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第一條 為了加強(qiáng)對(duì)污染源的監(jiān)督管理，規(guī)范排污許可行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)大氣污染防治法》、《中華人民共和國(guó)水污染防治法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《廣東省環(huán)境保護(hù)條例》等法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。
第二條 在本省行政區(qū)域內(nèi)有下列排放污染物行為的排污單位，應(yīng)當(dāng)取得排污許可證：
(一)排放大氣污染物的;
(二)排放工業(yè)廢水、醫(yī)療污水以及含重金屬、病原體等有毒有害物質(zhì)的其他廢水和污水的;
(三)在城鎮(zhèn)、工業(yè)園區(qū)或者開(kāi)發(fā)區(qū)等運(yùn)營(yíng)污水集中處理設(shè)施的;
(四)經(jīng)營(yíng)規(guī)模化畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)的;
(五)其他依法應(yīng)當(dāng)取得排污許可證的行為。
傾倒固體廢物，種植業(yè)、非規(guī)模化畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)排放污染物，機(jī)動(dòng)車(chē)、鐵路機(jī)車(chē)、船舶、航空器等移動(dòng)污染源排放污染物，居民排放污染物，以及核設(shè)施與核技術(shù)應(yīng)用、電磁輻射項(xiàng)目中有放射性和電磁輻射排放，不適用本辦法。
第三條 鼓勵(lì)排污單位采用先進(jìn)的技術(shù)和管理手段，持續(xù)削減污染物排放總量。排污單位削減的主要污染物排放總量指標(biāo)，經(jīng)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)核定后可以留存，也可以有償轉(zhuǎn)讓。具體實(shí)施辦法由省人民政府另行制定。
第四條 各級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)綜合考慮環(huán)境功能區(qū)劃要求、污染減排目標(biāo)、行業(yè)排污績(jī)效等因素，科學(xué)核定分配排污單位的污染物排放量。
第五條 省環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)對(duì)排污許可證管理工作實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督指導(dǎo)。各地級(jí)以上市、縣(區(qū))環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)根據(jù)日常監(jiān)督管理權(quán)限，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)排污許可證的核發(fā)與監(jiān)督管理工作。
排污許可證管理權(quán)限存在爭(zhēng)議的，由爭(zhēng)議雙方共同的上一級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)決定。
第二章 許可證辦理?xiàng)l件和程序
第六條 排污單位應(yīng)當(dāng)在排放污染物前申領(lǐng)排污許可證。
第七條 申領(lǐng)排污許可證應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
(一)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件經(jīng)有審批權(quán)的環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)批準(zhǔn)或者按照規(guī)定重新審核同意;
(二)有符合國(guó)家和地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的污染防治設(shè)施和污染物處理能力。環(huán)境污染治理設(shè)施委托運(yùn)營(yíng)的，運(yùn)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)取得環(huán)境污染治理設(shè)施運(yùn)營(yíng)資質(zhì);
(三)按照規(guī)定進(jìn)行了排污申報(bào)登記;
(四)按照規(guī)定制定污染事故應(yīng)急方案，配備相應(yīng)的設(shè)施、裝備;
(五)按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范設(shè)置排污口;
(六)有污染物排放總量控制要求的，應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境功能區(qū)劃和所在區(qū)域污染物排放總量控制指標(biāo)的要求;
(七)按照規(guī)定安裝污染源自動(dòng)監(jiān)控設(shè)施，并與當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護(hù)主管部門(mén)的自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng);
(八)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他情形。
第八條 排污單位首次申領(lǐng)排污許可證，應(yīng)當(dāng)提交下列證明材料：
(一)排污單位基本信息以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者組織機(jī)構(gòu)代碼證等法定身份證明;
(二)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件批復(fù)意見(jiàn);
(三)建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收合格材料;
(四)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他證明材料。
建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收前需要試生產(chǎn)或者試運(yùn)行的，應(yīng)當(dāng)提交前款第一、二、四項(xiàng)證明材料以及落實(shí)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件批復(fù)意見(jiàn)的自查報(bào)告。
第九條 環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理排污許可證申請(qǐng)之日起20日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)單位提交的證明材料進(jìn)行審查，符合條件的，頒發(fā)排污許可證，并予以公告;不符合條件的，書(shū)面通知申請(qǐng)單位并說(shuō)明理由。
第十條 排污許可證分為正本和副本，具同樣的法律效力。
排污許可證正本應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：
(一)排污單位名稱、地址、法定代表人或者負(fù)責(zé)人;
(二)所屬行業(yè)類別;
(三)排放污染物的種類、濃度限值和排放主要污染物的總量限值;
(四)有效期限;
(五)發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期和證書(shū)編號(hào)。
排污許可證副本除載明前款規(guī)定事項(xiàng)外，還應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：
(一)排放污染物的方式、去向等要求;
(二)排污口的數(shù)量，各排污口的名稱、編號(hào)、位置;
(三)主要生產(chǎn)工藝、設(shè)備;
(四)污染物處理工藝和能力;
(五)污染物排放執(zhí)行的國(guó)家或者地方標(biāo)準(zhǔn);
(六)有污染物排放總量控制任務(wù)的，載明污染物排放總量削減數(shù)量和時(shí)限;
(七)其他應(yīng)當(dāng)載明的事項(xiàng)。
第十一條 排污單位的名稱、地址、法定代表人或者負(fù)責(zé)人、排放污染物的種類、濃度限值、排放主要污染物的總量限值或者第十條第三款第一項(xiàng)至第四項(xiàng)規(guī)定的事項(xiàng)發(fā)生變化的，排污單位應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變化之日起15日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出排污許可證變更申請(qǐng)，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成審核，符合條件的，辦理相關(guān)變更手續(xù)。
第十二條 污染物排放執(zhí)行的國(guó)家或者地方標(biāo)準(zhǔn)、主要污染物排放總量控制指標(biāo)、環(huán)境功能區(qū)劃等發(fā)生變化，環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)可以依法對(duì)排污許可證載明事項(xiàng)進(jìn)行變更，或者要求排污單位重新申領(lǐng)排污許可證。
第十三條 排污許可證有效期最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。試生產(chǎn)或者試運(yùn)行項(xiàng)目的排污許可證，有效期最長(zhǎng)不得超過(guò)1年。
第十四條 排污單位需要延續(xù)排污許可證的有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期限屆滿30日前，向原發(fā)證的環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)，并提交以下證明材料：
(一)有相應(yīng)資質(zhì)的環(huán)境監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)出具的最近一年符合環(huán)境監(jiān)測(cè)頻次要求的環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告，或者污染源自動(dòng)監(jiān)控設(shè)施日常監(jiān)管部門(mén)出具的數(shù)據(jù)及設(shè)備運(yùn)行證明;
(二)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)核定的年度排污申報(bào)登記材料;
(三)按照要求安裝污染源自動(dòng)監(jiān)控設(shè)施的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)驗(yàn)收材料。
環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)排污單位提交的延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查。符合條件的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)予延續(xù);不符合條件的，書(shū)面通知申請(qǐng)單位并說(shuō)明理由。
第十五條 有下列情形之一的，排污許可證有效期屆滿后，不予延續(xù)：
(一)未按期完成淘汰落后產(chǎn)能任務(wù)的;
(二)因環(huán)境功能區(qū)劃調(diào)整，被禁止或者限制在該區(qū)域排放污染物的;
(三)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他情形。
第十六條 排污許可證發(fā)生遺失、毀損的，排污單位應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告發(fā)證機(jī)關(guān)，在15日之內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)領(lǐng)排污許可證，發(fā)證機(jī)關(guān)核實(shí)后應(yīng)當(dāng)補(bǔ)發(fā)許可證，并向社會(huì)公布。
第三章 監(jiān)督管理
第十七條 排污許可證正本應(yīng)當(dāng)懸掛于排污單位主要辦公場(chǎng)所或者主要生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
第十八條 在許可證有效期限內(nèi)，排污單位應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：
(一)按照規(guī)定進(jìn)行排污申報(bào)登記;
(二)按照規(guī)定規(guī)范排污口設(shè)置;
(三)保證污染防治設(shè)施正常使用，未經(jīng)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)批準(zhǔn)，不得拆除或者閑置;
(四)污染物排放種類、濃度、總量以及排放地點(diǎn)、方式、去向等符合排污許可證的規(guī)定，不得私設(shè)暗管或者以其他方式規(guī)避監(jiān)管;
(五)排污單位的基本信息、污染物排放的種類、總量限值濃度、排放地點(diǎn)等有重大改變的，及時(shí)向環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)提出變更申請(qǐng);
(六)對(duì)污染源自動(dòng)監(jiān)控設(shè)施進(jìn)行定期檢定，按照規(guī)定進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并向環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)報(bào)告排污情況;
(七)按照規(guī)定繳納排污費(fèi);
(八)按照規(guī)定公布主要污染物排放情況，接受環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)的檢查、排污監(jiān)測(cè);
(九)建立污染物排放和污染治理臺(tái)帳，記錄排污許可事項(xiàng)的執(zhí)行情況;
(十)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他義務(wù)。
第十九條 環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、書(shū)面核查等方式，加強(qiáng)對(duì)排污單位許可事項(xiàng)執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，記錄監(jiān)督檢查情況和處理情況，建立排污許可證管理檔案。
第二十條 有下列情形之一的，核發(fā)排污許可證的環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)排污許可證：
(一)排污許可證有效期限屆滿未延續(xù)的;
(二)因停產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)或其他原因終止排放污染物的;
(三)依法應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)排污許可證的其他情形。
第二十一條 環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)每年將本行政區(qū)域上一年度排污許可證的核發(fā)和監(jiān)督管理情況，向本級(jí)人民政府和上一級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)報(bào)告。
第二十二條 全省建立統(tǒng)一的排污許可證管理信息平臺(tái)。
省環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)負(fù)責(zé)平臺(tái)的建設(shè)、管理和維護(hù)。地級(jí)以上市環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)在每個(gè)季度結(jié)束后的10日內(nèi)將上季度本行政區(qū)域內(nèi)排污許可證的發(fā)放、變更、撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)、注銷(xiāo)等信息，通過(guò)排污許可證管理信息平臺(tái)上報(bào)省環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)。
第二十三條 環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和省有關(guān)政府信息公開(kāi)的規(guī)定，及時(shí)向社會(huì)公布排污許可證核發(fā)和監(jiān)督管理的相關(guān)信息。
第二十四條 上級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)排污許可證管理工作的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，及時(shí)糾正下級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)在實(shí)施排污許可證管理中的違法違規(guī)行為。
第四章 法律責(zé)任
第二十五條 違反本辦法第二條規(guī)定，未依法取得排污許可證排放污染物的，由縣級(jí)以上環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)依照《廣東省環(huán)境保護(hù)條例》第四十三條第二款規(guī)定，責(zé)令停止排放污染物，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;造成環(huán)境嚴(yán)重污染或者逾期拒不停止排放污染物的，由縣級(jí)以上人民政府責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)。
第二十六條 排污單位未按照排污許可證的規(guī)定排放污染物有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)依照《廣東省環(huán)境保護(hù)條例》第四十三條第一款規(guī)定，責(zé)令限期改正，并可處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重或者逾期未改正的，可由頒發(fā)排污許可證的行政機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)排污許可證;涉嫌環(huán)境污染犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任：
(一)通過(guò)私設(shè)暗管或者其他規(guī)避監(jiān)管的方式，未經(jīng)處理將污染物排入環(huán)境，且排放的污染物超過(guò)排污許可證規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)或者要求的;
(二)未正常使用污染物處理設(shè)施，將污染物未經(jīng)處理或者未經(jīng)完全處理排入環(huán)境，且排放的污染物濃度超過(guò)排污許可證規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)5倍以上的;
(三)在半年內(nèi)兩次以上超標(biāo)排放，且排放的污染物平均濃度超過(guò)排污許可證規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)3倍以上的;
(四)國(guó)家確定實(shí)施總量控制的污染物排放總量超過(guò)年度控制指標(biāo)20%的;
(五)未按照排污許可證的規(guī)定排放污染物，造成較大社會(huì)影響或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的。
第二十七條 排污單位未按照本辦法第十一條規(guī)定辦理排污許可證變更手續(xù)的，由環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)責(zé)令限期改正;逾期未改正的，處5千元以上2萬(wàn)元以下罰款。
第二十八條 排污單位涂改、出租、出借或者非法轉(zhuǎn)讓排污許可證的，由環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)責(zé)令限期改正，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。
第二十九條 環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)的工作人員，有下列行為之一的，依法給予處分;涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任：
(一)向不符合本辦法規(guī)定條件的單位頒發(fā)排污許可證的;
(二)發(fā)現(xiàn)未依法取得排污許可證的單位擅自排污不予查處或者接到舉報(bào)后未依法處理的;
(三)對(duì)依法取得排污許可證的單位未履行監(jiān)督管理職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違反本辦法規(guī)定的行為不予查處的;
(四)其他徇私舞弊、濫用職權(quán)、玩忽職守行為。
第五章 附 則
第三十條 各地級(jí)以上市環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)可以根據(jù)本辦法制定具體的工作規(guī)程。
第三十一條 排污許可證正本、副本以及相關(guān)申請(qǐng)文書(shū)格式由省環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)統(tǒng)一規(guī)定，各級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)自行印制。
第三十二條 辦理排污許可證不得收取任何費(fèi)用。
第三十三條 本辦法施行前已經(jīng)取得的排污許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效;但因情況變化需要變更或者重新申領(lǐng)排污許可證的，依照本辦法執(zhí)行。
第三十四條 全省排污許可證統(tǒng)一按照XXXXXX-YYYY-ZZZZZZ16位數(shù)字格式進(jìn)行編號(hào)，其中：XXXXXX為發(fā)證機(jī)關(guān)所屬行政區(qū)劃代碼，YYYY為排污許可證頒發(fā)年份，ZZZZZZ為排污許可證年度頒發(fā)順序號(hào)。
第三十五條 本辦法中的規(guī)模化畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)，是指常年生豬出欄量500頭以上、奶牛存欄量100頭以上、肉牛出欄量100頭以上、蛋雞存欄量10000只以上、肉雞出欄量50000只以上的畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)，以及達(dá)到上述規(guī)模的其他類型的畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)。其他畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)的折算方法按照《畜禽養(yǎng)殖業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》(DB44/61320xx)執(zhí)行。
本辦法中的醫(yī)療污水指醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診、病房、手術(shù)室、各類檢驗(yàn)室、病理解剖室、放射室、洗衣房、太平間等排出的診療、生活及糞便污水。醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他污水與上述污水混合排出時(shí)一律視為醫(yī)療污水。
第三十六條 本辦法自20xx年4月1日起施行。
排污的含義1. 排放污染物。
《人民日?qǐng)?bào)》1983.7.20：依照《環(huán)境保護(hù)法》規(guī)定，超過(guò)國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)排放污染物，要收取排污費(fèi)。
2. 排除污染。
北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法修訂版第一章 總則
第一條 為了加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的管理，規(guī)范保健食品衛(wèi)生許可證的申請(qǐng)與發(fā)放，保障有效實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督管理，維護(hù)正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，保護(hù)消費(fèi)者健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》(以下簡(jiǎn)稱《食品衛(wèi)生法》)、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《保健食品管理辦法》、《食品衛(wèi)生許可證管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，制定本辦法。
關(guān)聯(lián)法規(guī)：
第二條 在本市行政區(qū)域內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的企業(yè)都必須遵守本辦法。
任何從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督部門(mén)申報(bào)，并按照規(guī)定辦理衛(wèi)生許可證申請(qǐng)手續(xù);經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并承擔(dān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的保健食品衛(wèi)生責(zé)任。
第三條 北京市藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱市藥品監(jiān)督局)主管全市保健食品衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。
市藥品監(jiān)督局對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施衛(wèi)生許可。
市藥品監(jiān)督局各分局(以下簡(jiǎn)稱各分局)負(fù)責(zé)實(shí)施保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的衛(wèi)生監(jiān)督工作;對(duì)保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施衛(wèi)生許可。
第四條 任何單位和個(gè)人對(duì)衛(wèi)生許可證發(fā)放和管理過(guò)程中的違法行為有權(quán)進(jìn)行舉報(bào)，藥品監(jiān)督部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。
第二章 衛(wèi)生許可證的申請(qǐng)和發(fā)放審查
第五條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)申辦保健食品衛(wèi)生許可證，必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》的要求。向市藥品監(jiān)督局提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《北京市保健食品(生產(chǎn))衛(wèi)生許可證申請(qǐng)書(shū)》，并提交相關(guān)的資料。
(一)持有保健食品批準(zhǔn)證明文件的、具備生產(chǎn)能力的企業(yè)應(yīng)提交如下資料：
1.法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事會(huì)決議或任命文件)、身份證復(fù)印件以及工商行政部門(mén)出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明;
2.生產(chǎn)場(chǎng)所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件);
3.生產(chǎn)場(chǎng)所場(chǎng)地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖;
