時間：2022-09-23 03:34:04
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一、指導思想
牢固樹立科學監管理念，強化醫療機構藥品質量監管，規范醫療機構藥品質量管理行為，健全藥品質量保證體系，進一步提升醫療機構藥品規范化、制度化管理水平，保障公眾用藥安全。
二、主要工作
（一）開展一次培訓。舉辦醫療機構藥品管理人員培訓班，組織學習《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》和《省醫療機構藥品使用質量管理規范》，提高醫療機構管理人員及藥學人員的法律意識、質量意識和責任意識。
（二）開展一次檢查。對醫療機構藥品質量管理情況進行檢查。重點檢查以下內容：
是否建立健全各項藥品管理制度；
是否嚴格藥品購進與驗收、儲存與養護、調配與使用的日常監管；
廢棄藥品包裝處理情況；
是否從合法渠道購進藥品；
醫療機構其他科室或醫務人員是否自行采購藥品；
是否擅自使用其他醫療機構配制的制劑或未經批準向其他醫療機構提供本單位配制的制劑；
是否采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
（三）建立一套檔案。建立健全醫療機構日常監管檔案，檔案主要內容包括：醫療機構名稱，機構地址，機構類別，醫療機構執業許可證等證照，法定代表人與藥事部門負責人姓名、身份證號碼、聯系電話，藥庫藥房基本情況以及日常監督檢查情況等。
三、工作步驟
1、調查摸底階段（3月1日至3月15日）。根據區劃調整，加強與衛生部門聯系，摸清轄區內醫療機構底數，做好分級分類工作，為下一步監管工作奠定基礎。
2、宣傳發動階段（3月15日至6月30日）。舉辦醫療機構藥品管理人員培訓班，學習《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》和《省醫療機構藥品使用質量管理規范》，詳解條款含義，傳達文件精神，為貫徹實施夯實基礎。同時，各醫療機構應對照《辦法》進行自查自糾，完善管理體系，加強硬件改造，提高管理水平。
3、監督檢查階段（6月1日至10月30日）。組織監管人員對醫療機構藥品質量管理情況進行檢查，督促醫療機構嚴格執行《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》。對檢查中發現的違法違規行為，一律依法嚴肅查處。
4、總結提高階段（11月1日至12月10日）。建立健全醫療機構日常監管檔案；督促醫療機構提交藥品質量管理年度自查報告；及時匯總情況，上報工作總結。
四、工作要求
1、加強領導，精心組織。各科室所、各醫療機構要高度重視醫療機構藥品質量監管工作，提高思想認識，進一步強化組織領導，細化工作目標，落實工作責任。
[關鍵詞]質量管理、醫療設備管理、ISO9001
中圖分類號：R197.39 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2016）24-0087-01
當前醫院的醫療設備管理都存在著一定的弊端，因此，引進全新的管理系統能夠有效的解決這一弊端，漸漸的ISO9001：2000質量管理體系不斷進入了各個醫療單位中，某些醫療單位依據ISO9001：2000質量管理體系為核心，制動出了一系列的醫療制度，例如：采購、驗收、查詢、運營原理以及管理制度等。本篇文章主要闡述質量管理體系在醫療設備中的應用。
1、ISO9001：2000質量管理體系的概念
ISO9001：2000質量管理體系是把文件進行系統化及規范化的一種管理體系，在此系統管理體系中，最基本且最通用的質量管理原則有八條[1]，分別是：①關注焦點為顧客;②集體性參與;③強調領導能力;④與供應方成互利關系;⑤監督制度需建立，并對過程進行控制;⑥對制度不斷更新;⑦管理方式要系統化;⑧解決事物方式要合理，并且在質量管理體系中建立監督機制，在監督的過程中對體系進行改進。
2、 應用
在醫療單位建立治療管理體系中，要嚴格遵循以上八條原則，許多醫療單位就是根據ISO9001：2000治療管理體系而建立起自身醫療單位的醫療設備管理體系。以下主要介紹某醫療單位依據ISO9001：2000質量管理體系制定出的相關醫療設備體系。
2.1 采購及其驗收體系
醫療單位在采購設備時評價供應方的程序為[2]：供應商進行實地考察評價醫療設備樣品的性價比評價供應商的信譽度供應商考察其應用能力由采購員對《供方評價記錄》進行填寫，并且對其進行評判把合格的供方檔案進行建立，以便其他供應商能夠進行比較及篩選。在采購人員把供應商檔案建立起來后，要對供應商進行比較并篩選篩選后確定好供方向領導報告，領導批復與供應商進行洽談，并簽訂有關合同購買。在采購的各個環節中都應有專員進行負責，并且對各個環節進行記錄。在醫療設備到貨后，驗收工作必須仔細[3]：對醫療設備的量數以及型號進行核實要求供應商展示設備的使用設備負責人對設備運行進行評判供應商對醫療人員進行設備的培訓使用與管理在完成設備的調試與培訓后與供應商簽訂《質量保證協議與糾紛協商處理方案》。
2.2 使用管理以及報銷體系
在使用醫療設備時應遵循以下程序：醫療設備科室將購買的醫療設備進行投入使用醫療設備科對設備進行檔案建立在設備使用后建立起使用記錄卡，以便登記每周派專人對設備的使用情況進行核實，確保登記無誤。
設備報銷程序[4]：在醫療設備投入使用之后要派專人對其進行管理與維護如設備需要進行報廢處理，必須向醫院的設備科室進行申請在設備科室批準后再向醫院的資產管理科室申請審批在資產管理科室審批通過后再將設備進行報銷。
2.3 設備日常維護
在醫療設備的使用過程中，偶爾會出現突發狀況或者設備故障的問題，在設備出現故障后如沒有進行及時的維修，將直接影響到醫院的服務質量。因此，在醫療設備使用的過程中要制定好相應的檢測程序[5]：醫院工作人員在使用醫療設備時要對其運行情況進行記錄設備管理科室根據工作人員的記錄情況來對決定是否要對設備進行維修維修時必須記錄好維修的時間及其結果如需進行維修由設備管理科向上級領導申報維修所需費用完成維修。在設備維修的過程中必須要有技術人員、設備使用人員以及維修人員共同參與，確保設備能夠完全修復。維修人員在完成維修后，要給出相應為維護方式，以此來提高設備的使用壽命。
2.4 管理體系升級
醫療設備管理體系在使用中要根據不足之處不斷的進行改良或升級，改進的方面可以從多方面入手，例如：（1）設備管理科室每個季度都要對設備管理程序進行核查，并對其做出評價，根據不足之處給出相應的改正措施;（2）發動醫院全體相關人員對設備管理體系進行評價，提出設備管理體系不足之處并給出意見，使得醫療設備管理體系能夠健全，也使得其效果能夠更好的發揮。
3、討論
某院自從實施醫療設備質量管理體系以來，醫院的各項醫療綜合實力都得到了顯著的提高，并且許多工作都進入了良性循環狀態。醫療設備應用質量管理體系取得的優勢表現在很多方面，例如：①嚴格的控制了采購與驗收程序，使得醫院的醫療設備在采購中更科學、更合法、更先進，這種程序不僅保障了醫療設備的質量問題，而且還能降低醫院的經濟支出;②醫療設備的使用管理與報銷程序都采用了登記記錄的方式，為以后的維修及保養提供基礎;③醫療設備的日常維護充分降低了設備故障的發生率，使醫療設備的使用壽命能夠延長，同時也為醫療設備的準確性以及工作效率提供堅實的基礎;④管理體系的升級能夠使得設備管理體系吻合醫院的發展，使得醫院能夠長久的發展。
綜合本文所述，醫院醫療設備應用質量管理體系不論是對醫院的醫療技術還是醫院的綜合實力都有著十分重大的意義，充分減少醫療設備在采購、驗收、使用及其管理中所發生的不良事件，使得醫院的醫療設備在日常使用中能夠充分體現其價值。醫療設備質量管理體系已經在許多醫療單位中得到使用，并且情況均表現良好，其已經成為當前醫院發展的必經之路，值得對其進行推廣應用。
參考文獻：
[1] 陳甫，陳恩卉.質量管理體系在醫療設備管理中的應用效果觀察[J].醫療裝備，2014，（9）：71-72.
