiān)督管理委員會責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，可以處以3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，可以取消其直接負責的高級管理人員的任職資格：
（一）不按規(guī)定換領金融許可證；
（二）損壞金融許可證；
（三）遺失金融許可證且不向銀監(jiān)會報告；
（四）未在營業(yè)場所公示金融許可證；
（五）偽造、變造、出租、出借、轉讓金融許可證。
第十七條商業(yè)銀行出租、出借、轉讓金融許可證的，依照《中華人民共和國商業(yè)銀行法》的有關規(guī)定進行處罰。
第十八條偽造、變造商業(yè)銀行金融許可證的，依照《中華人民共和國商業(yè)銀行法》等有關法規(guī)進行處罰。
第十九條金融許可證由中國銀行業(yè)監(jiān)督管理委員會統(tǒng)一印制和管理。銀監(jiān)會按照金融許可證編碼方法打印金融許可證，頒發(fā)時加蓋中國銀行業(yè)監(jiān)督管理委員會或共派出機構的單位印章方具有效。
金融許可證的保管應作為重要憑證專門管理。許可證保管、打印、頒發(fā)等職能應相互分離、相互制約，同時建立金融許可證頒發(fā)、收繳、銷毀登記制度。
第二條從事廣告業(yè)務的下列單位，應依照本辦法的規(guī)定向廣告監(jiān)督管理機關申請，領取《廣告經營許可證》后，方可從事相應的廣告經營活動：
（一）廣播電臺、電視臺、報刊出版單位；
（二）事業(yè)單位；
（三）法律、行政法規(guī)規(guī)定應進行廣告經營審批登記的單位。
第三條本辦法所稱廣告監(jiān)督管理機關，為縣級以上工商行政管理機關。
本辦法所稱廣告經營單位，為依照本辦法申請從事廣告業(yè)務、并取得《廣告經營許可證》的第二條所列明的各類單位。
第四條《廣告經營許可證》是廣告經營單位從事廣告經營活動的合法憑證。
《廣告經營許可證》分為正本、副本，正本、副本具有同樣法律效力。
《廣告經營許可證》載明證號、廣告經營單位（機構）名稱、經營場所、法定代表人（負責人）、廣告經營范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期等項目。
第五條在《廣告經營許可證》中，廣告經營范圍按下列用語核定：
（一）廣播電臺：設計、制作廣播廣告，利用自有廣播電臺國內外廣告。
（二）電視臺：設計、制作電視廣告，利用自有電視臺國內外廣告。
（三）報社：設計、制作印刷品廣告，利用自有《××報》國內外廣告。
（四）期刊雜志社：設計和制作印刷品廣告，利用自有《××》雜志廣告。
（五）兼營廣告經營的其他單位：利用自有媒介（場地）××廣告，設計、制作××廣告。
第六條國家工商行政管理總局主管《廣告經營許可證》的監(jiān)督管理工作。
各級廣告監(jiān)督管理機關，分級負責所轄區(qū)域內《廣告經營許可證》發(fā)證、變更、注銷及日常監(jiān)督管理工作。
第七條申請《廣告經營許可證》應當具備以下條件：
（一）具有直接廣告的媒介或手段；
（二）設有專門的廣告經營機構；
（三）有廣告經營設備和經營場所；
（四）有廣告專業(yè)人員和熟悉廣告法規(guī)的廣告審查員。
第八條申請《廣告經營許可證》,應按下列程序辦理:
由申請者向所在地有管轄權的縣級以上廣告監(jiān)督管理機關呈報第九條規(guī)定的申請材料。
廣告監(jiān)督管理機關自受理之日起二十日內,作出是否予以批準的決定。批準的，頒發(fā)《廣告經營許可證》；不予批準的，書面說明理由。
第九條申請《廣告經營許可證》,應當向廣告監(jiān)督管理機關報送下列申請材料:
（一）《廣告經營登記申請表》。
（二）廣告媒介證明。廣播電臺、電視臺、報紙、期刊等法律、法規(guī)規(guī)定經批準方可經營的媒介，應當提交有關批準文件。
（三）廣告經營設備清單、經營場所證明。
（四）廣告經營機構負責人及廣告審查員證明文件。
（五）單位法人登記證明。
第十條廣告經營單位應當在廣告監(jiān)督管理機關核準的廣告經營范圍內開展經營活動，未申請變更并經廣告監(jiān)督管理機關批準，不得改變廣告經營范圍。
單位名稱、法定代表人（負責人）、經營場所發(fā)生變化，廣告經營單位應當自該事項發(fā)生變化之日起一個月內申請變更《廣告經營許可證》。
第十一條廣告經營單位申請變更《廣告經營許可證》應提交下列申請材料:
(一)《廣告經營變更登記申請表》；
(二)原《廣告經營許可證》正本、副本；
（三）與變更廣告經營范圍、單位名稱、法定代表人（負責人）、經營場所事項相關的證明文件。
第十二條廣告監(jiān)督管理機關自受理變更《廣告經營許可證》申請之日起，十日內作出是否準予變更的決定。經審查批準的，頒發(fā)新的《廣告經營許可證》；不予批準的，書面說明理由。
第十三條廣告經營單位由于情況發(fā)生變化不具備本辦法第七條規(guī)定的條件或者停止從事廣告經營的，應及時向廣告監(jiān)督管理機關辦理《廣告經營許可證》注銷手續(xù)。
第十四條廣告經營單位注銷《廣告經營許可證》的，應提交下列申請材料：
(一)《廣告經營注銷登記申請表》；
(二)《廣告經營許可證》正本、副本；
（三）與注銷《廣告經營許可證》相關的證明文件。
第十五條廣告經營單位在取得《廣告經營許可證》后，情況發(fā)生變化不具備本辦法第七條規(guī)定條件，又未按本辦法規(guī)定辦理《廣告經營許可證》注銷手續(xù)的，由發(fā)證機關撤回《廣告經營許可證》。
第十六條廣告經營單位違反《廣告法》規(guī)定，被廣告監(jiān)督管理機關依照《廣告法》第三十七條、第三十九條、第四十一條規(guī)定停止廣告業(yè)務的，由發(fā)證機關繳銷《廣告經營許可證》。
第十七條廣告經營單位應當將《廣告經營許可證》正本置放在經營場所醒目位置。
任何單位和個人不得偽造、涂改、出租、出借、倒賣或者以其他方式轉讓《廣告經營許可證》。
第十八條廣告經營單位《廣告經營許可證》發(fā)生損毀、丟失的，應當在報刊上聲明作廢，并及時向廣告監(jiān)督管理機關申請補領。
第十九條廣告監(jiān)督管理機關應當加強日常監(jiān)督檢查，并定期對轄區(qū)內取得《廣告經營許可證》的廣告經營單位進行廣告經營資格檢查。廣告經營資格檢查的具體時間和內容，由省級以上廣告監(jiān)督管理機關確定。
廣告經營單位應接受廣告監(jiān)督管理機關對其廣告經營情況進行的日常監(jiān)督，并按規(guī)定參加廣告經營資格檢查。
第二十條違反本辦法規(guī)定的，由廣告監(jiān)督管理機關按照如下規(guī)定處罰：
（一）未取得《廣告經營許可證》從事廣告經營活動的，依據國務院《無照經營查處取締辦法》的有關規(guī)定予以處罰。
（二）提交虛假文件或采取其他欺騙手段取得《廣告經營許可證》的，予以警告，處以五千元以上一萬元以下罰款，情節(jié)嚴重的，撤銷《廣告經營許可證》。被廣告監(jiān)督管理機關依照本項規(guī)定撤銷《廣告經營許可證》的，一年內不得重新申領。
（三）《廣告經營許可證》登記事項發(fā)生變化未按本辦法規(guī)定辦理變更手續(xù)的，責令改正，處以一萬元以下罰款。
（四）廣告經營單位未將《廣告經營許可證》正本置放在經營場所醒目位置的，責令限期改正；逾期不改的，處以三千元以下罰款。
（五）偽造、涂改、出租、出借、倒賣或者以其他方式轉讓《廣告經營許可證》的，處以三千元以上一萬元以下罰款。
（六）廣告經營單位不按規(guī)定參加廣告經營資格檢查、報送廣告經營資格檢查材料的，無正當理由不接受廣告監(jiān)督管理機關日常監(jiān)督管理的，或者在檢查中隱瞞真實情況或提交虛假材料的，責令改正，處以一萬元以下罰款。
第二十一條廣告監(jiān)督管理機關工作人員在廣告經營許可證管理過程中、、的，給予行政處分。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二十二條《廣告經營許可證》正本、副本式樣，以及《廣告經營登記申請表》、《廣告經營變更登記申請表》、《廣告經營注銷登記申請表》式樣，由國家工商行政管理總局統(tǒng)一制定。
第二十三條各級廣告監(jiān)督管理機關依據第五條規(guī)定核定的申請者廣告經營范圍、廣告經營項目或業(yè)務類別，應與其具備的條件相適應。
第一條為了加強全省實驗動物管理，適應科學研究、經濟建設與社會發(fā)展的需要，根據《實驗動物管理條理》（中華人民共和國國家科學技術委員會第2號令）、國家科委、國家技術監(jiān)督局《實驗動物質量管理辦法》以及科學技術部、衛(wèi)生部、教育部、農業(yè)部、國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家中醫(yī)藥管理局、中國人民總后勤部衛(wèi)生部《實驗動物許可證管理辦法（試行）》的有關規(guī)定，在*省內實行實驗動物許可證制度，并制定本細則。
第二條本細則適用于*省行政區(qū)域內從事與實驗動物工作有關的組織和個人。凡從事實驗動物生產繁育和動物實驗的組織和個人必須申領許可證。
第三條*省科學技術廳（下稱省科技廳）負責實驗動物許可證的發(fā)放和管理。省科技廳責成*省實驗動物管理委員會（下稱動管會）開展實驗動物許可證管理的協(xié)調工作。并由*省實驗動物管理委員會辦公室（下稱動管會辦公室）負責實驗動許可證的日常管理工作。
第四條實驗動物許可證包括實驗動物生產許可證和實驗動物使用許可證。
實驗動物生產許可證，適用于從事實驗動物及相關產品保種、繁育、生產、供應、運輸及有關商業(yè)性經營的組織和個人。實驗動物使用許可證適用于使用實驗動物及相關產品進行科學研究、教學以及產品檢定和實驗的組織和個人。
同一許可證分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。
第五條*省實驗動物質量檢測機構負責實驗動物生產和使用單位的實驗動物質量及相關條件的檢測工作，為許可證的管理提供技術保證。實驗動物質量檢測機構的管理按照國家《實驗動物質量管理辦法》和國家認證認可監(jiān)督管理委員會的有關規(guī)定進行，并按照《中華人民共和國計量法》的有關規(guī)定，必須通過計量認證。
第二章申請
第六條申請實驗動物生產許可證的組織和個人，必須具備下列條件：
1、實驗動物種子來源于國家實驗動物保種中心或國家認可的種源單位，遺傳背景清楚，質量符合現行的國家標準。
2、具有保證實驗動物及相關產品質量的飼養(yǎng)、繁育、生產并符合國家標準的環(huán)境設施。