4.潔凈區(qū)潔凈度檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件;
5.產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖和說(shuō)明;
6.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)際樣稿，有注冊(cè)商標(biāo)的，提供商標(biāo)注冊(cè)證或商標(biāo)注冊(cè)受理通知書(shū)的復(fù)印件;
7.產(chǎn)品或試產(chǎn)樣品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件;
8.已備案的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件;
9.企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;
10.從業(yè)人員健康證明復(fù)印件;
11.從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)資料;
12.新建、改建、擴(kuò)建工程的竣工驗(yàn)收衛(wèi)生認(rèn)可書(shū)復(fù)印件(非新、改、擴(kuò)建企業(yè)不用提供);
13.實(shí)驗(yàn)室設(shè)置情況及可檢測(cè)項(xiàng)目;
14.保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;
15.藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要提供的其他資料。
(二)持有保健食品批準(zhǔn)證明文件的、不具備生產(chǎn)能力而委托生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)提交如下資料：
1.法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事會(huì)決議或任命文件)、身份證復(fù)印件以及工商行政部門(mén)出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明;
2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件);
3.生產(chǎn)場(chǎng)所場(chǎng)地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖;
4.潔凈區(qū)潔凈度檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件;
5.產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖和說(shuō)明;
6.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)際樣稿，有注冊(cè)商標(biāo)的，提供商標(biāo)注冊(cè)證或商標(biāo)注冊(cè)受理通知書(shū)的復(fù)印件;
7.產(chǎn)品或試產(chǎn)樣品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件;
8.已備案的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件;
9.企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;
10.從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件;
11.從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)資料;
12.實(shí)驗(yàn)室設(shè)置情況及可檢測(cè)項(xiàng)目;
13.保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;
14.委托加工合同書(shū)和受委托生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、省級(jí)保健食品監(jiān)管部門(mén)核發(fā)的允許生產(chǎn)保健食品的衛(wèi)生許可證等復(fù)印件，且受委托生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證許可項(xiàng)目中應(yīng)含有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同工藝的劑型或產(chǎn)品;以及具備保證委托生產(chǎn)保健食品的衛(wèi)生安全保證體系和風(fēng)險(xiǎn)控制能力的資料;
15.藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要提供的其他資料。
(三)受委托生產(chǎn)保健食品的企業(yè)應(yīng)提交如下資料：
1.法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事會(huì)決議或任命文件)、身份證復(fù)印件以及工商行政部門(mén)出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明;
2.生產(chǎn)場(chǎng)所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件);
3.生產(chǎn)場(chǎng)所場(chǎng)地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖;
4.潔凈區(qū)潔凈度檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件;
5.生產(chǎn)工藝流程圖和說(shuō)明;
6.企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;
7.從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件;
8.從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)資料;
9.新建、改建、擴(kuò)建工程的竣工驗(yàn)收衛(wèi)生認(rèn)可書(shū)復(fù)印件(非新、改、擴(kuò)建企業(yè)不用提供);
10.實(shí)驗(yàn)室設(shè)置情況及可檢測(cè)項(xiàng)目;
11.藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。
第六條 保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦保健食品衛(wèi)生許可證明，必須符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》的要求。向企業(yè)經(jīng)營(yíng)所在地的市藥品監(jiān)督局分局提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《北京市保健食品(經(jīng)營(yíng))衛(wèi)生許可證申請(qǐng)書(shū)》，并提交相關(guān)的資料：
(一)法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事會(huì)決議或任命文件)、身份證復(fù)印件以及工商行政部門(mén)出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明;
(二)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件);
(三)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所場(chǎng)地平面布局圖;
(四)企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;
(五)從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件;
(六)從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)資料;
(七)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。
第七條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到第五條、第六條規(guī)定的有關(guān)資料，經(jīng)審查不符合受理?xiàng)l件的，應(yīng)該在接到材料的5個(gè)工作日內(nèi)給予書(shū)面補(bǔ)正通知書(shū)，一次性告知需補(bǔ)正的材料內(nèi)容;符合受理?xiàng)l件的，予以受理并給予申請(qǐng)人受理通知書(shū)。
申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)。
第八條 市藥品監(jiān)督局按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)進(jìn)行審查，審查應(yīng)當(dāng)包括對(duì)申請(qǐng)材料的書(shū)面審查和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地審查。現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地審查應(yīng)制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)。
市藥品監(jiān)督局受理的保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證申請(qǐng)，可以委托市藥品監(jiān)督局分局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地審查。
第九條 對(duì)保健食品生產(chǎn)加工者申請(qǐng)衛(wèi)生許可證的審查內(nèi)容包括：
(一)衛(wèi)生管理制度、組織和經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的專兼職食品衛(wèi)生管理人員設(shè)置情況;
(二)廠房、選址、布局設(shè)計(jì)、環(huán)境衛(wèi)生狀況及設(shè)施設(shè)備設(shè)置運(yùn)行情況;
(三)工藝流程和生產(chǎn)過(guò)程中的污染控制措施;
(四)生產(chǎn)用原、輔材料、工具、容器及包裝物料衛(wèi)生狀況;
(五)產(chǎn)品檢驗(yàn)設(shè)施與能力;
(六)從業(yè)人員健康檢查情況;
(七)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要審查的其他內(nèi)容。
第十條 各分局依據(jù)國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)經(jīng)營(yíng)者提供的資料進(jìn)行審查;對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)。
對(duì)保健食品經(jīng)營(yíng)者申請(qǐng)衛(wèi)生許可證的審查內(nèi)容包括：
(一)衛(wèi)生管理制度、組織和經(jīng)營(yíng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的專兼職食品衛(wèi)生管理人員設(shè)置情況;
(二)貯存、運(yùn)輸和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所選址、面積、布局、環(huán)境衛(wèi)生狀況及供水、防塵防鼠防蟲(chóng)害、專間等設(shè)施設(shè)備設(shè)置運(yùn)行情況;
(三)食品采購(gòu)、貯藏、運(yùn)輸和銷(xiāo)售過(guò)程中污染控制措施;
(四)從業(yè)人員健康檢查情況;
(五)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要審查的其他內(nèi)容。
第十一條 在20個(gè)工作日內(nèi)，經(jīng)審查，符合發(fā)證條件的，核發(fā)保健食品衛(wèi)生許可證;不予發(fā)證的，發(fā)給不予許可證的書(shū)面通知，告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
對(duì)未發(fā)達(dá)到衛(wèi)生許可證發(fā)放條件的，應(yīng)當(dāng)提出整改意見(jiàn)，經(jīng)限期整改達(dá)到發(fā)放條件的方可發(fā)放衛(wèi)生許可證。
第十二條 保健食品批準(zhǔn)證明文件上標(biāo)明的地址，應(yīng)與保健食品生產(chǎn)者申請(qǐng)辦理衛(wèi)生許可證的地址相一致。
委托生產(chǎn)加工的食品，其產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)明委托方、受委托方的企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址和衛(wèi)生許可證號(hào)。
第十三條 新增許可項(xiàng)目應(yīng)按照保健食品衛(wèi)生許可證申請(qǐng)新證的程序辦理;已持有保健食品(生產(chǎn))衛(wèi)生許可證的企業(yè)，需在同一地址申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)保健食品的，請(qǐng)依據(jù)本辦法第 六條的規(guī)定到市藥品監(jiān)督局提出申請(qǐng)。
第十四條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違反食品衛(wèi)生法規(guī)，被處以吊銷(xiāo)衛(wèi)生許可證的，其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人3年內(nèi)不得申請(qǐng)衛(wèi)生許可證，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理。
關(guān)聯(lián)法規(guī)：
第三章 衛(wèi)生許可證的管理
第十五條 保健食品衛(wèi)生許可證有效期為4年。保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)取得保健食品衛(wèi)生許可證后，應(yīng)懸掛在明顯位置，并在衛(wèi)生許可范圍內(nèi)開(kāi)展生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得擅自更改許可證所載明的內(nèi)容。
保健食品衛(wèi)生許可證不得偽造、涂改、轉(zhuǎn)租、出借。
第十六條 保健食品衛(wèi)生許可證的編號(hào)格式為：(京藥)衛(wèi)食證字(發(fā)證年份)第XXXXXX--JSYYYY號(hào)(XXXXXX指行政區(qū)域代碼，YYYY指本行政區(qū)域發(fā)證順序編號(hào))。其中JS代表保健食品的生產(chǎn)，JX代表銷(xiāo)售保健食品。
第十七條 同一保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在兩個(gè)以上(含兩個(gè))地點(diǎn)從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)按不同地點(diǎn)分別申領(lǐng)衛(wèi)生許可證。
同一地址或同一生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)境只能辦理一個(gè)保健食品衛(wèi)生許可證。
第十八條 在展銷(xiāo)會(huì)、廟會(huì)等活動(dòng)中設(shè)攤從事銷(xiāo)售保健食品的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)辦理臨時(shí)保健食品(經(jīng)營(yíng))衛(wèi)生許可證，其有效期最長(zhǎng)不得超過(guò)6個(gè)月。
第十九條 市藥品監(jiān)督局及各分局應(yīng)當(dāng)確定專人負(fù)責(zé)保健食品衛(wèi)生許可證的登記、整理、歸檔，并按照下列要求填寫(xiě)保健食品衛(wèi)生許可證。
(一)名稱欄：衛(wèi)生許可證載明的單位名稱應(yīng)當(dāng)與工商部門(mén)核準(zhǔn)的名稱一致;
(二)地址欄：按核定的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的詳細(xì)地址填寫(xiě);單位注冊(cè)地地址與生產(chǎn)地、經(jīng)營(yíng)地地址不同的，填寫(xiě)地址時(shí)應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)明;
(三)法定代表人欄：按核準(zhǔn)的姓名和資格證明填寫(xiě);申請(qǐng)人為分支機(jī)構(gòu)的，按核準(zhǔn)的負(fù)責(zé)人填寫(xiě)，并在名稱后填寫(xiě)負(fù)責(zé)人三字加括號(hào);
(四)許可項(xiàng)目欄：按規(guī)定方式填寫(xiě);
生產(chǎn)保健食品的：
1.持有保健食品批準(zhǔn)證明文件、具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，許可項(xiàng)目為：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健食品***(產(chǎn)品名稱必須與保健食品批準(zhǔn)證書(shū)相一致)。
2.持有保健食品批準(zhǔn)證明文件、不具備生產(chǎn)能力而委托生產(chǎn)的企業(yè)，許可項(xiàng)目為：委托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)保健食品***(產(chǎn)品名稱必須與保健食品批準(zhǔn)證書(shū)相一致，并加注受委托單位的名稱)。
3.受委托生產(chǎn)企業(yè)，許可項(xiàng)目為：受委托生產(chǎn)經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的(劑型)保健食品***。
經(jīng)營(yíng)保健食品的：
許可項(xiàng)目為：經(jīng)營(yíng)保健食品***。
第二十條 在保健食品衛(wèi)生許可證有效期屆滿后，需要延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的，應(yīng)當(dāng)在原衛(wèi)生許可證有效期屆滿30日前向作出許可決定的機(jī)關(guān)申請(qǐng)延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可。延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的，原衛(wèi)生許可證證號(hào)不變。領(lǐng)取新證時(shí)，必須交回舊證。
逾期不延續(xù)的，原證自動(dòng)注銷(xiāo)。需繼續(xù)從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按照核發(fā)程序辦理。
第二十一條 申請(qǐng)延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的應(yīng)提交以下申請(qǐng)資料：
(一)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交如下資料：
1.保健食品(生產(chǎn))衛(wèi)生許可證延續(xù)申請(qǐng)書(shū);
2.保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
4.原許可項(xiàng)目的設(shè)備布局、工藝流程是否有變化的說(shuō)明資料;
5.產(chǎn)品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件;
6.保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員健康檢查和培訓(xùn)資料;
7.保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣;
8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要提供的其他資料。
受委托生產(chǎn)企業(yè)不需要提供涉及品種的資料(第5、7項(xiàng))。
(二)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交如下資料：
1.保健食品(經(jīng)營(yíng))衛(wèi)生許可證延續(xù)申請(qǐng)書(shū);
2.保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
4.原許可項(xiàng)目是否有變化的說(shuō)明資料;
5.保健食品經(jīng)營(yíng)人員健康檢查和培訓(xùn)資料;
6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。
第二十二條 原發(fā)證機(jī)關(guān)收到前條規(guī)定的有關(guān)資料，經(jīng)審查不符合受理?xiàng)l件的，應(yīng)該在接到材料的5個(gè)工作日內(nèi)給予書(shū)面補(bǔ)正通知書(shū)，一次性告知需補(bǔ)正的材料內(nèi)容;符合受理?xiàng)l件的，予以受理并給予申請(qǐng)人受理通知書(shū)。
申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)。
原發(fā)證機(jī)關(guān)按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》的要求和衛(wèi)生監(jiān)督記錄所顯示情況，進(jìn)行衛(wèi)生審核。現(xiàn)場(chǎng)審查應(yīng)制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)。
第二十三條 在20個(gè)工作日內(nèi)，經(jīng)審查，符合延續(xù)條件的，制發(fā)保健食品衛(wèi)生許可證;不符合延續(xù)條件的，發(fā)給不予延續(xù)許可的書(shū)面通知，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十四條 保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更保健食品衛(wèi)生許可證所載明內(nèi)容時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)皆l(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并按要求提交如下資料：
(一)變更法定代表人應(yīng)提交如下資料：
1.保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請(qǐng)書(shū);
2.變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
3.變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
4.藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在1個(gè)工作日(24小時(shí))內(nèi)對(duì)所提交的資料進(jìn)行認(rèn)真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的保健食品衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予變更許可的書(shū)面通知，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(二)變更其他事項(xiàng)：
1.變更單位名稱提供如下資料：
(1)保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請(qǐng)書(shū);
(2)變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
(3)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(4)變更保健食品批準(zhǔn)證明文件有關(guān)資料的復(fù)印件(經(jīng)營(yíng)企業(yè)不提供);
(5)變更后的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)樣稿，有注冊(cè)商標(biāo)的提供商標(biāo)注冊(cè)證或商標(biāo)注冊(cè)受理通知書(shū)的復(fù)印件(經(jīng)營(yíng)企業(yè)不提供);
(6)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要提供的其他資料。
2.變更許可項(xiàng)目中的產(chǎn)品名稱提供如下資料：
(1)保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請(qǐng)書(shū);
(2)變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
(3)變更保健食品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)資料的復(fù)印件;
(4)變更后的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)樣稿，有注冊(cè)商標(biāo)的提供商標(biāo)注冊(cè)證或商標(biāo)注冊(cè)受理通知書(shū)的復(fù)印件;
(5)委托生產(chǎn)企業(yè)，還需提供人變更產(chǎn)品名稱后的產(chǎn)品委托生產(chǎn)合同;
(6)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)所提交的資料進(jìn)行認(rèn)真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證的有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予變更許可的書(shū)面通知，告知申請(qǐng)人享受依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更單位名稱的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在1個(gè)工作日(24小時(shí))內(nèi)完成變更審查和制發(fā)新證。
第二十五條 保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)地址改變的，應(yīng)當(dāng)按照保健食品衛(wèi)生許可證的核發(fā)程序重新申領(lǐng)。
委托生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)地址可以變更。變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)皆l(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并按要求提交以下資料：
(一)保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請(qǐng)書(shū);
(二)變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
(三)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(四)變更保健食品批準(zhǔn)證明文件有關(guān)資料的復(fù)印件;
(五)變更后的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)樣稿，有注冊(cè)商標(biāo)的提供商標(biāo)注冊(cè)證或商標(biāo)注冊(cè)受理通知書(shū)的復(fù)印件;
(六)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。
原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)所提交的資料進(jìn)行認(rèn)真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予變更許可證的書(shū)面通知，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十六條 遺失保健食品衛(wèi)生許可證的，須登報(bào)聲明作廢，并立即到原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，按要求提供以下資料：
(一)補(bǔ)辦衛(wèi)生許可證申請(qǐng);
(二)登報(bào)聲明遺失保健食品衛(wèi)生許可證的報(bào)紙?jiān)?
