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第二條醫療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：
（一）疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解。
（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償。
（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調節。
（四）妊娠控制。
其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
第三條本規則用于指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。
第四條確定醫療器械分類，應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。醫療器械分類的具體判定可以依據《醫療器械分類判定表》（見附件）進行。
第五條醫療器械分類判定的依據
（一）醫療器械結構特征
醫療器械的結構特征分為：有源醫療器械和無源醫療器械。
（二）醫療器械使用形式
根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。其中：
1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。
2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。
（三）醫療器械使用狀態
根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：
1.接觸或進入人體器械
(1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。
(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創傷或體內組織；血液循環系統或中樞神經系統。
(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。
2.非接觸人體器械
對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。
第六條實施醫療器械分類的判定原則
（一）實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。
（二）醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。
（三）與其他醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類；醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類。
（四）作用于人體幾個部位的醫療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類。
（五）控制醫療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一類別進行分類。
（六）如果一個醫療器械可以適用二個分類，應采取最高的分類。
（七）監控或影響醫療器械主要功能的產品，其分類與被監控和影響器械的分類一致。
（八）國家藥品監督管理局根據工作需要，對需進行專門監督管理的醫療器械可以調整其分類。
第七條國家藥品監督管理局主管醫療器械分類工作。依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類時，由省級藥品監督管理部門根據《醫療器械分類規則》進行預先分類，并報國家藥品監督管理局核定。
第八條本規則下列用語的含義是：
（一）預期目的：指產品說明、標簽或宣傳資料載明的，使用醫療器械應當取得的作用。
（二）風險：導致人體受傷害的危險發生的可能性及傷害的嚴重程度。
（三）使用期限：
1．暫時：器械預期的連續使用時間在24小時以內；
2．短期：器械預期的連續使用時間在24小時以上30日以內；
3．長期：器械預期的連續使用時間超過30日；
4．連續使用時間：器械按預期目的，沒有間斷地實際發生作用的時間。
（四）使用部位和器械：
1．非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；
2．表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：
（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；
（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；
（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。
3．外科侵入器械：借助外科手術，器械全部或部分通過體表侵入體內，接觸包括下列部位的器械：
（1）血管：侵入血管與血路上某一點接觸；作為管路向血管系統輸入的器械；
（2）組織/骨/牙質：侵入組織、骨和牙髓/牙質系統的器械和材料；
（3）血液循環：接觸血液循環系統的器械。
（五）植入器械：任何借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中；在手術過程結束后長期留在體內，或者這些器械部分留在體內至少30天以上，這些器械被認為是植入器械。
（六）有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械。
（七）重復使用外科器械：指器械用于外科手術中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術過程，不連接任何有源器械，通過一定的處理可以重新使用的器械。
關鍵詞：醫療器械；信息化管理；器械管理
在經濟發展和技術進步的今天，計算機網絡技術開始興起，已廣泛的用于社會的醫療器械管理領域中去。醫療器械管理在數字化、信息化的時代背景下，醫療器械的種類不斷增加，開始合理利用信息化技術，更好的用于實際管理中。對于醫療器械來說，精心的管理是必要的，如對超聲、CT等大型器械的管理過程中，較好的應用到了數字信息化管理，可以有效的提高了器械的管理效率。通過對醫療器械的信息管理的研究，從而探索新的信息化管理模式，可以有效的促進醫療器械管理的發展。
一、醫療器械的信化管理現狀
（一）信息化管理的概念
一般來說，信息化管理指的是利用現代通信網絡手段基于數據庫技術，收集醫療器械的研究對象，在數據庫中記錄各種信息要素，系統結合不同的醫療器械特征，選擇不同的類目記錄，大大提高了器械管理工作效率和器械信息的收集進步。要求信息化管理可以有效的獲取、傳遞、處理、再生等方法，更好的開發系統管理功能。信息化管理作為一種新的智能工具，也被稱為新的生產力，是智能與信息相結合的生產力。生產力作為重要的生產工具，具有網絡信息自上而下的強大管理功能。可以大大改變生產和生活方式，促進人類社會的發展。
（二）信息特征的研究
隨著科學技術的發展，信息技術得到了廣泛應用，也受到很多行業的歡迎，實現了產業的創新與變革。可以說，信息化管理已成為市場競爭的重要因素。這是廣泛使用的原因之一，因為它具有以下特點：第一，易于醫療器械的管理、軟件操作簡單，可以使員工提高工作效率，降低工作壓力。第二，該軟件具有很好的實用性。能夠支持大數據量的記錄，使用壽命長，且無磨損。對于醫療器械的管理軟件，軟件的安全是必要的，可較好的保證醫療器械數據管理系統的安全。
二、醫療器械信息管理問題
（一）信息管理意識比較薄弱