3、具有完善的質量保證體系，并配備相應的檢測人員和檢測儀器，負責本單位實驗動物及相關條件的質量檢測，檢測方法符合現行國家標準；無自檢能力的單位需委托具有檢測資質的單位承擔，且必須由委托方和受委托方簽訂委托協(xié)議，報省科技廳備案。
4、使用的實驗動物飼料、墊料、籠器具、飲水及其他設備符合國家標準及相關要求。
5、對實驗動物工作的總體管理、經費預算、人才培養(yǎng)、繁育規(guī)劃、統(tǒng)計核算、操作方式、監(jiān)控分析、設備維修等方面具有健全有效的管理制度和標準的操作規(guī)程。
6、具有保證實驗動物正常生產、供應和質量監(jiān)測的管理人員、專業(yè)技術人員、熟練技術工人，各類人員比例適當；并取得由省科技廳頒發(fā)的實驗動物從業(yè)人員資格培訓證書；直接接觸實驗動物的工作人員，每年至少進行一次體格檢查。
7、生產的實驗動物質量符合國家標準。
8、具備處理廢棄物的設施。
9、具備法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第七條申請實驗動物使用許可證的組織和個人，必須具備下列條件：
1、使用的實驗動物及相關產品必須來自持有實驗動物生產許可證的單位或個人，質量合格。
2、實驗動物飼育及實驗的環(huán)境和設施符合國家標準。
3、使用的實驗動物飼料、墊料、籠器具、飲水及其他設備符合國家標準及相關要求。
4、具有適當比例的高級、中級、初級的動物實驗科技人員和經過專業(yè)培訓的實驗動物飼養(yǎng)人員，并持有省科技廳頒發(fā)的實驗動物從業(yè)人員資格培訓證書；直接接觸實驗動物的工作人員，每年至少進行一次體格檢查。
5、具有健全有效的管理制度和標準的操作規(guī)程。
6、有進行化學毒物、放射性和感染試驗的，應同時經過有關管理部門的認可。
7、具備處理廢棄物的設施。
8、具備法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第八條申請程序
凡認為符合申請條件的組織和個人可按下列程序申請相應的許可證：
1、申領許可證的組織和個人通過所在市地科技局，向省科技廳提交實驗動物生產許可證申請書(附件一)或實驗動物使用許可證申請書(附件二)。
2、提交申請書時應同時提交下列材料：
(1)單位法人證明文件。
(2)由省實驗動物質量檢測機構出具的合格的實驗動物環(huán)境設施近期檢測報告。新建或改建后的設施必須附靜態(tài)和動態(tài)檢測報告。
(3)有效質量管理體系文件(規(guī)章制度、操作規(guī)程等)。
(4)能夠證明所使用的動物、器具、飼料、墊料及飲水等符合相關標準或規(guī)定的材料。
(5)申請實驗動物生產許可證的需同時附由省實驗動物質量檢測機構出具的近期合格的實驗動物質量檢測報告；種子來源證明及遺傳背景材料。
(6)本單位有關人員的實驗動物從業(yè)人員資格證書復印件
(7)首次提出申請需附本單位實驗動物工作文字材料(內容包括本單位實驗動物工作的沿革、組織與機構、人員狀況、設施規(guī)模、主要成績與存在問題、發(fā)展規(guī)劃等)。
第九條凡同一單位不在同一地點的實驗動物設施，應分別申請許可證。
第三章審批和發(fā)放
第十條省科技廳受理申請后，責成省動管會辦公室按照申請實驗動物生產或使用許可證的基本條件，對申報材料進行初審。對不合格者提出修改意見反饋給申請單位進行修改。
第十一條對初審合格的申報材料經省科技廳審核，委托省動管會辦公室組織有關專家，會同所在市、地科技局，按照許可證驗收規(guī)則(附件三)對申請單位的申報材料及實際情況進行審查和現場驗收，并出具專家組驗收報告。
第十二條省科技廳根據專家組驗收報告，結合實際情況綜合評議，在受理后的三個月內給出相應的評審結果。合格者由省科技廳簽發(fā)批準實驗動物生產或使用許可證的文件，發(fā)放許可證(附件四)，并將有關材料報送科技部備案。對第一次未通過驗收的單位和個人，限期整改，再次驗收仍不符合規(guī)定的，當年不予發(fā)給許可證。
第十三條實驗動物許可證采取全國統(tǒng)一的格式和編碼方法。實驗動物許可證包括：發(fā)證機關、持證單位(或個人)、法定代表人、許可證編號、實驗動物設施的詳細地址和許可范圍等。
第四章管理和監(jiān)督
第十四條凡取得實驗動物生產許可證的單位，應嚴格按照國家有關實驗動物的質量標準進行生產、檢測和質量控制，出售實驗動物時，必須提供實驗動物質量合格證以及符合質量標準規(guī)定的近期實驗動物質量檢測報告。
第十五條實驗動物質量合格證按照附件五統(tǒng)一格式印制，一式三聯(lián)，內容包括生產單位、生產許可證編號、動物品種品系、動物質量等級、動物數量及規(guī)格、最近一次的質量檢測日期、質量檢測單位、質量負責人簽名、使用單位名稱和用途等。
第十六條取得實驗動物使用許可證的單位在接受外單位委托的動物實驗時，雙方應簽署協(xié)議書，使用許可證復印件必須與協(xié)議書一并使用，方可作為實驗結論合法性的有效文件。
第十七條實驗動物許可證的有效期為五年(以發(fā)證日期為準)，到期重新審查發(fā)證。換領實驗動物許可證的單位需在有效期滿前六個月內按照本細則第八條程序提出申請，省科技廳按照對初次申請單位同樣的程序進行重新審核辦理。
第十八條取得許可證的單位和個人在許可證有效期內，必須接受每年進行的年檢。每年10月份通過所在市地科技局向省科技廳提出申請，按照下列年檢程序辦理年檢手續(xù)。
第十九條年檢程序
1、受檢單位填寫年檢申請表(附件六)，同時提交本單位實驗動物工作年度總結及其他有關材料。
2、省科技廳受理申請后，委托省實驗動物質量檢測機構對本單位實驗動物及相關條件進行質量檢測，在30天內出具檢測報告。委托動管會辦公室進行資料審查。
3、檢測合格者由動管會辦公室將有關材料報請省科技廳審核蓋章；檢測不合格者或逾期不辦理年檢手續(xù)的，限期改進或在一個月內補辦年檢手續(xù)，逾期仍達不到要求或仍未辦理年檢手續(xù)的，由省科技廳吊銷其實驗動物許可證，予以公告，并報科技部及有關關部門備案。
第二十條取得實驗動物許可證的組織和個人，需變更實驗動物許可證登記事項，應提前一個月按原申領程序提出申請；如果申請變更適應范圍，按本細則第八條申請程序辦理；進行改、擴建的設施，視情況按新建設施或變更登記事項辦理；停止從事實驗動物許可證范圍工作的，應在停止后一個月內交回許可證；許可證遺失的應及時報失補領。
第二十一條取得實驗動物許可證的組織和個人必須接受定期檢查和不定期抽查。省科技廳每年組織省實驗動物質量檢測機構，對實驗動物、環(huán)境設施、專用飼料質量等至少檢測一次，同時定期不定期地檢查自檢或委托檢測記錄，并及時將結果予以公布。
第二十二條對實驗動物從業(yè)人員實行資格認可制度。
1、從事實驗動物和動物實驗的科技人員、專業(yè)管理人員和技術工人，必須參加由省科技廳組織的不少于30學時的專業(yè)培訓班，考試合格后由省科技廳頒發(fā)實驗動物從業(yè)人員資格證書。
2、實驗動物從業(yè)人員資格證書有效期三年，持證人在有效期內要不斷的加強學習、更新知識、提高素質，每年應接受由省科技廳組織的定期考核。
第二十三條取得實驗動物許可證的單位和個人不得將實驗動物許可證轉借、轉讓、出租給他人使用，也不得代售無許可證單位或個人生產的動物及其相關產品。對于違反以上規(guī)定的單位和個人，一經核實，發(fā)證機關有權收回其所持許可證，并予公告。情節(jié)惡劣、造成嚴重后果的，依法追究其行政責任和法律責任。
第二十四條未取得實驗動物生產許可證的單位不得從事實驗動物繁育和經營活動；未取得實驗動物使用許可證的單位，或者使用的實驗動物及相關產品來自未取得生產許可證的單位或質量不合格的，所進行的動物實驗和檢定結果不予承認，所生產的產品—律視為不合格。
第一條為規(guī)范食品衛(wèi)生許可證的申請與發(fā)放，保障衛(wèi)生行政部門有效實施食品衛(wèi)生監(jiān)督管理，維護正常的食品生產經營秩序，保護消費者健康，根據《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（以下簡稱《食品衛(wèi)生法》）、《中華人民共和國行政許可法》等有關法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條任何單位和個人從事食品生產經營活動，應當向衛(wèi)生行政部門申報，并按照規(guī)定辦理衛(wèi)生許可證申請手續(xù);經衛(wèi)生行政部門審查批準后方可從事食品生產經營活動，并承擔食品生產經營的食品衛(wèi)生責任。
第三條地方人民政府衛(wèi)生行政部門遵守本辦法，對食品生產經營者發(fā)放衛(wèi)生許可證。
第四條食品添加劑、保健食品和新資源食品生產企業(yè)生產活動的衛(wèi)生許可，由省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放衛(wèi)生許可證。
其他食品生產經營者生產經營活動的衛(wèi)生許可證由省級、設區(qū)的市級、縣級衛(wèi)生行政部門根據《關于衛(wèi)生監(jiān)督體系建設的若干規(guī)定》確定的職責范圍發(fā)放。
地方性法規(guī)或省級人民政府規(guī)章對發(fā)放衛(wèi)生許可證的衛(wèi)生行政部門級別做出明確規(guī)定的，依照其規(guī)定。
第五條衛(wèi)生行政部門發(fā)放衛(wèi)生許可證，必須嚴格按照法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的權限、范圍、條件與程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。
第六條地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當建立衛(wèi)生許可證信息管理制度，定期公告取得或者注銷衛(wèi)生許可證的食品生產經營者名錄。
第七條地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當建立健全發(fā)放衛(wèi)生許可證的監(jiān)督制度，加強對衛(wèi)生行政部門內部發(fā)放衛(wèi)生許可證的監(jiān)督檢查。
第八條各級衛(wèi)生行政部門不得采取備案、登記、注冊等方式重復或者變相重復設置食品衛(wèi)生許可。
第九條任何單位和個人對衛(wèi)生許可證發(fā)放和管理過程中的違法行為有權進行舉報，衛(wèi)生行政部門應當及時核實、處理。
第十條衛(wèi)生行政部門實施食品衛(wèi)生許可所需經費，應當列入本行政機關預算。按照規(guī)定可以收費的，應當按照公布的法定項目和收費標準收取，所收繳的費用全部上繳國庫。