(三)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(四)原衛(wèi)生許可證的復(fù)印件;
(五)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)，核對(duì)原衛(wèi)生許可證檔案資料，內(nèi)容與申請(qǐng)補(bǔ)辦內(nèi)容一致的，補(bǔ)辦保健食品衛(wèi)生許可證，原許可證的載明內(nèi)容不變。不符合補(bǔ)辦條件的，發(fā)給不予許可的書(shū)面通知，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十七條 有下列情況之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)依法注銷(xiāo)其保健食品衛(wèi)生許可證并公告。
(一)原生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所因拆除等原因不存在的;
(二)保健食品衛(wèi)生許可證過(guò)期未延續(xù)的;
(三)被工商行政管理部門(mén)注銷(xiāo)或吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的;
(四)被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件的;
(五)其他需要食品藥品監(jiān)督管理局撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件的;
第二十八條 有下列情況之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)予以撤銷(xiāo)其保健食品衛(wèi)生許可證并公告。
(一)超越法定職權(quán)作出衛(wèi)生許可決定的;
(二)違反法定程序作出衛(wèi)生許可決定的;
(三)對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予衛(wèi)生許可的;
中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部令
第37號(hào)
《煙草專賣(mài)許可證管理辦法》已經(jīng)20xx年5月17日工業(yè)和信息化部第23次部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自20xx年7月20日起施行。
部長(zhǎng) 苗圩
20xx年5月26日
煙草專賣(mài)許可證管理辦法
第一章 總則
第一條 為了規(guī)范煙草專賣(mài)許可證管理，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)煙草專賣(mài)法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)煙草專賣(mài)法實(shí)施條例》及相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)煙草專賣(mài)許可證的管理。
第三條 煙草專賣(mài)局應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序?qū)徟l(fā)放煙草專賣(mài)許可證，并進(jìn)行有效的監(jiān)督管理。
第四條 公民、法人或者其他組織對(duì)煙草專賣(mài)局發(fā)放的煙草專賣(mài)許可證，享有陳述權(quán)、申辯權(quán);有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。其合法權(quán)益因煙草專賣(mài)局違法發(fā)放煙草專賣(mài)許可證受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。
第五條 公民、法人或者其他組織依法取得的煙草專賣(mài)許可證受法律保護(hù)。
煙草專賣(mài)許可證所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改、廢止，或者辦理煙草專賣(mài)許可證所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，煙草專賣(mài)局可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的煙草專賣(mài)許可證。
第六條 本辦法所稱的煙草專賣(mài)許可證，包括煙草專賣(mài)生產(chǎn)企業(yè)許可證、煙草專賣(mài)批發(fā)企業(yè)許可證、煙草專賣(mài)零售許可證三類。
第七條 煙草專賣(mài)局依法審批發(fā)放和管理煙草專賣(mài)許可證。
第二章 申請(qǐng)與受理
第八條 公民、法人或者其他組織從事煙草專賣(mài)品的生產(chǎn)、批發(fā)、零售、進(jìn)出口等業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)依法向煙草專賣(mài)局申請(qǐng)領(lǐng)取煙草專賣(mài)許可證。
法人所屬的不具備法人資格的單位單獨(dú)領(lǐng)取煙草專賣(mài)生產(chǎn)企業(yè)許可證或者煙草專賣(mài)批發(fā)企業(yè)許可證的，其所屬法人單位應(yīng)當(dāng)向相關(guān)的煙草專賣(mài)局提出申請(qǐng)，并提交有關(guān)申請(qǐng)材料。
第九條 申請(qǐng)人一般以書(shū)面方式提出申請(qǐng)，也可以通過(guò)信函、電報(bào)、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提出申請(qǐng)，并按煙草專賣(mài)局要求填報(bào)格式文本。
申請(qǐng)人可以委托人提出申請(qǐng)。委托人提出申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)提供委托人的授權(quán)委托書(shū)及人的身份證明。
第十條 煙草專賣(mài)局應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)的不同事項(xiàng)確定申請(qǐng)類型，并要求提供相應(yīng)的申請(qǐng)材料。
煙草專賣(mài)許可證申請(qǐng)類型包括新辦申請(qǐng)、延續(xù)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)、停業(yè)申請(qǐng)、恢復(fù)營(yíng)業(yè)申請(qǐng)、歇業(yè)申請(qǐng)等。
第十一條 申請(qǐng)煙草專賣(mài)生產(chǎn)企業(yè)許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
(一)有與生產(chǎn)煙草專賣(mài)品相適應(yīng)的資金;
(二)有生產(chǎn)煙草專賣(mài)品所需要的技術(shù)、設(shè)備條件;
(三)符合國(guó)家煙草行業(yè)的產(chǎn)業(yè)政策要求及企業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整的需要;
(四)國(guó)家煙草專賣(mài)局規(guī)定的其他條件。
第十二條 申請(qǐng)煙草專賣(mài)批發(fā)企業(yè)許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
(一)有與經(jīng)營(yíng)煙草制品批發(fā)業(yè)務(wù)相適應(yīng)的資金;
(二)有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和必要的專業(yè)人員;
(三)符合煙草專賣(mài)批發(fā)企業(yè)合理布局的要求;
(四)國(guó)家煙草專賣(mài)局規(guī)定的其他條件。
第十三條 申請(qǐng)煙草專賣(mài)零售許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
(一)有與經(jīng)營(yíng)煙草制品零售業(yè)務(wù)相適應(yīng)的資金;
(二)有與住所相獨(dú)立的固定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;
(三)符合當(dāng)?shù)責(zé)煵葜破妨闶埸c(diǎn)合理布局的要求;
(四)國(guó)家煙草專賣(mài)局規(guī)定的其他條件。
第十四條 本辦法第十一條、第十二條、第十三條所規(guī)定的國(guó)家煙草專賣(mài)局規(guī)定的其他條件，在實(shí)施前應(yīng)當(dāng)公布。
第十五條 制訂煙草制品零售點(diǎn)合理布局規(guī)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)轄區(qū)內(nèi)的人口數(shù)量、交通狀況、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、消費(fèi)能力等因素，在舉行聽(tīng)證后確定零售點(diǎn)的合理布局。
煙草制品零售點(diǎn)合理布局規(guī)劃、經(jīng)營(yíng)資金要求和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件，由縣級(jí)以上煙草專賣(mài)局制定，并報(bào)上一級(jí)煙草專賣(mài)局備案。
第十六條 連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)在申請(qǐng)煙草專賣(mài)零售許可證時(shí)，應(yīng)當(dāng)由各個(gè)分店分別向所在地?zé)煵輰Ｙu(mài)局提出申請(qǐng)。
第十七條 外商投資的商業(yè)企業(yè)或者個(gè)體工商戶不得從事煙草專賣(mài)品批發(fā)或者零售業(yè)務(wù)，不得以特許、吸納加盟店及其他再投資等形式變相從事煙草專賣(mài)品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。
第十八條 煙草專賣(mài)局應(yīng)當(dāng)將辦理煙草專賣(mài)許可證的條件、要求、程序、時(shí)限等需公示的內(nèi)容通過(guò)公示欄、電子查詢系統(tǒng)或者互聯(lián)網(wǎng)等方式予以公示。
第十九條 辦理煙草專賣(mài)許可證的場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)公示下列內(nèi)容：
(一)煙草專賣(mài)許可證名稱;
(二)辦理煙草專賣(mài)許可證所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章;
(三)各類煙草專賣(mài)許可證的審批機(jī)關(guān);
(四)申請(qǐng)煙草專賣(mài)許可證的條件;
(五)申請(qǐng)人需要提交的全部材料目錄;
(六)煙草專賣(mài)許可證申請(qǐng)的方式、途徑;
(七)煙草專賣(mài)許可證審批程序、時(shí)限;
(八)辦理煙草專賣(mài)許可證的辦公場(chǎng)所準(zhǔn)確地址、聯(lián)系方式;
(九)其他需要公示的內(nèi)容。
第二十條 申請(qǐng)人要求煙草專賣(mài)局對(duì)公示內(nèi)容予以說(shuō)明、解釋的，煙草專賣(mài)局應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明、解釋，提供準(zhǔn)確、可靠的信息。
第二十一條 煙草專賣(mài)局對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
(一)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得煙草專賣(mài)許可證的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理;
(二)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本煙草專賣(mài)局法定職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);
(三)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;
(四)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)以書(shū)面形式一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;
(五)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本煙草專賣(mài)局法定職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照煙草專賣(mài)局的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，煙草專賣(mài)局應(yīng)當(dāng)受理煙草專賣(mài)許可證申請(qǐng)。
第二十二條 煙草專賣(mài)局受理或者不予受理煙草專賣(mài)許可證申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人出具加蓋專用印章和注明日期的書(shū)面憑證。
第三章 審批與發(fā)放
第二十三條 經(jīng)審查，申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件的，煙草專賣(mài)局應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起二十日內(nèi)作出許可書(shū)面決定。二十日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)十日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限理由告知申請(qǐng)人。但法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。
煙草專賣(mài)局應(yīng)當(dāng)自作出予以發(fā)放煙草專賣(mài)許可證決定之日起十日內(nèi)向申請(qǐng)人送達(dá)煙草專賣(mài)許可證。
第二十四條 依法作出不予發(fā)放煙草專賣(mài)許可證的書(shū)面決定的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十五條 有下列情形之一的，不予發(fā)放煙草專賣(mài)零售許可證：
(一)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所基于安全因素不適宜經(jīng)營(yíng)卷煙的;
(二)中、小學(xué)校周?chē)?