目前大型醫療器械信息管理系統、較多的用于企業和機構資產管理。對不同醫療器械管理機構，其管理重點是不同的。醫療體系的醫療器械管理是信息管理的重要組成部分。目前對醫療器械的信息管理意識薄弱，信息管理的應用還不夠完善。除了醫療體系的醫療器械信息管理，在不同企業所實施醫療器械信息管理系統，以及各機構之間的醫療器械信息管理中仍然存在差異。還有，國內缺乏醫療器械信息管理規劃。相應的信息管理指導很少，醫療器械信息管理的指導是非常不夠的。
（二）信息系統的不完善
隨著經濟技術的發展，信息化建設促進醫療器械管理的信息化，在信息的共享過程中，對醫療器械進行有效的信息管理。醫療器械不同的生產應用機構，使得醫療器械缺乏統一的信息管理平臺，難以實現信息共享，阻礙了不同時期的醫療器械管理。醫療體系信息管理系統，應該包括醫療器械的采購信息，以提高信息管理效率。
（三）缺乏信息人才
醫療器械的信息管理系統建設需要專業的信息化人才，才能夠有效的提高醫療器械的信息化管理。在管理過程中，要合理分配管理人員，醫療器械信息管理對專業人才的需求量很大。由于缺乏專業的管理人員，從事醫療器械管理人員無法及時處理相關的系統信息，大大降低了醫療器械的管理效率。另一方面，很多醫療體系沒有設立醫療器械信息化管理。因為沒有完善的信息管理，而只是簡單的記錄醫療器械信息，沒有展開信息深入的分析工作，不符合標準的醫療器械中的數據不完整，大大的阻礙了醫療體系醫療器械信息化管理的建設，也不符合醫療體系醫療器械的管理需求。
三、醫療器械信息管理的建議
（一）信息技術的重要性
醫療器械信息化管理的建設，需要注意的兩個方面，首先是，醫療信息系統的建設，其次是建立醫療器械的數據庫。醫療器械信息化管理，不僅要滿足日常管理的要求，而且還需要具備其他的功能，例如，醫療器械要監測藥物不良反應，進一步的提高數據庫的相關信息，找出藥物存在的副作用，并報告給主治醫生。醫療器械的信息化管理是新的發展方向，需要進一步明確信息管理的內容，如在醫療機械的信息化管理，要進行不同層次的管理，包括醫療器械管理，器械庫存管理，確保醫療器械良好的使用，提高使用效率。
（二）完善管理制度
為進一步滿足醫療器械信息管理的需要，必須完善醫療管理相關的管理規范。科學的管理制度，不僅可以避免不必要的錯誤，而且可以更好地改善醫療體系的管理現狀，激勵員工的工作積極性。精湛的醫療器械管理過程中，必須吸取國外的管理經驗，進行合理的管理和調控，建立完備信息管理系統，滿足信息化管理的標準要求。此外，相關工作人員也應不斷提高自己的綜合素質，遵守相關的信息管理規定，嚴格按照工作的要求與標準進行醫療器械的使用與保養，延長醫療器械的使用壽命，降低使用成本，提高經濟效益。
（三）加強質量信息管理
加強醫療器械的信息管理，必須發展管理人員的素質教育和人才的培養機制。首先，醫療器械的信息管理不僅需要完整的信息管理系統，但也需要高素質的人才管理。所以在實際工作中，需要專業的器械管理人才。管理過程中，使用藥品監督管理局統一管理規定，負責醫療器械的信息收集。其次，要進行人才的培養，以提高人員素質。信息系統建設和使用，需要具備專業的數據庫管理知識人才，通過專業技能的培訓，才能滿足醫療器械信息管理需要。
四、結語
醫療器械的種類和數量是衡量了醫療體系的醫療水平。如此的重要指標，必須在工作中，優化器械信息化管理。醫療器械信息管理過程中，要提高醫療器械的使用率，以避免器械閑置，加強相關信息的管理，提高員工的素質，積極采取有效措施，提高醫療器械信息化管理水平。
參考文獻：
浙江省醫療器械研究所，浙江杭州 310009
[摘要] 現代醫療器械是結合生物醫學技術、生物信息技術、化學檢測技術、檢測傳感技術、核磁技術、放射技術、激光技術、精密儀器技術等多學科高科技產品，其基本特征為計算機化及數字化，是跨領域、多學科的現代高新技術。專業醫療器械人才的培養及引進是醫學器械與國際接軌、快速更新及醫學診療技術快速發展的先決條件。目前我國醫療器械人才出現大量流失及短缺現象，本文以浙江省為例闡述我國醫療器械人才短缺的原因，提出改善醫療器械短缺的建議，現報道如下。
[
關鍵詞 ] 醫療器械；人才短缺；現狀；建議
[中圖分類號] R197 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2014）06（a）-0174-02
醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。醫療器械行業是知識密集、資金密集、多學科交叉、充滿挑戰與競爭的高科技產業，是國家制造業和高科技尖端水平的標志之一[1]。專業醫療器械人才的培養及引進是醫學器械與國際接軌、快速更新及醫學診療技術快速發展的先決條件。目前，醫療器械行業的發展需要高科技人才，除衛生醫療部門具有結合專業技能及知識可正常使用操作及保養維護醫療器械的技術人才外，還包括從事醫療器械的研發、培訓教育、制造設計、檢修維護、管理監督和經營銷售的專業人才，而目前我國出現醫療器械專業人才流失及短缺的現狀。
1 我國醫療器械人才短缺的現狀
1.1 醫療器械從業研發人才的短缺
隨著我國20年來的改革開放對于人才及技術的引進，各行業得到突飛猛進的發展，而我國醫療器械行業也已初步形成了醫療器械質量管理、工業生產、科研開發較系統的體系，是我國高科技領域發展的中堅力量[2]。但在近年來的發展中，醫療器械行業出現從事醫療器械的研發、培訓教育、制造設計、檢修維護、管理監督和經營銷售的專業人才的流失及短缺現狀。以浙江省為例，據最新調查結果顯示，2010—2013年底，浙江省醫療器械行業從業人員由4.79萬人下滑至2.36萬人[3]，同期相比，從事醫療器械行業人員比例由2010年的0.37%下滑至2014年初的0.22%，呈現持續下滑趨勢[4]，但據預測，在未來的幾年中，生物醫療、醫療器械等行業年均需求中職人才1800人，這與2012—2013年底醫療器械從事人員逐漸下滑趨勢呈負相關，不能滿足未來的市場需求，因此，醫療器械行業人才類別在緊缺人才排行榜上始終占有一席之地。而追究其原因如下。
造成醫療器械從業研發人才的短缺原因主要有以下幾個方面：①高校對于專業醫療器械人員的培養欠完善，無法滿足我國醫療器械行業發展的需求；②現代醫療設備（或器械）是結合生物醫學技術、生物信息技術、化學檢測技術、檢測傳感技術、核磁技術、放射技術、激光技術、精密儀器技術等多學科高科技產品，要求復合型高端科技人才，而醫療器械從業人員的專業綜合素質不高，出現醫療器械行業人才的短缺；③從事醫療器械行業人才需具有實踐能力及專業理論知識，我國從事醫療器械研發的高端人才，近年來流失較嚴重，未與國際接軌[6-7]。
1.2 醫院操作及維護醫療器械人才的短缺
隨著醫學及科技的不斷進步發展，臨床越來越多的應用高新醫療儀器完成對患者的疾病的診療，而提升醫療服務質量的先決條件及物質基礎是有效、安全的醫療設備。但目前我國醫院具有結合專業技能及知識可正常使用操作及保養維護醫療器械的技術人才出現流失及短缺的現象，以浙江省為例，據最新調查結果顯示，浙江省共有200多個醫院，其中三甲醫院達20%左右，2010—2013年底，從事醫療檢查醫技人員由4356人下降至3124人，同期相比，下降比率達0.14%，并呈現持續下滑趨勢[5]。而隨著越來越多的患者需應用高新的醫療儀器來完成對疾病的診療，醫院對具有專業技能及知識且可操作、保養和維護醫療器械的技術人才的需要越來越大，因此，呈持續下滑趨勢的醫療檢查醫技人員已經不能滿足現在以及未來的人才需求，醫院操作及維護醫療器械人才的短缺已日趨明顯，同時醫院還缺少對于醫療器械進行定期質量管理、保養維修的專業部門，追究其原因如下。
造成醫院操作及維護醫療器械人才短缺的原因主要有以下幾個方面：①雖然近年來我國醫療市場及醫療器械迅速發展，但與國外相比，總體水平仍具有一定程度的差異，無法滿足醫療診療的需求，需從國外進口更佳更加先進的醫療設備，而進口醫療設備中多為英文標識，由計算機操控，我國欠缺熟練操作及正確使用進口醫療設備的人才；②我國大多數醫院中缺少對醫療設備質量管理、保養維護的專門部門；③醫療設備具有一定的輻射性，長期從事醫療器械診療工作對于醫技人員的身體健康造成一定的影響，出現醫院操作醫療設備人才的短缺[8-9]。