第二章衛(wèi)生許可證申請
第十一條任何從事食品生產經營活動的單位和個人申請衛(wèi)生許可證的，應當符合相應的食品衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范的要求，具有與其食品生產經營活動相適應的條件。
第十二條申請從事食品生產加工的，必須具備以下條件：
（一）具有衛(wèi)生管理制度、組織和經過專業(yè)培訓的專兼職食品衛(wèi)生管理人員；
（二）具有與食品生產加工相適應的、符合衛(wèi)生要求的廠房、
設施、設備和環(huán)境；
（三）具有在工藝流程和生產加工過程中控制污染的條件和措施；
（四）具有符合衛(wèi)生要求的生產用原、輔材料、工具、容器及包裝物料；
（五）具有能對食品進行檢測的機構、人員以及必要的儀器設備；
（六）從業(yè)人員經過上崗前培訓、健康檢查合格；
（七）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
第十三條申請從事食品經營的，必須具備以下條件：
（一）具有衛(wèi)生管理制度、組織和經過專業(yè)培訓的專兼職食品
衛(wèi)生管理人員；
（二）具有與食品經營相適應的、符合衛(wèi)生要求的營業(yè)場所、設施、設備和環(huán)境；
（三）具有在食品貯藏、運輸和銷售過程中控制污染的條件和措施；
（四）從業(yè)人員經過上崗前培訓、健康檢查合格；
（五）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
第十四條申請從事餐飲業(yè)和食堂經營的，必須具備以下條件：
（一）具有衛(wèi)生管理制度、組織和經過專業(yè)培訓的專兼職食品
衛(wèi)生管理人員；
（二）具有符合衛(wèi)生條件和要求的加工經營場所、清洗、消毒等衛(wèi)生設施、設備；
（二）具有在食品采購、貯存、加工制作過程中控制污染的條
件和措施；
（四）從業(yè)人員經過上崗前培訓、健康檢查合格；
（五）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
第十五條申請衛(wèi)生許可證所提交的材料，應當真實、完整，具體要求由省級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一規(guī)定。
第三章衛(wèi)生許可證發(fā)放審查
第十六條衛(wèi)生行政部門對食品生產經營者提出的衛(wèi)生許可證申請，應當在規(guī)定的期限內，按照法定的權限、范圍、條件與程序，對其必須具備的生產經營條件進行量化評分和審查。必要時，可以要求其提供衛(wèi)生檢驗檢測報告。
第十七條衛(wèi)生行政部門對衛(wèi)生許可證申請的審查應當包括對申請材料的書面審查和現場實地審查。
省級衛(wèi)生行政部門受理的衛(wèi)生許可證申請，可以委托設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門進行現場實地審查。
第十八條衛(wèi)生行政部門對食品生產加工者申請衛(wèi)生許可證的審查內容包括：
（一）衛(wèi)生管理制度、組織和經過專業(yè)培訓的專兼職食品衛(wèi)
生管理人員設置情況；
（二）廠房、選址、布局設計、環(huán)境衛(wèi)生狀況及設施設備設置運行情況；
（三）工藝流程和生產過程中的污染控制措施；
（四）生產用原、輔材料、工具、容器及包裝物料衛(wèi)生狀況；
（五）產品檢驗設施與能力；
（六）從業(yè)人員健康檢查情況；
（七）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他內容。
第十九條衛(wèi)生行政部門對食品經營者申請衛(wèi)生許可證的審查內容包括：
（一）衛(wèi)生管理制度、組織和經過專業(yè)培訓的專兼職食品衛(wèi)生管理人員設置情況；
（二）貯存、運輸和營業(yè)場所選址、面積、布局、環(huán)境衛(wèi)生狀況及供水、防塵防鼠防蟲害、專間等設施設備設置運行情況；
（三）食品采購、貯藏、運輸和銷售過程中污染控制措施；
（四）從業(yè)人員健康檢查情況；
（五）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他內容。
第二十條衛(wèi)生行政部門對餐飲業(yè)、食堂經營者申請衛(wèi)生許可證的審查內容：
（一）衛(wèi)生管理制度、組織和經過專業(yè)培訓的專兼職食品衛(wèi)生管理人員設置情況；
（二）食品加工經營場所的選址、環(huán)境、建筑結構、布局、分隔、面積等情況；
（三）廁所、加工制作專間、更衣室、庫房、供水、通風、采光、防塵防鼠防蟲害、廢棄物存放、清洗、消毒、餐用具等衛(wèi)生設施和設備設置情況；
（四）食品采購、貯存、加工制作及供餐等操作過程中的污染控制措施；
（五）從業(yè)人員健康檢查情況；
（六）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他內容。
第二十一條申請衛(wèi)生許可證的食品生產經營者，其實施食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級管理制度評分應達到總分60%以上。
第二十二條衛(wèi)生行政部門對符合發(fā)放條件的食品生產經營者頒發(fā)食品衛(wèi)生許可證。不予發(fā)證的，應當書面說明理由，并告知申請人依法享有的申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十三條衛(wèi)生行政部門對未達到衛(wèi)生許可證發(fā)放條件的食品生產經營者，應當提出整改意見；對學校食堂、建筑工地食堂的整改意見，還應當及時通報教育、建設主管部門，提請有關主管部門督促整改。
學校食堂、建筑工地食堂經限期整改仍達不到衛(wèi)生許可證發(fā)放條件的，經教育、建設主管部門同意，可以適當延長整改期限，達到發(fā)放條件的方可發(fā)放衛(wèi)生許可證。
第二十四條食品生產經營者因違反食品衛(wèi)生法規(guī)，被處以吊銷衛(wèi)生許可證的，其法定代表人或者主要負責人三年內不得申請衛(wèi)生許可證，衛(wèi)生行政部門不予受理。
第四章衛(wèi)生許可證的管理
第二十五條衛(wèi)生許可證應當載明：單位名稱、地址、許可范圍、法定代表人或者業(yè)主、許可證編號、有效期限、發(fā)證機關（加蓋公章）及發(fā)證日期等內容。
實施食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級管理制度并確定食品衛(wèi)生信譽度等級的，應當在衛(wèi)生許可證上加貼食品衛(wèi)生等級標志。
第二十六條衛(wèi)生許可證載明的單位名稱應當與工商部門核準的名稱一致；單位注冊地地址與生產地地址不同的，填寫地址時應當分別標明。
第二十七條衛(wèi)生許可證由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定式樣。
衛(wèi)生許可證有效期為四年，臨時從事食品生產經營活動的單位和個人的衛(wèi)生許可證的有效期不超過半年。
第二十八條衛(wèi)生許可證編號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)食證字〔發(fā)證年份〕第XXXXXX-YYYYYY號（XXXXXX指行政區(qū)域代碼，YYYYYY指本行政區(qū)域發(fā)證順序編號）。
第二十九條同一食品生產經營者在兩個以上（含兩個）地點從事食品生產經營活動的，應當分別申領衛(wèi)生許可證。
第三十條食品生產經營者改變生產經營地址的，應當重新申請并辦理衛(wèi)生許可證。
食品生產經營者變更衛(wèi)生許可證其他內容的，應當按照省級衛(wèi)生行政部門的有關規(guī)定辦理相應的變更手續(xù)。
對生產工藝、主要設備改變或者原生產經營場所進行擴建或者改建的，衛(wèi)生行政部門在予以變更前應當進行現場實地審查。
第三十一條食品生產經營者需要延續(xù)衛(wèi)生許可證的，應當在衛(wèi)生許可證有效期屆滿前60日內向原發(fā)證機關提出申請。
同意延續(xù)衛(wèi)生許可證的，原編號不變，有效期為四年。
逾期提出延續(xù)申請的，按新申請衛(wèi)生許可證辦理。
第三十二條食品生產經營者遺失衛(wèi)生許可證的，應當于遺失后60日內向衛(wèi)生行政部門申請補辦。
第三十三條食品生產經營者在衛(wèi)生許可證有效期內，停止食品生產經營活動一年以上的，衛(wèi)生許可證自動失效并由原發(fā)證機關注銷。
第三十四條委托生產加工食品的，受委托方應當符合下列條件：
（一）取得衛(wèi)生許可證；
（二）受委托生產加工的食品品種在其獲得的許可范圍內；
（三）食品衛(wèi)生信譽度等級達到A級。
第三十五條委托生產加工的食品，其產品最小銷售包裝、標簽和說明書上應當分別標明委托方、受委托方的企業(yè)名稱、生產地址和衛(wèi)生許可證號。
第三十六條食品生產經營者取得衛(wèi)生許可證后，應當妥善保管，不得轉讓、涂改、出借、倒賣、出租或者以其它非法形式轉讓。
食品生產經營者應當在明顯位置懸掛或者擺放衛(wèi)生許可證，方便消費者監(jiān)督。
第五章監(jiān)督檢查
第三十七條上級衛(wèi)生行政部門應當加強對下級衛(wèi)生行政部門發(fā)放衛(wèi)生許可證的監(jiān)督檢查，發(fā)現下級衛(wèi)生行政部門違反規(guī)定發(fā)放衛(wèi)生許可證的，應當責令下級衛(wèi)生行政部門限期糾正或者直接予以糾正。
第三十八條衛(wèi)生行政部門及其工作人員履行衛(wèi)生許可證發(fā)放職責，應當自覺接受食品生產經營單位和個人以及社會的監(jiān)督。
衛(wèi)生行政部門接到舉報內部工作人員違反規(guī)定發(fā)放衛(wèi)生許可證的，應當及時進行核實；對情況屬實的，應當立即糾正。
第三十九條衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定發(fā)放衛(wèi)生許可證的，由上級衛(wèi)生行政部門責令改正，對有關衛(wèi)生行政部門可以給予限期整改、通報批評；對有關工作人員，可以給予批評教育、離崗培訓、調離執(zhí)法崗位、取消執(zhí)法資格等處理；情節(jié)嚴重，造成嚴重后果的，依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。
