時間：2023-03-25 11:25:51
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隨著社會的發展，如何安全、有效、合理的用藥已成為社會關注的熱點。近年來關于藥物不良反應（adversedrugreaction，ADR）的報道和討論比較多，已引起了各方面的注意。臨床上對藥品的要求不僅僅局限于對疾病的治療作用，同時也要求在治療疾病的同時，所使用的藥品應當盡可能少地出現ADR。根據WHO報告，全球死亡人數中有近1/7的患者是死于不合理用藥［1］。在我國，據有關部門統計，藥物不良反應在住院患者中的發生率約為20％，1/4是抗生素所致。每年由于濫用抗生素引起的耐藥菌感染造成的經濟損失就達百億元以上［2］。
合理用藥始終與合理治療伴行，是一個既古老又新穎的課題，也是醫院藥學工作者永恒的話題。醫院藥學工作的宗旨是以服務患者為中心、臨床藥學為基礎，促進臨床科學用藥，其核心是保障臨床治療中的安全用藥。目前公認的合理用藥的基本要素：以當代藥物和疾病的系統知識和理論為基礎，安全、有效、經濟及適當的使用藥物［2］。
下面結合臨床工作實踐，并結合文獻，淺談一下臨床常見的藥品不良反應與安全用藥問題。
1抗生素濫用，導致藥物的不合理應用
現如今醫療糾紛頻發、醫源性或藥源性事件居高不下、醫療以及用藥成本過高等，已成為多數國家、地區面臨的問題，我國在這些方面也有許多相似之處。合理用藥的實踐步履艱難，進展遲緩，遠未引起人們的足夠重視。實際上，藥物不良反應已成為危及人類健康的主要殺手，而抗生素的濫用現象在我國臨床中已非常普遍。有資料表明，我國三級醫院住院患者抗生素使用率約為70%，二級醫院為80%，一級醫院為90%［3］。抗生素的濫用，不僅使藥物使用率過高、導致醫藥費用的急劇上漲，同時也給臨床治療上帶來了嚴重的后果。現在，很少有醫生對抗生素進行過系統、全面的了解，使用的盲目性很大，在選擇抗生素時不加思考，不重視病原學檢查，迷戀于“洋、新、貴”，盲目的大劑量使用廣譜抗生素，或幾種抗菌藥同時應用，致使大量耐藥菌產生，使難治性感染越來越多，醫療費用也越來越高。臨床上很多嚴重感染者死亡，多是因為耐藥感染使用抗生素無效引起的。ADR以抗生素位居首位。
比如說上呼吸道感染,有90%以上是由病毒引起的，但臨床上使用抗生素的卻不在少數。濫用的后果是在宏觀上造成細菌的抗藥性增強，抗生素的效力降低甚至喪失，最終導致人類無藥可用；在微觀上會對患者的身體造成藥源性損害。由于人體內部有許多菌群，正常情況下他們相互制約，形成一種平衡，抗生素的濫用就可能對某些有益菌群造成破壞，使一些有害菌或病毒乘虛而入導致二重感染甚至死亡。另外，臨床分科過細，醫師缺乏正確的抗菌藥物知識；正確的藥品信息獲取困難；醫師缺乏全面的藥學知識等，也是導致用藥錯誤的重要原因。長時期以來，人們已經習慣把抗生素當作家庭的常備藥，稍微有些頭痛腦熱就服用；而有一些患者主動要求用好藥、貴藥，就更造成了資源浪費和細菌耐藥的發生。
由此看出，合理用藥不僅僅是醫學問題，也不僅僅是臨床醫師需要注意的問題。要真正做到合理用藥，醫生、患者、藥師、藥品管理部門需要互相協作才能得以實現。
2提高自我保護意識，防止藥品不良反應的發生
導致ADR的原因十分復雜，而且難以預測。主要包括藥品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。
2.1藥品因素（1）藥物本身的作用：如果一種藥有兩種以上作用時，其中一種作用可能成為副作用。如：麻黃堿兼有平喘和興奮作用，當用于防治支氣管哮喘時可引起失眠。（2）不良藥理作用：有些藥物本身對人體某些組織器官有傷害，如長期大量使用糖皮質激素能使毛細血管變性出血，以致皮膚、黏膜出現瘀點、瘀斑。（3）藥物的質量：生產過程中混入雜質或保管不當使藥物污染，均可引起藥物的不良反應。（4）藥物的劑量：用藥量過大，可發生中毒反應，甚至死亡。（5）劑型的影響：同一藥物的劑型不同，其在體內的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握劑量也會引起不良反應。
2.2患者自身的原因（1）性別：藥物性皮炎男性比女性多，其比率約為3∶2；粒細胞減少癥則女性比男性多。（2）年齡：老年人、兒童對藥物反應與成年人不同，因老年人和兒童對藥物的代謝、排泄較慢，易發生不良反應；嬰幼兒的機體尚未成熟，對某些藥較敏感也易發生不良反應。調查發現，現60歲以下的人，不良反應的發生率為5.9％（52/887），而60歲以上的老年人則為15.85％（113/713）［4］。（3）個體差異：不同人種對同一藥物的敏感性不同，而同一人種的不同個體對同一藥物的反應也不同。（4）疾病因素：肝、腎功能減退時，可增強和延長藥物作用，易引起不良反應。
2.3其他因素（1）不合理用藥：誤用、濫用、處方配伍不當等，均可發生不良反應。（2）長期用藥：極易發生不良反應，甚至發生蓄積作用而中毒。（3）合并用藥：兩種以上藥物合用，不良反應的發生率為3.5％，6種以上藥物合用，不良反應發生率為10％，15種以上藥物合用，不良反應發生率為80％［5］。（4）減藥或停藥：減藥或停藥也可引起不良反應。例如治療嚴重皮疹，當停用糖皮質激素或減藥過速時，會產生反跳現象。