[2] 張博，劉希娟，錢琳琳等.淺談ISO9000質量管理體系在醫療設備管理中的應用[J].醫療裝備，2012，25（1）：42-44.
[3] 張巍，張鵬，荊斌等.標準操作程序在醫學裝備質量管理體系的應用[J].中國醫學裝備，2012，（6）：34-36.
一、工作目標
根據藥品、醫療器械相關法律、法規要求，通過有針對性地開展各類專項檢查和日常監督檢查，以高風險產品企業為重點，提升全區藥品、醫療器械生產、經營、使用質量管理水平，引導企業牢固樹立產品質量第一責任人的質量意識，增強企業的自律意識、守法意識和誠信意識，建立科學長效的監管體系，確保人民群眾用藥用械安全有效。
二、工作分工
1、各分管領導對應負責分管工作日常監管的有效實施及相關工作的協調。
2、各監管組根據分片責任負責各自片區的藥品、醫療器械日常監管工作及監管數據的錄入、更新，本組數據的匯總。
3、藥械科負責區人民醫院、區中醫院、醫藥藥材有限公司、大藥房連鎖有限公司、藥房連鎖有限公司等重點單位的日常監管工作。同時，負責對各監管組日常監管數據的匯總、總結、通報。
4、各駐廠監督員負責駐廠企業的日常監管及駐廠監督工作。
5、監察室負責監察各片區監管工作的有效落實。
三、工作任務
重點監管單位（見附件1），每年不少于4次檢查，檢查覆蓋率達到100％；一般監管單位，每年不少于1次檢查，檢查覆蓋率達到100％。同時，將日常檢查與專項檢查、飛行檢查、藥械安全信用分類管理等有機結合，提高工作效率。做好企業開辦、變更、換證、認證及質量體系考核等相關工作，做好跟蹤檢查。加大對高風險企業的檢查力度，發揮駐廠監督員的作用，督促企業建立并有效運行質量管理體系。
四、檢點
（一）藥品安全監管。強化藥品生產企業日常監管，統籌飛行檢查、跟蹤檢查和日常檢查等多種手段，重點加強高風險產品、管理水平差和信用等級較低企業的監督檢查，保證高風險企業飛行檢查率達到100%。進一步規范中藥飲片炮制，加強藥品委托加工和中藥提取物監管。按照省、市局統一部署，啟動醫療機構制劑質量標準提高工程，加強督促指導，嚴格規范制劑配制，提高制劑質量。貫徹實施新修訂藥包材質量標準，藥包材生產企業、藥用輔料生產企業日常檢查覆蓋率100%。加大品、、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑和肽類激素經營使用單位的檢查頻率，防范流失風險。強化醫療機構放射性藥品配制管理。進一步完善藥品安全風險預警機制，積極引導企業開展不良反應監測工作，不斷提升監測水平。
1、藥品生產企業檢點：
（1）關鍵崗位人員：企業負責人、質量保證部門和質量控制部門負責人及其工作人員、藥品生產及物料管理負責人專業、學歷、資歷、培訓情況、變更情況及其履行職責的實際能力；
（2）質量保證部門：按規范獨立履行對物料不準投入生產、不合格產品不準放行及不合格物料、不合格產品處理等職責；具有對物料供應商質量保證體系審計、評估及決策等質量否決權；
（3）質量控制部門：按規定獨立履行職責；每種物料、中間產品、產品檢驗采用的標準及方法符合規定；按規定實行檢驗及留樣；按實驗數據如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，其被委托方選擇的原則、資質、協議及其執行情況；
（4）物料供應商：選擇供應商原則、審計內容、認可標準、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執行情況；批準及變更供應商的審批程序及其執行情況；按規定與物料供應商簽訂合同，供應商資質證明資料具有供應商印章；每種物料供應商的檔案齊全、完整；
（5）物料管理：原、輔料的使用及產品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況；如采用計算機控制系統，其驗證能夠確保不合格物料及不合格產品不放行；
（6）生產管理：所有藥品均按照法定標準、生產工藝組織生產；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；
（7）成品的取樣、檢驗、留樣是否規范；必須做到批批全檢；不合格成品不得放行；
（8）批生產記錄、檢驗原始記錄是否及時填寫、字跡清晰、內容真實完整，并按規定保存；
（9）藥品銷售及不良反應報告：銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的流向，必要時能夠追查并及時召回全部產品；退回產品及召回產品的處理程序及其執行情況；藥品不良反應報告及其執行情況；
（10）自檢與整改：企業自檢執行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數及其發現缺陷的整改落實情況；
（11）委托生產：藥品委托生產符合規定；委托生產或接受委托生產藥品質量監控情況。
2、醫療機構檢點：
（1）藥械使用質量管理組織和藥學技術人員配備情況；
（2）藥械使用管理制度的執行情況；
（3）藥械購進渠道是否規范、合法，購進藥械時是否索取合法憑證并有完整記錄；
（4）是否按藥械說明書標明的儲存條件存放藥品和醫療器械；
（5）是否加強在庫藥械的養護管理，確保藥械質量；
（6）是否按規定保證冷藏藥品冷鏈的完整性；
（7）是否加強特殊藥品管理，有防止流弊的有效制度及措施；
（8）是否規范調配、使用藥械，有防范差錯的有效措施；
（9）不合格藥械是否按規定采取有效措施進行處理；
（10）藥劑科以外的科室如檢驗科、防保科、放射科自行購進藥械質量管理情況；
（11）醫療機構制劑是否經批準進行調配，是否在市場銷售；
（12）是否按規定上報藥品不良反應、醫療器械不良事件；
（13）是否建立了高風險醫療器械，特別是建立植入、介入醫療器械可追溯制度并有實施記錄。
（二）藥品流通監管。全面推進藥品經營企業新版GSP認證，建立健全認證工作機制，統籌推進認證指導和日常檢查，加強GSP認證的跟蹤檢查（見附件2），確保跟蹤率達100％。深化藥品經營企業電子監管和遠程監管工作，根據省、市局部署選擇部分零售藥店開展核注核銷試點，提高藥品核注核銷準確率和預警信息處理率。推動醫療機構遠程監管工作。開展含特殊藥品復方制劑、中藥材、中藥飲片經營質量及基本藥物配送企業和批發、連鎖企業冷藏藥品經營質量專項檢查。強化互聯網藥品信息服務及交易服務監管，嚴厲打擊網絡違法藥品信息、非法銷售藥品行為。
1、批發企業檢點：
（1）企業對供貨方資質審查情況（包括供貨企業和人員、批準文號和生產批號、包裝和標識等）；
（2）企業購銷活動中票據管理情況（有無掛靠經營、走票過票等違法違規行為，購銷票據、購銷記錄和藥品實物是否一致等）；
（3）企業含特殊藥品復方制劑品種管理情況，“三項一限”制度制定執行情況；
（4）企業倉儲條件及管理情況；
（5）企業中藥材中藥飲片采購驗收、檢驗報告書留存情況；
（6）冷藏藥品冷鏈操作管理情況；
（7）企業電子監管、遠程監管工作開展情況。
2、零售（連鎖）企業檢點：
（1）進貨渠道、購銷資質檔案等情況；
（2）是否存在超方式、超范圍經營現象；是否存在出租出借證照、柜臺現象；是否存在購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實的現象；
（3）藥品零售企業“十二個不”的執行情況；零售連鎖企業“八個統一”的執行情況；
（4）含特殊藥品復方制劑及含興奮劑制劑等藥品的購進渠道和銷售管理情況，“三項一限”制度制定執行情況；
（5）中藥飲片的采購驗收、檢驗報告書留存情況；
（6）質量負責人在職在崗履職情況；
（7）遠程監管工作的開展情況。
（三）醫療器械監管。做好醫療器械生產、經營、使用環節的日常監管工作，重點監管單位每年不少于5次，一般監管單位每年不少于1次。采取醫療機構醫療器械規范化跟蹤檢查模式，現場檢查率95%以上。繼續推進《醫療器械生產質量管理規范》實施工作，重點做好二、三類器械生產企業的宣傳、輔導和實施工作。繼續推進醫療器械不良事件監測工作，醫療器械不良事件報告的覆蓋面達到50%以上。開展打擊虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等行為的醫療器械“五整治”專項行動。