(三)取消從事煙草專賣(mài)業(yè)務(wù)資格不滿三年的;
(四)因申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料，煙草專賣(mài)局作出不予受理或者不予發(fā)證決定后，申請(qǐng)人一年內(nèi)再次提出申請(qǐng)的;
(五)因申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的煙草專賣(mài)許可證被撤銷(xiāo)后，申請(qǐng)人三年內(nèi)再次提出申請(qǐng)的;
(六)未領(lǐng)取煙草專賣(mài)零售許可證經(jīng)營(yíng)煙草專賣(mài)品業(yè)務(wù)，并且一年內(nèi)被執(zhí)法機(jī)關(guān)處罰兩次以上，在三年內(nèi)申請(qǐng)領(lǐng)取煙草專賣(mài)零售許可證的;
(七)國(guó)家煙草專賣(mài)局規(guī)定的其他不予發(fā)證的情形。
第二十六條 煙草專賣(mài)局依法作出發(fā)放煙草專賣(mài)許可證的情況應(yīng)當(dāng)公開(kāi)，允許和方便公眾查閱。
第二十七條 煙草專賣(mài)許可證的有效期限最長(zhǎng)為五年，自發(fā)證之日起計(jì)算。
第四章 煙草專賣(mài)許可證的使用
第二十八條 取得煙草專賣(mài)許可證的，應(yīng)當(dāng)按照煙草專賣(mài)許可證的許可范圍和有效期限依法生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)煙草專賣(mài)品。
第二十九條 取得煙草專賣(mài)零售許可證的公民、法人或者其他組織，可以依法從事國(guó)產(chǎn)或者外國(guó)卷煙的零售業(yè)務(wù)，并在煙草專賣(mài)零售許可證標(biāo)明的當(dāng)?shù)責(zé)煵菖l(fā)企業(yè)進(jìn)貨。
第三十條 煙草專賣(mài)許可證的持證人應(yīng)當(dāng)將取得的煙草專賣(mài)許可證正本擺放在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置。
第三十一條 煙草專賣(mài)許可證的持證人改變經(jīng)營(yíng)地址(因道路規(guī)劃、城市建設(shè)等客觀原因除外)或者具有國(guó)家煙草專賣(mài)局規(guī)定的其他情形的，應(yīng)當(dāng)重新申領(lǐng)煙草專賣(mài)許可證;所持有的煙草專賣(mài)許可證其他登記事項(xiàng)發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更煙草專賣(mài)許可證。
第三十二條 煙草專賣(mài)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)在該煙草專賣(mài)許可證有效期屆滿三十日前向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)。
第三十三條 煙草專賣(mài)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的，因生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)能力、條件發(fā)生重大變化導(dǎo)致不符合法定條件的或者有嚴(yán)重違法行為的，不予延續(xù)。
第五章 監(jiān)督管理
第三十四條 煙草專賣(mài)許可證發(fā)證機(jī)關(guān)有權(quán)對(duì)轄區(qū)內(nèi)取得煙草專賣(mài)許可證的公民、法人或者其他組織的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，也可以授權(quán)或者委托下級(jí)煙草專賣(mài)局進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第三十五條 上級(jí)煙草專賣(mài)局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)煙草專賣(mài)局辦理煙草專賣(mài)許可證的監(jiān)督檢查，及時(shí)糾正違法行為，并建立完善煙草專賣(mài)行政執(zhí)法責(zé)任追究制度和考評(píng)機(jī)制。
第三十六條 監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書(shū)面檢查與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。
煙草專賣(mài)局可以依法對(duì)持證人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的煙草專賣(mài)品進(jìn)行抽樣檢查、檢驗(yàn)、檢測(cè)，對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所(包括倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所)進(jìn)行實(shí)地檢查。檢查時(shí)，可以查閱或者要求持證人提供有關(guān)情況和報(bào)送有關(guān)材料，持證人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供有關(guān)情況和材料。
第三十七條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容有：
(一)遵守?zé)煵輰Ｙu(mài)法律、法規(guī)、規(guī)章的情況;
(二)名稱或者字號(hào)、法定代表人(負(fù)責(zé)人)、經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)期限等重要事項(xiàng)，是否與煙草專賣(mài)許可證登記事項(xiàng)相符合;
(三)煙草專賣(mài)許可證變更、注銷(xiāo)、延續(xù)等手續(xù)的執(zhí)行和辦理情況;
(四)國(guó)家煙草專賣(mài)局規(guī)定需要檢查的其他事項(xiàng)。
第三十八條 煙草專賣(mài)局依法對(duì)煙草專賣(mài)許可證持證人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)有兩名以上煙草專賣(mài)執(zhí)法人員進(jìn)行，并將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾可以查閱煙草專賣(mài)局的監(jiān)督檢查記錄。
第三十九條 取得煙草專賣(mài)許可證的公民、法人或者其他組織，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及本辦法的規(guī)定接受煙草專賣(mài)局的監(jiān)督檢查。
第四十條 公民、法人或者其他組織不得利用自動(dòng)售貨機(jī)銷(xiāo)售煙草制品。
除了取得煙草專賣(mài)生產(chǎn)企業(yè)許可證或者煙草專賣(mài)批發(fā)企業(yè)許可證的企業(yè)依法銷(xiāo)售煙草專賣(mài)品外，任何公民、法人或者其他組織不得通過(guò)信息網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售煙草專賣(mài)品。
第四十一條 任何企業(yè)或者個(gè)人不得涂改、偽造、變?cè)鞜煵輰Ｙu(mài)許可證。不得買(mǎi)賣(mài)、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓煙草專賣(mài)許可證。
第四十二條 登記事項(xiàng)發(fā)生改變，取得煙草專賣(mài)許可證的公民、法人或者其他組織不依法進(jìn)行變更登記的，煙草專賣(mài)局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其依法進(jìn)行變更登記。
第四十三條 公民、法人或者其他組織未領(lǐng)取煙草專賣(mài)許可證擅自從事煙草專賣(mài)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，煙草專賣(mài)局應(yīng)當(dāng)依法查處。構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
第四十四條 有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)可以責(zé)令持證人暫停煙草專賣(mài)業(yè)務(wù)、進(jìn)行整頓，直至依法取消其從事煙草專賣(mài)業(yè)務(wù)的資格：
(一)經(jīng)檢查不符合煙草專賣(mài)法、煙草專賣(mài)法實(shí)施條例及本辦法規(guī)定條件的;
(二)買(mǎi)賣(mài)、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓煙草專賣(mài)許可證的;
(三)因違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)煙草專賣(mài)品一年內(nèi)被煙草專賣(mài)局或者其他執(zhí)法機(jī)關(guān)處罰兩次以上的;
(四)被煙草專賣(mài)局或者其他執(zhí)法機(jī)關(guān)一次性查獲假煙、走私煙50條以上的;
(五)因非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)煙草專賣(mài)品被追究刑事責(zé)任的;
(六)不執(zhí)行煙草專賣(mài)局行政處罰決定的;
(七)被工商行政管理部門(mén)吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的;
(八)持有煙草專賣(mài)批發(fā)企業(yè)許可證的企業(yè)，擅自將煙葉、卷煙紙、濾嘴棒、煙用絲束、煙草專用機(jī)械出售給無(wú)煙草專賣(mài)生產(chǎn)企業(yè)許可證、煙草專賣(mài)批發(fā)企業(yè)許可證企業(yè)的;
(九)登記事項(xiàng)發(fā)生改變，拒絕變更登記的;
(十)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。
第四十五條 煙草專賣(mài)許可證的發(fā)證機(jī)關(guān)或者其上級(jí)煙草專賣(mài)局發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，可以根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依職權(quán)撤銷(xiāo)煙草專賣(mài)許可證，收回?zé)煵輰Ｙu(mài)許可證：
(一)濫用職權(quán)、玩忽職守審批發(fā)放煙草專賣(mài)許可證的;
(二)超越職權(quán)審批發(fā)放煙草專賣(mài)許可證的;
(三)違反法定程序?qū)徟l(fā)放煙草專賣(mài)許可證的;
(四)對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合煙草專賣(mài)許可證申領(lǐng)條件的申請(qǐng)人審批發(fā)證的;
(五)依法可以撤銷(xiāo)煙草專賣(mài)許可證的其他情形。
第四十六條 公民、法人或者其他組織以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得煙草專賣(mài)許可證的，煙草專賣(mài)局應(yīng)當(dāng)予以撤銷(xiāo)并收回?zé)煵輰Ｙu(mài)許可證。
第四十七條 煙草專賣(mài)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)法人資格發(fā)生變更，需要收回?zé)煵輰Ｙu(mài)許可證的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收回。
第四十八條 有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)煙草專賣(mài)許可證：
(一)煙草專賣(mài)許可證有效期限屆滿未延續(xù)的;
(二)煙草專賣(mài)許可證核定的經(jīng)營(yíng)主體為自然人，自然人死亡或者喪失民事行為能力的;
(三)煙草專賣(mài)許可證核定的經(jīng)營(yíng)主體為法人或者其他組織依法終止的;
(四)因不可抗力導(dǎo)致經(jīng)營(yíng)主體無(wú)法繼續(xù)從事煙草專賣(mài)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的;
(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)煙草專賣(mài)許可證的其他情形。
第四十九條 取得煙草專賣(mài)許可證的公民、法人或者其他組織需要停業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在停業(yè)前七日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)提出停業(yè)申請(qǐng)，停業(yè)期限最長(zhǎng)不得超過(guò)一年。停業(yè)期滿或者提前恢復(fù)營(yíng)業(yè)的，持證人應(yīng)當(dāng)向發(fā)證機(jī)關(guān)提出恢復(fù)營(yíng)業(yè)的申請(qǐng)。
第五十條 取得煙草專賣(mài)許可證的公民、法人或者其他組織停止經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)六個(gè)月以上不辦理停業(yè)手續(xù)的，經(jīng)發(fā)證機(jī)關(guān)公告一個(gè)月后仍未辦理手續(xù)的，由發(fā)證機(jī)關(guān)收回?zé)煵輰Ｙu(mài)許可證。
第五十一條 取得煙草專賣(mài)許可證的公民、法人或者其他組織在領(lǐng)取煙草專賣(mài)許可證后滿六個(gè)月尚未開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，視同歇業(yè)。煙草專賣(mài)局應(yīng)當(dāng)收回其煙草專賣(mài)許可證。
第五十二條 取得煙草專賣(mài)生產(chǎn)企業(yè)許可證的企業(yè)，不得為無(wú)煙草專賣(mài)許可證的企業(yè)或者個(gè)人提供煙草專賣(mài)品加工服務(wù)。
第五十三條 取得煙草專賣(mài)許可證的企業(yè)，不得向無(wú)煙草專賣(mài)許可證的企業(yè)或者個(gè)人提供殘次煙葉或者廢棄的煙葉、煙末。不能回收利用的殘次煙葉或者廢棄的煙葉、煙末，應(yīng)當(dāng)予以銷(xiāo)毀。
第六章 法律責(zé)任
第五十四條 因申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的，應(yīng)當(dāng)不予受理或者不予發(fā)證，給予警告;申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)煙草專賣(mài)許可證。
第五十五條 因申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的煙草專賣(mài)許可證被撤銷(xiāo)的，申請(qǐng)人三年內(nèi)不得再次提出申請(qǐng)。
第五十六條 使用涂改、偽造、變?cè)斓臒煵輰Ｙu(mài)許可證的，由煙草專賣(mài)局處以1000元以下的罰款。
第五十七條 違反本辦法規(guī)定，不及時(shí)辦理煙草專賣(mài)許可證變更、注銷(xiāo)手續(xù)的，由煙草專賣(mài)局責(zé)令改正，拒不改正的，處以1000元以下的罰款。
第五十八條 煙草專賣(mài)局及其工作人員違反本辦法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級(jí)煙草專賣(mài)局責(zé)令改正;情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：
(一)對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)不予受理的;
(二)不在辦公場(chǎng)所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的;
(三)在受理、審查、發(fā)放煙草專賣(mài)許可證過(guò)程中，未向申請(qǐng)人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的;
(四)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正全部?jī)?nèi)容的;
(五)未依法說(shuō)明不受理申請(qǐng)或者不發(fā)證理由的。
第五十九條 煙草專賣(mài)局工作人員辦理煙草專賣(mài)許可證或者依法進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，索取、收受他人財(cái)物或者謀取其他利益的，依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第六十條 煙草專賣(mài)局發(fā)放煙草專賣(mài)許可證，有下列情形之一的，由其上級(jí)煙草專賣(mài)局責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
(一)對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)人發(fā)放煙草專賣(mài)許可證或者超越法定職權(quán)發(fā)放煙草專賣(mài)許可證的;
(二)對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)人不予發(fā)放煙草專賣(mài)許可證或者不在法定期限內(nèi)發(fā)放煙草專賣(mài)許可證的。
第七章 附則
第六十一條 煙草專賣(mài)許可證的證件式樣，由國(guó)家煙草專賣(mài)局統(tǒng)一規(guī)定。
第六十二條 本辦法所稱外商投資商業(yè)企業(yè)，包括中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)、外商獨(dú)資企業(yè)、港澳臺(tái)地區(qū)投資企業(yè)等。
第六十三條 持有煙草專賣(mài)零售許可證的國(guó)有企業(yè)，按照國(guó)家關(guān)于發(fā)展混合所有制經(jīng)濟(jì)的要求，經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)為國(guó)有控股的混合所有制企業(yè)的，可以重新申領(lǐng)煙草專賣(mài)零售許可證。
第六十四條 本辦法規(guī)定的期限以工作日計(jì)算，遇到法定節(jié)假日的，工作日順延。
2013年12月，國(guó)務(wù)院對(duì)《食鹽專營(yíng)辦法》做出修改，將食鹽定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批權(quán)下放至省級(jí)。發(fā)改委表示，原來(lái)規(guī)范中央部門(mén)審批食鹽專營(yíng)許可證的管理辦法一一《食鹽專營(yíng)許可證管理辦法》已無(wú)存在必要。對(duì)此，有媒體援引中國(guó)鹽業(yè)協(xié)會(huì)工作人員的說(shuō)法稱，該文件廢止并不意味著食鹽專營(yíng)向社會(huì)資本放開(kāi)。
鹽業(yè)專營(yíng)的“國(guó)家隊(duì)”中國(guó)鹽業(yè)總公司（中鹽）對(duì)媒體表示，國(guó)家對(duì)食鹽實(shí)行專營(yíng)管理的依據(jù)是《食鹽專營(yíng)辦法》，由國(guó)務(wù)院，為國(guó)家法規(guī)。而《食鹽專營(yíng)許可證管理辦法》是部門(mén)規(guī)章，廢止該辦法并不是廢除食鹽專營(yíng)。
中投顧問(wèn)食品行業(yè)研究員梁銘宣表示，廢除專營(yíng)許可并不意味著長(zhǎng)期依靠國(guó)家壟斷經(jīng)營(yíng)的食鹽成為歷史。只是食鹽定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)由原來(lái)的發(fā)改委批準(zhǔn)，下放到地方政府來(lái)審批，依然需要相關(guān)政府部門(mén)來(lái)審核通過(guò)。
中投顧問(wèn)食品行業(yè)研究員向健軍表示，上述變化，除了順應(yīng)簡(jiǎn)政放權(quán)的思路，也是推動(dòng)中國(guó)食鹽業(yè)改革的重要一步。
食鹽定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)審批下放至省級(jí)人民政府鹽業(yè)行政主管部門(mén)，地方鹽業(yè)公司是最大受益者。決定公布當(dāng)日，證券市場(chǎng)上云南鹽化聞?dòng)崫q停，主營(yíng)加碘食用鹽的內(nèi)蒙古蘭太實(shí)業(yè)，亦大漲4.12%，盤(pán)中最高漲幅近7%。
中宇資訊分析師安康表示，目前省級(jí)鹽業(yè)公司的權(quán)力中已經(jīng)包含準(zhǔn)運(yùn)證和批發(fā)證的審批。“生產(chǎn)審批下放后，各省的鹽業(yè)生產(chǎn)企業(yè)去省里辦證要容易得多。”
由于中鹽公司專營(yíng)食鹽，分得大部分利潤(rùn)，2010年，多家地方鹽業(yè)公司曾經(jīng)，要求更改與中鹽的利潤(rùn)分配比例，“中鹽拿走的利潤(rùn)是生產(chǎn)廠家的數(shù)倍”。
新修訂的《危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）已于2012年5月21日國(guó)家安全監(jiān)管總局局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過(guò)，7月17日以國(guó)家安全監(jiān)管總局令第55號(hào)予以公布，自2012年9月1日起施行。
出臺(tái)背景及修訂原則
2011年12月1日，《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第591號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《條例》）正式實(shí)施，《條例》進(jìn)一步完善了危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可的條件和許可證頒發(fā)、管理的有關(guān)規(guī)定。為落實(shí)《條例》的新要求，加強(qiáng)危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全監(jiān)督管理工作，需對(duì)現(xiàn)行的《危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（簡(jiǎn)稱《辦法》）（原國(guó)家經(jīng)貿(mào)委令第36號(hào)）進(jìn)行修訂。這次修訂主要基于以下原則：一是使《辦法》符合修訂后的《條例》有關(guān)危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)的規(guī)定要求；二是根據(jù)《條例》要求，進(jìn)一步對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可的范圍、調(diào)整對(duì)象、許可權(quán)限、程序、發(fā)證條件等事項(xiàng)做出明確規(guī)定。
起草過(guò)程
新修訂的《條例》出臺(tái)后，在前期調(diào)研論證、征求各地安全監(jiān)管局和有關(guān)中央企業(yè)意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，2011年7月，國(guó)家安全監(jiān)管總局組織起草完成了《辦法》的修訂草案，并通過(guò)國(guó)務(wù)院法制辦網(wǎng)站和國(guó)家安全監(jiān)管總局網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。經(jīng)多次修改，修訂草案逐步完善，最后經(jīng)國(guó)家安全監(jiān)管總局局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過(guò)。
主要內(nèi)容及修訂變化
原《辦法》實(shí)施10年多來(lái)，對(duì)嚴(yán)格危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全條件，規(guī)范危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證頒發(fā)管理工作，發(fā)揮了重要作用。新《辦法》是在原《辦法》的基礎(chǔ)上，從多個(gè)方面修訂完善了危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證的管理措施，進(jìn)一步提高了危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的安全準(zhǔn)入門(mén)檻。
原《辦法》共5章28條，修訂后的《辦法》共6章40條，分別是總則、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證的條件、經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)與頒發(fā)、經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。條文增加較多的是發(fā)證程序和法律責(zé)任兩章。
這次修訂主要體現(xiàn)在以下6個(gè)方面。
關(guān)于適用范圍的調(diào)整
《辦法》第二條規(guī)定：“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事列入《危險(xiǎn)化學(xué)品目錄》的危險(xiǎn)化學(xué)品的經(jīng)營(yíng)（包括倉(cāng)儲(chǔ)經(jīng)營(yíng)）活動(dòng)，適用本辦法。民用爆炸物品、放射性物品、核能物質(zhì)和城鎮(zhèn)燃?xì)獾慕?jīng)營(yíng)活動(dòng)，不適用本辦法。”這主要基于3點(diǎn)考慮。