各種藥品都可能存在不良反應，中藥也不例外，只是程度不同，或是在不同人身上發生的幾率不同。出現藥品不良反應時也不必過于驚慌，患者用藥時，一定要仔細閱讀說明書，如果出現了較嚴重或說明書上沒有標明的不良反應，要及時向醫生報告。
3怎樣做到安全用藥
一、完成藥品不良反應救濟制度的課題研究
2013年，藥品不良反應救濟制度的課題研究完成。此項研究課題首次對藥品不良反應救濟提出了以“基金救濟為主、商業保險為輔”的救濟模式，以及保險購買可采用按診療次數購買和按年度定期購買方法。這些成果對解決我國目前因藥品不良反應無救濟制度而導致醫患糾紛的難題，具有一定的理論價值與社會意義，為政府部門制定相關制度提供重要參考數據。該課題2013年榮獲岳陽市科技進步二等獎。
二、在線監測藥品違法廣告，保障市民用藥安全
2013年，岳陽市藥學會啟用了在線違法廣告監測管理系統，利用新系統累計開展廣告監測130余次，監測到違法藥品、醫療器械、保健食品廣告3549條，移送市工商局并上報省局3549條，保障了岳陽市市民的用藥安全。
三、主辦不同形式的學術講座和培訓，活躍學術氛圍
岳陽市藥學會多次組織學術講座、開展新版藥品GSP和GMP的培訓。2013年11月16日，學會邀請資深GMP專家對22家藥品生產企業的260余名藥品生產質量相關人員進行了新版GMP知識培訓，得到了企業的一致好評，為企業GMP認證打下了基礎。
學會還積極動員藥學人員撰寫論文，精心組織優秀論文參評。2013年8月，學會篩選4篇論文參加岳陽市科協組織的第十屆自然科學優秀論文評選，2篇獲一等獎，2篇獲二等獎。為讓更多的藥學科技工作者提供一個交流學習的平臺，學會征集論文30篇，編印了岳陽市藥學會《論文集》，發給會員單位相互交流學習。
四、以文明創建為推手，大力倡導道德慈善新風
學會以文明創建為推手，在全市主要藥品生產企業大力推進道德講堂建設，共設立了10個道德講堂，推動藥品生產企業做良心藥、放心藥。此外，學會組織全市藥品生產經營企業積極開展慈善捐款活動，共捐資16.85萬元。
五、加強網站建設，為會員單位提供信息平臺
廣東海洋大學食品學院實驗室結合專業方向，將實驗室分成兩部分，一是教學型實驗室，包括食品微生物實驗室、食品分析實驗室和食品工程實驗室，主要承擔本科實驗教學、大學生創新實驗及大學生挑戰者杯等任務；二是科研型實驗室，包括水產品貯藏與加工研究室、水產品質量與安全研究室、亞熱帶特色農產品貯藏與加工研究室、海洋藥物研究室和兩個重點實驗室廣東省水產品加工與安全重點實驗室、水產品深加工廣東省高校重點實驗室，主要承擔教師和研究生的科研實驗任務。每年，食品學院食品科學與工程、食品質量與安全兩個專業方向，共計10個班，約350人的畢業實驗都是由這兩部分實驗室承擔，又尤其是教學型實驗室為主，基本上60%~70%的畢業生論文實驗都安排在這部分實驗室。因為這些教學型實驗室首先是要完成大量而繁重的教學任務，同時還要兼顧科研實驗任務，這給畢業生做論文實驗帶了較大壓力，加之學生對實驗室的各項規章制度，儀器設備操作使用、維護及注意事項不太了解，而且在實驗過程中部分教師和學生對畢業論文實驗的重要性認識不夠，期間又缺乏有效的指導機制和監督機制，學生在實驗室進行實驗研究活動的隨意性增加。舉個簡單例子來說，學生畢業實驗結束，剩余的實驗原料、試劑藥品，經常是未妥善處理，往往還放在實驗室的試劑柜或藥品柜中，還等著實驗人員清除，這大大增加了實驗室老師的管理工作量。而畢業論文實驗的指導工作量僅僅歸于指導教師本人，這無形中也會引發指導教師、學生與實驗室老師三者之間的矛盾，從而影響畢業論文實驗的正常開展，進而導致畢業論文質量不高，同時也影響了實驗室正常管理工作。針對這些問題，筆者以食品微生物室為實例，對畢業論文實驗的管理提出以下幾點建議與想法，以加強對畢業論文的規范與管理。
2畢業論文實驗管理建議
2.1進入實驗室的培訓
學生開展實驗前，先將安排在食品微生物實驗室的所有學生集中，針對這些學生進行集中培訓。首先，讓這些學生了解和學習學校及學院有關實驗室的各項規章與制度，如《廣東海洋大學實驗室安全制度》，《廣東海洋大學學生實驗守則》，《廣東海洋大學實驗室儀器設備管理制度》與《廣東海洋大學儀器設備損壞丟失賠償制度》等，讓學生明白怎樣進入實驗，進入實驗室后該如何做，出了緊急情況如何處理及損壞儀器改如何賠償等等。然后，實驗室老師跟指導老師一起對這些學生進行實驗室包括常規常用試劑的配制，基本儀器設備的使用，儀器設備的維護與保養等基礎實驗技能的培訓。因為筆者管理的是食品微生物實驗室，因此結合實際，對學生安排了菌種的接種，培養基的制備，實器材的包扎，高壓滅菌鍋使用，顯微鏡的使用和細菌染色方法(尤其是革蘭氏染色法)等基礎實驗的培訓，介紹了各種實驗技能的操作方法及要點，儀器設備的使用方法，注意事項，儀器設備的維護。之后讓學生一個一個進行動手學習操作，糾正不規范及錯誤動作，讓他們真正學會這些基本的實驗技能。同時，讓學生了解食品的各種表：微生物室管理登記表，如進出實驗室登記表，儀器藥品的領用表，儀器設備借用記錄等等。做到有根有據，有章可循，讓學生明白這些手續是如何辦理與填寫。此外，在培訓會中還規定了實驗室小組長，讓其安排好每名畢業生實驗固定的位置和柜子，安排每天實驗室的值日，其他學生必須聽從小組長安排，讓學生參與到實驗室的管理工作來，以減輕實驗老師的負擔，還能鍛煉學生的管理與自我約束能力。培訓結束后，對這些進入食品微生物室的學生還要進行考核。考核分為筆試和儀器操作考試(輔以口述)，成績達95分者方可進入實驗室開展畢業論文實驗。經過培訓與考核，學生就能安全有序，合理正確的開展實驗了。