追究有關人員行政責任時，按照下列原則：
（一）申請人不符合衛(wèi)生許可證發(fā)放條件，承辦人出具申請人符合衛(wèi)生許可證發(fā)放條件的意見的，追究承辦人行政責任；
（二）承辦人認為申請人不符合衛(wèi)生許可證發(fā)放條件，主管領導仍然批準發(fā)放衛(wèi)生許可證的，追究主管領導行政責任。
承辦人和主管領導均有過錯的，主要追究主管領導行政責任。
第四十條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當根據發(fā)放的衛(wèi)生許可證，建立食品生產經營者監(jiān)管檔案，加強對被許可人從事食品生產經營活動的監(jiān)督檢查，并按照規(guī)定要求做好監(jiān)督檢查情況和處理結果等記錄的歸檔工作。
第四十一條衛(wèi)生行政部門對食品生產經營者進行監(jiān)督檢查，應當嚴格遵守相關法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；按照食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級管理的要求，實行動態(tài)管理。
第四十二條衛(wèi)生行政部門發(fā)現被許可人不符合衛(wèi)生許可證發(fā)放條件時，應當責令改正；被許可人有主管部門的，應當通報其主管部門督促整改。
按照規(guī)定，對違法行為應當依法進行行政處罰的，衛(wèi)生行政部門應當及時作出行政處罰。
對無證無照的食品生產經營者，衛(wèi)生行政部門應當積極配合工商等行政部門予以取締。
第四十三條有下列情形之一的，作出發(fā)放衛(wèi)生許可證決定的衛(wèi)生行政部門或者其上級衛(wèi)生行政部門，可以撤銷衛(wèi)生許可證：
（一）衛(wèi)生行政部門工作人員，，給不符合
條件的申請人發(fā)放食品衛(wèi)生許可證的；
（二）衛(wèi)生行政部門工作人員超越法定職權發(fā)放食品衛(wèi)生許可證的；
（三）衛(wèi)生行政部門工作人員違反法定程序發(fā)放食品衛(wèi)生許可證的；
（四）依法可以撤銷發(fā)放食品衛(wèi)生許可證決定的其他情形。
被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得食品衛(wèi)生許可證的，應當予以撤銷。
衛(wèi)生行政部門依照本條第一款規(guī)定撤銷食品衛(wèi)生許可證，對食品生產經營者的合法權益造成損害的，應當依法予以賠償。
第四十四條有下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應當依法注銷衛(wèi)生許可證：
（一）衛(wèi)生許可證有效期屆滿未延續(xù)的；
（二）食品生產經營者依法終止的；
（三）衛(wèi)生許可證依法被撤銷、撤回或者衛(wèi)生許可證依法被吊銷的；
（四）依法應當注銷衛(wèi)生許可證的其他情形。
第四十五條違反本辦法，根據《食品衛(wèi)生法》等有關法律法規(guī)予以處罰。
第一條為加強藥品經營許可工作的監(jiān)督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關規(guī)定，制定本辦法。
第二條《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經營許可的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構開展《藥品經營許可證》的監(jiān)督管理工作。
設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構負責本轄區(qū)內藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。
第二章申領《藥品經營許可證》的條件
第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設置標準：
（一）具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度；
（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；
（三）具有與經營規(guī)模相適應的一定數量的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統(tǒng)的裝置和設備；
（五）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經營管理及實施《藥品經營質量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品經營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現接受當地（食品）藥品監(jiān)管部門（機構）監(jiān)管的條件；
（六）具有符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。
國家對經營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第五條開辦藥品零售企業(yè)，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規(guī)定：
（一）具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度；
（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。
企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。
（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；
（四）具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；
（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結合當地具體情況確定。
國家對經營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第六條開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規(guī)范》的有關內容組織制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第七條藥品經營企業(yè)經營范圍的核定。
藥品經營企業(yè)經營范圍：
品、、醫(yī)療用毒性藥品；
生物制品；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。
醫(yī)療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規(guī)定執(zhí)行。
第三章申領《藥品經營許可證》的程序
第八條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：
1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件；
3．擬經營藥品的范圍；
4．擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
（三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：
1．藥品經營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；
3．擬辦企業(yè)組織機構情況；
4．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
5．依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料：
1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書、聘書；
2．擬經營藥品的范圍；
3．擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>
（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當
說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：
1．藥品經營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；
3．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
4．依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；
5．擬辦企業(yè)質量管理文件及主要設施、設備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
第十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）應當將已經頒發(fā)的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。
對公開信息后發(fā)現企業(yè)在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，應依法予以處理。
第十二條《藥品經營許可證》是企業(yè)從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章《藥品經營許可證》的變更與換發(fā)
第十三條《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十四條藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。
原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。