2 醫療器械人才短缺現狀的改善建議
2.1 增加教育投入
我國醫療器械人才短缺的根本解決方式是努力培養醫療器械的儲備人員，增強對醫療器械專業人員的教育投資，包括以下兩點：①對企事業機構的在職人員予以教育投資，側重提高醫療器械人才的維修維護技能，進行在職人員選派至國外先進醫療器械研發基地進行交流學習，掌握其先進的研發技術[10-11]；②對高校教育機構的投資，增加醫療器械培養人才的教育經費，擴大醫療器械院系，擴大招生，院系下增設多個相關專業，培養維護保養、質量控制、研發等復合型人才。
2.2 擴大人才引進力度
對人才的引進應進行各種渠道的引進，擴大醫療設備人才引進力度，就企業而言，可引進留學海外歸國人才、國內研發技術人員、醫療器械專業外國專家。引進方式可通過精神及物質等兩種形式，例如，對醫療器械行業貢獻較大的人員頒發榮譽稱號、解決子女及家屬的落戶問題、為其提供較佳的生活及工作環境，高薪待遇等，緩解醫療器械人才短缺現象；對于長期從事醫療器械行業經驗豐富的離退休人才，多為醫療器械行業的帶頭人，可進行返聘制度[12]。
2.3 醫療器械從業人才兼職的充分利用
我國鼓勵社會共有人才，人才內源性動力激發，人才兼職政策全面開發，可有效改善醫療器械人才短缺的現象。醫療器械從業人才在與本單位的經濟利益、知識產權不發生沖突的前提下，可兼職受任其他企業的管理及技術職務，充分發揮人才效益，使人才的價值達到最大化[13]。
2.4 醫院醫療設備人才綜合素質的提高
醫院醫療設備人才綜合素質的提高關鍵在于提升醫療設備人員的文化水平、知識層面、提高對于醫療設備的管理及維護技能包括以下幾個方面：①強化管理設備意識，對醫療儀器的計量、保養維護、使用、購置等方面構建較為完善的制度；②加強學習計算機知識及外語水平；③崗位技術加強培訓：可與醫療儀器生產企業制定協議，要求其對操作儀器規范化培訓后，后續培訓醫療儀器操作中產生的各種問題、保養、維護管理儀器、醫療器械的功能、流程、原理等相關內容[14]。
3 結語
現代醫療設備（或器械）是結合生物醫學技術、生物信息技術、化學檢測技術、檢測傳感技術、核磁技術、放射技術、激光技術、精密儀器技術等多學科高科技產品，其基本特征為計算機化及數字化，是跨領域、多學科的現代高新技術。目前，我國出現醫療器械從業人才的短缺，除衛生醫療部門具有結合專業技能及知識可正常使用操作及保養維護醫療器械的技術人才外，還包括從事醫療器械的研發、培訓教育、制造設計、檢修維護、管理監督和經營銷售的專業人才，主要源于高校對于專業醫療器械人員的培養欠完善、醫療器械從業人員的專業綜合素質不高、從事醫療器械研發的高端人才，近年來流失較嚴重等因素，因此應增加教育投入、擴大人才引進力度、醫療器械從業人才兼職的充分利用、醫院醫療設備人才綜合素質的提高等措施，緩解我國醫療器械人才短缺現狀。
[
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[關鍵詞] 醫用電子儀器 市場 醫療器械
一、全球電子醫療器械市場概況
1.市場現狀與特征
(1)市場現狀。2007年全球電子醫療器械市場保持兩位數的高速增長，同比增長13.3%。全年市場份額達到920.6億美元。隨著對電子醫療產品應用的普及，電子醫療器械在醫療器械整體市場中所占比重進一步增加，達到47%。
(2)市場特征。美國占全球市場主導地位，美國經濟發達、科技領先，電子醫療器械市場發展最早最成熟，在全球電子醫療器械市場所占比重也最大，在全球電子醫療器械市場中所占比重2007年達到45.5%。歐洲和日本市場緊隨其后分別占全球市場的25.4%和12.9%。美國、歐洲、日本這三個發達國家和地區共占全球電子醫療器械市場的83.9%，處于絕對領先地位。亞太地區增速最快，雖然美國、歐洲、日本占據全球電子醫療器械市場的絕大部分份額，但是亞太(除日本)卻是增長速度最快的地區。2007年亞太(除日本)地區電子醫療器械市場同比增長18.7%，超過全球市場13.3%的增長速度。
2.主要國家和地區發展概況
美國、歐洲和日本是全球電子醫療器械市場中最為重要的幾個國家和地區。美國是全球電子醫療器械市場最重要的組成部分,近年來一直保持穩定的增長，2007年美國市場規模達到419.3億美元,占全球市場的45.5%。2007年美國市場同比增長11.7%,連續4年增速保持在兩位數,近年來,美國企業不斷加大對研發的支持力度,使得美國在電子醫療器械領域始終處于領先水平。美國市場的穩定高速增長帶動了全球電子醫療器械市場的快速發展，歐洲電子醫療器械市場主要由英國、法國、德國、意大利等幾個發達國家組成，2007年歐洲電子醫療器械市場規模達到234.1億美元，同比增長14.9%。由于歐洲人口老齡化現象越來越明顯,老年病人醫療設備市場將不斷擴大,包括主要是電子醫療設備的各種治療設備及病情監控設備。2007年日本電子醫療器械市場規模達到 118.6億美元，占全球市場總額的12.9%，日本的經濟發達，人口基數較大，使日本成為全球僅次于美國的電子醫療器械市場規模第二大國家，近幾年來日本市場規模不斷擴大，增速也都保持在兩位數。
二、中國電子醫療器械市場概述
1.市場現狀
由于中國經濟持續高速發展以及醫院信息化進程加快，中國電子醫療器械市場規模繼續加速增長。2007年中國電子醫療器械市場規模達到243.2億元人民幣，市場保持強勁增長勢頭，同比增速為16.3%，超過了全球市場13.3%的同比增長率。
2.市場結構分析
(1)產品類型結構分析。電子醫療器械按物理原理進行分類，可分為：醫用電子儀器設備、醫用超聲儀器設備、醫用激光儀器設備、醫用生化分析儀器、醫用射頻與核磁儀器設備等。其中醫用電子儀器設備占有超過50%的市場份額，2007年市場規模為126.8億元人民幣。
(2)市場層級結構分析。中國一二級市場(北京、上海、廣州，以及主要省會城市)電子醫療器械普及度高，主要采購需求來自產品更新換代，市場增長平穩，而增長最為突出的是五六級市場(行政區劃的縣級與鄉鎮市場)，2007年同比增速為24.6%。得益于2007年初啟動的醫療體制改革，政府加大了對基礎公共衛生網絡，尤其是縣級、鄉鎮級醫院和衛生院的投入，給醫療器械市場注入了活力，五六級電子醫療器械市場在整體市場中的份額不斷擴大，由2005年的10.7%達到2007年的12.0%，增長率居于各級市場之首。
三、2008年～2010 年中國電子醫療器械市場預測
電子儀器市場是中國電子醫療器械市場最重要的組成部分,2007 年醫用電子儀器占有市場總額的一半以上。醫用電子儀器應用廣泛,市場廣闊,2007年同比增長14.4%。預計在未來三年,醫用電子儀器市場將繼續保持增長,增速將保持在15%左右。
產品結構上醫用電子儀器主要可分為心電圖及其他電圖機、監護儀器、電子治療急救裝置、電子壓力測定裝置、血流量容量測定裝置等幾類，其中心電圖及其它電圖機所占比例最大，2007年占醫用電子儀器市場份額的 24.2%。
關鍵詞：云計算 醫療器械 醫療產品 產品設計 醫療信息
引言
在二零零九年啟動的新醫療體制改革中明確指出醫療信息化為新醫改成功的支柱產業。患者檔案信息、醫療衛生機構的醫療數據信息都是其主要內容，而這一系列醫療數據信息化的實現需要硬件和軟件、技術和非技術等條件的滿足。在硬件上，物質載體的醫療器械產品在很大程度上影響著醫療信息系統的健康發展，是信息化發展的關鍵因素；在技術上，作為一種全新的、動態的、共享的信息資源體系云計算服務模式是信息化的新方向。
一 云計算概述
1.1云計算的概念
從技術上來看，云計算是虛擬化和網格計算等的延伸，但更為重要的是云計算理念本質上帶來的是服務模式的轉變，云計算使得計算資源成為一種專業服務，并通過信息化的方式提供出來。云計算作為一種動態、共享的計算及資源存儲模式，其正從最初的概念和理念探究階段逐步走向實踐應用階段。在谷歌、亞馬遜的信息化平臺應用中，其優勢已經非常明顯。它是一種全新的體系，是一種新型服務方式，是一種嶄新的運行模式，是信息資源最優化整合的平臺體系。
1.2云計算的特點