根據(jù)《城鎮(zhèn)燃?xì)夤芾項(xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第583號(hào)）的規(guī)定，城鎮(zhèn)燃?xì)獾慕?jīng)營(yíng)被納入該條例的調(diào)整范圍。因此為避免交叉管理、重復(fù)許可，《辦法》規(guī)定不適用于城鎮(zhèn)燃?xì)猓ê\(yùn)輸工具用燃?xì)猓┙?jīng)營(yíng)活動(dòng)。
根據(jù)《條例》第三十三條規(guī)定，依法取得危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證的危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)，在其廠區(qū)范圍內(nèi)銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的危險(xiǎn)化學(xué)品，以及依法取得港口經(jīng)營(yíng)許可證的港口經(jīng)營(yíng)人在港區(qū)內(nèi)從事危險(xiǎn)化學(xué)品倉(cāng)儲(chǔ)經(jīng)營(yíng)的，不需要取得危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可。《辦法》第三條對(duì)此做了銜接性規(guī)定。
由于原《條例》未對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品倉(cāng)儲(chǔ)經(jīng)營(yíng)進(jìn)行安全許可，各級(jí)安全監(jiān)管部門(mén)一直在努力探索規(guī)范和加強(qiáng)危險(xiǎn)化學(xué)品倉(cāng)儲(chǔ)經(jīng)營(yíng)安全管理過(guò)程與方法。實(shí)踐證明，原《條例》關(guān)于危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)安全的制度和措施，對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品倉(cāng)儲(chǔ)經(jīng)營(yíng)安全管理同樣有效可行。這次修訂時(shí)根據(jù)危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)安全管理實(shí)際情況，《辦法》明確將危險(xiǎn)化學(xué)品倉(cāng)儲(chǔ)經(jīng)營(yíng)納入危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)的范疇，填補(bǔ)了制度上的空白，強(qiáng)化了危險(xiǎn)化學(xué)品倉(cāng)儲(chǔ)經(jīng)營(yíng)安全管理。同時(shí)，根據(jù)危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理實(shí)踐，《辦法》第三十七條明確規(guī)定，“購(gòu)買(mǎi)危險(xiǎn)化學(xué)品進(jìn)行分裝、充裝或者加入非危險(xiǎn)化學(xué)品的溶劑進(jìn)行稀釋，然后銷(xiāo)售的”及“使用長(zhǎng)輸管道輸送并經(jīng)營(yíng)危險(xiǎn)化學(xué)品的”，按照本辦法執(zhí)行。
關(guān)于許可權(quán)限調(diào)整
為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步清理取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的通知》（[2007]22號(hào)）中“對(duì)省級(jí)以下機(jī)關(guān)可以實(shí)施的，必須按照方便申請(qǐng)人、便于監(jiān)管的原則，下放管理層級(jí)”的有關(guān)要求，考慮到危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量很多，都集中到省級(jí)或者市級(jí)政府部門(mén)辦證，相關(guān)部門(mén)負(fù)擔(dān)重，企業(yè)辦事也不方便，而且目前市、縣兩級(jí)安全監(jiān)管部門(mén)在機(jī)構(gòu)設(shè)置上也已經(jīng)健全，能夠承擔(dān)起危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證頒發(fā)管理的責(zé)任。因此，根據(jù)《條例》第三十五條有關(guān)經(jīng)營(yíng)許可發(fā)證權(quán)限的規(guī)定，《辦法》將經(jīng)營(yíng)許可證的頒發(fā)機(jī)關(guān)由原來(lái)的省、市兩級(jí)安全監(jiān)管部門(mén)，調(diào)整為設(shè)區(qū)的市、縣兩級(jí)安全監(jiān)管部門(mén)。國(guó)家和省級(jí)安全監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證的頒發(fā)管理工作；市級(jí)安全監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施《辦法》第五條第三款所列6類企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證審批、頒發(fā)；縣級(jí)安全監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)《辦法》第五條第三款所列6類以外企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證審批、頒發(fā)。
關(guān)于發(fā)證的條件
為了進(jìn)一步明確發(fā)證條件，《辦法》將發(fā)證條件單列一章，在第六條中，從企業(yè)選址、布局、設(shè)備、儲(chǔ)存條件、制度、管理人員資質(zhì)以及安全投入等方面，提出了比原《辦法》更具有可操作性和更為嚴(yán)格的要求。
此外，《辦法》專門(mén)規(guī)定了經(jīng)營(yíng)劇毒化學(xué)品、帶有儲(chǔ)存設(shè)施經(jīng)營(yíng)危險(xiǎn)化學(xué)品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的特殊條件，設(shè)置了較高門(mén)檻，以加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理。
關(guān)于與安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化的銜接
為了貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)安全生產(chǎn)工作的通知》中關(guān)于企業(yè)開(kāi)展安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化的要求，《辦法》的第十九條第二款明確，在經(jīng)營(yíng)許可證直接延期的條件中增加了“帶有危險(xiǎn)學(xué)品儲(chǔ)存設(shè)施的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化二級(jí)達(dá)標(biāo)證書(shū)（復(fù)制件）”的規(guī)定。
關(guān)于經(jīng)營(yíng)許可證的變更
根據(jù)10年來(lái)執(zhí)法實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，《辦法》的14～16條細(xì)化了危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證變更的具體情形，規(guī)定了辦理變更手續(xù)的時(shí)限，以及需要提交資料等要求。
關(guān)于行政處罰
修訂后的《辦法》，細(xì)化了有關(guān)法律責(zé)任的規(guī)定，加大了對(duì)違法違規(guī)企業(yè)的處罰力度，提高其違法成本。
《辦法》對(duì)安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)和安全評(píng)價(jià)人員法律責(zé)任給予了明確，規(guī)定承擔(dān)安全評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)和安全評(píng)價(jià)人員出具虛假評(píng)價(jià)報(bào)告的，依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
針對(duì)“打非治違”重點(diǎn)，加大了處罰力度。《辦法》規(guī)定了未取得經(jīng)營(yíng)許可證從事危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)的，依照《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》有關(guān)未經(jīng)依法批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存危險(xiǎn)物品的法律責(zé)任條款并處罰款。
實(shí)施意義
重慶市《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則全文第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》)和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本細(xì)則。
第三條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。
各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。
第二章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件
第四條 按照《藥品管理法》第14條和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè))，應(yīng)符合以下條件：
(一)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條之規(guī)定，第83條規(guī)定的情形的;
(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;即必須有1名執(zhí)業(yè)藥師，2名以上從業(yè)藥師或藥師。身體健康，能在職在崗，履行質(zhì)量管理等職責(zé)。
(四)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。
(五)具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的必須建立中藥飲片庫(kù)。各庫(kù)區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，并配置溫濕度監(jiān)測(cè)儀。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;
(六)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管的條件;
(七)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
第五條 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：
(一)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形的;
(三)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須為依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員(從業(yè)藥師、藥師、醫(yī)師)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過(guò)市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門(mén)培訓(xùn)并考核合格的業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)(含鄉(xiāng)鎮(zhèn))以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的,應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)(醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物)中專以上學(xué)歷，并經(jīng)市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)考核的業(yè)務(wù)人員。
企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，質(zhì)量負(fù)責(zé)人及處方藥審核人員應(yīng)當(dāng)在崗在職。
(四)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域;
(五)在市(區(qū))開(kāi)辦藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，營(yíng)業(yè)面積不小于80平方米;縣城藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的面積不少于40平方米，倉(cāng)儲(chǔ)面積不低于20平方米;鄉(xiāng)鎮(zhèn)村開(kāi)辦藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，營(yíng)業(yè)和倉(cāng)儲(chǔ)面積可適當(dāng)放寬。
第六條 開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容統(tǒng)一制定。特管藥品按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品;
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。
醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序
第八條 開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》:
(一)申辦人向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書(shū)原件、復(fù)印件;
3.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍;
4.擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
5.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
(二)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)管理部門(mén)申請(qǐng);
2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正;
3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;
4.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于重慶市食品藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。
(三)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(四)申辦人完成籌建后，向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：
1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表;
2.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;
3.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況;
4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;
5.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū);質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收人員等藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不在原注冊(cè)單位工作的證明;
6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。
7.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
(五)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)家局開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第九條 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：
(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)管分局提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)、聘書(shū);
2.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍;
3.擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)施、設(shè)備情況。
4.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
(二)各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng);
2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正;
3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;
4.申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。
(三)各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(四)申辦人完成籌建后，向所在地食品藥品監(jiān)管分局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：
1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表;
2.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;
3.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
4.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
(五)受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)管分局在收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十條 食品藥品監(jiān)管分局對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門(mén)應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的，按照法律規(guī)定舉行聽(tīng)證。
第十一條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有關(guān)信息予以公開(kāi)，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。
對(duì)公開(kāi)信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并依法處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。
第十二條 新開(kāi)辦的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售企業(yè),在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，應(yīng)向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。
第十三條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證，任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租和出借。
第四章 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)
第十四條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。
登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。
第十五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。
申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址許可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門(mén)按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
第十六條 企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級(jí)法人簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書(shū)。
第十七條 企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被重慶市食品藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局立案調(diào)查，尚未結(jié)案的;或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。
第十八條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
第十九條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期不變。
第二十條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷(xiāo)原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。
第五章 監(jiān)督檢查
第二十一條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第二十二條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：
(一)企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況;
(二)企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況;
(三)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在職在崗履行職責(zé)情況;
(四)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況;
(五)發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。
第二十三條 監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。
(一)發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)材料，通過(guò)核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé);
(二)發(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：
1.上一年度新開(kāi)辦的企業(yè);
2.上一年度檢查中存在問(wèn)題較多的企業(yè);
3.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè);
4.發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。
第二十四條 對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對(duì)違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依法給予處理，情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
第二十五條 發(fā)證機(jī)關(guān)依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)有重大違法違規(guī)現(xiàn)象，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：
