時間：2022-03-30 17:18:21
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隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展以及科學技術(shù)的進步，人們對生活質(zhì)量的要求也不斷提高，開始積極追求產(chǎn)品質(zhì)量的高要求以及物質(zhì)生活的高標準，對檢測技術(shù)的需求越來越大，需要建立有效的質(zhì)檢實驗室質(zhì)量的管理和控制。一般而言，實驗室主要是將檢測的結(jié)果或數(shù)據(jù)準確提供給社會，確保質(zhì)量運行體系的規(guī)范性和科學性，提高實驗室質(zhì)量管理和控制的水平，有效滿足社會的實際需求。本文就關(guān)于質(zhì)檢實驗室質(zhì)量管理要點及控制進行深入分析和探討。
關(guān)鍵詞：
質(zhì)檢實驗室；質(zhì)量管理；控制；要點
隨著人們生活水平和生活質(zhì)量的提高，添加劑和新技術(shù)在產(chǎn)品加工中的應(yīng)用越來越廣泛，但是質(zhì)量安全問題也隨之出現(xiàn)，危害了人們的生命安全和健康。基于這種現(xiàn)象，社會對質(zhì)檢機構(gòu)提出了更高的要求，檢測工作變得越來越重要[1]。目前，我國檢測市場已經(jīng)對外開發(fā)，市場競爭日趨激烈，質(zhì)檢實驗室必須要建立完善科學的質(zhì)量管理和控制體系，從而強化實驗室的管理與監(jiān)督，促進檢測工作質(zhì)量和水平的提升，保證實驗室數(shù)據(jù)的準確性，為社會提供高效優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
1質(zhì)檢實驗室量管理和控制體系概述
對于質(zhì)檢實驗室而言，其進行質(zhì)量管理和控制體系主要是為了對質(zhì)量進行管理和控制，達到質(zhì)量的目標和方針。這樣才能對實驗室工作人員進行有效指導，協(xié)調(diào)好信息和設(shè)備等相關(guān)活動，實現(xiàn)成本的降低，為顧客提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，滿足其實際需求。一般而言，質(zhì)量管理和控制的實施核心就是質(zhì)量管控體系，質(zhì)檢實驗室只有將質(zhì)量管理和控制體系的作用與功能加以充分發(fā)揮，才能不斷健全和完善質(zhì)量管控體系，有效實施質(zhì)量的控制與管理，實現(xiàn)質(zhì)量目標的相關(guān)要求。
2質(zhì)檢實驗室質(zhì)量管理和控制要點分析
2.1準確的檢測數(shù)據(jù)
質(zhì)檢實驗室要想保證檢測數(shù)據(jù)的準確性，可以從以下三個方面加以考慮：首先是檢測方法的要求。檢測工作的技術(shù)依據(jù)就是檢測方法，只有對檢測方法進行正確選擇，才能保證數(shù)據(jù)的可靠性和準確性，對檢測工作的隨意性加以規(guī)范化。在選擇方法的過程中，必須要以實驗室實際情況為依據(jù)，選擇地方標準、行業(yè)標準和國家標準的檢測依據(jù)，并對作業(yè)指導書進行有效制定，保證方法的本地化[2]。檢測方法可以利用動態(tài)管理，如收集、跟蹤變更、確認備案、受控發(fā)放等，從而保證檢測結(jié)果的依法性和時效性。其次是檢測設(shè)備的要求。實驗室在開展檢測工作時，應(yīng)配備齊全的設(shè)備，選擇具有良好穩(wěn)定性、靈敏度以及技術(shù)性能的儀器設(shè)備，使其能夠滿足檢驗要求和標準。耗材、儀器設(shè)備在使用前，必須要經(jīng)過合格的驗證和鑒定、校準/檢定，這樣才能保證檢驗結(jié)果的準確性。由于環(huán)境條件的控制和監(jiān)測以及檢測樣品的特征性和代表性能夠決定數(shù)據(jù)的準確定，因此實驗室應(yīng)保證環(huán)境條件和設(shè)施的可靠性，從而實現(xiàn)安全防護實驗室、保護環(huán)境的目的，創(chuàng)造檢測必要條件。最后是控制的要求。質(zhì)量控制作為一種作業(yè)技術(shù)活動，應(yīng)保證數(shù)據(jù)的準確性，因此可以采用科學合理的質(zhì)量控制方式，對檢測過程進行監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)問題，從而采取糾正或預防措施，避免不符合工作的出現(xiàn)。實驗室可以采用不確定度評估、統(tǒng)計學技術(shù)、方法對比、人員比對、留樣再測、盲樣考核等方式進行內(nèi)部控制，也可通過能力驗證和實驗間比對等驗證檢測能力進行外部質(zhì)量控制，從而保證數(shù)據(jù)的準確性、穩(wěn)定性和可靠性。
2.2科學的檔案管理
實驗室檔案在內(nèi)容性質(zhì)、記錄方式以及形成過程等方面具有很強的專業(yè)性，因此檔案需要保證溯源性、準確性以及完整性。一般實驗室檔案可分為以下幾類：一是業(yè)務(wù)檔案，其包括客戶處理和投訴情況、檢驗報告發(fā)放臺賬、名錄供應(yīng)品和合格供應(yīng)商評價、分包合同以及合同評審等[3]。二是技術(shù)檔案，其包括內(nèi)務(wù)管理檢查表、環(huán)境監(jiān)測記錄、原始記錄、檢驗報告、檢測標準、計量合格證書、設(shè)備檔案以及作業(yè)指導書等。三是體系運行檔案，其包括人員培訓計劃、內(nèi)部質(zhì)量控制記錄、質(zhì)量監(jiān)督記錄、文件修改通知、文件審批表、檔案借(查、復)登記、文件總目錄等。四是組織檔案，其包括人員人事檔案、管理制度、程序文件、質(zhì)量手冊、人事任命文件以及實驗室法律地位文件等。實驗室檔案應(yīng)由專人管理，需要進行定期整理和檢查，防止檔案材料的丟失和損壞，并且需設(shè)立專門固定場所對檔案進行管理，保證電磁、濕度、穩(wěn)定和安全等方面的需求，有效預防失效、潮濕和火災(zāi)等情況的發(fā)生。
2.3質(zhì)量體系文件化管理的改進
質(zhì)量體系具有模式化、規(guī)范化和文件化等特點，其可分為質(zhì)量與技術(shù)記錄表格、作業(yè)指導書、程序文件和質(zhì)量手冊。其中作業(yè)指導書是對活動進行的文件加以規(guī)范，并利用編制的作業(yè)書來對檢測工作加以規(guī)范，達到活動的預期效果；實驗室程序文件則是要求全員參與，做到工作執(zhí)行和分工編寫；質(zhì)量手冊則是對認可準則的所有要素加以覆蓋。在改進體系的過程中，往往會利用管理評審和內(nèi)部審核等方法定期審定體系，保證其具有適宜性、有效性和符合性。實驗室質(zhì)量體系可利用自我診斷形式，對問題進行發(fā)現(xiàn)和分析，實施糾正措施并加以驗證跟蹤，防止問題發(fā)生或再次發(fā)生。
2.4實驗室檢測管理建設(shè)的信息化
檢測信息化管理作為一種新型管理方式，其具有高效迅速、無紙化和自動化特點，能夠有效滿足實驗室管理的現(xiàn)代化要求。要想實現(xiàn)實驗室檢測管理建設(shè)的信息化，應(yīng)結(jié)合實際情況，對各個環(huán)節(jié)進行實時監(jiān)控，滿足考核需求，對財務(wù)報表、樣品、資源、檢測過程和結(jié)果等進行閉環(huán)管理[4]。此外，由于報告編號、樣品號、任務(wù)號等都是系統(tǒng)自動生成，難以修改，因此在檢測的每一環(huán)節(jié)都有需要具備相應(yīng)的流轉(zhuǎn)記錄，嚴格按照流程轉(zhuǎn)移信息。這樣才能保證樣品的唯一性，提高檢測工作的公正性和科學性，確保檢測管理建設(shè)信息化的實現(xiàn)。
3結(jié)束語
質(zhì)檢實驗室質(zhì)量管理和控制工作作為一項系統(tǒng)工程，要實現(xiàn)檢測工作質(zhì)量和水平提升的目標，在創(chuàng)建質(zhì)檢實驗室時，必須要保證管理的信息化和規(guī)范化、檔案的完整性、技術(shù)的精湛，從而實現(xiàn)質(zhì)檢實驗室的現(xiàn)代化建設(shè)，滿足產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管和社會相應(yīng)需求。
作者：何海 單位：自治區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
參考文獻：
[1]余方方.探討質(zhì)檢實驗室質(zhì)量管理與控制的要素[J].科技傳播,2013(11):123-124.