（1）網絡化。強大的云計算服務系統通過計算機網絡把產品信息有效優化整合，借助虛擬化、基礎設施、平臺、軟件等服務終端把信息分享給目標用戶，這一過程始終以網絡化服務方式媒介展開進行。
（2）共享化。在云計算的網絡應用模式中，數據只有一份，所有電子設備只需要連接互聯網，就可以同時訪問和使用同一份數據。通過這樣一種產品信息資源共享化的方式，眾多用戶分享資源，并且避免單一用戶承擔較高的費用或者有限的資源無法被充分利用。
（3）用戶化。云計算的出現，是基于對用戶及產品需求分析而得出的。在云計算服務模式中，個人用戶及企業用戶都可以在任何時間、地點以安全、便捷的途徑獲取相關的信息及產品，該信息化服務方式始終以產品用戶為中心，帶給人高效、便捷的各種服務。
（4）安全化。云計算模式中，數據信息的整合集中存儲，給產品信息提供了良好的安全管理，大大提高了產品信息的安全性。基于云計算模式的數據中心服務端，數據管理者對大量數據進行計算、整合，統一分配資源，統一管理等，并進行相對應的實時安全監測，以此最大化的保障產品的數據信息安全。
二 醫療器械產品的市場現狀及產品特性分析
2.1市場現狀
目前，國內市場上的大多數醫療器械產品形態語言比較單一，色彩陳舊，給人一種冰冷、沒有生命力的感受。形態上，可以概括為幾何造型和曲面造型，曲面形態的醫療器械，造型柔和、簡約，比幾何形態更具親和力，拉近了產品和用戶的心理距離，近年曲面流線造型語言的較為盛行；色彩上，由于企業打破傳統、創新意識的加強，很多產品一改往常的無彩色或者單一藍色構成的有彩色產品，進行各大色系的重構創新組合，以期賦予產品別樣的生命力；功能上，醫療器械產品的功能性較強，具有很強的專用性，同時也相對較為單一；材料上，考慮到醫療產品的特殊性，市面上較多的采用無毒、可塑性強的ABS樹脂材料，具有親切感的橡膠材料也被應用到醫療器械產品的設計中。
2.2產品特性分析
（1）安全性
安全性是任何產品本身所具有的首要屬性。醫療器械作為救治患者的設備，其本身的安全性能是患者接受該設備的第一要素，醫療器械的安全性在設計中顯得至關重要。為此，產品本身的安全性應該滿足：首先，不能對臨床患者的身心健康和安全構成威脅；其次，不能影響醫生的安全及健康；最后，不能對使用環境造成不良的安全隱患。
（2）集成性
隨著數字化醫院系統和信息技術的發展，患者臨床信息可加載至醫療產品中，實現軟硬件結合的多功能集成效用。由于醫療多學科及醫療信息系統特性，其生物學、藥理學等均可呈現在醫療集成管理平臺中，這樣的多功能集成醫療器械設計，能在一定程度上改善檢查、診斷手段，加強醫療結果數據的準確度，減少醫療醫療事故的失誤率。
（3）可用性
醫療器械產品的易用性、可用性一直是業界關注的重點。醫療器械都是在相對壓抑的環境中使用，這種壓力來自于患者的病痛、家屬的期待和治療操作環境氛圍，因此，這就要求醫療器械要具有操作便捷，具有人I生化關懷的可用性特征。
（4）專用性
由于醫療學科本身的特殊性，醫療器械產品的功能往往也具有很強的針對性，大多是一種產品治療一種病癥，具有較強的療效效果，為此，產品使用者也有一定的局限性。因此，可以說，醫療器械的專用性特征在一定程度上造成了資源的浪費。
三 基手云計算的醫療器械產品系統構建
3.1云計算醫療器械產品的考慮因素
柳冠中提出的設計事理學方法論明確指出設計活動應該把“事”作為設計思考和研究的起點，從日常中發現問題，分析、歸納、總結事物的內在本質，從而以系統化思維方式提出系統的解決方案。醫療器械產品是充滿人文關懷，與人密切相關的“事”的關系網集合體，它是人類情感價值的體現，包含著強大的功能性、藝術性、經濟性和文化性。
醫療器械產品的用戶和環境都不是單一的，而是多維度、多場合的。用戶的需求特性是一個動態變化的因素，會隨著時間、技術、市場細分等情況發生改變。醫療機構中的管理者進行購置醫療產品服務，醫生及護士進行操作，患者接受治療服務，現代醫療中，家庭醫療產品的購置者、操作者和使用者均為家庭成員，使用環境主要為醫院及家庭中。因此，云計算醫療產品系統的構建應該把產品、操作者、使用者、使用環境等各個要素進行剖析，把它們植入“事”與“物”的系統中進行研究，才能保證產品系統最優化解決方案的實現，以確保創造更加健康的生存方式。元素之間的科學合理設定完成了子系統的和諧穩定并形成了天人合一的母系統，達到和諧與可持續發展。
首先，人與產品之間的關系。治療行為的主導者是醫生和護士，為此，使用者的生理和心里尺度對于醫療產品十分重要，是設計時的重要參考。由于醫療過程的持續性，治療過程中的有效便捷識別、操作產品至關重要，因而操作者的認知、心理等要素也是保證產品功能性實現的關鍵。醫療行為的直接作用者是廣大患者，產品系統構建除了滿足及物理尺度之外更應該重視患者的心理感受，因為在治療過程中，患者通常表現為緊張、恐懼、害怕等，只有兼顧患者內在的情感才能構建和諧的醫療產品，增加患者及家屬的信心，保證治療過程的高效完成及治療效果的良好實現。
其次，產品與環境之間的關系。醫療器械的主要環境包括醫療機構場所和家庭以及產品運輸相關場景。由于醫療產品的安全、清潔、專用等特殊性，要求在設計中過程中著重考慮環境系統因素，比如，環境中的物理尺寸、氣溫、濕度、運輸距離及運輸過程中可能突發的情況等。
最后，產品環境與環境之間的關系。基于云計算系統的醫療產品設計不僅僅要考慮實體中的人機關系，在虛體服務中的情感考量也是關鍵。由于云計算本身的特點，要求醫療器械產品設計要滿足云端服務信息的快速轉換、實現，實現醫療信息的安全性，信息利用的及時性等，從而才能最終體現醫療產品的人性化關懷，為人類創造新的、健康、合理的生活方式。正如張道一先生所說，工業設計的本質在于為全人類服務，使人類的生活更美好，提高人們的生活質量，開拓和創造未來。
3.2基于云計算的醫療器械產品特性分析
（1）醫療信息安全性高
云計算的醫療產品通過云服務器的導入，可快速將各種醫療數據備份保存，以便另外服務端提供使用，大大提高了醫療數據的安全性。
（2）醫療信息“全球化”
設計資源的組織可能有多種選擇，而合理的、平衡態的組合關系，最符合目標的實現。由于個人的喜好和醫療服務的專業程度等原因，患者時常更換治療機構，個人醫療檔案的不全面給后續治療帶來不便，同時各大醫療機構之間及時分享相關的醫療資源、資訊的需求大大提高，通過云計算系統醫療產品的介入，可以大大改善以上不足，患者到任何一家醫院即可查看完整全面的個人醫療健康檔案，醫院之間也可以共同構建醫療資源的共享平臺，實現醫療信息的“全球化”。
（3）信息采集成本低
通過云計算系統，可以實現醫療醫療數據的集成管理，通過物質載體醫療產品終端的傳輸，可以實現醫療信息的集成可視化，同時，各大醫療機構可快速的獲取云數據中心服務端提供的各種服務，縮短了醫院獲取信息的時間，減少了大量的人力、物力，同時信息來源更為多元化、全面、真實、可靠，這在一定程度上大大降低了醫療機構的信息采集成本。
3.3基于云計算的醫療器械產品體系構建
器物設計最核心的部分當是尋找到達到預期目標的有效途徑。圖1為基于云計算的醫療器械產品系統的基本架構，是以人性化醫療產品設計為基本，以云計算服務為中心，根據醫療產品相關用戶的特征及需求分析，對醫療設備形態、色彩和功能等進行人性化系統設計，綜合醫療數據信息中心、遠程及社區醫療集成、數據移動傳輸端、可視化集成醫療終端等構成，通過云系統實現醫療數據信息的人性化、智能化、安全化、共享化服務，最終創建一種合理、健康的醫療衛生服務。
基于云計算醫療產品體系是一個龐大的系統，需要各個子系統產品終端的相互融合，但所有這些都需緊密結合云計算服務終端才得以實現。首先，通過人性化設計的醫療設備、儀器這一終端物質載體對醫療數據信息進行采集融合，構建綜合醫療數據信息庫，這其中包括個人電子健康檔案、臨床監護數據及醫療管理等信息的集成構建，然后通過周圍神經系統亦即是數據的中間處理和傳輸，數據的移動傳輸可通過USB、藍牙、無線技術等方式，最后患者個人、醫生、遠程社區可通過可視化集成醫療終端進行數據的管理，查閱，以便作出合理的醫療健康解決方案。
3.4基于云計算的醫療器械產品設計的SWOT分析