2.2實驗過程的管理
經過進入實驗室前的培訓與考核，實驗過程中的管理負擔應該會相對少些。實驗過程中，要求學生按時按點到實驗室，并做好考勤登記表。不能像以往散兵游勇似的，每天9點一撥人，10點一撥人，甚至是12點到實驗室的。實驗老師要時常抽查出勤表，了解學生的出勤情況，對于個人出勤少、在實驗室露臉少的學生要督促并警告，而且要及時跟該生的指導老師匯報，讓其指導老師了解學生的具體情況。這樣一方面可以了解學生實驗出勤情況，另一方面可以規范實驗室管理，樹立實驗室管理威信。針對個別學生因為實驗安排需要的特殊情況(如做微生物的生長曲線是)，提前申請，可以另行處理。針對學生在實驗過程中時常需要借用藥品試劑、儀器設備，實驗老師規定每周幾個固定的借用時間點，只能在這規定些時間點跟實驗老師借用儀器設備。不能像以往那樣，學生缺什么儀器，缺何種試劑，實驗室老師像保姆似的，必須隨時給準備好。這不僅耽誤老師時間，也對學生也沒有約束作用。規定好借用時間，也有利用督促學生安排好自己的實驗進程。實驗過程，需要使用到大型精密儀器設備，需提前預約好，如果預約好，又沒按時使用的話，要口頭警告，若是再犯此類錯誤，停止使用相關儀器設備一個月。如需要借用一些大型的儀器設備，或者是固定資產，而且使用時間較長的，指導老師需要提前跟實驗室老師溝通協調，并做好借用登記。實驗過程中，遇到實驗理論或者技術問題，學生需及時跟指導老師聯系溝通，實驗室老師如有條件，也可協助解決。如果實驗室進行實驗教學任務的同時，畢業生需要開展畢業實驗，實驗室老師要妥善安排好畢業論文的實驗場所。
2.3實驗結束后的管理
學生畢業論文結束時，實驗指導教師和實驗室老師必須重視收尾工作，首先實驗室老師要檢查學生試劑藥品、儀器設備的歸還及完好情況，督促做好實驗室的清潔衛生，督促學生填寫好有關使用情況登記表，清洗實驗過程所用玻璃器皿，清理實驗所剩的實驗樣品、試劑藥品，對于有毒有害試劑要回收統一處理，對于不按規定執行的學生，實驗室老師要及時上報指導老師和學院，以阻止其答辯工作及其畢業離校事宜。其次，實驗室老師應及時跟其指導老師匯報學生在實驗室的工作情況，這將作為評價學生畢業論文的一個重要參考指標。
3結語
分類安排實習地,加強實習全過程的監督
畢業實習前三月,與實習單位聯系,初步確定實習人數、帶教老師研究方向,并向學生公布。讓學生根據自身及實習單位實際填報實習志愿,在充分尊重學生志愿情況下于實習前半月公布實習分配名單。實習前一周,對全班同學進行一次畢業實習動員,宣講專業思想及安全知識,強調實習紀律及注意事項。下發《指導老師學生版實習要求》電子版(主要有畢業設計(論文)工作管理規定,畢業實習計劃,畢業設計(論文)規范化要求,畢業設計(論文)答辯程序及其實施辦法,論文評分標準等),詳細規定了畢業實習全過程的具體要求,使學生和老師有據可查,非常有利于實習順利完成,提高論文質量。為確保順利完成實習任務,我們建立了實習督導制度。前期督導重在了解學生是否及時到崗、是否及時查閱相關文獻并做好開題準備工作;中期督導重在了解學生實習紀律、實習態度、實習進度;后期督導重在了解畢業論文(設計)撰寫進度。通過三次督導,從程序上保證了畢業論文的順利完成。
嚴格規范答辯過程,不斷提高論文質量
學生可提前通過網絡將論文材料發給審核老師審核,審核老師提出修改完善意見,學生及時改進,保證了論文質量。提前張貼及網上發部實習安排及要求,如答辯時間安排,答辯審查資料要求,答辯過程注意事項等,使學生在答辯前心中有數。答辯委員會根據審核通過的學生論文內容,按照專業細分方向,如藥理研究、藥品質量研究、臨床藥學、藥物制劑研究、藥品營銷等分類成立答辯小組,各答辯小組成員按他們研究方向及從事教學課程選派。按照答辯要求完成答辯后,以指導老師初評成績占30%,評閱老師評閱成績占20%,答辯成績占40%進行核算匯總,為學生畢業成績。
我校藥學院成立于2000年，自2001年起招收四年制藥學專業本科，藥學院經過十余年的發展，在學生培養上積累了豐富的經驗，但是藥物分析專業與藥學專業在培養目標、培養方法上還是存在著一定差異，尤其是在畢業實習環節上有較大差異.藥物分析專業旨在培養能夠在藥品生產、檢驗、流通、使用、監管及研究開發領域，從事藥物分析相關工作的應用型專門人才[4]，藥物分析專業的學生除了要掌握藥物分析的基本知識、基本理論和基本技能外，還需要具有較強的學習能力、實踐能力和創新能力，通過畢業實習來完成高質量的畢業論文則是實現這一專業培養目標的必要教學環節.畢業實習是藥物分析專業學生培養的最后一個綜合性實踐教學環節，學生需要通過畢業實習來完成畢業論文，并最終通過論文答辯，獲得學位.藥學院從專業建立之初就依據專業特點及培養目標要求，遵循“提升能力，推動就業”的理念，結合學校及學院自身實際情況，制訂了詳細周密的實習方案.除了確保優良的實習內容、實習條件、帶教老師等關鍵因素外，還建立了易于操作的畢業論文管理系統來保證畢業實習及畢業論文質量.在多年教育實踐中，通過抓住畢業實習各階段的關鍵節點，采取行之有效的質量控制舉措以提高畢業論文質量，初步探索出適合我院實際的藥物分析專業畢業實習模式.