1、生產企業檢點：
（1）生產組織實施情況，是否有擅自接受委托生產和降低生產條件的情況；
（2）原、輔料的使用及放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況；
（3）是否按照產品生產工藝和各項產品標準嚴格控制生產過程，生產記錄是否真實、齊全；
（4）生產設備和檢驗設備（含計量器具）是否按企業的程序文件（或管理制度）進行生產設備的維修、保養和檢驗設備的周期檢定、保養，設備狀態標識是否明顯；
（5）是否按產品標準進行過程和出廠檢驗，出廠產品是否有產品合格證，各項檢驗的記錄是否真實、齊全、規范；
（6）原輔料庫、半成品庫及成品庫的儲存環境是否滿足生產規模和質量控制的要求。設施設備是否齊全，產品擺放是否合理，各項記錄（出入庫臺賬、貨位卡、溫濕度）是否齊全；
（7）產品說明書、標簽和包裝標識是否規范。在用產品說明書、標簽和產品大小包裝的內容與注冊證是否一致；
（8）銷售記錄是否全面、準確反映每批產品的流向，必要時能夠追查并及時召回全部產品，及時按有關規定進行處理；
（9）是否建立醫療器械不良事件監測管理制度，并指定部門配備專（兼）職人員負責醫療器械不良事件監測工作。
2、經營企業檢點：
（1）企業負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關法規規章；
（2）各項規章制度是否健全并認真貫徹執行；
（3）企業有無經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械現象；
（4）購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致。三類以上醫療器械產品的購銷存數據是否按規定錄入安全監管服務系統等；
（5）培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；
（6）有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件；
（7）企業質量管理人員是否在職在崗，有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；
（8）加大對企業宣稱“無償贈送”、“無償試用”等營銷模式的檢查力度。
五、工作要求
（一）明確分工，落實責任。由藥械科統一制訂全年監管工作計劃，各監管組要統籌安排，科學謀劃，進一步做好日常監管目標和任務的細化工作，確保日常監管工作任務落實到位。切實加強對片區藥品和醫療器械的日常監管，健全片區管理相對人的基礎檔案工作，定期匯總于藥械科，統一完善企業檔案。
XXXXXX：
根據《廣東省衛生健康委辦公室關于加強單病種質量管理與控制相關工作的通知》要求，現將我單位對單病種質量管理與控制相關工作總結如下：
一、基本情況
按照《國家衛生健康委醫政醫管局關于請督促推進單病種質量管理與控制相關工作的函》（國衛醫質量便函〔2020〕526號）、《廣東省衛生健康委辦公室關于督促推進單病種質量管理與控制相關工作的通知》（粵衛辦醫函〔2021〕1號）要求，我單位高度重視，要求各相關市級質控中心加強對醫療機構本專業單病種質量管理和控制工作的指導和培訓，要求各醫療機構指定專人負責信息上報等日常工作，確保及時、準確、完整地報送相關數據信息。
二、存在困難和建議
（一）數據填報是目前工作實施的最大阻礙，也是單病種質量管理難以推進的主要原因。醫療機構信息系統技術條件尚無法與國家單病種質量管理與控制平臺接口完全進行對接，甚至部分醫療機構所有數據均完全靠人工填報，工作量大，效力極低。需要填報的數據涉及醫患基本信息、診治信息、健康教育信息、費用信息等多方面，內容繁多，并且日常診療過程中還需要記錄額外的平臺需要填報的信息。據統計，純人工上報每一例花費20-30分鐘，這大大增加醫護人員的工作量，嚴重影響上報人員工作積極性及上報數據質量。
（二）國家單病種質量管理與控制平臺未能發揮最大功能。目前平臺除用于上報數據外，導出的數據為醫院填報的內容，并且有嚴格的導出次數限制。平臺指標分析模塊僅有病種的上報例數及趨勢、平均住院日、次均費用、年齡構成、性別分布這幾項功能，作用有限，無相關指標達標情況分析、填報缺陷分析等功能，醫院無法充分利用平臺數據進行醫療質量、數據填報質量控制。靠人工質控工作量大，且部分無參考標準，僅能做到有限抽查，不能充分進行持續改進。建議平臺指標分析模塊不僅有更全面的整體數據分析，還應有針對每一例病例的各項指標達標分析、填報缺陷分析等。
（三）單病種質量管理與臨床路徑管理有重疊。部分單病種管理病種與臨床路徑管理病種相同，臨床醫師在具體實施過程中往往只顧及臨床路徑管理，而忽視了單病種質量管理。目前國家單病種管理病種已經擴大到51個病種，并且將不斷擴充覆蓋范圍，而臨床路徑病種國家已有1400余個，重疊管理的病種將繼續增多，勢必會對臨床醫師造成不小的困擾。
三、下一步工作計劃
（一）繼續加強單病種質量管理與控制相關宣傳、培訓，傳達其重要性，提高各醫療機構、臨床醫師的接受度和上報積極性及準確性。
（二）督促各相關市級質控中心加強對醫療機構本專業單病種質量管理和控制工作的指導和培訓，進一步擴充單病種質控工作覆蓋范圍，指導醫療機構持續改進醫療質量，為我市開展單病種質控工作提供技術支持。
（三）提高醫療機構在信息平臺的注冊比例、病歷上報數量和質量，配合國家推進單病種質控管理工作。
關鍵詞:儀器設備;急診科;標準化質量管理;設備管理能力;設備故障;醫療成本;規范化培訓
1資料與方法
1.1一般資料
我院急診內科日接診病人150余例次,日搶救危重病人20余例次。共有護士76人,其中男11人,女65人;副主任護師2人,主管護師5人,護師63人,護士6人。共計擁有儀器設備24種81臺,其中屬于常用搶救儀器設備的8種64臺,包括心肺復蘇機1臺、除顫儀2臺、呼吸機10臺、洗胃機2臺、心電監護儀30臺、心電圖機2臺、微量泵11臺、輸液泵6臺。
1.2方法
1.2.1對急診科醫療儀器設備進行基線調查科室人員通過收集資料和頭腦風暴法,列出當前科室儀器設備管理中存在的問題。1.2.2成立科室儀器設備管理小組科室在2016年1月成立儀器設備專項質量管理小組,由1名護士長牽頭,總共9名成員參與,包括1名副主任護師、2名主管護師、4名護師、2名護士,其中90%以上成員都曾經參與過科室品管圈活動,有一定的品管質量管理意識。小組成員負責有關資料收集整理、調查討論并制定科室儀器設備標準化管理模式、問題反饋及改進等。1.2.3儀器設備標準化質量管理根據《山西省三級綜合醫院評審標準實施細則》《急診科建設與管理指南(試行)》中對急診科儀器設備管理的要求及《醫院儀器設備管理制度》結合科室實際情況,從解決問題角度出發進行儀器設備標準化管理,具體措施如下。1.2.3.1儀器設備建檔管理醫療設備質量控制檔案的建立和管理是醫院醫療質量控制工作的核心內容[2]。我科從儀器設備入科開始建立檔案,將儀器設備進行編號,統一拍照,建立檔案,內容包括設備名稱,型號,購入日期、價格,設備序列號,醫院設備卡片編號,科室負責管理區域,入科培訓記錄,儀器設備達到使用壽命后通過科室提出申請,醫院各相關部門論證報廢,將報廢資料連同儀器設備每年度使用、維護記錄全部歸檔處理。1.2.3.2儀器設備日常使用規范化管理包括建立儀器設備交接檢查記錄本、維護記錄手冊及搶救儀器設備使用登記記錄,護士每班交接儀器設備數量及是否完好,專人負責每日檢查儀器設備性能并清潔登記;維護手冊包括報修時間、報修部件、報修人、接收人、維修結果;建立使用登記記錄本,一機一本一用一記錄,記錄本內粘貼儀器設備使用流程、操作程序、常見故障排除及使用后消毒方法。1.2.3.3儀器設備規范化培訓將儀器設備按照使用頻率、零部件復雜程度及風險值分為3類,其中風險值根據“ISO14971醫用風險管理———第一部分:風險分析應用”推薦的方法對醫學設備進行風險分析,將其風險劃分為設備屬性、物理風險、設備特性、安全性能、致死狀態、使用頻率6個部分,根據風險的程度制定評分標準,依據評分標準就可以計算某類或某臺設備的風險值(risklevel,RL)(見表1)[3]。