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本文作者：王衛(wèi)貝群蔡爽工作單位：十里河保健食品專營市場一角
專營市場中的商戶大部分規(guī)模較小。被調查商戶中，30家注冊資本只有10～20萬元，38家員工人數(shù)都在3人以下，只有4家員工在3～5人之間，只有2家員工在10人以上。從商戶經營狀況來看，半數(shù)商戶表示基本保本，8家商戶表示持續(xù)盈利，還有6家商戶表示年年虧損。在經營保健食品品種方面，半數(shù)以上商戶經營的保健食品不足10種。1.3專營市場中的部分商戶員工流動較大。有7家商戶的員工流動性很大，21家商戶偶有流動，16家商戶人員流動不大。專營市場商戶的經營品種情況。專營市場內商戶經營的保健食品，從劑型來看，以片劑、膠囊、沖劑和口服液為主，并以片劑和膠囊產品居多。這些企業(yè)經營的保健食品，功能多以減肥、緩解體力疲勞、改善睡眠、輔助降血糖和提高免疫力為主。多數(shù)產品來自廣東、上?；蚱渌笾谐鞘小I市場內商戶被投訴者較少。在顧客投訴方面，37家商戶表示從未被投訴過，7家商戶曾被投訴但次數(shù)不多。遇到投訴，多數(shù)商戶都能按照相關規(guī)定處理。對客戶投訴不合格的產品，商戶基本都能在核實后退款召回。
從十里河保健食品專營市場和其他地方的保健食品專營市場來看，當前保健食品市場主要存在以下問題。保健食品經營者對相關法律法規(guī)知之甚少。從十里河保健食品專營市場的經營者來看，因受教育程度不高和商戶員工隊伍不夠穩(wěn)定，大部分商戶經營者對保健食品的相關法律法規(guī)知之甚少，僅通過商戶自我培訓、自我提高很難達到要求。這是藥品監(jiān)管部門需要加強研究和解決的問題。保健食品概念不夠清晰。當前的保健食品，大多數(shù)是用傳統(tǒng)中草藥加工而成，且多數(shù)是以藥食同源的中藥飲片為原料。市場上經常見到同一類產品，成分相同，卻有的是藥品，有的是保健食品，這就容易使商家炒作保健食品概念，打藥品的球。保健食品批準文號名目繁多政出多門。按照《保健食品注冊管理辦法》要求，2005年7月1日以后，保健食品的注冊審批移交到國家食品藥品監(jiān)督管理局，其批準文號應為“國食健字”和“國進食健字”。但從我們對保健食品的日常監(jiān)管情況來看，一些保健食品卻還有其他批準文號，審批部門有衛(wèi)生部、各省市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局等。保健食品經營環(huán)節(jié)存在諸多安全隱患一是保健食品經營者對保健食品質量把關不嚴。
調查顯示，40%的保健食品經營者是通過廠家或商的網站聯(lián)系采購產品，30%的經營者是直接與保健食品生產企業(yè)聯(lián)系等候送貨上門，只有30%的人員是通過電話、產品訂貨會等渠道采購產品。在索證索票方面，只有80%的保健食品經營者向供貨人索取產品及生產廠商資質證件，但是能夠認真核對資質材料并對產品進行驗收把關的卻只有30%的經營者。多數(shù)保健食品經營者的購銷臺賬登記不夠準確，在銷售時又不開具正規(guī)票據(jù)。二是保健食品經營人員大都沒有經過任何專業(yè)知識培訓。他們對于保健食品的了解，主要通過廠家的推薦和產品廣告，而了解保健食品風險的主要渠道應該是藥品監(jiān)管部門網站以及媒體報道。三是保健食品經營者的設施設備難以保證保健食品質量。由于大多數(shù)保健食品經營者同時經營其他各類商品，往往都將保健食品與其他商品混存混放，往往達不到保健食品所需要的保存條件。保健食品包裝標簽混亂。保健食品的標簽和說明書是消費者選擇使用保健食品的主要信息來源，但許多保健食品標簽和說明書并不規(guī)范，已經成為保健食品的安全隱患。非法經營保健食品或假劣保健食品屢禁不止。包括：盜用保健食品批準文號、冒用保健食品標志、將普通食品當成保健食品進行宣傳、銷售；利用“專家咨詢”、“免費體檢”等手段誘導消費者購買保健食品等等。虛假廣告降低了保健食品的可信度。有的把保健食品功效說得神乎其神，有的廣告宣傳對專家的評審意見斷章取義，有的保健食品廣告夸大功效宣傳。更嚴重的是，有的廣告故意把保健食品當成藥品宣傳，誤導消費者。患者使用了保健食品，而沒有及時采取其他的治療手段，延誤病情，耽誤治療。保健食品經營多部門監(jiān)管，導致監(jiān)管體制不順、監(jiān)管乏力。以十里河保健食品專營市場為例，工商部門是市場的主管部門，藥監(jiān)部門是保健食品質量的監(jiān)管部門，此外還涉及其他一些部門，容易形成人人都在管、人人管不到位的情況。