2藥物分析專業畢業實習的探索實踐
2.1優選校外實習基地，創建高水平實習平臺.優良的實踐教學條件是完成畢業實習的前提與基礎，藥物分析專業的畢業實習對分析儀器設備及實驗室要求較高，考慮到校內現有的大型分析設備、科研實驗室及帶教老師現狀，一時難以滿足近百名學生的實習所需，因此在加強校內畢業實習教學環境建設的同時，藥學院在篩選現有藥學專業實習基地的基礎上，又進一步依托校外企事業單位進行了藥物分析專業的實習基地建設.我院原有藥學專業實習基地主要是以總醫院、第二軍醫大學附屬長海醫院等為代表的各級醫院，其中只有部分醫院開展了治療藥物監測及體內藥物分析等工作，除了利用這一部分實習基地外，學校又拓展了一批具有高水平藥物分析儀器平臺及帶教老師隊伍的實習基地，包括以中國藥科大學新藥篩選中心、軍事醫學科學院為代表的科研實驗室，以總后勤部衛生部藥品儀器檢驗所為代表的藥品檢驗機構，以藥明康德新藥開發有限公司、睿智化學研究有限公司為代表的藥物研發企業，以常州制藥廠公司、豐原藥業為代表的藥品生產企業，這些實習基地所具有的先進的儀器設備和分析實驗室為藥物分析專業畢業實習提供了有力的平臺保障.2.2遴選實習帶教老師，推行雙導師制.優秀的帶教老師是學生能夠完成高質量畢業設計與畢業論文的根本保證，學校與實習基地共同對帶教老師的帶教經驗及科研經歷進行綜合考評，聘任具有中級以上職稱或碩士以上學歷、責任心強的人員作為帶教老師，優先選擇研究基礎好、項目經費高的帶教老師.原則上每位帶教老師每年只帶教一位實習學生，避免帶教老師因分身乏術而導致實習帶教質量下降.每屆畢業實習完成后，由藥學院組織實習單位及實習學生對帶教老師進行考評，及時掌握帶教老師的帶教情況，實行能者上、庸者下的競爭機制.校外畢業實習是學生由學校到社會的銜接，對于學生順利完成角色轉換具有十分重要的意義，考慮到校外實習基地的帶教老師通常缺少學生管理經驗，藥學院還為每一位實習學生指定了校內老師作為帶教老師，實行畢業實習雙導師制，校內帶教老師還最終負責畢業論文格式審定及畢業答辯輔導工作.2.3開設相關課程，實習前強化培訓.畢業實習在形式上和內容上與學校教學有很大差異，為了使學生能夠更快更好地適應畢業實習，在實習前對學生進行針對性的指導則是非常必要的.藥物分析專業培養方案在實習前的第6學期設置了《藥學綜合知識》、《藥物分析實驗技術》兩門課程，前者由高職稱教師圍繞畢業實習相關的文獻查閱、論文開題、論文撰寫等內容對同學進行指導；后者則通過開設綜合性實驗，通過開放實驗室的形式來強化學生對各種分析儀器設備的操作與使用，以期讓學生可以在實習基地更快更好地投入實習工作.2.4利用網絡論文管理系統進行畢業論文管理.考慮到學生多在校外基地實習，為了便于對畢業論文的過程進行管理，藥學院采用了基于互聯網的本科生畢業論文管理系統，畢業論文的選題、開題、審核、提交、修改等工作均可在系統中實現，校內帶教老師與校外帶教老師均可通過系統對學生的畢業論文進行指導.帶教老師根據專業培養目標，結合自身的研究方向，擬定實習項目后通過論文系統遞交.由藥學院組織校內外專家對項目進行審批，項目經審批后即可通過系統向實習學生下達畢業論文任務書，學生在獲知自己的選題后，在校內外帶教老師指導下制定畢業實習計劃、查閱文獻、設計試驗方案等，并于指定期限內錄入論文管理系統，也鼓勵有條件的實習基地進行開題匯報.2.5利用中期檢查關鍵節點，及時掌控實習進度.對于為期一年的校外畢業實習，除了平時通過校內外帶教老師對實習進度進行監督管理外，在中期進行實習檢查也是對畢業實習及論文質量進行控制的關鍵步驟，通過實習中期的檢查可以對學生畢業實習進度進行檢查監督，及時調整試驗進度，確保能夠如期順利地完成畢業論文.中期檢查通常安排在每年11月份左右，由學校向實習單位發送書面的中期檢查通知，再由藥學院選派年級輔導員和專業教師共同至實習點對學生實習情況進行中期檢查，由實習學生作課題進展匯報.通過中期檢查還可以加強學院與實習基地間的溝通交流，方便學院更好地掌握學生實習及教師帶教情況.2.6重視論文答辯及論文成績復審.畢業論文答辯是對學生實習過程和實習成果進行全面評估的關鍵環節.在實習結束前，要求學生必須于規定時間內通過論文系統提交畢業論文，由校內外帶教老師對其論文質量進行審核評分，每位同學的畢業論文除了由帶教老師評分外，還要求另外兩位評閱老師對其論文進行評閱評分，提交評閱意見，同時也鼓勵有條件的實習單位對學生論文進行預答辯.藥學院內成立答辯小組，實習學生返校后在校內帶教老師指導下完成所有畢業答辯材料，并提交至論文答辯委員會進行嚴格的答辯資格審查，對于達不到要求的論文一律不給予答辯資格，對于經修改后達到答辯要求的論文給予安排延期答辯.學生分組進行畢業論文答辯，答辯小組專家對學生答辯過程進行打分，最終的實習成績由帶教老師評分、評閱老師評分及答辯成績三部分組成.為了保證論文的嚴肅性，避免一些非正常因素的干擾，保證畢業論文質量.藥學院對所有評定為優秀和不及格的論文會組織專家進行復審，對于評定為其他等級的論文也會抽取其中的10%進行復審，如有成績評定與專家組評審結果差別較大的論文，則要進行更正并予以公示.嚴格執行論文評閱與答辯，把好論文答辯關口，能夠提高畢業學生對論文質量的重視，并對將要開始實習的下一屆學生具有警示作用.
3結論
通過畢業實習可以培養藥物分析專業學生文獻查閱、實驗設計、數據分析處理以及綜合運用專業知識的能力，而且通過畢業論文答辯還可以從側面提高學生的計算機應用、科研寫作、語言表達等能力.在《全國藥學類本科專業認證實施辦法》中“畢業實習與畢業論文”是衡量專業建設水平的18個二級指標之一[5].我校藥學院藥物分析專業畢業實習模式經過6屆藥物分析專業的實際運行，均順利地完成了畢業實習任務，遞交了較高質量的本科畢業論文，高水平的實習平臺還有力地推動了學生就業.教育部公布的專業備案和審批結果顯示，自2010年至2015年已有14所本科院校開設了藥物分析本科專業，我校藥學院對于藥物分析專業畢業實習的探索和實踐也為兄弟院校本專業的實習工作提供了參考.
參考文獻：
〔1〕胡穎廉.監管和市場:我國藥品安全的現狀、挑戰及對策[J].中國衛生政策研究,2013(07):38-44.
〔2〕畢井泉.用“四個最嚴”保障食品藥品安全[J].行政管理改革,2015(09):17-22.
〔3〕劉維蓉.供給側改革:醫藥院校人才培養的“3+X”路徑[J].亞太教育,2016(30):200-201.
〔4〕梁穎,劉浩,張小紅.如何培養藥物分析專業學生的職業綜合素質[J].科技創新導報,2010(25):151.