其中一類儀器設備為科室常用的、部件復雜及風險值超高(RL40)的急救和生命支持設備儀器設備,包括呼吸機、除顫儀等,此類儀器設備也是臨床最容易出問題、培訓工作量大、使用難度大的儀器設備之一,因此要求一類儀器設備培訓必須包括入科培訓、日常培訓(兩個月為1個周期)、月考核,要求做到培訓形式多樣化,如針對呼吸機,我科制作了呼吸機圖文手冊為呼吸機培訓教材,圖文并茂的形式方便護士學習和記憶;培訓人員拓寬到除科室儀器設備培訓小組外的醫院工程師、廠家工程師共同多方面、多角度培訓,考核形式包括理論考核、情景模擬考核、問卷星多形式考核,確保人人考核達標后方可投入使用。要求科室護理人員每日檢查儀器性能,醫院設備科工程師每月下科室進行巡檢,日常工作中發現問題進行跟蹤考核改進,定期總結問題、分析并制定改進措施;二類儀器設備為科室常用的、部件相對復雜及風險值高(30RL≤40)的急救和生命支持設備儀器設備,如微量注射泵、輸液泵、監護儀等,培訓包括入科培訓、日常培訓(1個季度為1個周期)、月考核,科室護理人員每日檢查性能,工程師每季度巡檢,同時針對一類、二類中風險值高的儀器設備制定應急預案并每季度組織科室演練,如呼吸機斷電、洗胃機斷電等的應急預案;三類儀器設備為科室常用的或不常用的、部件簡單或相對復雜、風險值低(10RL≤19)的儀器設備,如血糖儀、心電圖機等為半年培訓周期、月考核,科室護理人員每日檢查,工程師隨時巡檢。另外,將科室儀器設備說明書按照類別整理,放于護士方便查閱之處進行學習,與儀器設備廠家工程師達成協議建立工程師通訊錄,護士在使用過程中有問題可隨時咨詢。1.2.3.4成立科室儀器設備管理質控小組護士長為第一責任人,設立組長、副組長及成員三級質控,制定科室儀器設備月質量控制監測指標:每個月科室儀器設備故障發生次數、儀器設備維修次數、儀器設備維修支出費用,質控組成員按月進行數據收據統計監測,每季度進行儀器設備使用、培訓、考核問題反饋并制定措施進行改進。
2結果
前后護理人員儀器設備分項考核結果比較實施科室儀器設備標準化管理前(2015年1月─12月)與管理后(2016年1月─12月)比較,76名護理人員儀器設備分項考核成績明顯提高,差異有統計學意義(P統計使用率排名前3位的儀器設備為心肺復蘇機、心電監護儀、心電圖機,儀器設備單機平均操作時間節約4min;通過科室自行設計的問卷調查護士對儀器設備使用滿意度由89%提高到97%。
3討論
3.1基線調查的結果分析通過基線調查,急診科常用儀器設備日常管理中存在的問題:①儀器設備入科時信息不清,尤其同種設備多臺時,在進科使用后會引發一些問題,包括儀器設備零配件問題、入科培訓、使用期間出現故障處理等;②科室護士除使用儀器設備外,日常管理維護意識差,儀器出現故障后才與工程師聯系維修;③儀器設備出現故障頻率高,科室負擔維修費用高;④儀器設備引發不良事件或影響搶救工作;⑤特殊復雜搶救儀器設備培訓效果差。因此,針對性地進行設備管理,為后期建立科室儀器設備質量管理體系提供一定的依據。
3.2科室儀器設備標準化質量管理的必要性
目前我國已有醫院在醫療設備管理工作中推行ISO9001:2000質量管理體系,質量管理體系中的每個程序文件都需要不斷評估和持續改進,科室建立標準化的儀器設備質量管理在健全的規章制度基礎上,從為儀器設備建檔到日常應用、管理、出現問題持續質量改進,對整個質量管理過程進行控制,從而提高醫院的整體醫療水平,保障診療安全。對于科室來講,尤其是急診科這個搶救病人的重地來講,需要醫護人員認真學習、正確使用保養儀器設備從入科到報廢的整個過程,從醫院角度來講,建立一個多學科專業團隊對管理的每個重點環節進行集體論證、討論也勢在必行,能更好地保證儀器設備安全使用,降低由于設備管理缺失引起的不良事件。避免不良事件發生,減少維修所帶來的支出,延長儀器使用壽命,降低醫療成本。
3.3建立儀器設備質量監測指標的必要性
有專家在《醫療設備安全質量控制與管理》高峰論壇會上指出:在醫療質量管理體系中,如果不將醫療設備應用質量控制納入其中,會造成醫療質量體系中的嚴重缺陷,質量控制水平的高低直接影響醫院整體工作的水平,只有強化醫院醫療設備質量控制工作,才能保證設備的正常運轉、輸出參數準確可靠,才能提高醫院的整體醫療水平[4]。目前國內醫療設備相關規范和標準不夠健全、醫療機構安全風險管理意識不強、缺乏有效的管理與監督,包括儀器設備從進入醫院臨床科室使用開始,沒有統一質量監測指標。而在急診科這個特殊的科室中,儀器設備管理要求更高,尤其是安全使用風險意識,從使用到后續消毒、保養、維護,一定要嚴格按照相關規范和要求執行,才可以真正做到讓儀器設備為臨床服務、為病人服務,不可以只流于形式。質量監測指標的建立可以使設備的使用更加規范,提高醫務人員管理設備的能力,最終提高設備的使用效能。
自《醫療器械監督管理條例》頒布實施以來，一系列醫療器械管理法律法規相繼出臺，有力地促進了醫療器械市場的規范和監管工作，為確保公眾用械安全、凈化醫療器械市場秩序發揮了重要作用。但是，隨著醫療器械經營市場的高速發展和政府監督管理工作的不斷深入，一些醫療器械經營企業逐漸暴露出存在的問題。為此，**市食品藥品監督管理局在**市民生工程向縱深開展的背景下，**市食品藥品監督管理局依據國務院《醫療器械監督管理條例》和國家藥監局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》有關內容，于20xx年5月至20xx年7月期間采用日常檢查、問卷調查、座談討論等方式，對轄區醫療器械經營企業進行了全面的調研。對醫療器械經營管理方面做了一些調研工作和初步的探索。通過對醫療器械監管工作實際情況進行深入調查，力求找出問題存在的原因，進而提出解決問題的對策，使醫療器械經營企業的管理逐步走上良性發展的軌道。
一、器械生產經營企業基本情況
1、醫療器械經營企業20xx年經營情況
我市目前正在生產的醫療器械企業共有16家。其中三類器械生產企業2家，二類生產企業12家，一類生產企業2家。截止到20xx年7月1日，我市醫療器械零售企業一共是436家。20xx年的經營情況見下表。
表1 **市醫療器械經營企業20xx年經營情況
銷售收入（萬元）
利稅（萬元）
利潤（萬元）
07年1-12月
06年同期
增長率（%）
07年1-12月
06年同期
增長率（%）
07年1-12月
06年同期
增長率（%）
4784.34
3767.52
47.77
215.58
151.63
72.81
181.03
124.16
228.3
2、20xx年醫療器械經營企業發展情況
與20xx年相比，20xx年，我市年銷售收入超過100萬元的醫療器械大型經營企業數量有所增加，但總數量不多。我市醫療器械經營企業仍以中小型企業為主，主營業務趨向于單一化。經營范圍往往包涵較廣，但實際經營過程中傾向于某一類產品的專營，比如三類的植入器材和人工器官，二類的口腔科設備及器具等。20xx年，我市新增三類醫療器械批發企業6家，二類零售企業40家，主要經營品種都比較單一，規模不大，市場份額有限。
3、器械零售企業在鄉鎮、村覆蓋情況：
我市醫療器械零售企業近年來發展迅速，全市目前有零售企業436家，已基本覆蓋鄉、鎮、村。特別是鄉鎮器械經營企業和零售藥店相結合，貨源供應充分，完全能滿足當地供求。
二、我市醫療器械經營企業存在的問題及原因分析。
1、經營人員素質問題。
醫療器械行業對從業人員有特殊的要求，但從目前調研情況來看，從業人員的總體素質與國家當前對醫療行業要求相差甚遠，我市很多醫療器械經營企業缺少專業質量管理人員、維修人員，企業營銷人員對器械基本知識也不夠熟悉，從業人員總體素質偏低。突出表現在企業法人及負責人、質量管理人員、售后服務人員對醫療器械監管法規以及基本業務知識了解掌握程度較低，尤其是企業法人和負責人，過分追求經濟利益，對器械生產、經營及使用管理不重視，自身不學習，內部不培訓。
2、企業隨意增加變更人員和超范圍經營。