一、地方食品監(jiān)管大部制改革的組織現(xiàn)狀———對貴州省的調查
1．監(jiān)管機構及職能部門設置
首先，監(jiān)管機構設立方面。目前，我國各地區(qū)在食品監(jiān)管中基本建立起省級到縣級的“三級機構體系”，各級政府也設立了食品安全委員會辦公室(食安辦)等協(xié)調機構，統(tǒng)籌協(xié)調地方食品安全監(jiān)管工作。從地方大部制改革涉及的相關監(jiān)管機構現(xiàn)狀看，農業(yè)、工商、質監(jiān)、食藥監(jiān)等部門均設立了食品專門監(jiān)管機構，擁有較強的監(jiān)管實力，并體現(xiàn)出一定的組織分工及專業(yè)化特點。主要體現(xiàn)在:縱向上，省級監(jiān)管機構的專職程度高，設置了專門的食品監(jiān)管機構，如食品安全監(jiān)管部門，農產品質量安全監(jiān)管部門、食品生產、流通監(jiān)管部門等;縣級及以下監(jiān)管機構多為綜合性部門(如主要由政策法規(guī)部門、綜合部門、業(yè)務部門等負責);橫向上，農業(yè)、衛(wèi)生、質監(jiān)、工商、食藥監(jiān)等食品監(jiān)管機構的設置相對完善，但只有農業(yè)、工商與衛(wèi)生等部門在鄉(xiāng)鎮(zhèn)(區(qū))設有相關責任機構。這些特點必然影響到地方食品監(jiān)管大部制改革對監(jiān)管機構的精簡與統(tǒng)一的進程。其次，職能部門設置方面。職能部門的設置體現(xiàn)了機構職責的貫徹與實施。大部制改革前，各機構內部根據(jù)職能分工情況設立了監(jiān)管、技術與執(zhí)法等職能部門。其中，食品監(jiān)管部門比較獨立和統(tǒng)一;技術部門主要集中在衛(wèi)生、農業(yè)與質監(jiān)等機構，如衛(wèi)生部門的疾控中心，農業(yè)部門的農產品質量安全監(jiān)督檢驗檢測中心，質監(jiān)部門的質量監(jiān)督檢測院(所)等;工商等機構擁有完善的執(zhí)法部門。從職能部門分工來看，縱向上，各機構職能部門的專業(yè)化程度從省級至縣級逐步降低，綜合性逐漸增強。縣級機構多數(shù)職能部門均為綜合性部門;橫向上，監(jiān)管部門的專職程度最高，其次為技術部門，執(zhí)法部門的綜合性最強。職能部門的分工特點對地方大部制改革中各機構整合以及資源剝離產生著直接影響。
2．組織職責界定與職能劃分
首先，職責界定情況。大部制改革前，地方食品安全條例及相關實施細則對各監(jiān)管機構職責給予了明確界定。對監(jiān)管職責的界定以食品供應鏈環(huán)節(jié)的專業(yè)分工為主要指導原則，并以此確定具體監(jiān)管對象(表1)。具體而言，農業(yè)等部門負責對供應鏈前端(食用農產品)，質監(jiān)等部門負責中端(加工食品)，工商、衛(wèi)生、食藥監(jiān)等部門負責供應鏈末端(食品銷售、餐飲等)的食品安全監(jiān)管。大部制改革后，商務部門的食品監(jiān)管職能歸農業(yè)部門負責，質監(jiān)、工商等部門食品監(jiān)管職能統(tǒng)一歸食藥監(jiān)部門負責。對監(jiān)管職責的重新界定與梳理力求涵蓋食品供應鏈整個過程及每個環(huán)節(jié)的同時，消除職責交叉，更好體現(xiàn)地方監(jiān)管機構在食品供應鏈上的組織分工特點，以有效發(fā)揮監(jiān)管機構的資源優(yōu)勢。其次，職能分工狀況。根據(jù)職責界定，各職能部門具體履行行政監(jiān)督、檢驗檢測以及行政執(zhí)法等職能。其中，監(jiān)督職能對技術與執(zhí)法職能的履行起到組織與協(xié)調作用;技術與執(zhí)法職能為監(jiān)督職能的履行提供了必要的技術與執(zhí)法支撐(圖1)。