【摘要】 本文介紹了當前新藥臨床試驗，院內制劑、上市后藥物臨床試驗及其他類型臨床試驗的管理情況，世界衛生組織臨床試驗注冊平臺的結構和運作機制以及全球臨床試驗注冊制度的建立概況，中國臨床試驗注冊中心和中國臨床試驗注冊與發表協作網及其運作機制;提出以循證醫學基本思想作為臨床試驗研究者的思想和行為準則是臨床試驗真實性的內部保障系統。
【關鍵詞】 臨床試驗
2007年1月1日，中國臨床試驗注冊與發表協作網的52家成員期刊開始實施優先發表已注冊臨床試驗進而逐步過渡到只發表注冊臨床試驗。這標志著我國對臨床試驗質量已從關注、 批判性關注進入實質性規范化管理階段。我國臨床試驗注冊制度是按照世界衛生組織國際臨床試驗注冊平臺（WHOInternational Clinical Trial Registration Platform，WHO ICTRP）的標準與全球同步建立和實施。
1 臨床試驗注冊的類別
1.1 新藥臨床試驗注冊與管理新藥臨床試驗統歸各國政府藥品管理部門管理，我國由國家食品藥品管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）注冊和管理，注冊目的是批準新藥上市，屬于法定強制性注冊。我國SFDA將新藥分為中藥和天然藥物、化學藥品以及生物制品三大類，各大類根據創新程度和形式不同又分為11～15個亞類，各大類中的亞類大致可分為創新藥、在創新藥基礎上增加新結構的藥物、結構不變僅改變給藥途徑如將口服劑改為注射劑的藥物、結構和給藥途徑均不變僅改變劑型如將顆粒劑改為片劑、增加新的適應癥等。所有類型新藥均需進行相應各期包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗和部分有限樣本的Ⅳ期臨床試驗，研究目的是評價新藥的有效性和安全性。新藥生產廠家必須先在SFDA注冊、申請臨床試驗批文，SFDA審查并注冊后簽發同意進行臨床試驗的批文，廠家持此批文選擇經SFDA認證的國家藥物臨床試驗基地，按《藥物臨床研究質量管理規范》（Good Clinical Practice，GCP）要求實施，由臨床試驗基地設計和組織各期臨床試驗的實施、資料分析、試驗報告撰寫;在設計完成后，臨床試驗基地必須通過各單位倫理委員會的批準才能在相應單位實施。Ⅲ期臨床試驗完成后，廠家將所有資料包括實驗報告提交SFDA，通過審查后才能獲得生產和上市許可證。臨床注冊的類別及具體管理程序見表1、圖1。
表1 臨床試驗類別和注冊管理分類（略）
圖1 新藥從研發到上市以及醫院內制劑的管理程序示意圖（略）
GLP: Good Laboratory Practice， 《藥品非臨床研究質量管理規范》; GCP: Good Clinical Practice， 《藥物臨床研究質量管理規范》; GMP: GoodManufacture Practice for Drugs， 《藥品生產質量管理規范》。
藥物生產廠家關注的是拿到批文和許可證，而不一定是在醫學期刊上。加之新藥研發涉及商業秘密，即使是陽性結果的臨床試驗的敏感信息，如藥物成分和測量指標等，廠家一般不愿公開，陰性結果的臨床試驗信息就更是難覓其蹤。因此，雖然我國每年審批的各類新藥總和數以萬計，但醫學期刊上發表的臨床試驗論文中，各類新藥臨床試驗只占很小比例。我們調查了從1994年到2005年發表的3 500 個標稱“隨機對照試驗”的報告，新藥臨床試驗不到60個，僅占1.4%。如果連同非對照和非隨機對照的所有臨床試驗論文計算在內，新藥臨床試驗論文所占的比例則更小。新藥研發能力名列世界前列的美國每年經FDA審批的新藥僅100余種，在臨床試驗中的比例也很小。以中藥為主的醫院內制劑論文在標稱“隨機對照試驗”的論文中約占3%，院內制劑近年已逐步納入各級FDA管理 ［1］ 。
1.2 上市后藥物和其他類型臨床試驗的注冊與管理上市后藥物臨床試驗指新藥上市后到撤市前全過程的臨床試驗，包括上市后藥物臨床試驗、臨床醫師自擬課題臨床試驗和各種基金支持（包括各級政府和各單位立項）課題的臨床試驗等。目前大多由臨床醫師自擬，為其學術目的而進行，少數為藥物生產廠家組織實施的Ⅳ期臨床試驗或商業性臨床試驗。新藥研發階段的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗由于研究規模和時間有限，存在安全性問題，有效性或適用性不一定能反映出來，如“反應停”造成“海豹肢”畸形就是在藥物上市后數年才被發現，而上市后藥物臨床試驗是在真實臨床條件下對廣大患者使用的藥物的有效性、安全性以及臨床和藥物經濟學等進行研究，具有極為重要的價值。各種基金支持的臨床試驗都是研究者申請，基金會或政府審批立項的課題，如艾滋病防治、地方病防治和結核病防治等，目的是為某些重大疾病和疑難疾病的臨床防治提供決策研究證據。我國對中醫實行特殊扶持政策，如中醫師自擬方不需通過新藥申報，可直接進行臨床試驗，此類試驗在臨床研究論文中也占很大比例。上市后藥物臨床試驗主要關注科學問題和社會問題，占醫學期刊發表臨床試驗論文的98%以上，可見，研究人員非常重視。我國每年發表的這類臨床試驗論文數以萬計，全球達數十萬，成為系統評價證據的主要來源。這類臨床試驗在全球范圍內都沒有納入法定注冊管理。
【關鍵詞】藥品供應鏈 全程質量管理 體會
藥品是一種特殊商品，藥品質量的好壞直接影響病人的用藥安全。隨著我國各種法律知識的不斷普及，患者用藥自我保護意識的加強，更加提高了我們醫藥工作者對藥品質量的監管力度。本文通過藥品在我院整個流程的全程質量管理，層層把關，確保了我院的藥品質量。
1 嚴把 進貨渠道關
我院藥品購入分為三大部分：一是常用基本藥物，它是經過院藥事委員會討論通過，在省藥品招標網中所招企業的藥品;二是求購藥品，它是根據臨床需要，由病人申請，由主治醫生、科主任、藥劑科主任、分管院長共同簽字方可購買的藥品；三是特殊藥品，它是按照藥品管理辦法規定的程序購買。它們都是經過具有藥品供應資格的公司所配。