新辦器械經營企業剛開始人員配備較少，隨著經營活動的發展，時間一長，企業的法人、負責人和質量管理人等關鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監部門履行相應增加或變更手續，造成企業實際人員與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符。同時，部分醫療器械經營企業超出醫療器械經營許可證的規定范圍違法經營現象較為嚴重。伴隨著企業業務的發展，出現了這種情況：企業能和客戶談成什么就做什么，什么能賺錢就做什么，導致部分醫療器械企業超范圍經營。
3、部分企業申辦許可證，無經營活動。
醫療器械經營許可屬于項前置審批，醫療器械經營企業必須先取得《醫療器械經營企業許可證》后，才可以向工商行政管理部門申請辦理《營業執照》。但實際上，由于經營企業申辦《醫療器械經營企業許可證》實行低收費辦理，辦理過程中，只收取辦證工本費10元，導致一部分企業抱著試試看的心理，先辦一個《醫療器械經營企業許可證》和工商《營業執照》，取得醫療器械經營資質。其是否真正經營，則是看以后的情況再說；甚至還有的企業只拿著一個《醫療器械經營企業許可證》，未去工商部們申辦《營業執照》，等有生意再說。在我局的監督檢查中，全市436家醫療器械經營企業中，目前發現有部分企業無經營活動。這樣就導致了《醫療器械經營企業許可證》滯留在一部分企業中，缺乏監管及退出機制。
4、質量管理人員 形同虛設。
按照《安徽省醫療器械經營企業現場驗收審查標準》要求，器械企業必須設有取得醫學、藥學、機械、電子等相關學歷的質量管理人，并要求在日常經營過程中必須在職在崗。日常檢查結果顯示，大部分取得《醫療器械經營企業許可證》的企業質量管理人員實際不在崗，有的臨時通知質量管理人員來企業應付檢查，有的則強調各種理由，推脫責任。但目前現行醫療器械管理法律法規對企業質量管理人員不在崗沒有明確的處罰要求。
5、部分器械企業經營面積、倉庫面積擅自降低縮水。
我市目前醫療器械經營企業的銷售對象主要是各級的醫療機構，企業大多采取上門推銷的服務模式。這樣對企業而言，固定的經營地址和庫房對企業似乎形同虛設。因此，有部分企業在辦理完《醫療器械經營企業許可證》以后，立即退掉部分或全部經營房屋或庫房，或者有的企業將大的經營地改換成小的辦公地點。我局日常監管或監督檢查時發現部分器械經營企業存在面積萎縮，按原址無法查詢，聯系電話變為空號等等問題。以前驗收合格的經營面積后來居然嚴重縮水,有的甚至將經營場所或倉庫改作他用。
6、部分企業無庫存產品，難以有效監管。
有些醫療器械經營企業是根據醫療機構采購要求，直接向生產廠家或外地經營企業訂貨后送往醫療機構，其本身無產品庫存。企業的產品質量驗收記錄也不登記，產品及供應商資質不全，導致監管部門對企業經營產品的合法性難以判斷。導致違法違規行為難查處。還有一些醫療器械經營企業異地設置倉庫，當地監管部門對其經營行為難監督，違法難發現。
三、監管對策
只有采取切實有效的措施，才能解決醫療器械經營企業存在的問題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。
1、提高認識，擴大宣傳，加大對從業人員的培訓力度。為提高器械經營企業的管理能力，藥監部門要通過召開會議、舉辦培訓、日常監督檢查等方式，促使相關涉械人員熟悉相應的法律法規，增強法制意識，自覺做到依法經營。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對從業人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，也要強調日常管理中的培訓和考核，提高相關人員的法規意識和相關專業知識技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等器械法律法規，為這些法律法規的貫徹實施打下良好的基礎。同時對培訓人員進行嚴格考試，避免培訓流于形式，讓從業人員真正掌握醫療器械管理基本規定，提高理論水平和管理水平。
2、嚴厲查處器械經營企業違法違規行為，實行退出淘汰機制。
目前，《醫療器械監督管理條例》對經營行為不符合要求的企業，并沒有明確要求建立強制注銷的退出機制。建議監管部門在嚴厲查處企業違法違規行為的同時，對多次出現違規行為以及軟硬件條件多項不符合要求的企業，建立強制注銷退出機制，逐步淘汰不規范企業，同時逐步提高經營企業的門檻。這樣既有利于凈化醫療器械市場，又有利于規范企業的發展。
3、將經營企業質量管理人員在職在崗情況納入企業誠信檔案。
現行醫療器械管理法律法規對企業質量管理人員不在職在崗問題沒有做出明確的強制要求和處罰。有鑒于此，藥監部門可結合日常監督檢查，將器械經營企業質量管理人員在職在崗情況納入企業誠信檔案內容，連續兩次或幾次以上檢查時質量管理人員不在崗的企業將納入黑名單。
4、嚴把器械經營企業準入標準，從源頭控制提高企業開辦條件。
目前，**市醫療器械經營企業的市場準入標準是依照《安徽省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》，在設施設備、機構、培訓、人員、管理制度與記錄，醫療器械質量管理檔案、經營場所與儲存條件方面做了明確規定。藥監部門要嚴格按照法定職責和程序管理，確保企業開辦驗收時候軟硬件條件的具備，從源頭上把準器械經營企業的準入關。在企業申請開辦時，要求企業必須與質量管理人員簽訂勞動部門認可的合同，從源頭上控制住質量管理人員形同虛設的問題。
5、建立經營器械誠信檔案管理機制，提高監管效能。結合誠信考評和年終安全分類等級，對轄區內的醫療器械生產、經營、使用單位劃分不同管理類別。對誠信意識差、安全風險大的單位，加大日常監督檢查頻次，對誠信守法、安全風險低的企業，減少日常監督檢查頻次。同時，建立衛生、醫院與監管部門之間的信息通報機制，真正把醫療器械經營使用行為納入監管視線，防止出現監管盲區。
6、藥監部門要完善醫療器械法規體系，規范醫療器械流通行為。
醫療器械經營與藥品經營相比較，有著明顯的不同。藥品經營以門市經營為主要經營方式，而大多數醫療器械公司一般是帶著器械經營許可證以及相關的一些資質，拿著各種醫療器械的樣品甚至圖片到各醫療機構上門推銷談妥品種和價格后再提供實物。這種經營模式就要求藥監部門制定出一整套適應醫療器械經營規律的監督體系來對應。為確保醫療器械安全有效，監管部門應完善相關法規，對保證醫療器械安全的主要制度、記錄、票據及采購、銷售、運輸、管理等內容作出較為詳細的規定，杜絕掛靠經營、串貨等違法行為的發生，提高使用醫療器械的安全性。尤其要對基層醫療器械的物流配送做出明確規定，建立醫療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經營行為。同時針對不斷暴露出的問題不斷完善相關法規制度，使監管人員在醫療器械經營管理規律下有法可依、有據可循。對醫療器械經營企業規律及存在的問題要經常進行研究探討，及時總結經驗教訓，制定出行之有效的可操作性的規章制度，從而確保將依法監管落到實處。
7、探索建立器械流通、使用領域相互銜接、相互配合的醫療器械監管機制。
Abstract: The medical technology and management level is the lifeblood of the hospital. The hospital should apply Total Quality Control theory, firmly establish the concept of "quality is life", improve health care safety, enhance the level of hospital services, and continuously improve problems in hospital management, and explore new ideas in the hospital quality management.