[2]王嘉濱,李月梅,寧月輝.淺談質(zhì)檢機構(gòu)實驗室質(zhì)量管理體系的建立[J].黑龍江科學,2013(03):85-86.
關(guān)鍵詞：理化實驗室 質(zhì)量管理 控制
中圖分類號：TQ421.31 文獻標識碼：A 文章編號：1674-098X（2016）12（b）-0110-02
隨著經(jīng)濟社會的迅猛發(fā)展及人們生活水平的日益提高，市場監(jiān)督管理制度也逐步實施和加強，人們對于檢測水平的要求也越來越高。面對越來越多的樣品，需要切實地對理化實驗室進行質(zhì)量控制與管理，這直接關(guān)聯(lián)到檢測結(jié)果的準確性、可靠性和有效性，既是實驗室自身可持續(xù)發(fā)展的需要，同時也是社會的客觀要求。因此，理化實驗室首先需要按照相關(guān)規(guī)范和準則來構(gòu)建并完善實驗室的質(zhì)量管理體系，此外，還需結(jié)合預防為主、過程控制、全員參與、不斷改進等原則進行理化實驗室的全方位、多維度的管理和控制，不斷提高實驗室的檢測水平和能力。
1 理化實驗室質(zhì)量管理概述
1.1 理化實驗室的職能與作用
理化實驗室的職能主要包括以下兩個方面：一是服務(wù)于生產(chǎn)、科研工作的理化測試；二是涉及到理化專業(yè)方面的檢測標準和統(tǒng)一工作。具體而言，理化實驗室所檢測的項目內(nèi)容相當繁多，比如：進行特定物質(zhì)的含量測定、種類測定、材料分析、力學性能、物理性能、化學成分分析等多方面。總而言之，理化分析在新材料、新方法、新工藝，保障正常生產(chǎn)運行和解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的材質(zhì)問題上發(fā)揮著不可替代的作用。
1.2 質(zhì)量管理的定義及意義
關(guān)于質(zhì)量的定義，目前大眾主流的觀點是參考“客戶感知體驗”，現(xiàn)代質(zhì)量定義為“所反映出來的產(chǎn)品或服務(wù)的優(yōu)劣情況，評價產(chǎn)品或服務(wù)是否能夠有效地滿足客戶的需求”。質(zhì)量管理就是指在質(zhì)量方面進行一系列的組織、控制、指揮、協(xié)調(diào)的活動，質(zhì)量管理體系主要具有以下幾個特點：質(zhì)量管理需要有明確的目標和方針；質(zhì)量管理需要通過指揮來實現(xiàn)控制管理組織運行；質(zhì)量管理體系的各構(gòu)成要素緊密相連、密切相關(guān)。
2 理化實驗室質(zhì)量管理與控制的措施
2.1 質(zhì)量管理體系的有效運營
質(zhì)量管理體系是理化實驗室質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，有效的運營是質(zhì)量管理的目標。理化實驗室質(zhì)量管理和控制的核心是通過一系列的改進來實現(xiàn)檢測水平的提高。結(jié)合質(zhì)量管理體系的實際運行情況，有針對性地提出以下幾個措施，進而來確保理化實驗室質(zhì)量管理體系的不斷改進和有效運行。
2.1.1 加強領(lǐng)導重視
理化實驗室質(zhì)量管理體系運行中，可以發(fā)現(xiàn)，雖然已經(jīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)范編制了詳細的體系文件，但是實驗室的領(lǐng)導仍然根據(jù)自己的意念和思路來進行管理，導致實驗室的管理出現(xiàn)一定的混亂和效率低下。因此，加強領(lǐng)導的重視相當重要，領(lǐng)導要足夠重視、以身作則，帶頭執(zhí)行質(zhì)量體系文件的要求，明確并認真履行自己的職責，同時注重監(jiān)督質(zhì)量體系的運行情況，切實地保障質(zhì)量體系的有效運行，營造良好的工作環(huán)境。
2.1.2 加強人員培訓
實驗室人員作為質(zhì)量管理和控制的主體，為了充分有效地發(fā)揮質(zhì)量體系的效用，需要每個員工都能認真執(zhí)行自己的本職工作，發(fā)揮各自的作用。質(zhì)量體系的有效\行是基于員工能夠正確地理解質(zhì)量管理和控制工作，因此需要進行必要的人員培訓。首先，需要針對實驗室的技術(shù)主管、質(zhì)量主管、主任、內(nèi)審員等管理人員進行培訓，具體包括全面質(zhì)量管理、認可準則等培訓，其中內(nèi)審員還需要通過培訓后獲得內(nèi)審員資質(zhì)。其次，質(zhì)量體系相關(guān)文件的編寫者要結(jié)合質(zhì)量手冊等體系文件的內(nèi)容，對全體員工進行培訓，使他們掌握質(zhì)量目標和方針，并按要求進行工作。最后，對于崗位人員，需要通過培訓了解具體的操作規(guī)程，熟悉操作要領(lǐng)要求。
2.1.3 加強審核與改進
理化實驗室的質(zhì)量體系是需要不斷進行完善和改進的，結(jié)合實驗室實際情況，進一步提高體系的有效性、適用性，進而持續(xù)提高檢測水平和質(zhì)量，促進服務(wù)和工作效率的提高。理化實驗室質(zhì)量體系改進和完善，可以通過內(nèi)部審核和管理評審以及客戶審核。通過內(nèi)部審核管理，能夠?qū)崿F(xiàn)及時發(fā)現(xiàn)問題，并有針對性地進行改進和預防，促進質(zhì)量體系的有效健康運行。作為被服務(wù)對象，客戶的利益需要達到最大的保護和滿足，因此客戶審核是了解實驗室情況的最為有效的方式，也是建立實驗室質(zhì)量管理體系的目標。
2.1.4 加強監(jiān)督
雖然根據(jù)質(zhì)量管理體系設(shè)置了質(zhì)量監(jiān)督員，但是存在職責不明、監(jiān)督流于形式等問題。針對這些問題，必須制定相應(yīng)的《質(zhì)量監(jiān)督計劃》，明確規(guī)定質(zhì)量目標、職責分工等內(nèi)容，嚴格按照計劃實施。如若發(fā)現(xiàn)問題，及時進行分析，必要時需要進行內(nèi)審。此外，作為質(zhì)量監(jiān)督員，應(yīng)該給予足夠的權(quán)限，能夠確保其不受外界影響而獨立開展監(jiān)督工作。
2.2 人、機、料、法、環(huán)要素的質(zhì)量管理控制
理化實驗室質(zhì)量管理控制是一項系統(tǒng)工程，涉及到人、機、料、法、環(huán)等要素，五大要素缺一不可，每個要素和環(huán)節(jié)均需進行有效的管理控制。
2.2.1 人員的有效管理控制
理化實驗室質(zhì)量管理控制的過程中，人、機、料、法、環(huán)五大要素缺一不可，但是最重要的還是人員要素。人員的素質(zhì)決定著檢測工作的質(zhì)量，因此，搞好理化實驗室質(zhì)量管理控制、增強整體實力的首要因素是提高人員的素質(zhì)。理化實驗室作為提供檢測結(jié)果和數(shù)據(jù)的機構(gòu)，實驗室人員不但需要具備扎實的檢測知識和實驗分析能力，還需要掌握各種標準和規(guī)范，此外還要具有實事求是、高度負責的作風。尤其是儀器操作員、結(jié)果分析員等，需要進行定期的培訓和考核，確保人員的技術(shù)能力滿足實驗室的要求，發(fā)現(xiàn)問題需要及時進行處理。此外，在質(zhì)量控制過程中，可以通過人員比對的方法來檢測樣品，用來考核人員的業(yè)務(wù)水平，及時發(fā)現(xiàn)人員的不足，確保檢測結(jié)果的可靠性。
2.2.2 儀器設(shè)備的質(zhì)量控制
實驗室的儀器設(shè)備是進行檢測的重要資源，同樣也是理化實驗室質(zhì)量管理控制的重點。為了達到相應(yīng)的檢測要求，實驗室需要正確配備儀器設(shè)備，同時每個儀器設(shè)備均需要建立檔案，并且能夠按照計劃來定期檢定，確保日常的校準和維護工作，并采用三色標識管理，通常采用“綠”“黃”“紅”三色來表示“合格”“準用”“停用”3個狀態(tài)。儀器設(shè)備必須嚴格按照“采購―驗收―使用―維護―停用―報廢”的流程進行管理，相應(yīng)的使用維護資料應(yīng)該便于取用，得到授權(quán)許可的人員才能操作儀器設(shè)備。
2.2.3 樣品的質(zhì)量控制
理化實驗室的檢測對象為樣品，通過檢測樣品的性質(zhì)來評價整體實驗對象的性|，所以樣品的質(zhì)量同樣也是評價被檢對象整體的基礎(chǔ)。選取被檢的樣品應(yīng)該能夠充分代表被檢對象的性質(zhì)，同時還需采用科學合理規(guī)范的方式來存儲樣品。一般評審檢測對象都是通過抽樣檢測的方式，通過制定科學的抽樣方法，科學處置控制樣品，確保樣品能夠最大程度地反映實驗對象的整體特性。
2.2.4 檢測方法的質(zhì)量控制