SWOT分析方法是由舊金山大學管理學教授所提出，分別代表優勢、劣勢、機遇和威脅。它是一種戰略分析方法，通過對被分析對象的相關內外部等因素進行全面系統的分析評價。基于云計算的醫療產品設計當然也存在一些優勢和不足，其大體表現為以下幾個方面（如圖2），首先，優勢：醫療產品的人隆化設計給用戶帶來高品質的服務體驗，云計算的導入有利于醫療數據的安全管理，可進行備份保護處理等，可以實現信息的綜合利用共享化；劣勢與威脅包括：前期信息系統構建成本大，日前患者對信息化醫療的信任度不夠；同時，也具有相應的發展機遇：同類產品相對較少，云計算技術本身的發展、醫療制度的健全以及人民健康意識的加強也在一定程度上推動著基于云計算醫療產品的發展。
基于云計算的醫療產品設計，不在僅僅是一種單一的產品設計，而是在人性化醫療器械產品設計的基礎上一種系統的構建，一種新醫療服務模式的體驗，這在二十一世紀的信息科技時代顯得尤為重要，這給廣大用戶患者、各大醫療機構提供了高效、便捷的醫療服務，值得一提的是，基于云計算的醫療產品設計在一定程度上解決了傳統醫療信息孤島的弊端，可實現醫療信息的安全化、智能化、個性化以及綜合利用共享化。
關鍵詞：現代醫療器械 科學管理 探索
中圖分類號：R197.32 文獻標識碼：A 文章編號：1672-3791（2016）03（b）-0090-02
看一個醫院規模和現代化水平的主要看這家醫院的醫療裝備，但是醫療裝備的管理水平還沒有跟上現代化的腳步。利用先進的現代科學技術手段進行量化、標準化、規范化管理是改變經驗型定性管理過渡到按法制、經濟規律的重要手段，從原來的被動管理變成主動管理，提高管理效率做出效益來。調動醫院醫療器械的人流、物流、資流使得高效利用，用最小的付出換取更大的產出，，則是醫療器械現代科學管理了解的重點。
1 概述
在更新時醫療器械技術要有以下幾種特征，更新速度快、產品種類五花八門、需求時跟的上腳步、有較高安全保障性。醫療器械科學化管理的改變是很一條很艱難的道路，對醫療器械全過程的管理的計劃。具有三方面內容：第一，技術方面的管理明確，它的主要內容包括醫療器械的計劃、購置、安裝、驗收、使用等相關環節，還有質量的控制、維修技術管理、淘汰與報廢等；第二，經濟方面的管理，包括資金的來源、對預算進行分析、預算成本、效益評估等；第三，施行信息、質量和標準規范化的管理的目標，使得醫療器械具有安全性、效率提高。醫療器械的科學化管理對于醫療先進技術來說必不可少，為良好醫院品牌形象鋪平了道路，逐漸成為醫院核心競爭力的重點內容。
我國擁有相對落后的醫療器械管理水平、缺乏醫療的技術與外來的新技術、有著新型材料的現代化醫療器械有著不可避免的矛盾，妨礙了醫院的診療水準、現代化水平的發展。其矛盾主要在兩個方面：第一，醫學裝備、醫用衛生材料比較先進而醫療器械管理模式非常落后，從而產生矛盾；第二，沒有大量的資金對新型醫療器械引用，在發展中新技術、新業務得不到合理利用與引進醫療器械不合理、丟失和浪費之間的沖突。
2 現代醫療器械管理現狀
因為公立體制和歷史的不斷發展，維修的發展被死板的模式妨礙，導致維修人員能力低下，與醫院器械現代化發展腳步和服務需求不能配合，步伐緩慢。重點包括了以下方面。
2.1 缺乏重視
器械管理機構沒有遵從三級管理責任的管理模式發展，國內的一些醫院只顧著引進機器，對維修保養工作置之不理，雖然對它有稍微重視，但是連最基本的維修組都沒有形成。
2.2 制度缺失
制定規章制度對維修人員進行管理，對他們的行為予以約束，一般情況下都是按照原來的習慣來進行的。對維修管理計劃和行為準則沒有明確的目標規范，保養就更缺乏了。
2.3 缺少人才
現代的醫院缺乏人才，原來的人員都是新手沒有培訓，很多人都是由其他行業轉行過來，對現代化的器械缺乏認識意識。最近高校和醫學院都加強了對醫學工程專業的管理，對該專業學生進行專業的培訓，從此學生了解了許多先進的知識和掌握了先進的工具，但因為缺乏經驗，開始沒有能力去承受醫院的維修管理的責任。還有因為醫院忽視了對維修專業的學科建設，對其任務沒有繼續進行教育提高意識，對人才極度地缺失。因為醫院的總體發展缺少規劃，會導致維修技術人員工作沒有主動性，缺少責任感，所以人員流動性極其高，造成高素質人才被帶得懶惰，長此以往人員結構不合理，總體的技術維修水平降低，妨礙了醫院在未來的發展。
2.4 缺失資料
對維修資料方面沒有系統的管理方式，因為醫院在購買器械的時候，重視的是參數和價格，對廠家技術資料和軟件沒有進行了解，在使用器械后，各廠家對器械的維修技術進行控制、不透露技術資料妨礙器械的修理。醫院維修人員忽視了對維修進行記錄，或是記錄得不完整導致優秀技術無法發揮，對以后進行維修沒有供給任何有意義的東西。
2.5 缺少信息
醫院的維修管理工作水平較低，信息化沒有被利用，對器械不可以隨時控制。而只有實施計算機信息化管理系統，才能提高維修勞動力的水平，醫療器械整個生命周期都被了解控制，隨時進行數據管理和跟蹤，從而促進維修管理的規范化。
3 現代醫療器械技術管理
3.1 器械、器材購置的技術論證
在購買機械時，遵從技術上先進、功能上適用、價格上合理、售后服務有保障的準則。對功能相同的比性能、對同樣的性能比質量、對同樣的質量比價格、對同樣的價格比服務。要有拋劣選優的規則。
3.2 醫療器械的質量保證與質量控制
醫用器械要擁有高品質和質量控制技術和方法進行探索，保護好醫用器械，避免出現耗材使用的現象。加強實施大型醫用器械“三證制度”和“一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法”等有效的法律法規，對醫學儀器器械計量監測制度進行整頓，在器械使用前進行檢測，它的性能要與質量管理規程相一致，器械、器材的質量保證與質量控制的關鍵是建立健全預防維修為主的維修保養制度體系。
4 現代醫療器械效益管理
只懂得創收、沒有考慮到成本，引進不合理、購置重復，器械沒有被利用、使用率極低、耗費材料堆積丟失與浪費等問題，是國內各大中醫院大型醫用器械管理應當重視的。為了解決這些問題，要開展成本預算、經濟效益分析，利用經濟規律對器械進行管理的活動。此外，對大型醫用器械經濟效益做出相應的分析計劃，在實際中使用才是重要的。計劃中效益分析的目標要符合法律政策實施。在運行中，使用計算公式、評價標準、實施辦法等進行改革。明確器械、耗材成本效益分析的目標，處理好醫院醫用器械、耗材的運行狀況，掌握器械重復購買、器械沒被利用、使用率低和耗材積壓、流失與浪費等信息，對以后的器械、耗材的引進、購置決策提供了有力的幫助。在器械、耗材成本效益了解過程中，對器械、耗材引進論證、購置與管理的得失，從盤活器械閑置、重復購置、使用率低和耗材積壓、流失與浪費等問題的解決方案，對成本效益有著全盤的掌握。這有利于醫院器械、耗材管理由盲目引進過渡到事前進行論證、事后進行分析、向管理要效益的優質管理。
5 結語
在現代社會，通過醫療器械的引進和先進技術的合理利用，嚴格規范了醫療器械管理，對于當前的局面，醫院對器械科的發展擁有著無限的期望，根據時代的潮流，不斷對醫療器械管理進行創新。醫院需要建立健全各種制度，創造出一只有實力保障的團隊，進行科學化管理，確保臨床醫療器械合理運行，加強對人員的管理，加強人員素質，先進的醫療器械管理對醫療器械提供了強有力的幫助。
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[關鍵詞] 醫療器械 科技開發 專利
一、引言
醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集和資金密集的高科技產業，它涉及到醫藥、機械、電子、高分子等多個行業，生產工藝相對復雜，企業進入的門檻也比較高，是一個國家制造業和高科技尖端水平的標志之一，屬于國家重點鼓勵發展的產業之一。臺州地區的醫療器械行業自從起步，就牢牢地抓住了有利的政策環境和充分利用了自身的優勢，不斷地擴大生產規模和提高自身競爭力，迄今為止已經形成了具有該地區特色的一些產業特征，并呈現出了產業集聚的一定趨勢。但是在其發展過程中，也出現不少的瓶頸。我們該如何正確地認識這些由于歷史因素和環境變化等原因而出現的問題，如何認真地分析這些問題，如何合理地解決這些問題呢?