申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
藥品經營企業(yè)依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經營許可證》。
第十五條企業(yè)法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十六條企業(yè)因違法經營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。
第十七條藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續(xù)。
第十八條《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發(fā)證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發(fā)《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。
第十九條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經營許可證》。原發(fā)證機關按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）根據藥品經營企業(yè)的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第五章監(jiān)督檢查
第二十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）應加強對《藥品經營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應當按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第二十一條監(jiān)督檢查的內容主要包括：
（一）企業(yè)名稱、經營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執(zhí)行和變動情況；
（二）企業(yè)經營設施設備及倉儲條件變動情況；
（三）企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況；
（四）發(fā)證機關需要審查的其它有關事項。
第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。
（一）發(fā)證機關可以要求持證企業(yè)報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監(jiān)督職責；
（二）發(fā)證機關可以對持證企業(yè)進行現場檢查。
有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現場檢查：
1．上一年度新開辦的企業(yè)；
2．上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；
3．因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
4．發(fā)證機關認為需要進行現場檢查的企業(yè)。
《藥品經營許可證》換證工作當年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。
第二十三條《藥品經營許可證》現場檢查標準，由發(fā)證機關按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準、開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準和《藥品經營質量管理規(guī)范》認證檢查標準及其現場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）備案。
第二十四條對監(jiān)督檢查中發(fā)現有違反《藥品經營質量管理規(guī)范》要求的經營企業(yè)，由發(fā)證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。
第二十五條發(fā)證機關依法對藥品經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應當將監(jiān)督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監(jiān)督檢查記錄。現場檢查的結果，發(fā)證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發(fā)證機關注銷：
（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；
（二）藥品經營企業(yè)終止經營藥品或者關閉的；
（三）《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；
（四）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）注銷《藥品經營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。
第二十七條《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條發(fā)證機關應建立《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發(fā)證、變更等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。
第二十九條企業(yè)遺失《藥品經營許可證》，應立即向發(fā)證機關報告，并在發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經營許可證》。
第三十條企業(yè)終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發(fā)證機關繳銷。
發(fā)證機關吊銷或者注銷、繳銷《藥品經營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第三十一條《藥品經營許可證》的正本應置于企業(yè)經營場所的醒目位置。
第六章附則
第三十二條《藥品經營許可證》應當載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。
《藥品經營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
《藥品經營許可證管理辦法》于2004年1月2日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現予。本辦法自2004年4月1日起施行。
局長：
二四年二月四日
藥品經營許可證管理辦法
第一章 總
則
第一條 為加強藥品經營許可工作的監(jiān)督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關規(guī)定，制定本辦法。
第二條 《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經營許可的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構開展《藥品經營許可證》的監(jiān)督管理工作。
設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構負責本轄區(qū)內藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。
第二章 申領《藥品經營許可證》的條件
第四條 按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設置標準：
（一）具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度；
（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；
（三）具有與經營規(guī)模相適應的一定數量的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統(tǒng)的裝置和設備；
（五）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經營管理及實施《藥品經營質量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品經營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現接受當地（食品）藥品監(jiān)管部門（機構）監(jiān)管的條件；
（六）具有符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第五條 開辦藥品零售企業(yè)，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規(guī)定：
（一）具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度；
（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。
企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。
（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；
（四）具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；
（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結合當地具體情況確定。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第六條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規(guī)范》的有關內容組織制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第七條 藥品經營企業(yè)經營范圍的核定。