檢測方法也是理化實驗室整體質(zhì)量管理控制工作的重要組成部分。檢測方法和程序應(yīng)該按照相關(guān)的技術(shù)標準和規(guī)范，優(yōu)選國家標準、行業(yè)標準、地方標準，并能夠及時地根據(jù)標準的更新和變更，相應(yīng)地更新補充檢測作業(yè)指導書，確保檢測方法的科學性和時效性。此外，理化實驗室的檢測結(jié)果應(yīng)該能夠溯源至國家計量基準。科學有效地制定好檢測設(shè)備的校準檢定要求，確保儀器的量值符合規(guī)定。部分儀器設(shè)備由于頻繁使用而極易出現(xiàn)漂移等問題，檢測期間應(yīng)該進行核查。理化實驗室盡可能地使用有證標準物質(zhì)，如若缺少標準物質(zhì)，也需要確保量值的準確性。
2.2.5 環(huán)境條件的質(zhì)量控制
檢測環(huán)境條件的質(zhì)量控制是整個理化實驗室質(zhì)量管理控制的重要技術(shù)細節(jié)。檢測環(huán)境條件必須要滿足相應(yīng)的標準和規(guī)范要求，避免對檢測結(jié)果的影響，從而確保檢測結(jié)果的質(zhì)量。環(huán)境條件需要進行監(jiān)控、記錄和控制，一旦發(fā)現(xiàn)不符合要求的情況，需要及時停止檢測，采取一定的措施來確保有效的檢測工作。此外，還需要注重檢測環(huán)境的安全保障，在開展實驗過程中，有效地監(jiān)督環(huán)境的持續(xù)有效性。
2.3 理化實驗室引入“6S”管理
“6S”管理起源于日本的作業(yè)現(xiàn)場管理，其核心思想是注重細節(jié)和習慣的培養(yǎng)，目前已經(jīng)被國內(nèi)外許多企業(yè)采用。“6S”管理是針對人、機、料、法、環(huán)五大生產(chǎn)要素的管理，進而提出了整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)及安全等管理要求，旨在提高管理的效率，建立具有高素質(zhì)的人才隊伍。針對理化實驗室的基本情況，實驗室在工作環(huán)境的整潔、規(guī)范、安全等方面有著較高的要求，因此理化實驗室引入“6S”管理具有非凡的意義。
“6S”管理真正發(fā)揮效用的是內(nèi)容而不是形式，結(jié)合理化實驗室工作實際情況，從而制定了具有可操作性的執(zhí)行細則。定期開展檢查，并將檢查結(jié)果納入到實驗室責任人的績效考核中，從而促進實驗室形成“人人參與其中、事事明確規(guī)范”的氛圍，充分發(fā)揮團結(jié)協(xié)作的價值意識，提高理化實驗室的質(zhì)量管理控制水平。
參考文獻
關(guān)鍵詞：食品；檢驗檢測；實驗室；質(zhì)量管理
食品檢驗檢測實驗室的一切技術(shù)和質(zhì)量的管理，其核心和目的就是為了保證結(jié)果的準確，以食品作為檢驗檢測對象，最終出具檢測結(jié)果報告（證單）書的全部過程的實驗室管理。根據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》的規(guī)定，凡是為社會提供公正準確、可靠的檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗檢測實驗室，必須通過國家認證認可監(jiān)督管理委員會組織的資質(zhì)認定評審，取得《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定證書》后，才能正式對外出具檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果。我國的《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》條款規(guī)定，主要是將食品檢驗檢測實驗室的管理分為技術(shù)要素管理和質(zhì)量要素管理。技術(shù)要素管理是基礎(chǔ)，質(zhì)量要素管理是保障。技術(shù)要素管理，是對實驗室現(xiàn)場全部試驗技術(shù)活動和直接相關(guān)聯(lián)的人、設(shè)施、設(shè)備、備品備件等的管理和控制，也就是對實驗室的人員、儀器設(shè)備、試驗材料、檢測方法、環(huán)境條件、量值溯源、樣品和抽樣等的技術(shù)要素管理；質(zhì)量要素管理，是在實驗室質(zhì)量管理體系方面指揮、控制、組織和協(xié)調(diào)一致的活動，最終將質(zhì)量數(shù)據(jù)的不穩(wěn)定性減至最低，甚至剔除。也就是對組織管理、文件控制、內(nèi)部審核、管理評審、持續(xù)改進、監(jiān)督檢查和協(xié)調(diào)的整體運行和要求等要素的管理。實驗室的質(zhì)量管理，就是在實驗室質(zhì)量方針與目標管理的總體要求和原則下建立起的一整套完整質(zhì)量管理體系。其實質(zhì)是要用標準《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》來規(guī)范實驗室的質(zhì)量管理活動。保證實驗室的產(chǎn)品數(shù)據(jù)準確性是唯一的，從而保證質(zhì)量管理體系的運行有效性和符合性，保證質(zhì)量體系持續(xù)有效運行。為此筆者歸納了實驗室的質(zhì)量管理在質(zhì)量體系建立、體系運行控制、質(zhì)量保證和持續(xù)改進四個方面具體內(nèi)容。
一、建立有效的質(zhì)量管理體系
第一是建立組織機構(gòu)體系。這是組織保障和管理的基礎(chǔ)。其組織管理形式，一般由檢驗檢測機構(gòu)法人（或授權(quán)人）負責管理全面工作，副職分工負責，再就是各室主任和其他相關(guān)崗位管理人員。在此基礎(chǔ)上，設(shè)立由法人和技術(shù)、質(zhì)量負責人組成的內(nèi)部質(zhì)量控制指揮機構(gòu)，機構(gòu)中的負責人和各職能部門，要有明確的質(zhì)量工作職能，負責實施質(zhì)量管理職能。第二是建立文件控制體系。一般要建立管理手冊（主要對各管理要素提出管理要求）；程序文件（要素管理實施的過程要求）；作業(yè)指導書（各項具體工作的具體要求）；還有各類質(zhì)量、技術(shù)紀錄，表格和報表的四級文件體系。另外實驗室的各項規(guī)章制度，以及與質(zhì)量相關(guān)的文件等均在體系文件之中。質(zhì)量體系文件以書面形式介紹實驗室的質(zhì)量方針、目標和公正性承諾，以及質(zhì)量要素所涉及到的各項活動的目的、范圍、控制要點、控制方法與執(zhí)行紀錄。第三是建立監(jiān)督檢查體系。設(shè)立以質(zhì)量負責人為主的質(zhì)量監(jiān)督檢查體系，由質(zhì)量負責人和職能部門負責人（質(zhì)量監(jiān)督員）共同組成，明確質(zhì)量職能和工作范圍，由他們負責質(zhì)量工作的日常監(jiān)督和管理工作。
二、保證質(zhì)量體系的有效運行
保證質(zhì)量體系的有效運行，堅持八項原則實施質(zhì)量體系在實驗室的有效運行，就可以實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的全覆蓋，全員參與，全過程，全有完整接口，全部留痕，全部可溯源，責任全，受控材料全部建檔保管。要推動質(zhì)量體系的有序運轉(zhuǎn)，必須建立質(zhì)量管理的六大質(zhì)量工作計劃并加以落實，充分發(fā)揮監(jiān)督檢查職能。保證質(zhì)量體系有效運行，并不斷監(jiān)督檢查改進不足。六大計劃中，內(nèi)審和管審是質(zhì)量體系自我完善、自我評價和自我改進的基礎(chǔ)；人員培訓是技術(shù)能力和管理水平鞏固和提高的路徑；儀器設(shè)備檢定是保證其狀態(tài)符合、數(shù)據(jù)可信；結(jié)果質(zhì)量控制能夠證實檢測結(jié)果的有效性；質(zhì)量體系運行監(jiān)督檢查計劃，能夠發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的各類問題，有助于及時解決問題。1.內(nèi)部審核計劃。進行內(nèi)部審核是《評審準則》要求的必須條款，內(nèi)審每年不少于一次，期間如有特殊情況可實施加強審核（單項）。內(nèi)部審核是管理體系的組成部分，是管理體系的自身要求。它主要是內(nèi)審員依據(jù)《內(nèi)部審核程序》要求，對管理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有計劃的、系統(tǒng)的、全面的和獨立的檢查活動。