二、臺州地區醫療器械行業發展的基本情況
臺州地區醫療器械產業起步于1981年，經過20多年的發展，依靠科技進步、加快產品結構調整、加強企業管理、積極開拓國內外市場，已經具有了一定的規模，并且保持了較快的增長速度。從總體上看，臺州地區醫療器械企業基本上是以私營企業為主，主要生產的產品是以一次性耗材醫用產品為主。其基本情況如下：
1.生產企業數及所有制類型
在國家醫療器械產業組織結構進行調整的環境下，臺州地區醫療器械生產企業組織結構也由原來的單一隸屬系統的公有制經濟的標準結構模式演變為開放的多種經濟所有制聚合結構。根據有關數據顯示，截至2005年底，臺州地區醫療器械生產企業已達25家,其中民營23家，合資、外資企業2家。與此相應的地區內企業所有制的類型則為：以民營為主，占到總數的92%,同樣沒有國有和集體所有制形式的企業，而合資及外資企業數目不多，僅占到8%。
2.企業的資產結構
在良好的政策環境下，臺州地區醫療器械生產企業經過該地區的努力得到了快速的發展，企業規模不斷擴大，其擁有的資產也迅速增加。根據抽樣統計顯示，2000年臺州地區醫療器械的主要生產企業總資產為25492.61萬元，凈資產為11677.9萬元，截至2005年底總資產和凈資產已分別達55726.88萬元和28145.13萬元。也就是說，在“十五”計劃里臺州地區醫療器械的主要生產企業的總資產和凈資產翻了一番多，而且凈資產增長比率快于總資產增長比率。
三、醫療器械產業的經濟運行狀況
根據數據顯示，臺州地區25家主要醫療器械生產企業在2005年實現總銷售額37752.65萬元，相比2000年的17929.85萬元，增長兩倍。2005年，臺州地區25家主要生產企業實現利潤2642.67萬元，相比2000年增長了約1502.12萬元，實現利稅5654.59萬元，相比2000年增長了約2721.69萬元。這些比較數據都顯示了臺州地區醫療器械行業利潤和稅金雖然在增加，但是遠遠低于省內平均水平，比其銷售額的增長比例更加低，這說明企業由于其產品特征和企業存在不足等原因導致利潤增長過慢，遠遠落后于省內企業其他醫療器械發展速度。
四、臺州地區醫療器械行業發展中存在的問題
1.地區用地緊張，土地審批困難
土地是臺州地區近些年來經濟發展的主要瓶頸之一。隨著臺州地區經濟快速的發展,企業用地和商業用地的需求不斷增加。而土地要素的特殊性,決定了其供給量是固定的。土地的供需缺口不斷的增大,一方面,導致國家對企業用地加強了控制，使得許多企業的土地使用申請要費很大力氣去過政府審批這關。另一方面,由于很多企業沒有土地來新建廠房,只能去租賃廠房以滿足擴大再生產的要求,這大大增加了企業的生產成本,制約了企業的生產能力和生產條件的改進，也影響了員工的工作條件和生活環境的改善。
2.地區人才短缺，人員流動性較高
由于歷史因素和環境因素的影響，引進人才和留住人才是臺州地區歷來的一大難題。人才短缺更是該地區醫療器械行業現存在的關鍵問題之一。醫療器械企業的人才緊缺，尤其是技術人才和管理人才，導致產品的技術含量比較低，企業管理不規范。由于醫療器械產品生產過程中其本身具有的特點，將導致許多人不愿意從事這份工作，招工也就成為了企業很大的一個問題，往往招來的普通員工基本上是外地人。這些人受教育水平和業務水平相對都比較低，他們的培訓費用就會比較高。
3.企業發展資金匱乏，研發資金得不到保障
臺州地區醫療器械企業基本上是私營或者股份制的中小型企業，自身資金是十分有限的，可利用的資金就更少。從研發到產品上市，周期性很長，不包括臨床也至少要三年，需要的研發資金是比較大的。如果企業缺少發展資金，研發資金就很難得到保障。
4.新產品定價難，導致新產品外流
在給醫療器械產品定價時，由于很多研發出來的新產品沒有列入衛生部制定的產品目錄中，以致現有的醫院、衛生所等機構不能對未列入目錄的產品進行定價收費，也就進一步導致生產企業無法給這些產品制定一個合理的價格。因為無法給新產品定價，企業也就無法估計研發出來的新產品能給企業帶來多大的利潤，所以這將影響到了企業研發新產品的積極性。
五、臺州地區醫療器械行業可持續發展的建議和對策
1.完善國家的醫療器械行業政策，加強監管力度
針對各地區政策存在不同的問題，我省應該出臺一些能推動行業快速發展的政策。由于我省人員工資和土地成本相對比較高，政府可以考慮對企業給予一定的扶持和優惠政策，以便企業能跟其他省份的企業進行相對地公平競爭。
2.簡化審批手續，提高行政部門的辦事效率
由于醫療器械行業直接關系到人民的生命和健康，審批注冊制度是必須要有的。但是針對現有審批注冊制度阻礙企業發展的方面，必須進行一定的調整。政府應該加強上下級之間溝通，統一注冊審批的法律體系，規范各級部門的審批程序，適當簡化審批手續。對產品審批時，監管部門可以考慮分類別，分層次來區別對待，甚至可以考慮建立審批綠色通道。
3.大力引進和培養人才
臺州整個地區應該出臺一些優惠的宏觀政策來鼓勵人才，以便吸引人才和留住人才。而企業應該注重提高人才的待遇的同時，更要重視人員的培訓。在引進人才時，要思考設置什么樣的企業制度能留用人才，能提高人員的綜合素質，甚至是能培養出技術、管理與營銷的復合型人才。企業也可以積極利用高校、科研究所的人力資源。即企業可以通過租借高校、科研究所人員的方式進行新產品開發或者工藝改造；也可以通過與他們合作的方式來吸引人才；還可以通過聘請高等院校的教授和其他企業的工程師來對自己的員工進行培訓，以便提高自身員工的業務水平。
4.注重技術創新，加速產品的更新換代
地方政府應該對企業的新產品以及生產設備的研發給予更多的財政支持和稅收優惠，積極鼓勵企業設立發展資金，對進行研發新產品或者工藝改造的企業，可以給予低息財政貸款、專項補貼、產品投產初期給予免稅等優惠政策。并且行政部門應該盡可能考慮產品更新換代的速度，制定出一套科學的定價體系，以避免很新產品因沒有列入目錄，而醫院不能進行收費，廠商不能定價，只能用于出口，導致國民不能享受產品更新換代帶來的好處。
同時，企業也應該努力地強化自身的研發能力，加大企業的研發力度，增加研發資金的投入，有條件的甚至可以建立研發中心。企業在重視產品的創新的同時，也要重視生產設備和工藝流程的創新。企業可以充分利用科研院校單位的資源，委托或者合作開發新產品、新工藝，也可以聘請其專家、教授擔任技術顧問，解決企業研發和生產過程中的技術問題。
參考文獻：
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【關鍵詞】醫療器械產業發展現狀
一、中國醫療器械產業結構分析
盡管醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門檻較高，但進入醫療器械的企業卻有增無減。按經濟類型分析，2005年外商及港澳臺投資醫療器械企業總產值為246.8億元，占總產值的47.7%；股份制企業總產值為126.2億元，占總產值的24.4%；國有企業總產值為16.8億元，占總產值的3.2%；集體企業總產值為8.1億元，出現了多種所有制成分共同發展的良好局面。
同時，發達國家的醫療器械企業為了降低制造、研發和臨床試驗等費用，紛紛在發展中國家尋找加工成本低，又無需轉讓核心技術的外包業務“車間”。中國目前成為國際醫療器械產業轉移的主要承接區，這也給中國醫療器械企業提供了學習借鑒的機會。中國的醫療器械外包業務可以粗略分為4個部分，即金屬配件、塑料配件、電子配件和增值服務，其中，利潤最高的金屬配件制造和增值服務提供業務增長機會最大。
從地域分布來看，我國醫療器械行業集中在東南部沿海地區。市場占有率居前六位的省份占全國市場80%的份額，顯示了醫療器械行業較高的地域集中度。
在產品布局上，我國病人監護系列產品市場需求量大，機電一體化技術復雜性和加工難度相對而言不大，生產廠家較多。中檔產品在國內外市場已創建較好聲譽，2006年出口數量超過5萬臺。醫學影像設備品種多，生產隊伍也大。五大醫學影像設備品種中除核醫學成像設備PET、SPECT外，都有境內產品上市，多限于中檔產品，其中B型超聲成像儀器和X射線診斷系統的出口數量接近2.5萬臺，但B型超聲成像儀絕大部分是C、D檔次的。臨床實驗室設備不斷出現新產品，有兩分類和三分類血球計數儀、全自動生化分析儀、半自動生化分析儀、血凝分析儀、酶免疫分析儀、尿液分析儀等。