藥品經營企業(yè)經營范圍：
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；
生物制品；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。
醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規(guī)定執(zhí)行。
第三章 申領《藥品經營許可證》的程序
第八條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件；
3.擬經營藥品的范圍；
4.擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；
2.申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4.申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>
（三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：
1.藥品經營許可證申請表；
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；
3.擬辦企業(yè)組織機構情況；
4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
5.依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第九條 開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料：
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書、聘書；
2.擬經營藥品的范圍；
3.擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；
2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4.申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：
1.藥品經營許可證申請表；
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；
3.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
4.依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；
5.擬辦企業(yè)質量管理文件及主要設施、設備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第十條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
第十一條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）應當將已經頒發(fā)的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。
對公開信息后發(fā)現企業(yè)在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，應依法予以處理。
第十二條 《藥品經營許可證》是企業(yè)從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章 《藥品經營許可證》的變更與換發(fā)
第十三條 《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十四條 藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。
原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。
申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
藥品經營企業(yè)依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經營許可證》。
第十五條 企業(yè)法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十六條 企業(yè)因違法經營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。
第十七條 藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續(xù)。
第十八條 《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發(fā)證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發(fā)《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。
第十九條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經營許可證》。原發(fā)證機關按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）根據藥品經營企業(yè)的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第五章 監(jiān)督檢查
第二十條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門（機構）應加強對《藥品經營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應當按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第二十一條 監(jiān)督檢查的內容主要包括：
（一）企業(yè)名稱、經營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執(zhí)行和變動情況；
（二）企業(yè)經營設施設備及倉儲條件變動情況；
（三）企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況；
（四）發(fā)證機關需要審查的其它有關事項。
第二十二條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。
（一）發(fā)證機關可以要求持證企業(yè)報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監(jiān)督職責；
（二）發(fā)證機關可以對持證企業(yè)進行現場檢查。
有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現場檢查：
1.上一年度新開辦的企業(yè)；
2.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；
3.因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
4.發(fā)證機關認為需要進行現場檢查的企業(yè)。
《藥品經營許可證》換證工作當年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。
第二十三條 《藥品經營許可證》現場檢查標準，由發(fā)證機關按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準、開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準和《藥品經營質量管理規(guī)范》認證檢查標準及其現場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）備案。
第一條為了加強食品衛(wèi)生許可證發(fā)放的管理，保證食品衛(wèi)生質量，保障人民身體健康，根據《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（以下簡稱《食品衛(wèi)生法》）第二十七條規(guī)定，制定本辦法。
第二條在本省行政區(qū)域內從事食品生產經營及食品添加劑的生產活動，適用本辦法。第三條縣級以上衛(wèi)生行政部門主管本轄區(qū)范圍內的食品衛(wèi)生許可和監(jiān)督工作；衛(wèi)生監(jiān)督機構負責衛(wèi)生許可的受理、初審、上報、發(fā)放及發(fā)放后的衛(wèi)生監(jiān)督管理工作；衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構承擔有關衛(wèi)生檢驗和評價工作。
第四條食品衛(wèi)生許可證的發(fā)放、監(jiān)督和管理遵循合法、公正、公開、效率的原則。各級衛(wèi)生行政部門定期公布本轄區(qū)內的食品衛(wèi)生許可證發(fā)放情況。
第二章管轄
第五條省級衛(wèi)生行政部門負責下列食品生產經營行為的衛(wèi)生許可：（一）轄區(qū)內的保健食品、新資源食品、特殊營養(yǎng)食品和食品添加劑生產企業(yè)；（二）本級衛(wèi)生行政部門直接管轄的食品生產經營單位；（三）法律法規(guī)規(guī)定其他由省級衛(wèi)生許可的。
第六條地級以上市衛(wèi)生行政部門負責下列食品生產經營行為的衛(wèi)生許可：（一）轄區(qū)內的乳制品、以既是食品又是藥品的物品為原料的食品以及飲料（含直接飲用水）、酒類等定型包裝食品生產企業(yè)；
(二)本級衛(wèi)生行政部門直接管轄的食品生產經營單位以及轄區(qū)內的食品連鎖經營店；（三）法律法規(guī)規(guī)定其他由地級市衛(wèi)生許可的。