通過內(nèi)審發(fā)現(xiàn)和解決各類問題，才能不斷地改進和發(fā)展，使質(zhì)量保證體系有效運轉(zhuǎn)。內(nèi)審報告是管理評審的重要文件，如果實驗室的內(nèi)部審核工作未有效實施，就可以認為該實驗室的管理體系運行的不全面，缺少規(guī)定的要素和要求。2.管理評審計劃。就是《評審準則》要求的必須條款，是最高管理者對管理體系的整體有效性、符合性，以及對本實驗室的實用性，組織進行的綜和評價活動。是實驗室發(fā)現(xiàn)管理體系存在嚴重缺陷并進行改進的主要依據(jù)和方法。實驗室要制定《管理評審程序》，定期的對實驗室的質(zhì)量體系和檢測活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改動和改進。一般管理評審，典型周期為十二個月。3.人員培訓計劃。一個實驗室的水平，很大程度上取決于人員素質(zhì)與水平。在人員不變的情況下，繼續(xù)教育尤為關(guān)鍵，人員培訓方式可采取內(nèi)部培訓和外部的方法，按照不同崗位和職能，進行培訓。為此實驗室要制定《人員培訓考核程序》，形成制度作為保障。4.檢定和溯源計劃。每一年度都應(yīng)列出檢定（溯源）計劃，計劃實施要在上一年度的有效時間提前十五天實施檢定，以確保有效期。計劃中要涵蓋全部在用計量儀器設(shè)備，保證計量儀器設(shè)備處于有效可控狀態(tài)。5.結(jié)果質(zhì)量控制計劃。該計劃中可包括下列內(nèi)容：一是定期使用有證標準物質(zhì)和次級標準物質(zhì)進行內(nèi)部質(zhì)量控制；二是參加實驗室間的比對或能力驗證計劃，實施外部質(zhì)量控制；三是利用相同或不同方法進行重復檢測；四是對留存樣品進行再檢測；五是進行人員之間或相同設(shè)備之間的比對（內(nèi)部質(zhì)量控制）；分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。結(jié)果質(zhì)量控制計劃必須有比較有結(jié)論，確認結(jié)果的可靠程度。6.質(zhì)量體系運行監(jiān)督檢查計劃。質(zhì)量體系運行是一個執(zhí)行文件，保持質(zhì)量體系持續(xù)有效的過程，以便達到控制各項影響結(jié)果質(zhì)量因素的目的，保證結(jié)果質(zhì)量符合規(guī)定的要求。所以監(jiān)督檢查計劃是不可或缺的重要一環(huán)。
三、質(zhì)量保證措施
保持質(zhì)量體系持續(xù)有效的運行過程。為防止問題的再次發(fā)生，并防止?jié)撛诓缓细窆ぷ鞯陌l(fā)生，質(zhì)量體系運行監(jiān)督檢查工作要有針對性，其監(jiān)督內(nèi)容應(yīng)包括：一是質(zhì)量工作計劃落實情況；二是質(zhì)量監(jiān)督員匯報所在部門質(zhì)量工作落實情況；三是檢查質(zhì)量控制點過程管理控制；四是檢查預防、糾正措施實施、確認和改進情況。五是有效落實監(jiān)督檢驗計劃，就要結(jié)合考核，做出評論和結(jié)果，列入年度考核評比的考績之中。質(zhì)量體系的有效運行，說明影響結(jié)果質(zhì)量的各種因素都處于受控狀態(tài)，出現(xiàn)質(zhì)量問題能迅速反饋及時研究，得出糾正和預防措施。
四、質(zhì)量體系的有效性、符合性和持續(xù)改進
每個實驗室都要依據(jù)自身實際情況制定符合自身發(fā)展的質(zhì)量體系，無論是新建還是改進后，都要對其有效性和符合性進行確認。其方法就是通過內(nèi)部審核、管理評審和監(jiān)督檢查，不斷地進行糾正和改進。評審的依據(jù)就是實驗室質(zhì)量體系文件，同時可依據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》條款要求。通過評審和檢查可發(fā)現(xiàn)存在的問題，并找出解決問題的辦法和措施，按照程序要求，實施整改，最后監(jiān)督落實并確認其措施效果。整改如果涉及體系文件條款的改進，按照文件控制程序，再形成新的體系文件內(nèi)容要求，這是實現(xiàn)改進的完整過程。綜合上述，實驗室的質(zhì)量管理，就是在實驗室質(zhì)量方針與目標管理的總體要求和原則下，建立起的一整套完整質(zhì)量管理體系，并且不斷的進行監(jiān)督檢查、改進和完善，保持其持續(xù)有效運。
參考文獻
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當前針對國內(nèi)檢測實驗室質(zhì)量管理體系運行質(zhì)量保證的研究，不管是從理論，還是實踐上，都顯得略為滯后，相對國外發(fā)達國家，起步較晚；相對于已經(jīng)小有規(guī)模的實驗室檢測市場，研究成果不夠，體系不夠系統(tǒng)。而實驗室質(zhì)量管理體系的意義并非在此，要想實現(xiàn)實驗室質(zhì)量體系的穩(wěn)步運行，不流于形式，就需要加強質(zhì)量管理體系運行質(zhì)量的控制工作。其目的就是監(jiān)視檢測質(zhì)量產(chǎn)生、形成和實現(xiàn)的過程中所進行的一系列測試技術(shù)和活動，并排除質(zhì)量環(huán)各階段產(chǎn)生不滿的因素，預防質(zhì)量問題的產(chǎn)生；其作用是要在測試技術(shù)和活動當中去發(fā)現(xiàn)、掌握它的變化，及時進行調(diào)整。
2環(huán)境檢測實驗室質(zhì)量管理的對策研究
只有建立和完善環(huán)境檢測實驗室質(zhì)量管理體的質(zhì)量控制措施和方法，才能真正確保實驗室提供科學、可靠的檢測結(jié)果，并通過質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，來不斷推動檢測實驗室的質(zhì)量管理水平。
2.1環(huán)境檢測實驗室規(guī)范化
實現(xiàn)環(huán)境檢測實驗室的規(guī)范化，就是要實驗室內(nèi)的各種設(shè)備配置與人員的操作都要嚴格按照規(guī)范的要求執(zhí)行，建立相應(yīng)的實驗室管理制度。實驗室內(nèi)應(yīng)該做到每一項操作，每一個分析方法，每一個設(shè)備在使用中都能有法可依，有據(jù)可循，實現(xiàn)實驗室的科學管理。通過嚴格的制度來約束操作人員，規(guī)范監(jiān)督人員，管理制度不能僅停留在紙面上，要落到實處，深入到工作人員的心里，最大程度地減輕環(huán)境實驗室檢測中周圍環(huán)境和人員的影響。
2.2實驗室人員建設(shè)及其評價
環(huán)境檢測實驗室的操作人員必須具有相關(guān)的專業(yè)技能并已經(jīng)取得崗位所需要的資格證書，并接受實驗室設(shè)備使用培訓，合格后才能正式上崗操作。針對影響實驗室質(zhì)量的因素，要持續(xù)地對實驗人員進行培訓和業(yè)務(wù)學習，通過不同渠道來提高檢驗人員的自身素質(zhì)和檢驗水平。首先，應(yīng)讓每一個實驗人員了解和認識到環(huán)境檢測實驗室質(zhì)量控制的目的及其重要性。其次，對操作人員所具備的基礎(chǔ)知識和操作方法應(yīng)持續(xù)地改進和提高，并對各檢驗人員定期做出評價。
2.3實驗室檢驗方法、儀器和試劑
實驗室檢測應(yīng)嚴格采用規(guī)范規(guī)定的方法進行，如果出現(xiàn)爭議，可以先按照規(guī)范要求的仲裁方法和手段進行檢測。檢測實驗中，所有的儀器和設(shè)備都應(yīng)當按照規(guī)范要求進行相應(yīng)的檢驗和校準，保證所使用儀器設(shè)備及其配件應(yīng)在規(guī)范要求的精度范圍之內(nèi)。
2.4實施標準化操作規(guī)程
實驗室具體檢測項目的質(zhì)量控制往往較為薄弱。而為具體檢測項目制定標準化操作規(guī)程，可以使檢測結(jié)果的質(zhì)量得到有效控制。檢測實驗室標準操作規(guī)程(SOP)，是實驗室的工作活動的操作規(guī)范說明，目的是將與檢測工作有關(guān)活動過程中的差錯控制在最小限度內(nèi)，以保證檢測報告的質(zhì)量。
2.5實驗室設(shè)備的維修與校準
實驗室中的設(shè)備必須定期進行維修與校準，并制定設(shè)備維修與校準的制度。儀器設(shè)備是實驗室開展檢測工作的基礎(chǔ)，是獲得準確可靠依據(jù)的重要資源之一。實驗室在嚴格執(zhí)行儀器設(shè)備的檢定、維護、期間核查等程序的同時，也要加大投入力度，有選擇的購置一些先進的儀器設(shè)備，尤其是一些能提高檢測精度和效率的儀器設(shè)備，適應(yīng)標準及檢測市場的變化需求，增強檢測能力。