二、中國醫療器械產業發展特點分析
由于我國具有龐大的消費群體和政府的積極支持，我國醫療器械市場發展空間廣闊，產業發展呈現如下發展特點。
1、經濟發展帶動醫療服務需求升級，導致健康服務需求顯著增加。醫療服務市場的逐步開放，使國內外資本投資中國醫療服務產業的速度加快，從而直接導致醫械市場需求的增加。隨著人民生活水平的不斷提高，醫療器械的選用會越來越先進，其產品結構會不斷調整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴大。醫療器械產業作為促進經濟增長、提高國民福利的重要產業，是我國國民經濟的重要組成部分，隨著以人為本發展理念的不斷增強，中國的醫療器械產業將會獲得更快發展。
2、醫院信息化趨勢引發醫療器械需求增長。隨著計算機和網絡技術的發展，醫療領域的信息化和網絡化是今后醫療管理的發展趨勢，這個趨勢會引發對影像化、數字化等高精尖醫療設備的需求增長。隨著IT技術的發展及其與醫療技術的結合，造就出許多新的醫療方法。近年來，隨著B超、CT、核磁共振裝置、直線加速器、超聲定位體外震波碎石機、神經電位診斷系統、正電子斷層掃描機、伽瑪照相機等一批尖端精密醫療儀器設備的廣泛應用，醫療器械市場銷售額增幅十分驚人。醫療領域的信息化和網絡化給醫療器械生產企業帶來巨大的市場空間，醫療領域的信息化和網絡化是今后醫療管理的發展趨勢，這個趨勢會引發對影像化、數字化等高、精、尖醫療設備的需求增長。醫院信息系統的普遍建立又使得醫院有了進一步建立以醫學影像存檔與通信系統為核心的臨床信息系統的要求，占全部醫療信息90％以上的醫療影像信息的處理更是今后醫院信息化的核心所在。醫院信息化趨勢給醫療器械生產企業帶來了巨大的市場空間。據推算，全國醫學影像存檔與通信系統市場的總需求達2l1.7億元，如果考慮到由其衍生出的高檔影像設備以及其他一些附屬設備市場，PACS的市場容量將達到300億元以上。
3、醫療器械產業向創造高附加值發展。產業的高風險性和高投入性必然需要高回報率來支撐，所以醫療器械產業研發費用的高額投入必然導致醫療器械新產品的高附加值，只有如此，醫療器械企業才能發展壯大，醫療器械產業才能承擔更大的社會責任。
4、醫療器械產業向相對壟斷性發展。醫療器械產品需求的世界性和生產集中性，使醫療器械產品成為世界貿易最廣泛的產品之一。由于醫療器械產業高技術、高風險等特征及市場競爭激烈程度，使得醫療器械制造業為少數大醫藥企業所壟斷，使少數發達國家和部分發展中國家在全球醫藥市場中占據著重要的位置，尤其自80年代以來世界醫療器械企業并購重組浪潮愈演愈烈，跨國企業兼并收購進一步加大了市場集中度。
三、中國醫療器械產業面臨的問題
醫療器械制造業成為世界高技術產業中發展最為迅速的產業之一，它在我國的發展十分迅猛。但由于過度注重持續總量增長，而產生大量結構性矛盾，市場分散、集中度不高且管理不規范等問題使我國醫藥制造業總體水平比較低，國際競爭力弱。當前，中國醫療器械產業發展過程中還存在以下諸多問題。
1、醫療器械產業規模結構分散。我國醫療器械企業規模過小，產業組織結構分散，使產業競爭力水平處于較低水平。我國醫療器械制造業長期實行一種追求數量增長的外延式粗放型擴張戰略，雖然近年來通過兼并重組，在一定程度上改善了生產集中度的問題，但與世界先進水平相比仍有較大差距。2007年我國共有醫療器械企業近6000家，在如此多的醫療器械企業中，中小企業占80%以上，而大型企業所占的比例不足5%。產業集中度的嚴重偏低導致我國醫療器械制造業的規模效應和潛在生產力難以發揮，使醫療器械制造業的生產管理水平和生產利用率低，市場占有率低，抵御風險能力也偏弱。目前我國在研究、生產、銷售等各環節已大力推行相應的ISO等各項質量管理規范，但由于我國醫療器械制造業整個行業的規模偏小，使企業質量管理體系難以推廣，醫療器械產品的質量可靠性得不到國際承認，很難打入國際市場參與國際競爭。
2、醫療器械制造業產品結構重復。我國醫療器械制造業企業不僅規模普遍較小，而且長期存在嚴重的低水平重復建設，由于企業多、品種少，大量企業生產相同的產品，造成惡性競爭。例如河北霸州一帶的民營醫療器械企業就有七八家，但生產的產品同樣是技術含量不高的病床及周邊產品。多個醫療器械企業重復研制生產同一產品品種會造成醫療器械制造業勞動生產率低下，能源消耗和物資消耗較高，并且污染嚴重，同時造成各企業分工不足，成本增加，低水平的過度競爭而造成許多效率低下的醫療器械企業出現虧損，最終導致整個醫療器械制造產業的嚴重虧損而無法步入良性發展的軌道和悲哀的產業內耗局面。
3、醫療器械制造業技術結構落后。我國醫療器械制造業的技術結構相對于西方發達國家還有較大的差距，生產技術還十分落后，顯著地反映在我國醫療器械商品進出口貿易中產品檔次不高，專業化程度較低。失衡的進出口產品結構也造成了我國醫療器械制造業出口利潤低效益差。4、醫療器械制造業生產結構失衡。創新能力是醫療器械制造業的核心競爭力，其中技術創新的問題最為突出。國際醫療器械市場上產品的競爭主要表現在依靠創新研究成果來搶占市場壟斷地位。我國醫療器械制造業是在50年代十分薄弱的基礎上建立的，而國際上50年代和60年代卻是醫療器械發展的黃金時期。我國醫療器械制造業這些年來的發展一直走的是以仿制為主的道路，醫療器械的研發與創新能力處于低水平重復狀態。同時由于我國政府對于我國醫療器械制造業的政策導向不夠，對于醫療器械研發的資金支持嚴重不足，及風險投資機制和信息市場建設尚不健全等原因，致使我國醫療器械制造業的新產品研究缺少鼓勵創新機制和宏觀環境，因此，眾多的醫療器械企業不愿或不能研究和開發新產品，于是把焦點投到了開發時間短、見效快的仿制品種上，使得我國醫療器械制造業新品研發一直處在較低水平上。
四、影響我國醫療器械產業發展的原因
1、經濟因素。經濟因素制約了醫療器械行業發展的速度和方向。社會醫療衛生總費用的水平取決于社會經濟的發展水平，以占國民生產總值（GNP）的比例來估計。我國在20世紀末社會衛生費用約占GNP的5%左右，遠低于美國（早在1993年美國已經達到了19%）。現階段，一方面由于人民消費水平有限、醫院經濟實力較差，大多數中、下層醫院買不起也用不起昂貴的現代化醫療設備；另一方面受國家和企業財力的限制，資金投入相對較少，醫療器械開發能力不足，在一定程度上制約了醫療器械產業的發展。
2、技術因素。與發達國家相比，我國技術水平相對較低，這是影響我國醫療器械行業發展的又一重要因素。資料顯示，我國醫療器械產品的總體水平比發達國家落后15年，主要醫療器械產品達到當代世界先進水平的不到5%，產品可靠性差、性能落后，市場競爭力弱。即使是中低檔醫療器械產品，我們也不能與發達國家相比。以呼吸機為例，產品平均無故障時間僅200小時左右，而國外產品高達3000小時。另外，當今醫療器械產品的技術含量越來越高，產品被仿制的可能性大為減小，競爭壁壘大大提高。相對低下的技術水平，削弱了我國醫療器械行業的競爭力，極大影響著我國醫療器械行業發展。
3、社會因素。社會因素涵蓋諸多方面的內容，比較復雜。諸如企業所有制結構的轉換、市場經濟體制的完善、現代企業制度的建立、醫療保健體制的變革、國家政策的扶持等等，這些都影響我國醫療器械產業的發展。隨著改革的深入，制約我國醫療器械產業發展的各種社會因素將逐步得到解決。
【參考文獻】
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第二條本規定所指植入性醫療器械是指借助手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中，在手術過程結束后長期留在體內，或者留在體內至少30日以上的醫療器械。
植入性醫療器械按照《重點監管植入性醫療器械目錄》實施重點監督管理。《重點監管植入性醫療器械目錄》（見附件）由臺州市食品藥品監督管理局根據國家相關規定公布并調整。
第三條醫療機構采購使用列入《重點監管植入性醫療器械目錄》的產品的，應執行本規定。