第七條縣級衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內除上述第五條、第六條規(guī)定的產品以外的普通食品生產以及食品經營行為的衛(wèi)生許可。
第八條上級衛(wèi)生行政部門認為有必要時，有權管轄下級衛(wèi)生行政部門管轄的食品生產經營單位，也可以把自己管轄的食品生產經營單位委托下級衛(wèi)生行政部門管轄。
第九條衛(wèi)生行政部門對管轄有爭議的，爭議雙方協(xié)商解決；協(xié)商未能解決的，報請共同上一級衛(wèi)生行政部門指定管轄。上級衛(wèi)生行政部門應在接到請示后十五日內做出決定。
第三章衛(wèi)生許可證的發(fā)放
第十條新建、改建或擴建的食品生產經營單位的選址、設計和布局符合衛(wèi)生要求，經衛(wèi)生監(jiān)督機構審查同意后施工，竣工經衛(wèi)生監(jiān)督機構驗收認可；
第十一條食品生產經營單位生產經營場所的環(huán)境衛(wèi)生、流程布局、生產工藝、生產設備、衛(wèi)生設施和用水衛(wèi)生等符合國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章和衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的，可以向衛(wèi)生監(jiān)督機構提出現場審查的申請。衛(wèi)生監(jiān)督機構自收到申請三十個工作日內完成現場審查。必要時抽取樣品，開具采樣單。被抽檢單位必須無償提供樣品。
第十二條食品生產經營單位和個人符合第十、十一條規(guī)定的，可以向衛(wèi)生監(jiān)督機構申請食品衛(wèi)生許可證，并根據生產經營項目提交下列有關資料：
（一）衛(wèi)生許可證申請表；
（二）生產經營場所總平面圖和設備設施布局平面圖；
（三）衛(wèi)生監(jiān)督機構的衛(wèi)生監(jiān)督意見書；
（四）法定代表人或經營負責人的資格證明；
（五）食品衛(wèi)生質量保證體系的情況（包括衛(wèi)生管理機構、人員、衛(wèi)生管理制度和衛(wèi)生質量檢驗制度等）；
（六）衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構出具的衛(wèi)生檢驗和評價報告；
（七）食品和食品添加劑生產企業(yè)應提品配方、生產工藝和產品質量標準以及產品標簽和說明書（送審樣）；
（八）衛(wèi)生監(jiān)督機構要求申報的其他資料。提交資料一式三份，由申請人出具的資料應逐頁加蓋公章或者騎縫章。衛(wèi)生監(jiān)督機構經辦人對申請人的提交資料核對無誤后予以登記。
第十三條衛(wèi)生監(jiān)督機構自接受申請登記之日起五個工作日內，作出是否受理的決定：（一）符合申請資格且資料齊全的，書面通知申請人予以受理；
（二）不符合申請資格的，書面通知申請人不予受理；
（三）申請資料不全的，書面通知申請人限期補全；逾期不補全的，視為未申請。
第十四條衛(wèi)生行政部門在收到申報資料的二十個工作日內完成對申報材料的審核，作出同意發(fā)證或者不予發(fā)證的決定。
第十五條衛(wèi)生監(jiān)督機構在衛(wèi)生行政部門批準之日起五個工作日內，向申請人發(fā)出通知并發(fā)放食品衛(wèi)生許可證；不予發(fā)證的，書面說明原因。
第十六條衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證包括正本和副本，其格式由省級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一制定。
第十七條食品衛(wèi)生許可證有效期四年，每年復核一次。年審符合規(guī)定的，在食品衛(wèi)生許可證及副本上加貼年檢標記；不符合規(guī)定的，作出限期整改或注銷食品衛(wèi)生許可證的決定。具體復核辦法由各級衛(wèi)生監(jiān)督機構根據實際情況自行制定。
第十八條食品生產經營單位和個人應在食品衛(wèi)生許可證有效期到期前三個月，向衛(wèi)生監(jiān)督機構提出換證申請，換證程序參照本辦法第十、十一、十二、十三、十四、十五條執(zhí)行。
第十九條食品衛(wèi)生許可證有效期內改變生產經營條件、生產經營項目、產品配方或者生產工藝的，必須向衛(wèi)生監(jiān)督機構提出書面申請，并提交下列資料，原發(fā)證機關在三十個工作日內作出是否批準的決定：（一）改變生產經營場所布局的，提供衛(wèi)生監(jiān)督機構的衛(wèi)生監(jiān)督意見書；（二）改變產品品種、配方、生產工藝的，必須提品配方、生產工藝、質量標準及產品、標簽說明書（送審樣）以及衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構出具的衛(wèi)生檢驗和評價報告。
第四章衛(wèi)生許可證的吊銷、撤消、注銷、補領和變更
第二十條按《食品衛(wèi)生法》第四十一、四十二、四十三、四十五條規(guī)定，有下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門吊銷衛(wèi)生許可證：
（一）生產經營過程不符合衛(wèi)生要求，情節(jié)嚴重的；
（二）違反《食品衛(wèi)生法》有關規(guī)定，造成食物中毒或其他食源性疾患的；
（三）違反《食品衛(wèi)生法》第九條規(guī)定，生產經營禁止生產經營食品，情節(jié)嚴重的；（四）生產經營不符合營養(yǎng)、衛(wèi)生標準的嬰幼兒主輔食品，情節(jié)嚴重的；
（五）未經國務院衛(wèi)生行政部門批準生產經營或進口表明有特定保健功能的食品，情節(jié)嚴重的；
（六）保健食品標志標簽未按核定的內容使用，情節(jié)嚴重的。
第二十一條有下列情形之一的，作出衛(wèi)生許可決定的衛(wèi)生行政部門或上級機關予以撤消：
（一）超越法定職權作出的衛(wèi)生許可決定；
（二）違反法定程序作出的衛(wèi)生許可決定；
（三）申請人以欺騙、賄賂等非法手段騙取衛(wèi)生許可證的；
（四）偽造、涂改、出借衛(wèi)生許可證的。
第二十二條有下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應當注銷衛(wèi)生許可證：
（一）逾期未辦理復核換證的；
（二）自行歇業(yè)或停止營業(yè)六個月以上的；
（三）被工商行政部門注銷或吊銷營業(yè)執(zhí)照的；
（四）復核換證時不符合衛(wèi)生要求，拒不整改或整改后仍達不到要求的；
（五）其他需要中止衛(wèi)生許可的。
第二十三條衛(wèi)生許可證遺失或損毀的，應及時向發(fā)證機關報失和申請補領，衛(wèi)生行政部門按有關規(guī)定以補發(fā)。申請變更衛(wèi)生許可內容的，提出申請后，衛(wèi)生行政部門按有關規(guī)定審查核實，符合要求的予以變更。
第二十四條食品生產經營者被注銷或者吊銷食品衛(wèi)生許可證后三個月內，其法定代表人或者經營負責人不得重新申請食品衛(wèi)生許可證。
第二十五條食品衛(wèi)生許可證被吊銷、撤消、注銷的，衛(wèi)生行政部門應當及時收繳、登記，并予以公告，同時書面通知工商行政部門。
第五章衛(wèi)生監(jiān)督管理
第二十六條衛(wèi)生監(jiān)督機構應加強對轄區(qū)內取得食品衛(wèi)生許可證的生產經營單位和個人的監(jiān)督管理，定期或不定期對其生產經營場所、生產經營過程及生產經營的產品進行監(jiān)督檢查，對產品的衛(wèi)生質量、餐（飲）具和盛放直接入口食品的容器等進行抽樣檢測。第
二十七條各級衛(wèi)生監(jiān)督機構依據《食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級指南》對管轄的食品生產經營單位實施量化分級管理,決定經常性監(jiān)督和抽檢的頻次。食品生產企業(yè)必須嚴格執(zhí)行食品企業(yè)良好生產規(guī)范（GMP），并根據企業(yè)的產品特點，分析危害關鍵控制環(huán)節(jié)，實行危害分析關鍵控制點（HACCP）的管理。衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構按國家衛(wèi)生標準（沒有國家衛(wèi)生標準的，按行業(yè)標準、地方標準或企業(yè)標準）或根據衛(wèi)生監(jiān)督機構確定的檢測項目對抽檢樣品進行檢驗和評價。
第二十八條衛(wèi)生監(jiān)督員對食品生產經營單位進行檢查時，必須對其采購食品及原材料的索證情況進行檢查。必要時可抽檢樣品，開具采樣單。被抽檢單位必須無償提供樣品。
第二條本辦法適用于本市使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫(yī)學診斷、治療和健康檢查活動的醫(yī)療機構。
第三條市衛(wèi)生行政部門負責本市開展放射治療、核醫(yī)學、介入放射學工作的醫(yī)療機構的放射診療許可證的發(fā)放工作。
區(qū)（縣）衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內開展X射線影像診斷工作的醫(yī)療機構放射診療許可證的發(fā)放工作。
申請許可的項目既涉及市衛(wèi)生行政部門又涉及區(qū)（縣）衛(wèi)生行政部門發(fā)證管理范圍的，醫(yī)療機構應當統(tǒng)一向市衛(wèi)生行政部門申請放射診療許可證。
第四條醫(yī)療機構在開展放射診療工作前，應當向相應的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請，并提交下列材料：
（一）放射診療許可申請表，放射防護與質量控制設備清單，放射診療人員一覽表及其健康檢查結果，放射防護專業(yè)知識和相關法律、法規(guī)知識培訓合格證明材料；
（二）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》或《設置醫(yī)療機構批準書》（復印件）；
（三）放射診療專業(yè)技術人員相關資格證書（復印件）；
（四）放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件；
（五）放射診療設備列入大型醫(yī)用設備管理目錄的,應提供《大型醫(yī)用設備配置許可證》或《大型醫(yī)用設備配置批準通知書》（復印件）；