2.6質(zhì)量管理體系文件和文件管理
環(huán)境檢測實驗室的質(zhì)量管理體系需要大量的技術(shù)文件和記錄支持。實驗室進行操作時，應(yīng)嚴格按照規(guī)范或相關(guān)技術(shù)文件執(zhí)行，對過程中的原始實驗數(shù)據(jù)進行必要的記錄，建立現(xiàn)場采樣規(guī)程及實驗室安全操作規(guī)程。環(huán)境檢測實驗室的質(zhì)量管理水平在一定程度上取決于質(zhì)量管理體系及其文件的可操作性。質(zhì)量體系都是要經(jīng)過不斷地完善和持續(xù)地改進，因為實驗室內(nèi)外部環(huán)境在隨時發(fā)生著或大或小的變化，用戶與檢測業(yè)務(wù)也面臨著不同程度的調(diào)整，相關(guān)的管理體系及文件也必須要不斷改進以適應(yīng)各種變化。實驗室體系及文件都應(yīng)當具備動態(tài)的適應(yīng)能力，不斷結(jié)合日常質(zhì)量監(jiān)督和內(nèi)外審發(fā)現(xiàn)的問題，總結(jié)各方匯集的需決策信息，對需要改進的文件由專人負責整理，并組織質(zhì)量管理相關(guān)人員一起進行文件的修訂，保證工作中的流程與操作能夠與文件體系所規(guī)定的一致，具有絕對的可執(zhí)行性。
2.7加強質(zhì)量監(jiān)督
質(zhì)量監(jiān)督是保證實驗室質(zhì)量管理有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，實驗室應(yīng)定期或不定期地對實驗過程進行監(jiān)督。實驗室質(zhì)量管理體系的運行有效性，需要通過質(zhì)量控制來保證，而質(zhì)量控制的執(zhí)行主要靠質(zhì)量監(jiān)督員來完成。所以，環(huán)境檢測實驗室應(yīng)配置專門的質(zhì)量監(jiān)督負責人，并負責監(jiān)督檢驗實驗室的各項工作中是否按照規(guī)范要求，同時對檢測工作中的關(guān)鍵控制點進行監(jiān)督，對未按照規(guī)范要求的流程或人員及時予以糾正，避免存在嚴重質(zhì)量問題的檢測結(jié)果流出實驗室。實驗室質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督的內(nèi)容主要有：檢驗活動是否按規(guī)定程序進行；檢驗依據(jù)是否有誤；檢測環(huán)境條件是否達標；檢測儀器設(shè)備是否異常；檢驗用樣品是否符合標準規(guī)定的要求；檢驗數(shù)據(jù)的記錄、換算、校核、修約及結(jié)論的判定是否有缺陷；檢測人員的技術(shù)能力是否有缺陷；檢測過程中各項目檢測相互之間是否有影響。
3結(jié)束語
微生物檢驗存在的質(zhì)量影響因素分析
對于微生物檢驗過程中的實驗室質(zhì)量管理而言，為了提升其最終質(zhì)量管理效果，必須要首先明確相應(yīng)的微生物檢驗過程中存在的各類質(zhì)量影響因素和問題，這些影響因素主要表現(xiàn)在以下幾個方面：
從樣本的管理方面來看。其在實驗室中同樣也面臨著一些威脅，如果相應(yīng)的樣本材料在實驗室中受到了較為明顯的污染和影響的話，必然會影響其后續(xù)的實驗檢測準確性效果。這一方面的問題在當前是比較常見的，比如對于樣本的處理操作過程中，沒有切實做好相應(yīng)的保存管理，導致其長期暴露于并不是特別理想的實驗室外界環(huán)境中，進而也就極可能會導致相應(yīng)的樣本材料受到污染，其內(nèi)部微生物的含量出現(xiàn)較為明顯的變化，不利于實驗室檢測分析的準確性效果；此外，樣本保管以及后續(xù)標本處理所用的一些器皿選擇或者是無菌化處理不當，同樣也有可能會污染樣本，導致其質(zhì)量受損。
從實驗室操作過程中來看。其同樣也存在著較多的影響因素和問題，尤其是具體到相關(guān)實驗檢測的落實中，這種干擾因素還是比較多的。比如對于相應(yīng)實驗檢測設(shè)備的應(yīng)用來看，不同設(shè)備對于微生物的檢測效果存在著較為明顯的差異性，相應(yīng)問題也是比較突出的，進而如果在實際選擇過程中出現(xiàn)了偏差問題的話，也就必然會影響到整體操作落實效果，需要引起人們的高度重視；此外，相應(yīng)的實驗檢測人員在操作過程中出現(xiàn)了任何偏差問題，操作不規(guī)范的話，也容易帶來較為明顯的質(zhì)量影響，而實驗檢測程序的執(zhí)行不流程對于最終質(zhì)量的干擾也是不容忽視的一點。
從實驗室相關(guān)數(shù)據(jù)的分析上來看。對于數(shù)據(jù)信息的解讀不準確，同樣也是影響其最終質(zhì)量效果的重要原因，并且對于相應(yīng)的實驗價值也會產(chǎn)生嚴重干擾，這一點主要和相應(yīng)的實驗檢測人員能力存在密切聯(lián)系。
微生物檢驗實驗室質(zhì)量管理措施
為了較好提升微生物檢驗實驗室質(zhì)量管理效果，必須要重點圍繞著上述各個影響因素和問題進行嚴格把關(guān)和控制，相應(yīng)的管理措施主要有以下幾點：
確保樣本的可靠性。為了提升其最終實驗檢測的準確性效果，必須要首先針對具體的實驗樣本進行嚴格控制和把關(guān)，這種樣本方面的有效控制主要就是為了較好提升其自身的保護效果，確保其在實驗檢測分析時，依然能夠和取樣時具備理想的一致性效果，避免其在此過程中受到明顯的質(zhì)量影響和干擾。此外，為了較好提升其樣本的可靠性，還需要重點圍繞和樣本相關(guān)的各類要素進行嚴格把關(guān)，尤其是對于直接接觸的器皿，以及實驗室環(huán)境進行嚴格控制，避免其影響樣本質(zhì)量效果。
確保實驗室操作規(guī)范性。保障實驗室中相關(guān)操作的規(guī)范性和標準化也是切實提升最終整體檢驗質(zhì)量效果的重要環(huán)節(jié)，在該方面的具體處理過程中，需要首先針對相應(yīng)實驗檢測人員進行重點培養(yǎng)和管理，促使其能夠具備理想的操作能力和業(yè)務(wù)素質(zhì)，尤其是對于具體的實驗檢測操作，能夠具備較強勝任力，重點規(guī)避可能出現(xiàn)的各類問題和缺陷，保障其對于實驗檢測操作流程的順利執(zhí)行；此外，還需要對于各類實驗檢測儀器設(shè)備的選擇和應(yīng)用進行嚴格把關(guān)，能夠保障其具備理想的運行效果，確保自身準確運行的同時，能夠保障其準確檢測出所有的微生物類型和數(shù)量，提升其檢測全面性效果。
【關(guān)鍵詞】 實驗室 資質(zhì)認可 質(zhì)量管理體系
1 質(zhì)量管理體系的定義及內(nèi)涵
1.1 質(zhì)量管理體系的定義
任何組織都需要管理。當管理與質(zhì)量有關(guān)時，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動，通常包括制定質(zhì)量方針、目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標，有效地開展各項質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個體系就叫質(zhì)量管理體系。
1.2 質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵。
（1）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有符合性。如：管理體系對規(guī)定要求的符合性；評價對法律法規(guī)要求的符合性；確認所實施的管理體系滿足規(guī)定目標的有效性。
（2）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有惟一性。質(zhì)量管理體系的設(shè)計和建立，應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量目標、產(chǎn)品類別、過程特點和實踐經(jīng)驗。
（3）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有系統(tǒng)性。
（4）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有全面有效性。質(zhì)量管理體系的運行應(yīng)是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認定、第三方認證和注冊的要求。