(一)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的;
(二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的;
(三)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤消、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的;
(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的;
(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形的;
重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)。
第二十七條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條 各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)建立《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、變更等情況報(bào)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局。對(duì)因變更、換證、吊銷(xiāo)、繳銷(xiāo)等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)建檔保存5年。
第二十九條 企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
第三十條 企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)。發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)、繳銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知工商行政管理部門(mén)，并向社會(huì)公布。
第三十一條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。
第六章 附則
第三十二條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、副本式樣、編號(hào)方法，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
第三十三條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
第三十四條 本細(xì)則自發(fā)文之日起施行，其他文件與本細(xì)則規(guī)定不一致的，以本細(xì)則為標(biāo)準(zhǔn)
藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表擬辦企業(yè)名稱:申請(qǐng)人:
填報(bào)日期: 年 月 日
受理部門(mén):
受理日期: 年 月 日
填 表 說(shuō) 明
1. 申請(qǐng)人完成企業(yè)籌建工作后,填寫(xiě)封面和表1,報(bào)開(kāi)縣食品藥品監(jiān)管分局
2. 填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。
3. 報(bào)送申請(qǐng)書(shū)及其他申請(qǐng)材料時(shí)，按有關(guān)欄目填寫(xiě)執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書(shū)和學(xué)歷證書(shū)的復(fù)印件。
4. 其他申請(qǐng)材料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。
5.申請(qǐng)人填報(bào)本表時(shí)應(yīng)附如下申報(bào)材料：
(1)工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;
(2)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;
(3)依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū);
一、《辦法》的制定背景
在我國(guó)危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理的各環(huán)節(jié)中，危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)需要取得安全生產(chǎn)許可證，危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要取得危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證，危險(xiǎn)化學(xué)品運(yùn)輸企業(yè)也需要取得相應(yīng)的資質(zhì)許可，而對(duì)于使用危險(xiǎn)化學(xué)品從事生產(chǎn)的企業(yè)在以前一直沒(méi)有專門(mén)的許可制度。近年來(lái)，化工企業(yè)在使用危險(xiǎn)化學(xué)品從事生產(chǎn)的過(guò)程中造成的事故時(shí)有發(fā)生，給人民群眾生命和財(cái)產(chǎn)造成巨大損失。如2006年8月7日，天津市津南區(qū)鑫達(dá)工業(yè)園區(qū)宜坤化工公司發(fā)生反應(yīng)釜重大爆炸事故，死亡10人，近200平方米廠房被毀。2011年1月6日，安徽省宿州市皖北藥業(yè)有限公司實(shí)驗(yàn)車(chē)間發(fā)生三光氣泄漏事故，造成75名職工住院接受治療和觀察，其中使用呼吸機(jī)進(jìn)行治療的重癥病人17人（包括危重病人5人、特危重病人1人），死亡1人。這些事故的發(fā)生說(shuō)明需要加強(qiáng)對(duì)使用危險(xiǎn)化學(xué)品的安全監(jiān)管，需要把涉及使用重點(diǎn)品種的化工企業(yè)納入安全許可范圍。
2011年3月2日，國(guó)務(wù)院頒布了新修訂的《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第591號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《條例》），明確規(guī)定使用危險(xiǎn)化學(xué)品從事生產(chǎn)并且使用量達(dá)到規(guī)定數(shù)量的化工企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得危險(xiǎn)化學(xué)品安全使用許可證，并對(duì)使用危險(xiǎn)化學(xué)品從事生產(chǎn)的安全條件提出了新的要求。為貫徹落實(shí)相關(guān)法規(guī)的新要求，切實(shí)加強(qiáng)危險(xiǎn)化學(xué)品安全監(jiān)督管理，國(guó)家安全監(jiān)管總局制定了《辦法》。
二、《辦法》的制定過(guò)程
國(guó)家安全監(jiān)管總局在前期廣泛調(diào)研的基礎(chǔ)上，從2011年2月著手編制《，辦法》，9月編制完成了《辦法》（草稿），并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。經(jīng)過(guò)修改完善，充分吸收了各方意見(jiàn)。經(jīng)多次修改，《辦法》逐步成熟完善。前后歷經(jīng)1年多時(shí)間，經(jīng)反復(fù)研究、協(xié)商和修改完善，最后《辦法》經(jīng)國(guó)家安全監(jiān)管總局局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過(guò)并公布，自2013年5月1日起施行。
三、《辦法》的主要內(nèi)容
《辦法》分7章，共49條。包括總則、申請(qǐng)安全使用許可證的條件、安全使用許可證的申請(qǐng)、安全使用許可證的頒發(fā)、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則。《辦法》在《條例》等相關(guān)法律法規(guī)框架下，參照《危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)許可證實(shí)施辦法》，針對(duì)使用危險(xiǎn)化學(xué)品從事生產(chǎn)的化工企業(yè)的實(shí)際特點(diǎn)，明確了《辦法》的適用范圍及使用危險(xiǎn)化學(xué)品從事生產(chǎn)的準(zhǔn)入門(mén)檻，從申請(qǐng)條件、頒證程序、延期和變更手續(xù)、法律責(zé)任等各個(gè)環(huán)節(jié)規(guī)范了危險(xiǎn)化學(xué)品安全使用許可證的頒發(fā)管理，并且明確了各級(jí)安全監(jiān)管部門(mén)、企業(yè)和安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)等相關(guān)各方的責(zé)任。
（一）明確了適用范圍
根據(jù)《條例》第三章第二十九條“使用危險(xiǎn)化學(xué)品從事生產(chǎn)并且使用量達(dá)到規(guī)定數(shù)量的化工企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定取得危險(xiǎn)化學(xué)品安全使用許可證”的規(guī)定，《辦法》的適用范圍確定為：列入危險(xiǎn)化學(xué)品安全使用許可適用行業(yè)目錄、使用危險(xiǎn)化學(xué)品從事生產(chǎn)并且達(dá)到危險(xiǎn)化學(xué)品使用量的數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的化工企業(yè)。危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、使用危險(xiǎn)化學(xué)品作為燃料的企業(yè)不適用本辦法。
其中，危險(xiǎn)化學(xué)品安全使用許可適用行業(yè)目錄是指國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局依據(jù)《條例》和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)公布的需要取得危險(xiǎn)化學(xué)品安全使用許可的化工企業(yè)類別。我局近期將依據(jù)《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（GB/T4754-2011），參照我國(guó)傳統(tǒng)化工行業(yè)的分類，從化學(xué)原料及化學(xué)制品制造業(yè)、醫(yī)藥制造業(yè)、化學(xué)纖維制造業(yè)三個(gè)典型的制造業(yè)（大類）化工行業(yè)剔除部分涉及化工工藝普遍簡(jiǎn)單、所用危險(xiǎn)化學(xué)品量一般較少的小類行業(yè)后，作為使用許可范圍，并予以公告。
危險(xiǎn)化學(xué)品使用量的數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部門(mén)、農(nóng)業(yè)主管部門(mén)依據(jù)《條例》進(jìn)行公布。擬將重點(diǎn)監(jiān)管的危險(xiǎn)化學(xué)品作為使用許可品種。使用量的數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)，擬以企業(yè)危險(xiǎn)化學(xué)品10天設(shè)計(jì)用量是否達(dá)到重大危險(xiǎn)源臨界量作為依據(jù)。
（二）明確了安全使用許可證頒發(fā)管理工作的原則
根據(jù)《條例》“申請(qǐng)危險(xiǎn)化學(xué)品安全使用許可證的化工企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)”的規(guī)定，《辦法》確定，安全使用許可證的頒發(fā)管理工作實(shí)行企業(yè)申請(qǐng)、市級(jí)發(fā)證、屬地監(jiān)管的原則。設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)安全使用許可證的審批、頒發(fā)和管理，不得再委托其他單位、組織或者個(gè)人實(shí)施。
（三）嚴(yán)格規(guī)范了申請(qǐng)安全使用許可證的條件
《辦法》有關(guān)申請(qǐng)安全使用許可證條件的規(guī)定有12條，基本參照了《危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)許可證實(shí)施辦法》對(duì)申請(qǐng)安全生產(chǎn)許可證準(zhǔn)入條件的有關(guān)規(guī)定，充分吸收了“兩重點(diǎn)一重大”的有關(guān)要求（即國(guó)家安全監(jiān)管總局頒布的《首批重點(diǎn)監(jiān)管的危險(xiǎn)化工工藝》、《首批重點(diǎn)監(jiān)管的危險(xiǎn)化學(xué)品名錄》和《危險(xiǎn)化學(xué)品重大危險(xiǎn)源監(jiān)督管理暫行規(guī)定》），嚴(yán)格規(guī)范了危險(xiǎn)化學(xué)品安全使用的準(zhǔn)入門(mén)檻，同時(shí)又具有較強(qiáng)的可操作性，主要體現(xiàn)在三個(gè)方面：
一是選址布局、規(guī)劃的要求。《辦法》要求企業(yè)總體布局符合《化工企業(yè)總圖運(yùn)輸設(shè)計(jì)規(guī)范》、《工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)規(guī)范》、《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，石油化工企業(yè)還應(yīng)當(dāng)符合《石油化工企業(yè)設(shè)計(jì)防火規(guī)范》的要求。同時(shí)，新建企業(yè)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策、當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上（含縣級(jí)）人民政府的規(guī)劃和布局。
二是設(shè)計(jì)、工藝和安全設(shè)施的要求。《辦法》要求企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建建設(shè)項(xiàng)目需經(jīng)具備相應(yīng)資質(zhì)的單位設(shè)計(jì)、制造和施工建設(shè)：涉及危險(xiǎn)化工工藝、重點(diǎn)監(jiān)管危險(xiǎn)化學(xué)品的裝置，由具備石油化工醫(yī)藥行業(yè)相應(yīng)資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)。
三是制度和人員要求。為落實(shí)企業(yè)安全生產(chǎn)責(zé)任制，《辦法》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立全員安全生產(chǎn)責(zé)任制，保證每位從業(yè)人員的安全生產(chǎn)責(zé)任與職務(wù)、崗位相匹配。《辦法》還對(duì)企業(yè)制定的安全生產(chǎn)規(guī)章制度進(jìn)行了細(xì)化，要求企業(yè)建立完善領(lǐng)導(dǎo)干部輪流現(xiàn)場(chǎng)帶班制度、變更管理制度、應(yīng)急管理制度等19項(xiàng)主要安全生產(chǎn)規(guī)章制度。
（四）明確了安全使用許可證的申請(qǐng)和發(fā)證程序
根據(jù)《條例》“設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行審查，自收到證明材料之日起45日內(nèi)做出批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，頒發(fā)危險(xiǎn)化學(xué)品安全使用許可證；不予批準(zhǔn)的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由”的規(guī)定，《辦法》對(duì)企業(yè)申請(qǐng)安全使用許可證提交材料如申請(qǐng)安全使用許可證的文件及申請(qǐng)書(shū)，安全生產(chǎn)責(zé)任制文件，安全生產(chǎn)規(guī)章制度、崗位安全操作規(guī)程清單等11項(xiàng)材料明確做出規(guī)定，并對(duì)發(fā)證機(jī)關(guān)具體頒證程序、變更手續(xù)、延期手續(xù)及證書(shū)載明事項(xiàng)等作了詳細(xì)的規(guī)定。
《辦法》第二十五條對(duì)企業(yè)安全使用許可證的變更作了特別規(guī)定。企業(yè)進(jìn)行安全使用許可證變更的條件，一是增加使用的危險(xiǎn)化學(xué)品品種，且達(dá)到危險(xiǎn)化學(xué)品使用量的數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況；二是涉及危險(xiǎn)化學(xué)品安全使用許可范圍的新建、改建、擴(kuò)建建設(shè)項(xiàng)目的情況；三是改變工藝技術(shù)對(duì)企業(yè)的安全生產(chǎn)條件產(chǎn)生重大影響的情況。
（五）明確了監(jiān)督管理和法律責(zé)任細(xì)則
《辦法》規(guī)定，“發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正的原則，依照本辦法和有關(guān)行政許可的法律法規(guī)規(guī)定，頒發(fā)安全使用許可證”。同時(shí)，辦法還詳細(xì)規(guī)定了安全使用許可證的撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)情況，并要求“發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將其頒發(fā)安全使用許可證的情況及時(shí)向同級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)通報(bào)”。
根據(jù)《條例》要求，《辦法》強(qiáng)調(diào)了對(duì)企業(yè)違規(guī)擅自使用危險(xiǎn)化學(xué)品從事生產(chǎn)的處罰。企業(yè)未取得安全使用許可證，擅自使用危險(xiǎn)化學(xué)品從事生產(chǎn)，且達(dá)到危險(xiǎn)化學(xué)品使用量的數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，責(zé)令立即停止違法行為并限期改正，處10萬(wàn)元以上、20萬(wàn)元以下的罰款；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)整頓。同時(shí)，《辦法》明確規(guī)定了安全使用許可證有效期屆滿后未辦理延期手續(xù)仍然使用危險(xiǎn)化學(xué)品從事生產(chǎn)的，偽造、變?cè)旎蛘叱鲎狻⒊鼋琛⑥D(zhuǎn)讓安全使用許可證等情況下對(duì)企業(yè)的處罰及對(duì)承擔(dān)安全評(píng)價(jià)、檢測(cè)、檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)違規(guī)操作的處罰。
四、實(shí)施《辦法》的意義
第一條為規(guī)范衛(wèi)生行政部門(mén)實(shí)施衛(wèi)生行政許可，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》(以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》)和有關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)的
規(guī)定，制定本辦法。
第二條衛(wèi)生行政許可是衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，按照衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行審查，準(zhǔn)
予其從事與衛(wèi)生管理有關(guān)的特定活動(dòng)的行為。
第三條實(shí)施衛(wèi)生行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正、便民原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
第四條各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)實(shí)施的衛(wèi)生行政許可應(yīng)當(dāng)有下列法定依據(jù)：
（一）法律、行政法規(guī)；
（二）國(guó)務(wù)院決定；
（三）地方性法規(guī)；
（四）省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)章。
各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)不得自行設(shè)定衛(wèi)生行政許可項(xiàng)目，不得實(shí)施沒(méi)有法定依據(jù)的衛(wèi)生行政許可。
第五條衛(wèi)生行政部門(mén)實(shí)施衛(wèi)生行政許可必須嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的權(quán)限和程序。
法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由上級(jí)衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)實(shí)施的衛(wèi)生行政許可，下級(jí)衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)不得實(shí)施；法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由下級(jí)衛(wèi)生行政
機(jī)關(guān)實(shí)施的衛(wèi)生行政許可，上級(jí)衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)不得實(shí)施，但應(yīng)當(dāng)對(duì)下級(jí)衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)實(shí)施衛(wèi)生行政許可的行為加強(qiáng)監(jiān)督。
法律、法規(guī)、規(guī)章未明確規(guī)定實(shí)施衛(wèi)生行政許可的衛(wèi)生行政部門(mén)級(jí)別的，或者授權(quán)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)此作出規(guī)定的，省級(jí)衛(wèi)生行政部
門(mén)應(yīng)當(dāng)作出具體規(guī)定。
第六條衛(wèi)生行政部門(mén)實(shí)施的衛(wèi)生行政許可需要內(nèi)設(shè)的多個(gè)機(jī)構(gòu)辦理的，應(yīng)當(dāng)確定一個(gè)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一受理衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)和發(fā)放行政許可決
定。
第七條公民、法人或者其他組織對(duì)衛(wèi)生行政部門(mén)實(shí)施衛(wèi)生行政許可享有陳述權(quán)、申辯權(quán)和依法要求聽(tīng)證的權(quán)利；有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議
或者提起行政訴訟；其合法權(quán)益因衛(wèi)生行政部門(mén)違法實(shí)施衛(wèi)生行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。
第八條任何單位和個(gè)人對(duì)違法實(shí)施衛(wèi)生行政許可的行為有權(quán)進(jìn)行舉報(bào)，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。
第二章申請(qǐng)與受理
第九條公民、法人或者其他組織申請(qǐng)衛(wèi)生行政許可，應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的程序和要求向衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。申請(qǐng)書(shū)格
式文本由衛(wèi)生行政部門(mén)提供。
申請(qǐng)人可以委托人提出衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)，人辦理衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供委托證明。
第十條衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)公示下列與辦理衛(wèi)生行政許可事項(xiàng)相關(guān)的內(nèi)容：
（一）衛(wèi)生行政許可事項(xiàng)、依據(jù)、條件、程序、期限、數(shù)量；
（二）需要提交的全部材料目錄；
（三）申請(qǐng)書(shū)示范文本；
（四）辦理衛(wèi)生行政許可的操作流程、通信地址、聯(lián)系電話、監(jiān)督電話。
有條件的衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在相關(guān)網(wǎng)站上公布前款所列事項(xiàng)，方便申請(qǐng)人提出衛(wèi)生行政許可，提高辦事效率。
衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人的要求，對(duì)公示內(nèi)容予以說(shuō)明、解釋。