（六）由經衛(wèi)生行政部門資質認證的技術服務機構出具的放射診療設備檢測報告；
（七）放射防護管理機構或組織、放射防護管理人員名單；
（八）放射防護管理制度；
（九）放射診療設備清單。
第五條第四條第（三）項所稱放射診療專業(yè)技術人員相關資格證書是指：
（一）開展放射治療工作（單獨開展核素敷貼治療除外）的，應當提供（以下每類證書至少各提供1件）：放射腫瘤醫(yī)師中級以上專業(yè)技術職務任職資格證書；病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員相關證書；醫(yī)學物理人員大學本科以上學歷證明或中級以上專業(yè)技術職務任職資格證書；放射治療技師和維修人員的《大型醫(yī)用設備上崗人員技術合格證》。
單獨開展核素敷貼治療的，應當提供執(zhí)業(yè)范圍為“醫(yī)學影像和放射治療專業(yè)”人員的《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》。
（二）開展核醫(yī)學（單獨開展放射免疫除外）工作的，應當提供（以下每類證書至少各提供1件）：核醫(yī)學醫(yī)師中級以上專業(yè)技術職務任職資格證書；病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員相關證書；核醫(yī)學技師或技術人員的大學本科以上學歷證明或中級以上專業(yè)技術職務任職資格證書。
單獨開展放射免疫工作的，應當提供醫(yī)學檢驗人員相關證書。
（三）開展介入放射學工作的，應當提供（以下每類證書至少各提供1件）：放射影像醫(yī)師大學本科以上學歷證明或中級以上專業(yè)技術職務任職資格證書；放射影像技師相關證書；相關科室的專業(yè)技術人員證書。
（四）開展X射線影像診斷工作的，應當至少提供1名放射影像醫(yī)師的《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》。無專業(yè)放射影像醫(yī)師從事牙科X射線影像診斷的醫(yī)療機構，其相關從業(yè)人員應當是口腔類執(zhí)業(yè)醫(yī)師，且取得由本市衛(wèi)生行政部門指定機構出具的放射影像專業(yè)相關培訓證明。
第六條第四條第（九）項所稱放射診療設備是指：
（一）開展放射治療工作（除單獨開展核素敷貼治療）的，應當至少配有1臺遠距離放射治療裝置，配有模擬定位設備和相應的治療計劃系統(tǒng)等設備；
（二）開展核醫(yī)學工作的，應當配有核醫(yī)學設備及其他相關設備；
（三）開展介入放射學工作的，應當配有帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數字減影裝置等設備；
（四）開展X射線影像診斷工作的，應當配有醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設備。
第七條第四條第（八）項所稱放射防護管理制度是指：
（一）放射診療工作安全操作制度；
（二）放射工作人員健康管理制度；
（三）放射診療場所輻射防護安全管理制度；
（四）放射源安全管理制度；
（五）放射性同位素領用登記制度；
（六）放射診療設備維護、維修制度；
（七）放射事件應急預案。
第八條衛(wèi)生行政部門對符合受理條件的申請應當即時受理；對不符合要求的，應當在5日內一次性書面告知申請人需要補正的材料或者不予受理的理由。
第九條衛(wèi)生行政部門受理申請后，應當依照法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和衛(wèi)生標準等規(guī)定，對申請人提供的材料進行書面審查和現場審核?，F場審核內容為：
（一）放射診療許可申請表中的內容與實際情況是否一致，尤其是開展的診療項目與現場情況是否一致；
（二）申請人提供的放射診療設備清單與現場的診療設備情況是否一致；
（三）放射診療工作場所防護設施和放射防護儀器設備的配備情況；
（四）放射診療人員資質與提交的材料是否相符；
（五）放射診療人員體檢、培訓、健康檔案的建立等情況是否符合法律法規(guī)中對放射工作人員健康監(jiān)護的要求；
（六）與從事放射診療項目相適應的質量保證方案的制訂和工作開展情況；
（七）是否具有有關輻射影響患者和受檢者（尤其是對育齡婦女、兒童等特殊人群）健康的有效事先告知方式；
（八）對放射診療場所和設備的輻射水平、安全連鎖裝置的性能現場抽檢結果是否符合國家有關標準。
第十條第九條第（三）項所稱放射診療工作場所防護設施和放射防護儀器設備的配備應符合以下要求：
（一）放射診療設備和場所按照《放射診療管理規(guī)定》的要求設置警示標志；
（二）放射治療場所按照相應標準設置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置，配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀。開展核素敷貼治療的，工作場所應配備放射性表面污染監(jiān)測儀；
（三）核醫(yī)學工作場所設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，配置放射性廢物屏蔽設備并設有存放場所，配有活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀；
（四）介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品（每個機房至少配備1套受檢者個人防護用品）。
第十一條衛(wèi)生行政部門核查后，應當自受理之日起20日內作出衛(wèi)生行政許可決定。對符合規(guī)定的，作出準予行政許可的決定，向申請人頒發(fā)《放射診療許可證》。對不符合規(guī)定的，出具不予行政許可決定書。
第十二條醫(yī)療機構取得《放射診療許可證》后，應當到核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應診療科目的登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門應根據許可情況，將醫(yī)學影像科核準到二級診療科目。
第十三條《放射診療許可證》與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》同時校驗，校驗時申請人應當向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門提交以下材料：
（一）《放射診療許可證》正、副本原件；
（二）驗證周期放射診療工作場所檢測報告、放射診療設備防護性能檢測報告；
（三）放射診療工作人員健康監(jiān)護材料；
（四）放射診療工作和放射防護管理工作開展情況報告；
（五）衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。
原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門應當自接到申請之日起30日內作出審查決定。對符合要求的，加貼校驗合格標志。對不符合要求的，限期改進。對改進合格的，加貼校驗合格標志。
第十四條醫(yī)療機構變更單位名稱、法定代表人或負責人、地址（不包括遷址）、放射診療項目的，應當向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交下列材料：
（一）《放射診療許可證》正、副本原件；
（二）許可變更申請表；
（三）醫(yī)療機構變更單位名稱、法定代表人或負責人、地址的，應提供與變更事項相關的證明材料；
（四）變更放射診療項目的，應當提供變更項目專業(yè)技術人員相關證書（復印件）、變更放射診療項目的設備清單、放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件、放射診療設備防護性能和質量控制檢測報告；
（五）衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。
原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門應當自收到變更申請之日起20日內做出審查決定。
第十五條醫(yī)療機構因遷址而變更放射診療場所或新增放射診療項目的，應當按照本辦法第三條規(guī)定，重新申請辦理放射診療許可。新增的放射診療項目涉及市衛(wèi)生行政部門發(fā)證管理范圍的，應向市衛(wèi)生行政部門重新申請辦理許可。
第十六條有下列情況之一的，由原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門注銷并及時收繳《放射診療許可證》，依法辦理相應的診療科目變更（注銷）手續(xù)并登記存檔，予以公告：
（一）醫(yī)療機構申請注銷的；
（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；
（三）校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；
（四）歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)1年以上的；
（五）被衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的。
第十七條遺失《放射診療許可證》的，應當及時在本市市級報刊上刊登遺失公告，持遺失公告到原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門申請補發(fā)。
第十八條《放射診療許可證》按照《放射診療管理規(guī)定》中許可證正副本的格式進行編號，格式為：滬地區(qū)簡稱衛(wèi)放證字（年份）第????號，從0001開始編號。
第十九條衛(wèi)生行政部門應當及時在網站上公示行政許可事項、依據、條件、數量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本。
第十九條放射診療許可申請表、放射診療許可變更申請表均為一式4份。由區(qū)（縣）衛(wèi)生行政部門審核發(fā)放《放射診療許可證》的，相關區(qū)（縣）衛(wèi)生行政部門應將1份申請表上報市衛(wèi)生行政部門存檔；由市衛(wèi)生行政部門審核發(fā)放《放射診療許可證》的，市衛(wèi)生行政部門應將1份申請表送相應區(qū)（縣）衛(wèi)生行政部門存檔。