關鍵詞：全面質量管理；服務質量；醫療水平
Key words: Total Quality Control；quality of service；medical level
中圖分類號：R197.1 文獻標識碼：A文章編號：1006-4311（2012）15-0324-02
0引言
近年來，隨著公立醫院改革步伐的不斷加快，如何應用全面質量管理理論，更好的提高醫療服務水平和整體管理水平，日漸成為醫院和社會都十分關注的話題。就目前的應用情況來看，全面質量管理主要是以醫療服務質量為核心的醫療現代化服務及管理體系，其特點是“三全一多樣”，即全面的醫療質量管理、全過程醫護服務工作質量管理和全員參與質量管理的體系，采用的管理方式是多樣的，通過多樣化管理來實現全面護理質量管理方式。[1]
1全面質量管理的含義及其內涵
1.1 全面質量管理全面質量管理是管理學中一個重要的理論概念，即TQC（Total Quality Control）就是指一個組織以質量為中心，以全員參與為基礎，目的在于通過顧客滿意和本組織所有成員及社會受益而達到長期成功途徑。
在全面質量管理中，質量這個概念和全部管理目標的實現有關。它是在傳統的質量管理基礎上，隨著科學技術的發展和經營管理上的需要發展起來的現代化質量管理，現已成為一門系統性很強的科學。
1.2 全面質量管理的內涵
1.2.1 強烈地關注顧客，從現在和未來的角度來看，顧客已成為組織的衣食父母，“以顧客為中心”的管理模式正逐漸受到組織的高度重視。全面質量管理注重顧客價值，其主導思想就是顧客的滿意和認同是長期贏得市場，創造價值的關鍵，全面質量管理要求必須把以顧客為中心的思想貫穿到組織業務流程的管理中，即從市場調查、產品設計、試制、生產、檢驗、倉儲、銷售、到售后服務的各個環節都牢固樹立“顧客第一”的思想，不但要生產物美價廉的產品，而且要為顧客做好服務工作，最終讓顧客放心滿意。
1.2.2 堅持不斷地改進，TQM是一種永遠不能滿足的承諾，“非常好”還是不夠，質量總能得到改進，“沒有最好，只有更好”。在這種觀念的指導下，組織持續不斷地改進產品或服務的質量和可靠性，確保組織獲取對手難以模仿的競爭優勢。
1.2.3 改進組織中每項工作的質量，TQM采用廣義的質量定義。它不僅與最終產品有關，而且還與組織如何交貨，如何迅速地響應顧客的投訴、如何為客戶提供更好的售后服務等都有關系；精確地度量，TQM采用統計度量組織作業中人的每一個關鍵變量，然后與標準和基準進行比較，用以發現問題、追蹤問題的根源，從而達到消除問題、提高品質的目的。
因此，TQM是一種使組織獲得強大核心競爭力的管理戰略。之所以要將TQM引入到于醫療機構的管理中的目的就是促使醫療機構能夠更好的構建一個以患者為中心的安全有效并令人滿意的醫療環境，進而強化行政管理質量，改善醫療服務服務態度，盡可能的控制醫療成本，進而提升醫院的管理品質，美化整體的醫療環境。
2在醫院管理中應用TQC原理的重要性
2.1 有利于提高醫護人員的業務水平與管理技能，提升醫院整體管理水平按照TQC的要求，在實施TQC管理的過程中，醫院要求所有醫護人員要按照標準的醫療技術水平要求自己，掌握相關醫療、護理等專基礎業理論知識，同時，也要具備社會學、管理學、醫學心理學、哲學、營養學等諸方面知識。這就促使廣大醫護人員必須不斷地學習，拓寬知識水平，進而提高自身素質，滿足他們更高層次的自我實現價值的需要，通過實施全面質量管理，堅持嚴格考核并及時反饋整改，就進一步強化了全體醫護人員的醫療質量管理意識，并在服務的質量上仔細斟酌，力爭構建以患者為中心的安全有效并令人滿意的醫療環境，促使廣大醫務人員在業務水平及管理水平上不斷邁向新的臺階。
2.2 有利于進一步更好的完善醫院TQC管理體系在醫院實施TQC的過程中，通過結合醫院的各項規章制度及相關國家有關法律法規文件，有利于進一步規范醫院在實施診療過程中的各個環節的操作流程，有利于約束醫院行政科室在管理過程中遵章辦事，不搞虛假。為此，醫院要成立質量管理組來具體實施監督管理，適時加大檢查和監控力度，盡可能做到盡早發現問題、盡早解決問題、盡早實現轉變，加大對違規操作的不良行為的懲罰力度，嚴格把關，建立各層級信息反機饋機制，強化管理質量的超前管理意識。[2]要達到TQC的要求，醫護人員必須更加積極主動評估患者的全面狀況，并依據患者存在的問題準確的采取適當的診療及護理措施，及時了解滿足病患的需求，盡可能杜絕醫護差錯事故的發生，有利于提高醫療服務質量與管理水平，進一步完善TQC管理體系。
2.3 有利于廣大醫護人員樹立了“質量就是生命”的理念，進一步完善醫療服務質量通過實施有效的全面質量管理，使得廣大醫護人員樹立了“質量就是生命”的理念，有利于進一步明確安全管理職責，完善監督體系。在堅持每日醫護人員查房的過程中，重點把握幾個環節，一方面，重視關鍵病人，新病人、危、急、重病人、疑難雜癥病人、進行特殊治療的病人，這些病人對醫務水平的評價有利于衡量自身醫務水平是否能夠令患者滿意，另一方面，重視日常管理制度即值班、交接班制度、三級醫療及護理制度、緊急病人搶救制度制度等，對日常工作嚴格管理，嚴防死守，避免出現日常管理上產生漏洞。再有對于新上崗的醫護人員、進修實習人員、責任心不強技術較差人員要加強理論教育和技術指導，以確保整體水平的醫療、護理安全，對于以上問題發現隱患和疏漏要及時改正，杜絕醫療及護理安全隱患，有效的降低或避免醫患糾紛，提高患者的整體滿意度。[3]
3在醫院管理中如何更好的應用全面質量管理理論
一個好的質量體系的建設，首先，要保證質量體系在實際工作中得到有效的實施。其次，要使全面質量管理有效的發揮作用，抓住質量體系的特征，保證質量體系設立的合理性。最后，必須保證質量體系建立過程的完善。其步驟通常包括：分析質量環、研究具體組織結構、形成文件、全員培訓、質量體系審核、質量體系復審等幾個步驟。