比較地方監(jiān)管組織職能劃分情況，縱向上，各級機構都需履行監(jiān)督職能，技術職能的履行主要集中在省級與市級機構，執(zhí)法職能的執(zhí)行主要集中在市級與縣級機構;橫向上，大部制改革前，農業(yè)、衛(wèi)生與質監(jiān)等部門承擔重要的技術職能，工商與農業(yè)等部門承擔主要執(zhí)法職能。此外，由于基層監(jiān)管機構多為綜合性部門，職能劃分也呈現(xiàn)出綜合性、多功能特點。如基層工商所同時承擔著監(jiān)督、快檢以及執(zhí)法等綜合職能。大部制改革后，對部門綜合職能的梳理與整合，成為新機構面臨的巨大挑戰(zhàn)。
3．組織協(xié)調機制及方式
分工與協(xié)調是組織的兩項基本職能。美國管理學大師明茨伯格研究指出，實現(xiàn)標準化協(xié)調機制(包括工作流程及技能標準化)，是組織規(guī)模得以擴張的基本要求［4］。課題組對地方食品監(jiān)管組織協(xié)調機制的調查發(fā)現(xiàn)，目前各級地方食品監(jiān)管組織內部協(xié)調水平較高，組織之間協(xié)調水平其次，而組織與外部的協(xié)調能力較弱，協(xié)調水平亟待提高。首先，地方監(jiān)管組織內部主要通過統(tǒng)一的內部規(guī)章、監(jiān)管制度，以及監(jiān)管技術進行協(xié)調。通過采取規(guī)范化行政許可證制度，分級分類標準化管理方式，建設食品追溯體系及風險分析與預警體系，以及建立獨立的信息化、動態(tài)化監(jiān)管平臺，使各監(jiān)管組織內部活動的協(xié)調性逐步實現(xiàn)有法可依、有章可循，推動了地方各級監(jiān)管部門內部監(jiān)管流程標準化，協(xié)調手段與內容現(xiàn)代化(表2)。其次，監(jiān)管組織之間的協(xié)調主要根據(jù)國家《食品安全法》以及地方食品安全條例關于各監(jiān)管部門的協(xié)調與合作規(guī)定實現(xiàn)。如《食品安全法》第7章第71、72、76、80及83條，以及各地方食品安全條例等①＊，對各級政府(省、市、縣、區(qū))監(jiān)管機構之間的協(xié)調、合作與溝通等進行了具體規(guī)定。各級政府食安辦作為主要協(xié)調機構，通過工作例會、定期督查和檢查等方式，增進了地域間、機構之間監(jiān)管工作的協(xié)商性，提高了信息溝通效率以及協(xié)調的針對性及有效性。第三，組織與外部的協(xié)調是目前食品監(jiān)管組織協(xié)調的重點領域，也是比較薄弱的環(huán)節(jié)。由于食品安全的外部性特征與公共品特點［9］，政府食品監(jiān)管組織的協(xié)調(無論是組織內部還是組織之間)必須建立在保障公眾基本權益、與公眾利益協(xié)調一致基礎之上。調查發(fā)現(xiàn)，目前各地方政府食品監(jiān)管組織通過開展了各類食品安全及其相關知識的宣傳活動，逐步提高了公眾對食品安全的識別能力及法律意識;此外，引入合作機制，通過各種激勵手段調動民間組織及公眾參與食品安全監(jiān)督活動，發(fā)掘食品安全監(jiān)管中的社會正能量。如設立消費者食品安全有獎舉報制度，對發(fā)現(xiàn)重大線索的新聞媒體設置獎勵和表彰機制等。不僅如此，監(jiān)管組織還通過協(xié)助食品行業(yè)協(xié)會制定各種激勵約束機制，引導、督促行業(yè)自律，一定程度上改善了食品行業(yè)誠信環(huán)境。
4．人員與經費等組織保障能力現(xiàn)狀