（5）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有預防性。質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當?shù)念A防措施，有一定的防止重要質(zhì)量問題發(fā)生的能力。
（6）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有動態(tài)性。最高管理者定期批準進行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，定期進行管理評審，以改進質(zhì)量管理體系；還要支持質(zhì)量職能部門（含車間）采用糾正措施和預防措施改進過程，從而完善體系。
（7）質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)受控。質(zhì)量管理體系所需請過程及其活動應(yīng)持續(xù)受控。
（8）質(zhì)量管理體系應(yīng)最佳化。組織應(yīng)綜合考慮利益、成本和風險，通過質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行使其最佳化。
2 管理體系的含義
體系是‘“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”。“體系”是對有關(guān)事物相互聯(lián)系、相互制約的各方面通過系統(tǒng)性的優(yōu)化整合為相互協(xié)調(diào)的有機整體，以增強其整體的系統(tǒng)性、部門間的協(xié)調(diào)和運行的有效性。實驗室管理體系是把影響檢測/校準質(zhì)量的所有要素綜合在一起，在質(zhì)量方針的指導下，為實現(xiàn)質(zhì)量目標而形成集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的有機整體，使總體的作用大于各分系統(tǒng)作用之和。
不同的標準對實驗室所建立的體系有不同的要求。《資質(zhì)認定評審準則》的內(nèi)容不同于ISO/IEC17025或CB/T15481，它即有行政許可的管理內(nèi)容，也有計量認證、審查認可對管理標準的特定要求。因此，資質(zhì)認定的管理體系有著本身特定的含義。鑒于當前在實驗室管理中“幾套標準并用”的實際情況，《評審準則》不限制實驗室建立“質(zhì)量體系”或是“管理體系”，但要求實驗室建立的體系能滿足本準則的要求。
實驗室建立管理體系是為了實施質(zhì)量管理，并使其實現(xiàn)和達到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，以便以最好、最實際的方式來指導實驗室和檢驗機構(gòu)的工作人員、設(shè)備及信息的協(xié)調(diào)活動，從而保證顧客對質(zhì)量滿意和降低成本。
3 實驗室必須通過資質(zhì)認定
隨著我國入世后過渡期的逐步完成和國家《行政許可法》的實施，對各類實驗室的監(jiān)管既要符合《行政許可法》和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，又要向國際通行規(guī)則靠攏。在考慮對實驗室管理歷史的繼承和統(tǒng)籌兼顧面向未來的指導思想下，國家認證認可監(jiān)督管理委員會組織專家經(jīng)過反復調(diào)研和論證，制定了《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（以下簡稱《辦法》），于2006年2月21日，以國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第86號局長令形式。《辦法》規(guī)定：為行政、司法、仲裁機關(guān)和社會公益活動、經(jīng)濟或貿(mào)易關(guān)系人提供具證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室和檢查機構(gòu)以及其他法定需要通過資質(zhì)認定的機構(gòu)，必須通過資質(zhì)認定。《辦法》同時明確，資質(zhì)認定包括計量認證和審計認可兩種形式。了解計量認證和審查認可的起源與發(fā)展，是認識實驗室認定工作的前提。
4 實驗室管理體系的意義和要求
4.1 建立管理體系的意義
實驗室重視檢測和校準工作，滿足社會對檢驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量要求，必須要“苦練內(nèi)功”，引入實驗室管理體系概念，對影響檢驗數(shù)據(jù)的諸多因素進行全面控制，將檢測和校準工作的全過程以及涉及到的其它方面，作為一個有機的整體，系統(tǒng)地、協(xié)調(diào)地把影響檢驗質(zhì)量的技術(shù)、人員、資源等因素及其質(zhì)量形成過程中各個活動的相互聯(lián)系和相互關(guān)系加以有效的控制，解決管理體系運行中的問題，探索和掌握實驗室管理體系的運作規(guī)律，使管理體系不斷完善，適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境，持續(xù)有效的運行，才能保證檢驗數(shù)據(jù)的真實可靠、準確公正。
建立完善的管理體系并保持其有效運行，是實驗室質(zhì)量管理的核心，是貫徹質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國家（國際）標準的關(guān)鍵。也是一項復雜和具有相當難度的系統(tǒng)工程。
4.2 總體要求
（1）實驗室建立、實施和維持其管理體系，使其達到確保檢測和（或）校準結(jié)果質(zhì)量所需程序的目的。這是所有檢測和（或）校準實驗室管理體系共性有目的。
（2）各實驗室在遵循評審準則有要求，建立管理體系時，應(yīng)充分地應(yīng)用自身各項資源，建立起與其工作范圍、工作內(nèi)形、工作量相適應(yīng)的管理體系。
（3）實驗室應(yīng)將管理體系所涉及的政策、制度、計劃、程序以各類指導書制定成文件，即形成管理體系文件。
（4）為了管理體系的有效實施，有必要將體系文件傳達到有關(guān)人員，并使其獲得、理解和認真執(zhí)行。
實驗室建立管理體系是為了實施質(zhì)量管理并使其實現(xiàn)和達到重量方針和質(zhì)量目標，因此，實驗室建立管理體系首先要確定自身質(zhì)量方針和目標。
5 建立實驗室管理體系的要點
根據(jù)評審準則的要求和巳取得認證資格認定資質(zhì)的實驗室經(jīng)驗，實驗室為實施質(zhì)量管理建立的管理體系應(yīng)注意以下問題：
（1）《評審準則》的適用范圍。新《評審準則》適用范圍是實驗室。《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》定義實驗室是指從事科學實驗、檢驗檢測和校準活動的技術(shù)機構(gòu)。實驗室是特殊的技術(shù)群體，其服務(wù)范圍廣、人員素質(zhì)高、專業(yè)性強、一般都建有適合本實驗室運行的管理機制，不同于企業(yè)、集團或團體。
（2）實驗室的輸出。實驗室的輸出是向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的，必須符合相關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或者標準要求和規(guī)定的程序。實驗室的“產(chǎn)品”是數(shù)據(jù)和結(jié)果（載體為結(jié)果報告）。
（3）實驗室的特點。實驗室的管理體系應(yīng)反映本實驗室特點：①實驗室工作類型：檢查機構(gòu)，檢測、校準或兩種兼存的實驗室；②實驗室專業(yè)領(lǐng)域：機械、電子、冶金、石油、化工等；③實驗室工作對象：產(chǎn)品、參數(shù)；④實驗室工作量：每年做多少項目，出具多少份報告或證書；⑤實驗室能力：包括人員、儀器設(shè)施、工作業(yè)績和經(jīng)驗等。
（4）建立保持管理體系。一個實驗室只應(yīng)建立并保持一個管理體系，并應(yīng)覆蓋該實驗室的所有管理體系情況。
（5）形成文件。管理體系應(yīng)形成文件，即編制與組織管理體系相適應(yīng)的管理體系文件，體系文件應(yīng)在總體上滿足評審準則的要求，要有利于本實驗室所有員工的理解和貫徹。
（6）不斷改進。管理體系是在不斷改進中得到完善的，而這種改進是永無止境的。一個組織的最高管理者應(yīng)確信任何情況下，本組織的管理體系都有不足和有待改進的，應(yīng)通過經(jīng)常性的質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部審核和管理評審等手段，不斷地改進管理體系。