2 嚴把藥品入庫關
以上所購藥品，由采購員、藥品保管員、藥庫管理人員共同核對藥品品名、規格、數量、批文、批號、商標、包裝、生產廠家、外觀質量、效期、采購計劃等內容，認真填寫藥品入庫驗收登記表，并各自簽字，符合規定方可入庫。
3 把好在庫藥品養護關
3.1 對在庫藥品常規保管
對于已經入庫的藥品，藥品管理人員必須根據不同藥品貯藏要求合理存放，注意倉庫通風、干燥、避光，防潮。需要低溫保存的藥品，放入冰箱、冰柜、陰涼庫，并對在庫藥品每日早、晚各監測溫濕度一次，進行記錄，對超過管理要求的，及時進行調整；對中藥材、飲片注意防鼠、防蟲、防霉等事項，定期翻曬；對破損、質量改變或可疑藥品及時清理、登記，年終統一處理；對特殊藥品嚴格按照各自管理方法進行管理。
3.2 對在庫藥品效期的管理
藥庫、藥房藥品管理人員必須每月對在庫藥品進行效期清理，并對有效期在半年以內的藥品按藥品名稱、規格、數量、批號、有效期、產地登記成冊，每月填寫“近效期藥品催銷表”及時送達藥劑科 進行調劑。
4 嚴把藥房藥品領用關
藥房藥品來源主要為領藥人員從藥庫領回藥品，為保證藥品質量，經辦人員應對藥品外觀、有效期進行核對。對有效期不足半年的藥品，填寫《近期藥品催銷表》，由藥劑科與臨床聯系合理調劑，快要到期的藥品及時與醫藥公司聯系退換或報損。其次為職工借藥還回藥品，病人藥物過敏退回藥品，各藥房之間互借還回藥品，臨床科室節約藥品，這要求藥房經手人對以上收回藥品除了藥品外觀、藥物完整性常規檢查外，應對其批號、效期、產地進行核對，確認為我院所購藥品，且有效期半年以上才能接收。 中國論文下載/
5 嚴把藥品發放關
藥庫、藥房工作人員發放藥品時，認真執行先進先出、先產先出的藥品出庫原則。藥庫人員對藥品有效期在半年以內的藥品向藥房領藥人員說明，由藥房經辦人根據藥房用藥情況，決定領用與否。藥房窗口司藥人員嚴格執行“四查十對”，對有效期在三個月以內的藥品向病人說明使用期限，由病人決定是否需要請處方醫師更換藥品。對拆零藥品在藥袋上注明藥品的品名、規格、批號、效期。
6 用藥后的藥學監護
我國近年來有關藥物不良反應的報告有上升的趨勢，據北京藥學會藥師深入臨床專業組報告：1993～1998年30所醫院2848例藥物不良反應，其中28例死亡，126例產生嚴重后遺癥〔1〕。黃瑞珍等報道：北京協和醫院1994～1998年5年間由于藥物過敏引起的藥疹住院262例，占同期皮膚科住院人數的18.8%〔2〕。因此，做好藥學監護是藥劑科做好藥品管理的重要組成部分。
發現藥品不良反應，各臨床醫生、護士及時進行登記，由藥劑科派人到各科收集，定期向藥監局上報;特殊嚴重不良反應由各科及時上報，藥劑科負責從各藥房召回藥品，與公司聯系，廠家查找原因，決定該藥臨床應用與否。
通過藥品供應鏈全程質量管理，從各個環節嚴格把關，確保了藥品質量，為保障病人生命財產安全和醫院的健康運行、發展做出了貢獻。
參考文獻
關鍵詞：高校；植物組織培養實驗；管理模式
植物組織培養實驗是生命科學專業的重要實驗之一，該實驗能夠培養學生的應用能力和思考能力，在實驗課程中占據重要的位置。植物組織培養實驗作為一項綜合性的實驗，所要應用到的化學實劑、工具和實驗設備較多，其中不乏有毒有害、易燃易爆的物質和高溫高壓的設備工具，如果操作不當很容易發生危險，因此，必須加強對實驗的管理，提高實驗的完整性和安全性，保證實驗的順利進行。
1建立完善的實驗管理制度
在實驗開始之前，建立完善的管理制度，為實驗的進行提供保障。根據植物組織培養實驗的特點，可以建立組織培養室開放制度、儀器使用制度、藥品管理制度、安全制度、器皿清洗制度、登記制度、培訓制度、消毒滅菌制度以及管理人員責任制度等，保證實驗的順利開展和有序進行。如在學期開始時，實驗教師可以為學生安排一次培訓，為學生講解本學期需要完成的實驗以及在實驗過程中有哪些注意事項。安排學生參觀實驗室，使學生了解實驗的內容和實驗室的規章制度，從而更好地投入到實驗學習中。
2加強實驗過程的管理
2.1實驗室的使用管理
由于不同的實驗教師對實驗的要求有所不同，其需要的實驗條件也有著很大的差別，而實驗室的空間和資源有限，實驗條件無法滿足每一位教師的要求。這就要求實驗技術管理人員對實驗室做出合理的安排，解決好實驗過程中出現的各種矛盾，提高實驗室的利用率，將實驗室的作用發揮到最大。在具體的管理工作中，可在實驗室門口張貼看板，詳細記錄實驗室的使用情況和實驗室內部的各項參數，如光照情況、濕度、溫度等。也可以人為地創造實驗條件，如需要暗室培養時，可用遮光板將實驗室遮擋起來，人為創造一間暗室；在進行梯度培養時，由于所需的培養空間較小，可以使用培養箱來完成培養。將培養箱擺放在實驗室外的走廊上，擴展實驗室的使用空間，提高實驗室的使用率。同時也要根據教師和學生的時間靈活安排實驗，利用好實驗室的空當，將實驗室的作用發揮到最大。
2.2儀器設備的管理
組織培養實驗室的設備具有種類多、使用頻率高的特點，如果沒有進行妥善的管理，很容易造成使用上的混亂，影響實驗的正常開展，因此，必須加強對實驗室儀器設備的管理，提高設備的利用率。在管理中，首先技術管理人員要定期對設備進行檢查，確保設備的性能處于正常的狀態，一旦發現設備故障，及時進行維修或更換，避免延誤實驗。其次，技術管理人員要做好設備的保養工作，按照使用說明定期對設備進行保養，延長設備的使用時間。另外，技術管理人員還要完成實驗室的清潔工作，保護實驗環境。每周對實驗室地面和臺面進行消毒，每2個月清洗空調過濾網，保證實驗能夠在無菌的條件下開展。
2.3預備實驗的管理