第十一條申請(qǐng)人申請(qǐng)衛(wèi)生行政許可，應(yīng)當(dāng)如實(shí)向衛(wèi)生行政部門(mén)提交有關(guān)材料，并對(duì)其申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。衛(wèi)
生行政部門(mén)不得要求申請(qǐng)人提交與其申請(qǐng)的衛(wèi)生行政許可事項(xiàng)無(wú)關(guān)的技術(shù)資料和其他材料。
第十二條衛(wèi)生行政部門(mén)接收衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)是否需要許可、申請(qǐng)材料是否齊全等進(jìn)行核對(duì)，并根據(jù)下列情況分別
作出處理：
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；
（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于衛(wèi)生行政部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；
（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正，但申請(qǐng)材料中涉及技術(shù)性的實(shí)質(zhì)內(nèi)容除外。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)更正內(nèi)
容予以書(shū)面確認(rèn)；
（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)出具申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū)，一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，
逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；補(bǔ)正的申請(qǐng)材料仍然不符合有關(guān)要求的，衛(wèi)生行政部門(mén)可以要求繼續(xù)補(bǔ)正；
（五）申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)受理其衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)。
第十三條衛(wèi)生行政部門(mén)受理或者不予受理衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋衛(wèi)生行政部門(mén)專用印章和注明日期的文書(shū)。
第十四條衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)受理后至衛(wèi)生行政許可決定作出前，申請(qǐng)人書(shū)面要求撤回衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)的，可以撤回；撤回衛(wèi)生行政許
可申請(qǐng)的，衛(wèi)生行政部門(mén)終止辦理，并通知申請(qǐng)人。
第三章審查與決定
第十五條衛(wèi)生行政部門(mén)受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。
衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，確定審查申請(qǐng)材料的方式。
第十六條衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料審查后，應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)之日起20日內(nèi)作出衛(wèi)生行政許可決定；20日內(nèi)不能作出衛(wèi)生行政許可決定的
，經(jīng)本級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由書(shū)面告知申請(qǐng)人。
法律、法規(guī)對(duì)衛(wèi)生行政許可期限另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。
第十七條衛(wèi)生行政部門(mén)依法需要對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)指派兩名以上工作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，并根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)論在規(guī)定
期限內(nèi)作出衛(wèi)生行政許可決定。
第十八條衛(wèi)生行政部門(mén)依法需要對(duì)申請(qǐng)行政許可事項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫的，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)指派兩名以上工作人員按照
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫，并書(shū)面告知檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫所需期限。需要延長(zhǎng)檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫期限的，應(yīng)當(dāng)另行書(shū)
面告知申請(qǐng)人。檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫所需時(shí)間不計(jì)算在衛(wèi)生行政許可期限內(nèi)。
第十九條衛(wèi)生行政部門(mén)依法需要根據(jù)鑒定、專家評(píng)審結(jié)論作出衛(wèi)生行政許可決定的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知申請(qǐng)人組織專家評(píng)審的所需期限。衛(wèi)
生行政部門(mén)根據(jù)專家評(píng)審結(jié)論作出是否批準(zhǔn)的衛(wèi)生行政許可決定。需要延長(zhǎng)專家評(píng)審期限的，應(yīng)當(dāng)另行書(shū)面告知申請(qǐng)人。鑒定、專家評(píng)
審所需時(shí)間不計(jì)算在衛(wèi)生行政許可期限內(nèi)。
第二十條衛(wèi)生行政部門(mén)依法需要根據(jù)考試、考核結(jié)果作出衛(wèi)生行政許可決定的，申請(qǐng)人在考試、考核合格成績(jī)確定后，根據(jù)其考試、考
核結(jié)果向衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)作出衛(wèi)生行政許可決定。
衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)考試成績(jī)和其他法定條件作出衛(wèi)生行政許可決定的，應(yīng)當(dāng)事先公布資格考試的報(bào)名條件、報(bào)考辦法、考試科目以及考
試大綱。但是，不得組織強(qiáng)制性的資格考試的考前培訓(xùn)，不得指定教材或者其他助考材料。
第二十一條衛(wèi)生行政部門(mén)依法需要根據(jù)檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫結(jié)果作出衛(wèi)生行政許可決定的，檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫工作由依法認(rèn)定的具有法定
資格的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
申請(qǐng)人依法可自主選擇具備法定資格的檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門(mén)不得為申請(qǐng)人指定檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫機(jī)構(gòu)。
第二十二條依法應(yīng)當(dāng)逐級(jí)審批的衛(wèi)生行政許可，下級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)按規(guī)定程序和要求出具初審意見(jiàn)，并將初步審查意
見(jiàn)和全部申報(bào)材料報(bào)送上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審批。法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。
符合法定要求的，上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)不得要求申請(qǐng)人重復(fù)提供申請(qǐng)材料。
第二十三條衛(wèi)生行政部門(mén)作出不予衛(wèi)生行政許可的書(shū)面決定的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的
權(quán)利，并加蓋衛(wèi)生行政部門(mén)印章。
第二十四條申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可的書(shū)面決定。依法需要頒發(fā)衛(wèi)生行政許
可證件的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人頒發(fā)加蓋衛(wèi)生行政部門(mén)印章的衛(wèi)生行政許可證件。
衛(wèi)生行政許可證件應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定載明證件名稱、發(fā)證機(jī)關(guān)名稱、持證人名稱、行政許可事項(xiàng)名稱、有效期、編號(hào)等內(nèi)容，并加蓋衛(wèi)生行
政部門(mén)印章，標(biāo)明發(fā)證日期。
第二十五條衛(wèi)生行政部門(mén)作出的衛(wèi)生行政許可決定，除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私的外，應(yīng)當(dāng)予以公開(kāi)，公眾有權(quán)查閱。
第二十六條衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全衛(wèi)生行政許可檔案管理制度，妥善保存有關(guān)申報(bào)材料和技術(shù)評(píng)價(jià)資料。
第二十七條申請(qǐng)人依法取得的衛(wèi)生行政許可，其適用范圍沒(méi)有地域限制的，在全國(guó)范圍內(nèi)有效，各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)不得采取備案、登記
、注冊(cè)等方式重復(fù)或者變相重復(fù)實(shí)施衛(wèi)生行政許可。
第二十八條同一公民、法人或者其他組織在同一地點(diǎn)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需要多項(xiàng)衛(wèi)生行政許可，屬于同一衛(wèi)生行政部門(mén)實(shí)施行政許可的，
衛(wèi)生行政部門(mén)可以只發(fā)放一個(gè)衛(wèi)生行政許可證件，其多個(gè)許可項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)分別予以注明。
第四章聽(tīng)證
第二十九條法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施衛(wèi)生行政許可應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的事項(xiàng)，或者衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)為需要聽(tīng)證的涉及重大公共利益的衛(wèi)生行政
許可事項(xiàng)，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在作出衛(wèi)生行政許可決定前向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。聽(tīng)證公告應(yīng)當(dāng)明確聽(tīng)證事項(xiàng)、聽(tīng)證舉行的時(shí)間、地
點(diǎn)、參加人員要求及提出申請(qǐng)的時(shí)間和方式等。
第三十條衛(wèi)生行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在作出衛(wèi)生行政許可決定前發(fā)出衛(wèi)生行政許可聽(tīng)證
告知書(shū)，告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人有要求聽(tīng)證的權(quán)利。
第三十一條申請(qǐng)人、利害關(guān)系人要求聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)自收到衛(wèi)生行政部門(mén)衛(wèi)生行政許可聽(tīng)證告知書(shū)后五日內(nèi)提交申請(qǐng)聽(tīng)證的書(shū)面材料。逾
期不提交的，視為放棄聽(tīng)證的權(quán)利。
第三十二條衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在接到申請(qǐng)人、利害關(guān)系人申請(qǐng)聽(tīng)證的書(shū)面材料二十日內(nèi)組織聽(tīng)證，并在舉行聽(tīng)證的七日前，發(fā)出衛(wèi)生行
政許可聽(tīng)證通知書(shū)，將聽(tīng)證的事項(xiàng)、時(shí)間、地點(diǎn)通知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人。
第三十三條申請(qǐng)人、利害關(guān)系人在舉行聽(tīng)證前，撤回聽(tīng)證申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)許，并予記錄。
第三十四條申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以親自參加聽(tīng)證，也可以委托人參加聽(tīng)證，人應(yīng)當(dāng)提供委托證明。
第三十五條根據(jù)規(guī)定需要聽(tīng)證的，由衛(wèi)生行政部門(mén)具體實(shí)施行政許可的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織。聽(tīng)證由衛(wèi)生行政部門(mén)的法制機(jī)構(gòu)主持。
申請(qǐng)人、利害關(guān)系人不承擔(dān)衛(wèi)生行政部門(mén)組織聽(tīng)證的費(fèi)用。
第三十六條申請(qǐng)人、利害關(guān)系人認(rèn)為聽(tīng)證主持人與衛(wèi)生行政許可有直接利害關(guān)系的，有權(quán)申請(qǐng)回避。
第三十七條有下列情形之一的，可以延期舉行聽(tīng)證：
（一）申請(qǐng)人、利害關(guān)系人有正當(dāng)理由未到場(chǎng)的；
（二）申請(qǐng)人、利害關(guān)系人提出回避申請(qǐng)理由成立，需要重新確定主持人的；
（三）其他需要延期的情形。
第三十八條舉行聽(tīng)證時(shí)，衛(wèi)生行政許可審查人提出許可審查意見(jiàn)，申請(qǐng)人、利害關(guān)系人進(jìn)行陳述、申辯和質(zhì)證。
第三十九條聽(tīng)證應(yīng)當(dāng)制作筆錄，聽(tīng)證筆錄應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：
（一）衛(wèi)生行政許可事項(xiàng)；
（二）聽(tīng)證參加人姓名、年齡、身份；
（三）聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、書(shū)記員姓名；
（四）舉行聽(tīng)證的時(shí)間、地點(diǎn)、方式；
（五）衛(wèi)生行政許可審查人提出的許可審查意見(jiàn)；
（六）申請(qǐng)人、利害關(guān)系人陳述、申辯和質(zhì)證的內(nèi)容。
聽(tīng)證主持人應(yīng)當(dāng)在聽(tīng)證后將聽(tīng)證筆錄當(dāng)場(chǎng)交申請(qǐng)人、利害關(guān)系人審核，并簽名或蓋章。申請(qǐng)人、利害關(guān)系人拒絕簽名的，由聽(tīng)證主持人
在聽(tīng)證筆錄上說(shuō)明情況。
第四十條聽(tīng)證結(jié)束后，聽(tīng)證主持人應(yīng)當(dāng)依據(jù)聽(tīng)證情況，提出書(shū)面意見(jiàn)。
第四十一條聽(tīng)證所需時(shí)間不計(jì)算在衛(wèi)生行政許可期限內(nèi)。
第五章變更與延續(xù)
第四十二條被許可人在衛(wèi)生行政許可有效期滿前要求變更衛(wèi)生行政許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向作出衛(wèi)生行政許可決定的衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)
，并按照要求提供有關(guān)材料。
衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)被許可人提出的變更申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查。對(duì)符合法定條件和要求的，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法予以變更，
并換發(fā)行政許可證件或者在原許可證件上予以注明；對(duì)不符合法定條件和要求的，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)作出不予變更行政許可的書(shū)面決定
，并說(shuō)明理由。
第四十三條按照法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定不屬于可以變更情形的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請(qǐng)衛(wèi)生行政許可。
第四十四條被許可人依法需要延續(xù)衛(wèi)生行政許可有效期的，應(yīng)當(dāng)在該衛(wèi)生行政許可有效期屆滿30日前向作出衛(wèi)生行政許可決定的衛(wèi)生行
政部門(mén)提出申請(qǐng)，并按照要求提供有關(guān)材料。但法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。
第四十五條衛(wèi)生行政部門(mén)接到延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的有關(guān)規(guī)定作出受理或者不予受理的決定。受理延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在該衛(wèi)生
行政許可有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
衛(wèi)生行政部門(mén)作出不受理延續(xù)申請(qǐng)或者不準(zhǔn)予延續(xù)決定的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知理由。
被許可人未按照規(guī)定申請(qǐng)延續(xù)和衛(wèi)生行政部門(mén)不受理延續(xù)申請(qǐng)或者不準(zhǔn)予延續(xù)的，衛(wèi)生行政許可有效期屆滿后，原許可無(wú)效，由作出衛(wèi)
生行政許可決定的衛(wèi)生行政部門(mén)注銷(xiāo)并公布。
第四十六條依法取得的衛(wèi)生行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的外，不得轉(zhuǎn)讓。
第六章監(jiān)督檢查
第四十七條衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全行政許可管理制度，對(duì)衛(wèi)生行政許可行為和被許可人從事衛(wèi)生行政許可事項(xiàng)的活動(dòng)實(shí)施全面監(jiān)督
。
第四十八條上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)實(shí)施的衛(wèi)生行政許可的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)下級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)實(shí)施衛(wèi)生行政許可
違反規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令下級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)糾正或者直接予以糾正。
第四十九條衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)現(xiàn)本機(jī)關(guān)工作人員違反規(guī)定實(shí)施衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)立即予以糾正。
衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)現(xiàn)其他地方衛(wèi)生行政部門(mén)違反規(guī)定實(shí)施衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告共同上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部
門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)，對(duì)情況屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)立即糾正；必要時(shí)，上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)可以直接予以糾正。
第五十條衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)被許可人從事衛(wèi)生行政許可事項(xiàng)活動(dòng)情況的監(jiān)督檢查，并按照規(guī)定記錄監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果，監(jiān)
督檢查記錄應(yīng)當(dāng)按照要求歸檔。
第五十一條衛(wèi)生行政部門(mén)依法對(duì)被許可人生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、服務(wù)的場(chǎng)所和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品以及使用的用品用具等進(jìn)行實(shí)地檢查、抽樣檢驗(yàn)、
檢測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生行政執(zhí)法程序和有關(guān)規(guī)定。
第五十二條衛(wèi)生行政部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查，不得妨礙被許可人正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和服務(wù)活動(dòng)，不得索取或者收受被許可人的財(cái)物，不得謀取其
它利益。
衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)被許可人提供的有關(guān)技術(shù)資料和商業(yè)秘密負(fù)有保密責(zé)任。
第五十三條對(duì)違法從事衛(wèi)生行政許可事項(xiàng)活動(dòng)的，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以查處。對(duì)涉及本轄區(qū)外的違法行為，應(yīng)當(dāng)通報(bào)有關(guān)衛(wèi)生行
政部門(mén)進(jìn)行協(xié)查；接到通報(bào)的衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織協(xié)查；必要時(shí)，可以報(bào)告上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織協(xié)查；對(duì)于重大案件，由衛(wèi)生
部組織協(xié)查。
衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)將查處的違法案件的違法事實(shí)、處理結(jié)果告知作出衛(wèi)生行政許可決定的衛(wèi)生行政部門(mén)。
第五十四條衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)設(shè)立舉報(bào)、投訴電話，任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)違法從事衛(wèi)生行政許可事項(xiàng)的活動(dòng)，有權(quán)向衛(wèi)生行政部門(mén)舉報(bào)
，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。
第五十五條衛(wèi)生行政部門(mén)在安排工作經(jīng)費(fèi)時(shí)，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先保證實(shí)施衛(wèi)生行政許可所需經(jīng)費(fèi)。
衛(wèi)生行政部門(mén)實(shí)施衛(wèi)生行政許可時(shí)，除法律、行政法規(guī)規(guī)定外，不得收取任何費(fèi)用。