[關(guān)鍵詞]環(huán)境監(jiān)測 實驗室 質(zhì)量管理
中圖分類號：C93 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2014）45-0157-01
一、概述
環(huán)境監(jiān)測實驗室涉及到數(shù)學、物理、生物以及化學等多個領(lǐng)域，在日常的運作過程中還需要使用各種化學原料、化學試劑及儀器設(shè)備等。環(huán)境監(jiān)測必須要準確地反映出環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀，為環(huán)境污染的發(fā)展趨勢做出科學的預測，這就要求環(huán)境監(jiān)測的實驗數(shù)據(jù)具有精密性、準確性、代表性和完整性。同時，環(huán)境監(jiān)測實驗室要長期處于高壓、高溫、帶有輻射、易燃易爆的環(huán)境條件下開展科研工作，從而其日常的防護與管理是不可忽視的，這將會直接影響到工作人員的生命財產(chǎn)安全。所以，在日常的環(huán)境監(jiān)測實驗室防護管理過程中，相關(guān)工作人員必須嚴格開展各項工作， 控制好實驗室中的劇毒藥品、化學危險品、電源、化學氣體等可能引發(fā)的安全事故的因素，進而建立一套有效的應(yīng)急管理體系。
二、環(huán)境監(jiān)測實驗室質(zhì)量管理的重要性
1、環(huán)境監(jiān)測實驗室質(zhì)量管理，可以推動環(huán)境監(jiān)測工作順利的進行。眾所周知，實驗室是進行監(jiān)測工作的重要場所，實驗室的功能是否完善，能否具有完善的質(zhì)量控制體系，是環(huán)境監(jiān)測工作的基礎(chǔ)。環(huán)境監(jiān)測實驗室質(zhì)量管理，有助于建立完善的質(zhì)量控制體系，提升實驗室的檢測能力和水平，促進各種實驗室檢測工作的順利完成。自90年代以來，環(huán)境監(jiān)測實驗室的質(zhì)量管理經(jīng)歷了三個階段，即：統(tǒng)計質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、全面的質(zhì)量管理。而環(huán)境監(jiān)測實驗室的建立是我國全面推行質(zhì)量管理的體現(xiàn)。只有保證實驗室監(jiān)測工作的每一個具體環(huán)節(jié)都具有相應(yīng)的質(zhì)量控制措施，才能保證監(jiān)測的精確、有效。
2、加強實驗室質(zhì)量管理，有效實施實驗室的質(zhì)量管理措施，有利于實驗室檢測水平的提高。實驗室能夠通過對不同的實驗室間采取不同的質(zhì)量管理措施，進而對不同的實驗室間的數(shù)據(jù)進行橫向和縱向的比較，通過比較，發(fā)現(xiàn)自身發(fā)展存在的問題，并及時作出調(diào)整，使實驗室能夠在持續(xù)改進的過程中取得長遠的發(fā)展。
3、加強實驗室質(zhì)量管理，有助于實驗室工作人員綜合素質(zhì)的提高。因環(huán)境監(jiān)測實驗室通過了計量認證或者實驗室認可的環(huán)境監(jiān)測辦公室，這就要求實驗室的工作人員不但要具有精湛的實驗分析能力，還要明白具體分析監(jiān)測的相關(guān)理論知識，并了解各種標準及規(guī)范對現(xiàn)代監(jiān)測工作的要求，在此壓力下工作人員必須要有較高的綜合素質(zhì)。同時，還要組織實驗室的工作人員不定期的進行崗位學習和培訓，組織相關(guān)的技能比賽，及時發(fā)現(xiàn)實驗室工作人員的不足，有針對性的作出調(diào)整，從而使實驗室發(fā)展能順應(yīng)時代潮流。
三、環(huán)境監(jiān)測實驗室質(zhì)量管理的主要措施
1、加強環(huán)境監(jiān)測實驗室的安全防護管理
環(huán)境監(jiān)測實驗室有各種化學試劑，極易發(fā)生安全隱患，所以在實際的管理中就要加強開展安全防護工作。第一，做好實驗室的防腐蝕工作。環(huán)境監(jiān)測實驗室中會用到大量的酸堿溶液、強氧化劑等，一旦與人體接觸便會引發(fā)化學反應(yīng)，給人體帶來傷害。所以，在實際的檢測工作中，做好防腐蝕工作是十分必要的，合理布置好化學試劑，進行分開擺放，以免發(fā)生化學反應(yīng)，后果不堪設(shè)想。第二，加強實驗室的防爆管理工作。環(huán)境監(jiān)測實驗室中會用到很多像乙烯、乙醇等易燃易爆的物品，如果防護舉措不當，這些物品就會帶來安全問題。做好防爆工作包括很多方面，如：將實際進行分開擺放，對實驗室進行通風處理，定期對實驗室的情況進行觀察等，這些 都是實驗室管理人員日常工作的重要內(nèi)容。
2、實驗室間的質(zhì)量控制
實驗室間的質(zhì)量控制是實驗室監(jiān)測質(zhì)量管理的重點。第一，與相同方法實驗室對比，監(jiān)測人員在實驗間所得到的均值要與相同方法組實驗室所產(chǎn)生的均值進行比對，在對比的過程中還要分析該實驗室的儀器和操作方法是否準確，對均值已經(jīng)出現(xiàn)顯著偏離相同方法組所得到的均值，應(yīng)該反過來檢查實驗室選定的標準物質(zhì)、儀器設(shè)備或分析實驗過程中的每一個特定環(huán)節(jié)。第二，與所有實驗室對比，對比分析本實驗室的實驗數(shù)據(jù)與多數(shù)實驗室之間的數(shù)據(jù)，當所選用特定方法的實驗室數(shù)據(jù)相對較少時，可以將本室數(shù)據(jù)與所有實驗室的均值和標準差比較，這還是很有參考價值的。
3、正確使用標準溶液和標準樣品
標準溶液是實驗室進行分析的基礎(chǔ)，其質(zhì)量的好壞將直接影響監(jiān)測結(jié)果是否能實現(xiàn)可比性和準確性。基于這一點，實驗室的工作人員就要在日常的工作中認真的做好標準物質(zhì)的保管和使用工作。對于監(jiān)測部門來說，質(zhì)量管理工作可以根據(jù)工作的具體情形來定，將標準物質(zhì)分為密碼樣和明碼樣兩種。與此同時，還要充分利用標準物質(zhì)使其在實際工作中充分發(fā)揮出重要作用，進而提高監(jiān)測數(shù)據(jù)的準確性。
4、科學管理標準物質(zhì)和儀器
一方面，實驗室要實現(xiàn)科學管理，不斷建立和完善相關(guān)的實驗室管理的規(guī)程，做好標準物質(zhì)和一起設(shè)備的統(tǒng)一管理工作。標準物質(zhì)尤其是有機物質(zhì)，因具有種類多，數(shù)量少，不易管理的特點，監(jiān)測站的管理人員就要做好人員的分配工作，由專人管理標準物質(zhì)的發(fā)放和使用。目前，質(zhì)量管理人員可以利用計算機的數(shù)據(jù)庫對標準物質(zhì)實行有效的管理，查看標準物質(zhì)是否存在失效和數(shù)量不足等問題。除此之外，有效管理儀器設(shè)備也是實現(xiàn)實驗室科學管理的重要組成部分，既要完善儀器管理的相關(guān)制度，也要加強儀器管理員的專業(yè)知識、經(jīng)驗和責任心，雙管齊下才能確保儀器管理工作順利進行。
5、加強對用電安全的管理
環(huán)境監(jiān)測實驗室的用電安全也是質(zhì)量管理的一個主要內(nèi)容，在實驗室管理過程中要加強對其管理，保證實驗室的用電容量在一個合理安全的范圍內(nèi)，以防出現(xiàn)用電超載的現(xiàn)象。在實驗室的內(nèi)部用電中，要防止在同一個插座上接入過多的電器，堅決杜絕實驗室工作人員私自安裝電器設(shè)備，亂接電線，防止出現(xiàn)用電安全問題。另外，為了保證安全應(yīng)配備一個漏電開關(guān)，對漏電隱患進行預防，從多角度來保證實驗室工作人員的人身安全。對實驗室的各種用電問題進行維修時，要確保電源處于斷開狀態(tài)，以防對工作人員的人身財產(chǎn)帶來威脅。
四、結(jié)束語
綜上所述，環(huán)境監(jiān)測實驗室是進行環(huán)境監(jiān)測工作的重要場所，實驗室質(zhì)量管理影響著環(huán)境監(jiān)測結(jié)果。因此，為了不斷提升實驗室管理水平，就要結(jié)合實驗室的實際運作情況，制定出安全的防護管理體系，調(diào)動起工作人員的積極性，提高工作效率，減少工作誤差，保證環(huán)境監(jiān)測的質(zhì)量。
參考文獻
[1] 林志斌《試論環(huán)境監(jiān)測實驗室的質(zhì)量監(jiān)督》[J]，《科技信息》2012（12）.
doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2012.06.424
檢驗醫(yī)學近來發(fā)展很快，新的檢驗項目不斷出現(xiàn)，自動化檢驗儀器普遍應(yīng)用于現(xiàn)代化臨床實驗室。這就對實驗室的質(zhì)量管理水平提出了更高的要求。實驗室全面質(zhì)量管理包括分析前質(zhì)量管理、分析中質(zhì)量管理和分析后質(zhì)量管理3個階段。而分析前質(zhì)量管理更為重要。那么何為分析前質(zhì)量管理(ISO/DIS 15189)？“醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力的具體要求”中將其定義為：從臨床醫(yī)師開出醫(yī)囑起始，按時間順序的步驟，包括提出檢驗要求，患者的準備，原始標本的采集，運送到實驗室并在實驗室內(nèi)傳送，至分析檢驗程序啟動，此期終止。分析前階段質(zhì)量保證是臨床實驗室質(zhì)量保證體系中最重要、最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一，是保證檢驗信息正確、有效的先決條件和基礎(chǔ)，也是目前臨床實驗室質(zhì)量管理中最薄弱的階段，這方面需要醫(yī)師、護士甚至患者的參與和配合。
本文旨在探討醫(yī)學檢驗實驗室分析前質(zhì)量保證，加強檢驗質(zhì)量管理體系，提高醫(yī)學檢驗實驗室檢驗質(zhì)量。采用的方法為保證分析前檢驗質(zhì)量，認真對待每一個環(huán)節(jié)的注意事項。注重檢驗與臨床的相互溝通，充分完善各項制度。加強了分析前檢驗質(zhì)量管理，保證了醫(yī)學檢驗結(jié)果的準確性和可靠性，顯著提高了醫(yī)學實驗室檢驗的質(zhì)量。
與臨床的相互溝通
加強檢驗科與臨床的相互溝通是做好分析前質(zhì)量管理的前提。只有臨床醫(yī)師開出信息準確完整的申請單，并留取到患者高質(zhì)量的標本，檢驗人員從事的檢驗工作才有意義。首先，化驗申請單應(yīng)包括：患者姓名、性別、年齡、檢驗項目、臨床診斷、病床號、病志號、時間、申請醫(yī)生或需要注明的其他事項。然后檢驗人員要配合指導臨床正確地留取標本并送往檢驗科；最后檢驗科對送檢標本的檢測結(jié)果出現(xiàn)異常的，要及時發(fā)現(xiàn)、及時反饋、及時于與臨床相互溝通。因此，很好的與臨床相互溝通是做好分析前質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。
患者的準備
標本來自患者，患者的準備顯然是分析前階段質(zhì)量管理首先應(yīng)注意的問題，直接關(guān)系到采集標本的質(zhì)量。患者的生理狀態(tài)、飲食和藥物對檢驗結(jié)果都有影響。例如患者處于激動、興奮、恐懼狀態(tài)時，可使血紅蛋白、白細胞增高；進食高蛋白或高核酸食物，可引起血中尿素氮(BUN)及尿酸(UA)的增高；高脂肪飲食可使甘油三酯大幅度增高；某些甲狀腺素類制劑可造成血糖的增高和膽固醇的降低；所以，采集標本時要提前讓患者做好準備，保持穩(wěn)定的情緒，頭天晚上禁止大量飲酒。采血前24小時禁食高脂肪、高蛋白食物，空腹采血禁食12小時。但過度空腹，達24小時以上，會影響某些檢驗結(jié)果。例如：空腹48小時，血清BIL值升高，而GLU值降低。
樣本采集
這是分析前階段質(zhì)量保證最關(guān)鍵的一步，要重視下列環(huán)節(jié)的控制：①樣品采集時間：采集標本的時間對標本各種成分含量穩(wěn)定性有較大影響。因為體內(nèi)有些化學成分的血濃度具有周期性變化，所以采集血液標本盡可能晨起空腹時采血，并盡可能在其他檢查和治療之前進行；采集尿液標本則需留晨起第1次排出的中斷尿，這樣可以保證各種成分穩(wěn)定，pH值低，有利于保持尿液有形成分的完整，易于檢出陽性結(jié)果；尿早孕實驗，應(yīng)在懷孕后35天后送檢；大便檢查應(yīng)取膿、血病理部分送檢。②樣品采集部位：采集標本時一定要掌握正確的采集部位。③樣品采集過程的具體操作：例如：靜脈采血時，通常規(guī)定患者采取臥位或坐位采血，止血帶使用后1分鐘內(nèi)采血，見回血后應(yīng)立即松開，以保證血標本質(zhì)量。抽血時避免產(chǎn)生大量泡沫，否則可能導致溶血，溶血標本會造成紅細胞計數(shù)降低，血細胞比容降低，同時影響血液生化指標；血液抽出后立即輕輕搖動，使血液和抗凝劑混勻，以防血液凝固；采血至標定容量時，拔出靜脈針，這時馬上將真空采血管輕輕的上下翻轉(zhuǎn)5～6次，用力不宜過大，以免溶血。
標本的運送及保存
摘 要 目的：加強實驗室質(zhì)量管理，確保血液檢測質(zhì)量，有效避免輸血傳染疾病的發(fā)生。方法：依據(jù)《獻血法》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，建立適合的血站實驗室質(zhì)量管理體系，確保血站實驗室的一切活動在質(zhì)量管理體系的框架下運行，并定期對運行情況進行評估、持續(xù)改進，保證運行安全有效。結(jié)論：通過血站質(zhì)量體系的建立，血站實驗室一切活動有依據(jù)、有方法、有職責、有記錄、可追溯，使得實驗室管理安全、正規(guī)，真正起到為血液質(zhì)量把關(guān)的作用。
關(guān)鍵詞 基層血站 質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系 持續(xù)改進
血站實驗室的檢測準確度直接決定所發(fā)放血液的質(zhì)量安全，準確的檢測可以有效避免輸血傳染疾病的發(fā)生，雖然近年來隨著醫(yī)學檢驗技術(shù)的不斷發(fā)展，新的檢測技術(shù)（HIV四代試劑的廣泛應(yīng)用、核酸檢測技術(shù)）不斷應(yīng)用在血液檢測項目中，使得血液檢測限不斷提高，同時一定程度上縮短了窗口期，使得血液檢測水平有了較大提高，但基層血站受財力、人員、標本量等多方面的限制，與血液中心、地市級血站不可避免的存在一定差距，而血液質(zhì)量卻不容折扣，就需要在現(xiàn)有條件、能力下，加強完善實驗室的內(nèi)部管理，確保每一份檢測血液的安全，最大限度保護受血者的健康權(quán)益。實踐表明，一個良好的實驗室管理得益于依據(jù)自身實際條件建立適合本實驗室的完善的質(zhì)量管理體系（質(zhì)量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程、記錄表格等）。體系應(yīng)覆蓋檢測前中后過程，實驗室依據(jù)體系中進行管理，使所有活動在質(zhì)量體系框架下運行，這也是基層血站在現(xiàn)有條件下，加強管理確保質(zhì)量最有效方法。完善的體系應(yīng)包括人、機、料、法、環(huán)、信、控七方面。
人員管理
人員是所有質(zhì)量環(huán)節(jié)中最為關(guān)鍵的一環(huán)，實驗室人員資質(zhì)非常關(guān)鍵，依據(jù)質(zhì)量體系中人員要求進行檢測人員的準入（檢驗專業(yè)畢業(yè)、檢驗專業(yè)技術(shù)資格證書、血站二類人員上崗證），對人員進行持續(xù)不斷的培訓，每年培訓不少于75學時，培訓依據(jù)實驗室存在的問題、實際情況通過培訓需求分析而定，人員培訓決不能流于形式，要明確培訓的考核方式，對培訓結(jié)果進行評估及持續(xù)改進。培訓內(nèi)容除國家法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識外，還應(yīng)加強員工的法律意識、職業(yè)道德規(guī)范、安全防護培訓，以加強責任意識，更好服務(wù)于質(zhì)量體系。
儀器設(shè)備
儀器設(shè)備在試驗檢測中的作用不容小覷，儀器設(shè)備的準確與精密與否直接關(guān)系到檢測質(zhì)量，規(guī)范的管理就是要建立儀器設(shè)備檔案，由專人進行管理，使用過程中必須按要求對儀器設(shè)備進行維護保養(yǎng)，日常專人進行設(shè)備狀態(tài)觀察，維修進行記錄，維修后的設(shè)備必須經(jīng)質(zhì)控部門、使用部門或廠家技術(shù)人員進行確認，滿足預期要求方可投入使用。國家強制檢定的計量設(shè)備必須定期按要求進行檢定，非強制檢定設(shè)備應(yīng)定期進行比對、校準，以確保檢測結(jié)果的有效性。
物料管理
依據(jù)已建立的試劑管理程序、原輔材料及關(guān)鍵物料管理程序，對實驗室檢測所涉及到的試劑、樣本管、質(zhì)控品等進行管理，采購從經(jīng)確認的合格供方目錄中進行采購，到貨按比例進行抽檢驗收，抽檢合格入庫，按保存條件進行保存。使用前還需進行使用前確認，包括質(zhì)檢是否合格、貯存條件是否滿足、有效期，確認合格后方可使用，使用過程中應(yīng)保證先進先出、開封與未開封分開的原則，確保物料的可信。
檢測方法管理
國家對血站檢測方法有明確規(guī)定，血站技術(shù)標準操作規(guī)程2012版對檢測方法進一步明確，實驗室的檢測方法符合國家規(guī)定，用于血液放行的檢測必須采用規(guī)定的方法，即血液篩查四項必須酶聯(lián)免疫吸附法，不能使用金標快篩法，同時要求兩人使用不同廠家試劑進行規(guī)定的抗原抗體檢測兩遍。
環(huán)境及反應(yīng)條件管理
酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）對環(huán)境溫度、濕度及潔凈度要求很高，試驗環(huán)境最適溫度18～25℃、濕度40%，反應(yīng)溫度國產(chǎn)試劑37℃，反應(yīng)時間1小時，溫度高易造成假陽性，溫度低易造成假陰性。對檢測環(huán)境的管理，每次實驗前對環(huán)境條件進行確認，手工操作使用的孵育溫箱及濕盒溫度確認，確保檢測在符合要求的范圍內(nèi)進行。
信息管理
血液檢測信息（標本管血源碼、試驗原始記錄、檢測報告、標本留存）傳遞必須準確，絕不能張冠李戴，樣本的采集、留取、標識必須依據(jù)已建立的標本采集留取管理程序進行，確保血源碼與標本一一對應(yīng)；檢驗報告的結(jié)果登記、，通過條碼槍掃描血源碼進行，確保檢測結(jié)果的一一對應(yīng)。
質(zhì)量控制管理