由于植物組織培養實驗所應用到的實驗藥品較多，工作量較大，因此，在實驗開始之前，要充分做好準備工作。首先，將培養基藥品和其它藥品分開存放。培養基藥品包括微量元素、無機鹽、有機鹽以及激素類藥品，在存放上可以根據藥品的存放條件將這些藥品分柜存放，以免在取用時出現混亂。除培養基藥品外的其它藥品可按照其形態進行分類存放，將固體藥品和液體藥品來分，在每一種形態的藥品中又包含酸、堿、鹽、氧化物等不同性質的藥品，這些藥品的存放也要做到區別對待。對于危險性較大的化學藥品，可采用雙人雙鎖的管理制度，以此來保證藥品的安全。對于一些常用實劑，如1mol/L的KOH溶液和HCL溶液來說，要安排專門的人員進行管理，定期完成溶液的配制工作。對于高壓滅菌鍋等數量較少的設備，可以進行登記管理，也可安排多人同時進行實驗，提高實驗設備的使用效率。
2.4實驗進行時管理
在學生完成實驗的過程中，教師要對其進行完整的監督和管理，既要保證實驗的質量，又要確保實驗的安全。在這一過程中，首先，要加強對學生的安全教育，提高學生的安全意識，使其了解到危險藥品所能帶來的危害，從根本上保證實驗的安全性。其次，教師要讓學生明確實驗的流程，嚴格按照領用制度進行實驗用品的領用，保證實驗能夠有序進行。反復確認危險藥品的用途和用量，確保實驗的絕對安全。另外，教師要確保每一個學生了解實驗操作規范，加強防范，采取必要的安全措施來保證學生的安全。保證實驗室防火、防漏器具的完整性，建立危險品記錄制度。
3積極改善實驗的環境
3.1加強教師隊伍的建設
教師隊伍承擔著教學和管理的任務，在實驗過程中起到了至關重要的作用，因此，必須不斷提升教師的素質，使其更好地參與到植物組織實驗的教學和管理工作中去。由于實驗教學所涉及到的內容較多，教學過程相對復雜，因此，教師必須要具備專業的素質，完整的掌握實驗知識，保證教學的質量。高校也要加強對教師的培訓，使其不斷更新自己所掌握的知識，更好地完成教學工作。在培訓的過程中，高校要做到以下幾點：一是有計劃地安排教師進行外出學習，使其能夠掌握先進的教學理念和教學知識，使教學工作能夠不斷獲得進步。二是優化教學工作者的年齡構成，加強對年輕教師的培訓，提高雙師型教師的比例，優化教師隊伍的構成。三是加強對教師技術上的培訓，如安排教師到設備公司完成設備知識的學習，以這種方式來提高教師的實際操作能力，提高設備的利用率。四是為教師搭建交流的平臺，使其能夠看到他人具備的優勢，看清自身的不足，從而激勵教師不斷進行自我提升。五是開展學術交流會，聘請優秀的教育工作者來校進行講座，使教師對當前的教學現狀有所了解，不斷提高實驗教學的質量。
3.2構建學生交流平臺
組織培養實驗具有實驗步驟復雜、實驗周期長等特點，在操作上具有一定的難度。不論哪一個實驗步驟出現問題，都會對實驗結果造成巨大的影響，不僅會影響實驗的進度，也會造成資源上的大量浪費。構建實驗交流平臺能夠使學生更加深入了解實驗步驟，掌握實驗的方法，減少錯誤的發生，達到事半功倍的效果。在具體實施上，可以定期組織學生進行學術交流，在學術交流過程中，教師要利用多媒體設備為學生展示實驗的過程和實驗中所要注意的事項，使學生更加直觀了解實驗的步驟，吸取前人的經驗和教訓。教師也可以讓學生閱讀中外文獻，了解國內外的實驗進展情況，讓學生在學術交流會上完成交流，同時提出自己的問題，由教師統一解答。這種方式擴展了學生的視野，推動實驗工作的進一步發展。
3.3開放組織培養實驗室
將組織培養實驗室向學生（特別是本科生）開放，不僅能夠為學生實習實踐提供更好的物質條件，也為學生創建了一個良好的學習空間。學生在完成課題研究的同時，也能夠完成學習任務，達到了實驗學習的目的。實踐表明，實驗室可以通過以下幾種模式向學生開放：3.3.1向所承擔的實驗課題開放。在這一過程中，教師可以借鑒國外的導師制度，讓學生依靠自己的能力完成相關課題的研究，提高學生的思考能力和實際操作能力。學生通過自己收集資料、查閱文獻，解決了相關問題，掌握正確的學習方法。另外，學生所得出的實驗數據也為教師提供了一些基礎性的研究參考，對教師的工作有很大幫助。目前，很多高校已經開始實行一體化教學，將理論教學與實踐教學結合在一起，這種方式不僅激發了學生主動學習的熱情，也使學生的主觀能動性得到培養。3.3.2向畢業論文開放。畢業論文是教學的重要組成部分，也是檢驗學生實際能力的一種重要方式。如果學生的畢業論文涉及到植物組織培養的相關內容，教師可以向其開放實驗室。在此過程中，教師可對學生進行實驗的前期指導，幫助學生找到適當的方法，為學生提供便利的條件，使學生能夠更好的完成實驗操作，保證畢業論文的質量。3.3.3要將實驗室向興趣小組開放。很多學生對實驗學習抱有很大的興趣，對于這樣的學生，教師可以讓其組成實驗興趣小組，一同完成數據收集、材料準備以及實驗操作等工作。實驗教師可以擔任興趣小組的指導教師，同時選擇能力較強的學生擔任小組長。在教師的指導下，學生通過查閱文獻確定自己的實驗項目，自己設計實驗過程。將所要進行的實驗高職實驗室管理教師，在得到教師的同意后方可開始實驗。在實驗的過程中，小組成員可就實驗中遇到的問題展開討論，找到正確的解決辦法，如果以個人的能力無法解決相關問題，可向指導教師進行咨詢。這樣一來，學生獲得了自主學習的空間，其鉆研、創新的精神也得到了很好的培養。3.3.4要為參賽學生開放實驗室。學生在校學習的過程中會面臨很多參賽的機會，這些比賽能夠鍛煉學生的能力，提高學生學習興趣，因此，高校要為參加比賽的學生提供實驗條件，使學生完成參賽前的準備工作。在這一過程中，高校可為學生安排專業較強的實驗教師作為其指導教師，幫助學生解決實驗過程中遇到的問題，對學生的實驗行為進行指導，保證實驗操作的標準性和實驗的準確性。在實驗學習的過程中，教師也可以讓學生以小組為單位進行比賽，豐富教學的形式，提高學生的學習興趣。
4結語
植物組織培養實驗作為生命科學專業的重要實驗，具有實驗過程復雜、實驗藥品眾多的特點，因此必須加強對實驗的管理，提高實驗的效率。在管理中，要建立完善的管理制度、加強對實驗過程的管理、搭建完善的交流平臺、保證實驗合理有序的進行以及保證實驗的效果。
參考文獻
1張燕，王鵬，萬開軍.高校植物組織培養實驗室管理方法探討[J].信陽農業高等專科學校學報，2013（4）