第五十六條被許可人取得衛(wèi)生行政許可后，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照許可的條件和要求從事相應(yīng)的活動(dòng)。
衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)現(xiàn)被許可人從事衛(wèi)生行政許可事項(xiàng)的活動(dòng)，不符合其申請(qǐng)?jiān)S可時(shí)的條件和要求的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正；逾期不改正的，應(yīng)當(dāng)
依法收回或者吊銷(xiāo)衛(wèi)生行政許可。
第五十七條有下列情況之一的，作出衛(wèi)生行政許可決定的衛(wèi)生行政部門(mén)或者上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)，可以撤銷(xiāo)衛(wèi)生行政許可：
（一）衛(wèi)生行政部門(mén)工作人員，，對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)人作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可決定的；
（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可決定的；
（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可決定的；
（四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可的；
（五）依法可以撤銷(xiāo)衛(wèi)生行政許可決定的其它情形。
被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷(xiāo)。
撤銷(xiāo)衛(wèi)生行政許可，可能對(duì)公共利益造成重大損失的，不予撤銷(xiāo)。依照本條第一款的規(guī)定撤銷(xiāo)衛(wèi)生行政許可，被許可人的合法權(quán)益受到
損害的，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法予以賠償。
第五十八條有下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)衛(wèi)生行政許可的注銷(xiāo)手續(xù)：
（一）衛(wèi)生行政許可復(fù)驗(yàn)期屆滿或者有效期屆滿未延續(xù)的；
（二）賦予公民特定資格的衛(wèi)生行政許可，該公民死亡或者喪失行為能力的；
（三）法人或其它組織依法終止的；
（四）衛(wèi)生行政許可被依法撤銷(xiāo)、撤回、或者衛(wèi)生行政許可證件被依法吊銷(xiāo)的；
（五）因不可抗力導(dǎo)致衛(wèi)生行政許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；
（六）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)衛(wèi)生行政許可的其它情形。
第五十九條各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)其負(fù)責(zé)實(shí)施的衛(wèi)生行政許可工作進(jìn)行評(píng)價(jià)，聽(tīng)取公民、法人或者其他組織對(duì)衛(wèi)生行政許可工作
的意見(jiàn)和建議，并研究制定改進(jìn)工作的措施。
第七章法律責(zé)任
第六十條衛(wèi)生行政部門(mén)及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正；拒不改正或者有其他情節(jié)嚴(yán)
重的情形的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：
（一）對(duì)符合法定條件的衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)不予受理的；
（二）不在衛(wèi)生行政許可受理場(chǎng)所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的；
（三）在受理、審查、決定衛(wèi)生行政許可過(guò)程中，未向申請(qǐng)人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的；
（四）申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全、不符合法定形式，能夠一次告知而未一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的；
（五）未向申請(qǐng)人說(shuō)明不予受理或者不予衛(wèi)生行政許可的理由的；
（六）依法應(yīng)當(dāng)舉行聽(tīng)證而不舉行聽(tīng)證的。
第六十一條衛(wèi)生行政部門(mén)及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正，并對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員
和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任：
（一）對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可決定的；
（二）對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)人不予衛(wèi)生行政許可或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可決定的；
（三）索取或者收受財(cái)物或者謀取其他利益的；
（四）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他違法情形。
第六十二條衛(wèi)生行政部門(mén)不依法履行監(jiān)督職責(zé)或者監(jiān)督不力，造成嚴(yán)重后果的，由其上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正，并對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管
人員和其他責(zé)任人員依法給予行政處分；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
第六十三條申請(qǐng)人提供虛假材料或者隱瞞真實(shí)情況的，衛(wèi)生行政部門(mén)不予受理或者不予許可，并給予警告，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申
請(qǐng)?jiān)撛S可事項(xiàng)。
第六十四條被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得衛(wèi)生行政許可的，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰，申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次
申請(qǐng)?jiān)撔l(wèi)生行政許可；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
第六十五條被許可人有下列行為之一的，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任：
（一）涂改、倒賣(mài)、出租、出借或者以其他方式非法轉(zhuǎn)讓衛(wèi)生行政許可證件的；
（二）超越衛(wèi)生行政許可范圍進(jìn)行活動(dòng)的；
（三）在衛(wèi)生監(jiān)督檢查中提供虛假材料、隱瞞活動(dòng)真實(shí)情況或者拒絕提供真實(shí)材料的；
（四）應(yīng)依法申請(qǐng)變更的事項(xiàng)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更的；
（五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他違法行為。
浙江省排污許可證管理暫行辦法全文第一條為了加強(qiáng)對(duì)污染物排放的監(jiān)督管理，規(guī)范排污許可行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)大氣污染防治法》、《中華人民共和國(guó)水污染防治法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。
第二條在本省行政區(qū)域內(nèi)的下列污染物排放企業(yè)、事業(yè)單位(以下統(tǒng)稱排污單位)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得排污許可證;法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定：
(一)排放主要大氣污染物且經(jīng)依法核定排放量的;
(二)排放工業(yè)廢水、醫(yī)療污水的;
(三)排放規(guī)模化畜禽養(yǎng)殖污水的;
(四)向環(huán)境排放餐飲污水的;
(五)運(yùn)營(yíng)城鄉(xiāng)污水集中處理設(shè)施的;
(六)其他應(yīng)當(dāng)依法取得排污許可證的排污單位。
第三條排污單位取得排污許可證后，應(yīng)當(dāng)按照排污許可證的規(guī)定排放污染物;未取得排污許可證的，不得排放污染物。
第四條本省對(duì)排放二氧化硫、化學(xué)需氧量以及向錢(qián)塘江流域和太湖流域排放氨氮，依法實(shí)行排放總量控制。國(guó)家、省實(shí)行排放總量控制的污染物種類及實(shí)施地域范圍依法調(diào)整的，按照調(diào)整后的規(guī)定執(zhí)行。
污染物排放總量控制指標(biāo)的核定按照國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第五條法律、法規(guī)規(guī)定由有關(guān)人民政府核發(fā)的排污許可證，由有關(guān)人民政府委托其環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)核發(fā)。
縣(市)環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)負(fù)責(zé)核發(fā)本行政區(qū)域的排污許可證;設(shè)區(qū)的市及其區(qū)環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)按照職責(zé)分工，負(fù)責(zé)核發(fā)市區(qū)的排污許可證;總裝機(jī)容量30萬(wàn)千瓦以上燃煤發(fā)電企業(yè)的排污許可證，由省環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)核發(fā)。
第六條申領(lǐng)排污許可證的排污單位應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
(一)建設(shè)項(xiàng)目已通過(guò)環(huán)境保護(hù)竣工驗(yàn)收(試生產(chǎn)、試運(yùn)行項(xiàng)目除外);
(二)有保證環(huán)境保護(hù)設(shè)施正常運(yùn)行的管理制度和技術(shù)、管理人員;
(三)有污染事故應(yīng)急方案和應(yīng)急處理所需的設(shè)施、物資;
(四)屬于重點(diǎn)排污單位的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定安裝污染物排放自動(dòng)監(jiān)測(cè)監(jiān)控設(shè)備;
(五)有污染物排放總量控制任務(wù)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定取得排放總量控制指標(biāo);
(六)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他條件。
申領(lǐng)排污許可證，應(yīng)當(dāng)向環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)提交證明符合前款規(guī)定條件的相關(guān)材料。
第七條受理排污許可證申請(qǐng)的環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查;對(duì)符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)依法作出準(zhǔn)予行政許可決定，并自作出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)、送達(dá)排污許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)依法作出不予行政許可的決定，并書(shū)面通知申請(qǐng)人。
排污許可證有效期最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。試生產(chǎn)、試運(yùn)行項(xiàng)目的排污許可證，其有效期不得超過(guò)試生產(chǎn)、試運(yùn)行期限。
法律、法規(guī)對(duì)本條第一款、第二款事項(xiàng)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第八條排污許可證分為正本和副本。
正本應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：
(一)排污單位名稱、地址、法定代表人(主要負(fù)責(zé)人);
(二)排放污染物的種類、濃度、數(shù)量;
(三)有效期;
(四)發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期和證書(shū)編號(hào)。
副本除載明前款規(guī)定事項(xiàng)外，還應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：
(一)污染物排放的方式、時(shí)間、去向;
(二)排污口地點(diǎn)和數(shù)量;
(三)產(chǎn)生污染物的主要工藝、設(shè)備;
(四)污染物的處理方式和流程;
(五)污染物排放的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn);
(六)有污染物排放總量控制任務(wù)的，應(yīng)當(dāng)載明污染物排放總量控制指標(biāo)、削減數(shù)量和時(shí)限;
(七)排污權(quán)交易情況;
(八)其他應(yīng)當(dāng)載明的事項(xiàng)。
第九條排污單位名稱、地址或者本辦法第八條第三款第(一)項(xiàng)至第(四)項(xiàng)規(guī)定的事項(xiàng)發(fā)生變化的，排污單位應(yīng)當(dāng)在事項(xiàng)發(fā)生變化之日起10日內(nèi)向原發(fā)證的環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。
排污單位有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)重新申領(lǐng)排污許可證：
(一)建設(shè)項(xiàng)目的性質(zhì)、排污地點(diǎn)發(fā)生變化的;
(二)因建設(shè)項(xiàng)目的規(guī)模和生產(chǎn)工藝改變等原因致使污染物排放種類、濃度、數(shù)量發(fā)生重大變化的;
(三)其他應(yīng)當(dāng)重新申領(lǐng)排污許可證的情形。
第十條因產(chǎn)業(yè)政策的重大調(diào)整或者污染物排放執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、總量控制指標(biāo)及環(huán)境功能區(qū)等發(fā)生變化，需要對(duì)排污許可事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)整的，環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法對(duì)排污許可證載明事項(xiàng)進(jìn)行變更或者要求排污單位重新申領(lǐng)排污許可證。
第十一條排污許可證有效期屆滿后，排污單位要求延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前向原發(fā)證的環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。
環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)排污單位提交的延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，對(duì)符合排污許可證核發(fā)條件的，應(yīng)當(dāng)在排污許可證有效期屆滿前辦理延續(xù)手續(xù);按照本辦法第十條規(guī)定需要對(duì)排污許可事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)排污許可證載明事項(xiàng)進(jìn)行變更或者要求排污單位重新申領(lǐng)排污許可證;對(duì)不符合排污許可證核發(fā)條件的，應(yīng)當(dāng)不予延續(xù)，并書(shū)面通知申請(qǐng)人。
第十二條有下列情形之一的，排污許可證有效期不予延續(xù)：
(一)生產(chǎn)工藝、設(shè)備、產(chǎn)品已被國(guó)家禁止或者淘汰的;
(二)因環(huán)境功能區(qū)調(diào)整，被禁止或者限制在該區(qū)域排放原排污許可證規(guī)定的污染物的;
(三)污染物排放超過(guò)排污許可證規(guī)定的濃度或者總量控制指標(biāo)，經(jīng)限期整改后仍不能達(dá)標(biāo)排放的;
(四)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。
第十三條環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)依法不予核發(fā)排污許可證或者不予延續(xù)排污許可證有效期的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十四條排污許可證遺失、損毀的，排污單位應(yīng)當(dāng)向環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)領(lǐng)。
第十五條排污許可證由省環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)統(tǒng)一監(jiān)制。
第十六條排污單位應(yīng)當(dāng)將排污許可證正本放置在辦公場(chǎng)所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。
第十七條排污單位應(yīng)當(dāng)建立污染物排放和污染治理臺(tái)賬，記錄排污許可證許可事項(xiàng)的執(zhí)行情況。
第十八條環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)自動(dòng)監(jiān)測(cè)監(jiān)控、現(xiàn)場(chǎng)檢查、書(shū)面核查等方式，加強(qiáng)對(duì)排污單位排污許可證許可事項(xiàng)執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，記錄監(jiān)督檢查情況和處理情況，建立排污許可證管理檔案。
排污單位應(yīng)當(dāng)配合環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)的監(jiān)督檢查，如實(shí)反映情況并提供相關(guān)資料。
第十九條排污單位有下列情形之一的，環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)排污許可證：
(一)排污許可證有效期屆滿，未延續(xù)的;
(二)終止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的;
(三)已重新申領(lǐng)排污許可證的;
(四)排污許可證依法被撤銷(xiāo)、撤回或者吊銷(xiāo)的;
(五)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。
第二十條環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)和工商、水利、住房和城鄉(xiāng)建設(shè)、城市管理行政執(zhí)法等行政主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立執(zhí)法信息互通共享機(jī)制，及時(shí)通報(bào)相關(guān)行政許可、監(jiān)督管理、行政處罰等情況。
第二十一條環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)每年將本行政區(qū)域上一年度排污許可證的核發(fā)和監(jiān)督管理情況向本級(jí)人民政府和上一級(jí)環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)報(bào)告。
第二十二條環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和省有關(guān)政府信息公開(kāi)的規(guī)定及時(shí)向社會(huì)公布排污許可證核發(fā)和監(jiān)督管理的相關(guān)信息。
第二十三條違反本辦法規(guī)定的行為，有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章已有行政處罰規(guī)定的，從其規(guī)定;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第二十四條應(yīng)當(dāng)取得排污許可證的排污單位無(wú)排污許可證排放污染物的，由環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)責(zé)令停止排污、限期補(bǔ)辦排污許可證，并依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處罰;對(duì)依法不予核發(fā)排污許可證的排污單位，由縣級(jí)以上人民政府依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定責(zé)令停業(yè)或者予以關(guān)閉。
第二十五條排污單位未按照排污許可證的規(guī)定排放污染物的，由環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)責(zé)令限期改正，并依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處罰。
第二十六條排污單位未按照規(guī)定辦理排污許可證變更手續(xù)的，由環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處20xx元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
第二十七條排污單位未按照規(guī)定辦理排污許可證重新申領(lǐng)手續(xù)而繼續(xù)排污的，由環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)責(zé)令限期改正，并可處5000元以上5萬(wàn)元以下的罰款;逾期不改正的，按未取得排污許可證排放污染物予以處罰。
第二十八條排污單位涂改、出租、出借或者非法轉(zhuǎn)讓排污許可證的，由環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)責(zé)令限期改正，并處5000元以上5萬(wàn)元以下的罰款。
第二十九條排污單位有本辦法規(guī)定的違法情形的，按省有關(guān)規(guī)定將其納入企業(yè)信用信息記錄，并向社會(huì)公布相關(guān)信息。
第三十條環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)及其工作人員在排污許可證核發(fā)及監(jiān)督管理中有違反本辦法規(guī)定行為的，由有權(quán)機(jī)關(guān)責(zé)令改正;情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。
第三十一條本辦法施行前排污單位取得的排污許可證在有效期屆滿前繼續(xù)有效;但因有關(guān)情況變化需要變更或者重新申領(lǐng)排污許可證的，按本辦法規(guī)定執(zhí)行。
第三十二條本辦法自20xx年7月1日起施行。
排污許可證申請(qǐng)的條件新建項(xiàng)目的排污者申請(qǐng)領(lǐng)取排污許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
(一)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件經(jīng)環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)批準(zhǔn)或者重新審核同意;
(二)有經(jīng)過(guò)環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)驗(yàn)收合格的污染防治設(shè)施或措施;
(三)有維持污染防治設(shè)施正常運(yùn)行的管理制度和技術(shù)能力;設(shè)施委托運(yùn)行的，運(yùn)行單位應(yīng)取得環(huán)境污染治理設(shè)施運(yùn)營(yíng)資質(zhì)證書(shū);
(四)有應(yīng)對(duì)突發(fā)環(huán)境事件的應(yīng)急預(yù)案和設(shè)施、裝備;
(五)排放污染物滿足環(huán)保行政主管部門(mén)驗(yàn)收的要求;