3.1 醫院TQM的實現過程在醫院管理中實施TQM的基本過程應該來說與企業類似。白曜暉[5,6]把TQM在醫院中的實施分成三個階段：第一階段，TQM的創立階段：建立TQM的組織結構，組織學習TQM的理論并加強教育培訓力度，逐步利用TQM的工具和技巧進行改善活動，建立監督組織機構，使醫院全體醫務人員基本熟悉TQM的活動；第二階段，TQM擴展階段：制定明確的推廣策略和要達成的既定目標，對全體醫務人員，特別是中高層醫務管理者進行TQM活動的滿意度調查，建立評估推行TQM效果的制度及獎勵制度，加強監督管理的領導力度，進一步推進TQM的深人實施；第三階段，TQM整合及持續階段：進行“再造工程”，針對病人的需要重新規劃醫院內部工作流程，改善醫務組織結構，減少管理層級和限制，強調勇于創新，通過廣大醫務人員不斷學習，提升品質，促進團隊工作，使TQM融人到醫院文化中，成為醫院文化的一部分，全面融人員工的思維模式中，使得追求品質第一、“質量就是生命”的理念、顧客至上的觀念深植于全體醫務人員的工作之中。
3.2 醫院TQM的實施過程中應注意的問題在醫院全員范圍內開展TQM活動，首先必須要得到醫院領導層的積極認同和不懈的努力推動。同時，要認識到實行全面質量管理是每一名醫務人員都要積極參與的全面系統工程，要求所有的部門，無論是行政科室還是醫務科室都有責任來保證TQM在全院的實施。
在實施全面質量管理的過程中要爭取打破部門限制，把下一道程序中的后續者當作客戶，就象對待外部客戶一樣，詳細解答和處理他們的每一個問題。各部門需要建立有利于各方的內部“供貨商一顧客”關系，人人都要了解后續者的需求以及對所受服務的衡量標準。如果一個部門采納了全面質量控制管理，而另一部門則沒有采納，或者對一道診療程序的改進會造成對另一程序的破壞，那么最終的結果對雙方都是毫無意義的。
因此，在醫院實施TQM的整個過程要統一思想，深入人心，舉全院之力，共同努力，明確每個人的職責，尤其是在質量管理中的具體任務、責任、權限，做到事事有人管，人人有專責，辦事有標準，工作有檢查，進一步提高全院人員貫徹和監控質量管理的自覺性，形成一個嚴密的質量管理工作系統，提高醫院的整體醫療技術水平和現代化的管理水平。
參考文獻：
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[3]蕭幗穗，王宏，鐘振鋒.實行全面質量管理 提高醫院感染管理水平[J]. 現代醫院,2004，4（4）：65.
[5]白曜暉.TQM擴展階段推行步驟[J].當代醫學,2004，10（9）：28.
醫療質量管理是醫院管理的核心與精髓，它不僅和病人的生命息息相關，也直接關系到醫院的生存和發展。為了進一步完善醫院質量管理體系，加強醫院醫療質量管理，提升醫院醫療質量，針對部隊醫院特點，結合我院工作實際，2009年度醫院堅持姓“警”為“兵” 的服務方向，堅持以“病人為中心”的工作重點，在院黨委的領導下，按照年度醫療工作指示，積極修改制定醫院《醫療質量管理方案》，并制定詳細的執行方案，通過檢查、分析、評價、反饋、整改等多位一體的管理措施，確保醫療質量與安全，杜絕醫療事故的發生，達到了醫療質量持續改進的目標，實現了外樹品牌、內樹形象的雙豐收?，F將我院醫療質量管理工作的具體做法介紹如下。
1完善組織明確職責
健全的組織結構、明確的職責任務是質量管理的基礎，本年度初醫院經過多方調研，進一步完善了適合我院發展需要的三級質量管理組織，充分發揮了各級質控組織的作用。
1.1健全醫院醫療質量管理委員會由院首長、醫務處和臨床醫技科室專家組成，在院首長統一領導下充分發揮管理作用：(1)在院首長領導下，對全院醫療質量管理情況進行監督、檢查、指導；(2)質量管理委員會依據有關法律、法規、標準，結合醫院實際，修訂和完善醫院質量監督檢查標準，并對全院醫療質量進行全面監督、檢查、評價，促進醫療質量持續提高；(3)檢查和指導各科醫療質量管理小組制定切實可行的質量管理方案，落實醫療質量管理目標、計劃、效果評價及獎懲措施；(4)開展醫務人員質量意識教育，對新職工和進修、實習人員實行崗前培訓、質量管理教育；(5)定期對醫療質量問題進行分析研討，及時向院領導及有關部門反饋，提出提高醫療質量的具體措施和建議，提出修訂和完善管理規定的意見；(6)每季度召開一次質量管理委員會工作會議，遇由特殊情況隨時召開，研究問題、總結工作；(7)設立質量委員會辦公室，負責執行委員會議定事項，承辦委員會日常事務工作。
1.2明確機關職能部門職責根據業務分工，由機關職能部門醫務處主抓醫院醫療質量管理工作，充分發揮作用：(1)履行對科室質量管理督促、檢查任務，負責本部門質量管理、持續改進及日常檢查工作計劃；(2)定期組織質量管理委員會專家進行質量管理檢查，并根據《綜合目標責任制考評辦法》進行考評；(3)負責制定完善各項質量管理制度，定期組織質量講評，開展專項質量管理活動。
1.3成立科室醫療質量管理控制小組并充分發揮作用醫療技術質控、服務質量管理、醫療安全防范和醫療成本控制等，都必須落實到科室，才能夠取得實際效果。加強科室基礎質量、醫療工作環節質量和終末醫療質量的全面質量管理，使每個科室都建設成具有立體網絡結構的基層質量體系。
科室醫療質量管理控制小組由科主任、副主任、護士長和科室業務骨干組成，科主任作為醫療質量管理的第一責任人主抓職責落實：(1)在醫院醫療質量管理委員會的指導下，對本科室醫療質量進行經常性檢查；(2)檢查本科室質量上的薄弱環節、不安全因素以及診療常規、操作規范、醫院規章制度、各級人員崗位職責的落實情況；(3)依據檢查情況提出獎懲意見，在獎金二次分配中落實，以示督促；(4)定期向醫院醫療質量管理委員會報告本科室醫療質量管理工作情況以及對加強質量管理控制工作的意見和建議；(5)每月至少召開一次科室質控小組會議，分析探討科內醫療質量狀況、存在問題以及改進措施，做好會議記錄；（6）按月進行醫療質量科室自查，并上報科室醫療質量安全分析報告。
2完善制度
根據衛生部及軍隊、武警部隊醫院相關制度及質量服務管理工作制度等相關規定，按照科室提議、醫務處起草方案、醫療質量管理委員會審核的程序進行醫院醫療管理工作制度的修訂完善，如：完善修訂《醫院醫療質量管理委員會工作制度》、《醫院醫療質量檢查制度》、《交接班管理制度》、《規范化三級醫師查房制度》、《規范化診療制度》以及醫院醫療工作相關工作制度。
3組織學習
年初由醫院醫療質量管理委員會成員共同討論制訂了院內學習計劃，通過外聘專家等形式組織醫療制度專項學習，學習形式以全院大課教育與科室內部學習為主，內容包括制度學習、法律法規學習、質控標準學習，醫療規范學習、醫療質量管理典型案例分析等。
4檢查督促
檢查督促為醫院醫療質量管理、確保醫療安全的重要手段，年度檢查方式主要采取科級監控、院級監控、環節監控和終末監控四種形式，同時對各級監控制定了詳細的監控計劃，并加強組織實施。