2謝純.植物組織培養實驗實訓室管理的模式探討[J].才智，2014（9）
3羅敏蓉，張靜，丁勤.植物組織培養開放實驗室的管理與探索[J].安徽農業科學，2015（11）
4洪森榮.建構主義視角下植物組織培養農業應用創新型人才培養模式初探[J].上饒師范學院學報，2011（3）
5劉清波，黃紅梅，陳智勇，覃靜萍，趙燕，黃麗華.植物組織培養實驗課程取材途徑[J].實驗室科學，2013（1）
6楊雪，劉春雷，王丁，張麗琴，王世杰.植物組織培養及實驗(實訓)教學的幾點心得[J].河南教育學院學報(自然科學版)，2013（1）
7王海華，吳新開.地方普通高校開放式實驗教學的運行與組織管理模式探討[J].當代教育理論與實踐，2013（7）
1、GMP與ISO9001的相同點
GMP與 ISO9001質量管理體系同屬質量管理標準，并且都是制藥企業質量體系認證的依據。具體表現在：
1.1 GMP與ISO9001的目的都是保證產品質量，確保產品質量達到一定要求。都是通過對影響產品質量的因素實施控制來達到確保產品質量的目的；
1.2 GMP與ISO9001有著相似的發展歷程。經過一系列教訓和實踐逐步完善，由最初的“強調事后把關”升級為“預防為主”，由“管結果”變為“管因素”；
1.3 GMP與ISO9001都是對生產和質量管理的基本要求，而且都是標準。隨著科學技術和生產的發展而不斷發展和完善的，都是質量管理現代化的成果，代表現代質量管理水準。
2、GMP與ISO9001的不同點
2.1 性質不同
GMP規定的藥品生產的基本條件，是國家強制執行的、不得刪減，在絕大多數國家或地區的GMP都具有法律效力；而ISO9000則是推薦性的技術標準。
2.2 對象不同
GMP是為了保證人們用藥安全有效，是專業性標準，只適用于藥品生產企業，專屬性較強；ISO9001質量管理體系是公司之間的商品交換，適用于各行各業，是通用性性標準。這也是GMP與ISO9001質量管理體系最根本的區別。
2.3 實施手段不同
GMP是強制性標準，由政府監督發證。而ISO9001是企業自愿申請認證，由認證機構實施認證并頒發證書。
2.4 證書作用不同
GMP是為了保證藥品安全性，防止交叉污染，《藥品GMP證書》是藥品生產企業從事藥品生產必要條件之一；而ISO9001質量管理體系認證證書是公司之間商務活動的證明書。
2.5 適用范圍不同
ISO9001質量管理體系是一項國際通用標準，各個國家普遍執行；GMP存在地域性，各個國家和地區甚至是組織都有自己的GMP，不同國家和地區的GMP標準不同，有的差距很大。
3、新版GMP引入質量管理體系的意義
對于藥品生產企業而言，GMP和ISO9001質量管理體系是相輔相成的。在實施GMP時引入質量管理體系可以有利于推進企業的質量管理向縱深發展，使企業的質量管理系統化、規范化并逐步向國際水平靠攏，實現質量管理國際化；有利于提高產品質量，提高市場競爭力，有利于保護用戶或消費者的利益，提高企業的信譽，有利于推動GMP的實施。
GMP體現了“預防控制為主”的質量觀念，GMP的基本思想是降低人為差錯，預防污染和交叉污染；ISO9001質量管理體系標準從質量角度看，是對影響質量的各種活動進行規范、控制的過程。從管理角度看，是管理理論、管理科學和管理方法在質量活動中的具體應用。ISO9001質量管理體系標準體現了“主動進攻、追求成效“的質量經營觀念。
企業通過GMP認證、獲到了《藥品GMP證書》，只證明企業組織生產達到基本標準的能力，而這種能力能否長期保持下去，企業還需要采取一些有效質量管理方法，來確保對其生產、提供的產品和質量管理體系進行持續改進。
實施GMP是保證藥品質量和人民用藥安全，企業的效率和效益并不是GMP管理關注的重點。企業面對市場經濟下的競爭環境，除需不斷開發新產品投入市場外，還需不斷地對現有品種進行優化工藝、提高產品質量、降低成本的改進。如果企業只是按GMP要求在規定條件下生產合格的產品，而不在現有質量水平的基礎上通過有效的手段和途徑來提高藥品質量水平和降低藥品的各項成本，那么企業的發展就缺乏動力。而實施ISO9001質量管理體系，就可以將持續質量改進納入企業運行系統、建立適用持續質量改進的管理和操作程序，為持續質量改進提供資源，建立持續質量改進的機制、營造激勵改進的環境和氛圍、開展員工培訓和組織員工進行質量改進活動等方面，使各部門、各崗位人員不斷地識別改進機會、選擇課題、分析原因、采取措施、評審改進結果、確定新的改進目標，從而使企業不斷發展。
新版GMP的出臺更是證明了這一點。但目前很多藥品生產企業對GMP的認識還停留在GMP階段、將GMP看成一個孤立的東西，甚至有一些已通過ISO9001質量管理體系認證的企業，其單位的GMP和ISO9001質量管理體系仍是兩張皮，ISO9001質量管理體系處于停止狀態。正是因為如此，新版GMP雖然已推行了近三年的時間，但通過新版GMP的無菌藥品生產企業不足30%、非無菌藥品生產企業不足20%。新版GMP推行速度不快的原因除資金方向的原因之外，還有人們對新引入的質量管理體系不太了解，感覺無從下手。既然GMP和ISO9001是一個有機的整體，那不妨先學習ISO9001質量管理體系標準，深入了解ISO9001質量管理體系標準再將ISO9001理念、思想貫徹到日常的GMP中去，將新版GMP的標準細化到ISO9001條款、要素來，將二者有機的融合，建立完善的質量管理體系，使企業領導認識到質量改進對企業生存發展和競爭力的需要，為企業創造一個進行質量改進的環境，使企業質量管理體系得到持續改進，增加企業發展的后勁，做百年企業、創歷史名牌。
參考文獻：
1.張加真 藥品GMP與ISO9000淺析 [期刊論文]-世界標準化與質量管理2001（04）
2. 關于GMP認證檢查員的幾個話題 [期刊論文]-中國藥事2009（8）