鼓勵醫療機構按照本規定開展《重點監管植入性醫療器械目錄》以外產品的采購使用過程的管理。
第四條醫療機構對診療必需的植入性醫療器械應事先確定擬使用的品種，按照《辦法》第七條的規定查驗并確定供貨單位。
查驗時，應核對擬采購的植入性醫療器械是否屬于供貨單位的經營范圍，生產企業名稱、生產地址、產品名稱、型號規格、產品標準、產品性能結構及組成、產品適用范圍等是否與《醫療器械注冊證》及其附件《醫療器械注冊登記表》或《醫療器械產品生產制造認可表》的規定相一致，并通過查詢國家和省級食品藥品監督管理局網站公開的基礎數據等多種途徑，確保擬采購產品和供貨單位上述資質證明的真實性。
鼓勵醫療機構采購使用以無菌形式提供的植入性醫療器械。
第五條醫療機構應當在確定供貨單位后的15個工作日內，將供貨單位的企業名稱、醫療器械經營企業許可證編號、供應品種及其生產廠家和醫療器械注冊證書編號、聯系人、聯系電話等信息書面報告所在地的縣級食品藥品監督管理部門備案。
縣級食品藥品監督管理部門應在10個工作日內對醫療機構報告的植入性醫療器械及其生產廠家、供貨單位的資質證明進行核查，如發現疑問，應及時告知醫療機構。
縣級食品藥品監督管理部門的核查不能免除醫療機構按照第四條規定進行查驗的責任。
第六條醫療機構應當索取加蓋供貨單位紅印章的銷售人員委托授權書和市食品藥品監督管理局出具的植入性醫療器械銷售人員登記表的復印件。
銷售人員委托授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋供貨單位印章和企業法定代表人（或者負責人）印章（或者簽名）。
醫療機構應當核實供貨單位銷售人員的委托授權書原件和身份證原件，并核對市食品藥品監督管理局在網站公布的植入性醫療器械銷售人員登記信息。
第七條醫療機構采購植入性醫療器械或通知供貨單位供貨，應當由負責采購的部門統一進行。其他部門和個人不得自行采購或通知。
負責植入性醫療器械采購的人員應當熟悉醫療器械監管法律法規和本規定，了解植入性醫療器械使用和管理的常識，經醫療機構培訓考核合格后上崗。培訓考核應作記錄。
第八條醫療機構不得從超范圍經營的企業采購植入性醫療器械，不得采購生產企業名稱、生產地址、產品名稱、型號規格、產品標準、產品性能結構及組成或者產品適用范圍不符合《醫療器械注冊證》及其附件規定的植入性醫療器械。
第九條進入醫療機構的植入性醫療器械必須附有產品原出廠包裝和生產廠家或進口總商出具的中文說明書、標簽、合格證、包裝標識。說明書、標簽、包裝標識的內容應當符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》，并與產品相一致。
第十條醫療機構應當隨貨索取并保存供貨單位出具的加蓋印章的植入性醫療器械的銷售憑證。銷售憑證應當至少標明供貨單位、產品名稱、型號規格、數量、價格、生產廠家、生產批號（生產日期）、產品編號（如果有）、銷售日期。有產品序列號且不需打開完整包裝能夠識別的，銷售憑證應標明產品序列號。
醫療機構在購入植入性醫療器械時，應當由供貨單位出具銷售發票。
第十一條植入性醫療器械包裝、說明書、標簽、合格證、銷售憑證、銷售發票標明的產品信息應當相互一致，符合《醫療器械注冊證》及其附件的規定，并與產品實物相一致。
植入性醫療器械銷售憑證、銷售發票標明的供貨單位應當相互一致，并與供貨單位資質證明的規定相一致。
第十二條醫療機構必須在負責醫療器械質量管理或倉庫保管的部門指定驗收人員，對植入性醫療器械進行驗收或預驗收。
驗收或預驗收應做好記錄，內容至少包括產品名稱、型號規格、產品批號（生產日期）、產品編號（如果有）、生產廠家、供貨單位、進貨數量、進貨價格、進貨日期、驗收日期、驗收結論等內容；有滅菌批號、有效期的，應當記錄滅菌批號、有效期；有產品序列號且不需打開無菌產品的完整包裝能夠識別的，應當記錄產品序列號。
第十三條醫療機構必須設立植入性醫療器械庫存。
庫存應當由醫療機構的醫療器械倉庫保管部門統一管理，并做好保管記錄，內容至少包括產品名稱、型號規格、產品批號（生產日期）、產品編號（如果有）、滅菌批號（如果有）、滅菌有效期（如果有）、生產廠家、庫存數量、入（出）庫數量及日期等內容。
植入性醫療器械可以暫存在使用科室的儲存專柜。
第十四條未經驗收（或預驗收）、驗收（或預驗收）不合格的植入性醫療器械不得入庫和使用。
第十五條對外請醫師指定或接受捐贈的植入性醫療器械，醫療機構必須按照本規定第四條、第十二條規定查驗和驗收，并承擔使用安全有效的責任。不能證明符合規定的，醫療機構不得使用。
醫療機構不得使用個人提供的植入性醫療器械。
第十六條醫療機構需要使用植入性醫療器械的，應當由使用科室向倉庫領取。倉庫應當按照《辦法》第十四條的規定做好出庫復核。
術后，使用科室將術中未使用的產品連同原出廠包裝返還倉庫。留存供今后手術再用的，倉庫驗收合格后重新入庫；不再使用的，作退貨處理并記錄。包裝破損的以無菌形式提供的植入性醫療器械，不得重新入庫。
第十七條醫療機構在使用植入性醫療器械前，主管醫師應當提供多個使用植入性醫療器械的方案供患者或其授權人（或監護人）選擇，應當向患者或其授權人（或監護人）說明擬使用植入性醫療器械的產品名稱、型號規格、生產廠家、數量、禁忌癥、可能的并發癥及注意事項，必要時應當提供擬使用的植入性醫療器械實物供患者或其授權人（或監護人）核對，并簽署知情同意書。
第十八條醫療機構的巡回護士必須做好植入性醫療器械的術中審核，按照《辦法》第二十七條的規定準確登記使用產品的信息，并銷毀已用產品的包裝。
術中審核應當核對手術使用植入性醫療器械的名稱、數量、型號規格、生產廠家、生產批號、產品編號、滅菌批號、滅菌有效期、產品序列號，發現與產品包裝、合格證、標簽注明的產品信息不一致的，不得使用。
植入性醫療器械使用登記不得由供貨單位派出的技術服務人員代為填寫。
第十九條醫療機構使用植入性醫療器械的每個產品都必須在手術相關記錄中加貼所使用產品的由生產廠家或進口總商出具的合格證、標簽。相關記錄應當在植入性醫療器械采購部門、手術室和病歷中各保留1份備查。
第二十條醫療機構應當在患者出院時以書面形式告知復查要求和使用植入性醫療器械的每個產品的名稱、型號規格、注冊證號、生產廠家、生產批號（生產日期）、產品編號（如果有）、序列號、材料名稱（如果有）。書面告知一式二份，一份交患者，一份留存備查。
第二十一條醫療機構應當保存手術取出的植入性醫療器械備查。確實無法做到保存備查的，應當如實記錄取出物能夠反映的產品名稱、型號規格、生產批號、產品編號、序列號、生產廠家、數量等信息和處理情況，必要時應當隨病歷保存能夠反映取出物特征的照片。
對植入性醫療器械質量有爭議的，應在病人或其授權人（或監護人）在場的情況下進行封存。
第二十二條醫療機構應當積極采用信息管理技術，對植入性醫療器械的采購使用全過程實行信息化管理。
對驗收或預驗收合格的植入性醫療器械，醫療機構應當將相關信息上傳到浙江省食品藥品監督管理局的安全信用管理系統。
第二十三條對植入性醫療器械的產品包裝、說明書、合格證、標簽、銷售憑證、銷售發票或外請醫師指定產品的采購渠道存在疑問，或者存在其他質量可疑情形的，醫療機構必須立即停止使用、封存產品，并報告食品藥品監管部門。
必要時，食品藥品監督管理部門應當責令醫療機構暫停使用，并對剩余產品采取行政強制措施。查明事件原因后，食品藥品監督管理部門應當對產品作出處理，并書面告知醫療機構。
第二十四條對無包裝，無中文說明書、標簽或包裝標識，或者說明書、標簽、包裝標識的內容不符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的，醫療機構不得驗收入庫和使用。
說明書、標簽、包裝標識的內容與醫療器械注冊證限定內容不同的，食品藥品監督管理部門應當按照《醫療器械監督管理條例》關于無醫療器械注冊證書的處罰規定予以處罰。其他不符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的，食品藥品監督管理部門應當核查產品標準；不符合規定的，應按照不合格醫療器械處理。