4.1科級監督 科級監控主要根據任務特點分為每月監控及每周監控兩種模式。
4.1.1每周監控即科內的常態檢查，每周進行一次，由科室質控小組成員進行檢查，并完成科室醫療質量自查記錄，主要是對單位的質量目標及崗位責任人進行管理、控制，每周針對科室內部情況實施自我考評并如實記錄考評結果，重點檢查：關鍵環節如危重病人管理、圍手術期病人管理、有創診療操作、醫療文書完成等；重要崗位如臨床值班、三級醫師查房等。
4.1.2每月監控即定點監控，每月進行1次，由各科室自我進行檢查監控，結合上海市質量管理相關要求，進行科室醫療質量自查并按月上報《醫療質量科室自查表》。
4.2院級監控院級監控主要根據任務特點分為每月監控及每周監控兩種模式。
4.2.1每月監控每月1次，由醫院醫療質量管理委員會監控。監控目標主要為病案質量、各種統計指標、醫療保險管理、院內感染、傳染病報告、健康教育等；對科級監控情況進行匯總、評價；對門診處方、住院病歷等進行抽查；對單病種質量及醫療缺陷進行監控；不定期對重點問題進行督查；按月統計科室運行質量指標，如：床位周轉率、床位使用率等。并結合臨床、輔診科室責任制考評辦法具體落實。
4.2.2每季監控每季度進行1次，由醫院醫療質量管理委員會對全院醫療質量進行考核與綜合評價，提出處理意見，并對科級監控情況進行評價；同時由醫院醫療質量管理委員會成員對門診病歷及已歸檔病案進行檢查評級。
4.3環節監控以醫務處值班檢查和科室日常檢查為手段，完成醫療環節監控。
4.4終末監控以每個病人診療活動完畢的科室醫療質量總評以及歸檔病歷的終末質量檢查手段落實。本年度進一步加強了終末質量管理力度，在原來返聘的兩位老專家的工作基礎上，進一步加強人員力量，外聘醫學院退休教授參與終末質量檢查，確保終末質量。
5習慣培養
良好的習慣養成對提升醫師的診療水平、提升醫療質量起到積極的推進作用，隨著近年來編制調整后人員結構參差不齊的現狀，醫院采取多項有力措施加強醫師良好醫療習慣的培養。
5.1加強溝通技巧培養在當前醫患關系緊張的醫療環境下，加強醫患溝通技巧的學習，對于廣大醫務工作者而言尤為重要，有效溝通可使醫患雙方獲益，提高患者滿意率，促進醫患間良好和諧的合作氛圍，減少醫療工作中的差錯和糾紛。醫院年度針對醫院年輕醫師較多等客觀情況通過外請專家、案例分析等方式加強溝通技巧的培養。
5.2組織病歷書寫評比病歷書寫是診療活動的客觀記錄，為加強全體臨床醫師對規范書寫病歷的認識，進一步提高病歷書寫質量、醫療服務質量，醫院組織了多次全院的病歷書寫評比活動，方式主要為采取住院醫師書寫大病歷、主治醫師書寫首次病程錄的方式進行，一定程度上提升了病歷質量水平。
5.3制定手寫病歷制度自應用“軍字一號”系統以來，電子病歷相比過去的手寫病歷，快捷方便等優點顯而易見，但是在應用中仍然存在病歷復制、粘貼等現象，一定程度上影響了年輕醫師病歷書寫能力的提高以及臨床思維的形成，為了避免這些不良影響的發生，醫院在加強電子病歷管理的基礎上制定了低年資醫師的手寫病歷制度，作為低年資醫師年度考核指標匯總記錄，以督促年輕醫師提升病歷書寫水平。
5.4強化科內講評制度年度各科室均制定了科內講評制度，每月對重點醫院質量上的薄弱環節、不安全因素以及診療操作常規、醫院規章制度、各級人員崗位職責的落實情況等進行講評，結合存在問題對下一步工作進行部署。醫院不定期進行檢查督促，同時對科內講評情況進行匯總分析，提出指導意見，督促整改，努力提升。
5.5落實規范化三級醫師查房制度醫師查房是疾病診療活動中極其重要又必不可少的環節，它可以隨時掌握病人的病情變化，及時提出科學合理的診治方案，為病人提供優質服務，而三級醫師查房又是其中最基本、最重要的一種形式，也是對年輕醫師幫帶、提高醫療質量、確保醫療安全的有力措施。醫院結合目前三級醫師查房制度落實中存在的不足，修訂了醫院三級醫師查房規范并督促落實，以三級查房為重點，規范醫療習慣養成。
6小結
一、評定范圍與名額
全區取得《藥品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械生產企業許可證》，并正常運行一年以上的藥品、醫療器械生產、經營企業（連鎖企業以門店為單位），企業能守法自律，誠信經營，且2013年度藥品醫療器械安全信用等級評定被評為守信等級的，每監管片區1-5家，金沙鎮、高新區可適當增加名額。
二、評定原則
評定工作堅持公開、公平、公正的原則，參考企業遠程監管工作執行情況，結合日常監管、集中整治等檢查結果，在企業自主申報，所在地政府審核，監管組推薦，由區藥監局和藥品質量管理協會共同組織評審確定。
三、評定標準
1、企業負責人熟悉相關法律、法規，對所生產、經營藥械的質量負責，依法、誠信經營，無不良行為記錄。
2、企業質量管理嚴格按質量管理規范執行，遠程監管數據及時、真實、準確上傳。
3、質量負責人切實履行職責，能夠指導合理用藥用械、提供咨詢服務。
4、不采用有獎銷售、附贈禮品銷售的方式銷售藥械。不以義診、義賣、咨詢、試用、驗證等名義銷售藥械。
5、店堂內外廣告、燈箱、張貼畫、宣傳材料等符合規定，不以任何形式作誤導消費者的宣傳。
6、明碼標價，無價格欺詐行為。銷售藥械時按要求出具銷售憑證。
7、店堂整潔、明亮，設置便民服務設備。
8、積極參加公益活動。
9、具有良好的口碑，受到群眾好評。
四、評定程序
1、企業申報（4月30日前）：由企業向區藥監局提交“示范藥企”申報資料（見附件）。
2、驗收評定（5月15日前）：區藥監局各科室負責人為組員的評定領導小組，對初審合格的單位，領導小組組織人員進行綜合評定并匯總結果。
3、授牌公布（5月25日前）：區藥監局和藥品質量管理協會對被評為“示范藥企”的單位，在新聞媒體進行公布，組織媒體宣傳，頒發“示范藥企”標牌。
五、具體規定
1、對被評為“示范藥企”的企業，除專項檢查和舉報檢查之外，免于日常監督檢查和監督抽樣，在法律、法規允許的范圍內，優先辦理行政審批、審核手續。
2、對“示范藥企”實行動態管理，每年進行一次復評，并在新聞媒體進行公布。被評為“示范藥企”的企業，出現下列情況之一者，將取消“示范藥企”資格：
（1）弄虛作假騙取“示范藥企”榮譽稱號的；
（2）放松管理，評審通過后達不到“示范藥企評定標準”要求的；
（3）被藥監部門處以行政處罰的；
（4）被消費者投訴舉報或媒體曝光，經查情況屬實，情節嚴重的；
（5）被其他相關部門依法處罰且情節嚴重的；