首先，人員配置狀況。一支數(shù)量有保證，行政經驗豐富、法律法規(guī)熟悉、業(yè)務技術精通的優(yōu)秀人才及專家隊伍，對確保地方食品監(jiān)管工作正常有效開展至關重要。通過對貴州省省、市、縣三級食品監(jiān)管機構人員編制及結構情況的調查發(fā)現(xiàn)，人員編制上，調查地區(qū)2013年按所監(jiān)管對象計算的監(jiān)管部門人員配置比率，質監(jiān)部門為7%(不包括小作坊)，食藥監(jiān)部門不到1%;按全省人口計算的監(jiān)管人員配置比率不足萬分之一。職能結構上，職能部門人員配置呈現(xiàn)明顯的技術力量重心上移(集中在省級部門)，監(jiān)管與執(zhí)法力量下移(集中在縣級部門)的特點。在監(jiān)管人員的年齡、學歷與職稱結構上，省級部門情況明顯優(yōu)于市級與縣級部門。如46歲以上人員比重，省級部門為20%，縣級為30%以上;本科及以上學歷人員比重，省級為80%，縣級僅為39%;中級及以上職稱人員比重，省級為44%，縣級僅為17%。其次，經費保障能力。食品監(jiān)管機構的各項工作，包括行政監(jiān)督、檢驗檢測，以及行政執(zhí)法等，都需要穩(wěn)定的經費支持與保障。目前，調查地區(qū)90%的地方政府已將食品安全工作經費納入財政預算，為日常監(jiān)管工作提供了必要經費支持。縱向比較來看，省級、市州級監(jiān)管部門的經費保障能力強于縣級監(jiān)管部門。2013年縣級監(jiān)管部門人均預算經費僅為市州級部門人均預算經費的1/3。職能部門預算經費結構上，技術部門的預算經費比重達到65%以上，顯著高于監(jiān)管部門與執(zhí)法部門(見圖2)。
二、推進地方食品監(jiān)管大部制改革面臨的主要組織問題
1．監(jiān)管機構縱向配置不足與橫向設置低效
首先，地方食品監(jiān)管機構縱向設置不足，特別是缺乏鄉(xiāng)鎮(zhèn)(區(qū))級監(jiān)管部門。同時，機構設置欠缺對監(jiān)管區(qū)域人口規(guī)模及食品行業(yè)特征及復雜性的全局統(tǒng)籌，使基層食品安全問題得不到及時、有效處理，加重了上級監(jiān)管機構壓力和負擔;其次，職能部門橫向設置低效，監(jiān)管及協(xié)調部門設置不穩(wěn)定，專職與綜合管理部門并存，導致機構協(xié)調與整合難度大等。在職能部門設置中，存在技術部門重復建設，執(zhí)法部門嚴重不足，技術與執(zhí)法缺乏專職部門等問題。大部制改革后，盡管機構重復建設問題有望在一定程度上得以解決，但由于大部分縣級基層監(jiān)管機構的技術與執(zhí)法部門均為綜合性部門，同時執(zhí)行多重監(jiān)管任務，給大部制改革提出的剝離、集中與整合相關監(jiān)管資源帶來相當大的難度。
2．大部制改革后監(jiān)管職責劃分不清，職能分工缺乏整體性的問題仍然存在
首先，食品多樣化經營日益普遍，使責任邊界劃分與識別難度不斷加大。如一些大型超市等食品銷售部門同時提供加工食品;賓館、酒店等提供餐飲服務;分散、隱蔽的小餐飲、小作坊等游離于市場準入監(jiān)管范圍邊緣，更加大了責任識別難度及成本。其次，目前我國食品安全法律法規(guī)對監(jiān)管責任的認定存在交叉，導致職責劃分不清。如我國《農產品質量安全法》第52條、《貴州省農產品質量安全條例》第38條等關于農產品質量安全責任的規(guī)定，既按供應鏈環(huán)節(jié)又按技術規(guī)范劃分農業(yè)與工商部門監(jiān)管責任，無形中造成責任交叉，使職責劃分模糊。大部制改革后，地方食藥監(jiān)部門承接工商部門相關食品監(jiān)管職能后，與農業(yè)部門職責劃分模糊的問題仍沒得到根本解決。此外，由于商務部門仍承擔賓館、連鎖店、特許經營店、物流配送等食品監(jiān)管，與食藥監(jiān)部門職責交叉仍然存在。再次，職能分工缺乏科學性與整體性考量，使資源優(yōu)勢得不到充分發(fā)揮。如一些擁有優(yōu)勢資源的基層監(jiān)管部門(如基層動物衛(wèi)生監(jiān)督機構等)卻沒有被賦予相應職能及權利(如執(zhí)法權)等問題仍然存在，削弱了監(jiān)管效力。
3．組織協(xié)調機制不完善，協(xié)調能力弱、協(xié)調方式單一
首先，地方食品監(jiān)管組織之間，特別是監(jiān)管組織與外部公眾之間的協(xié)調機制仍很不完善，協(xié)調能力弱。如目前各縣級政府食安辦多為臨時性機構，缺乏穩(wěn)定的行政資源保障，權威性不足，導致協(xié)調能力弱。其次，協(xié)調方式單一。當前，各級地方監(jiān)管組織之間主要通過會議紀要、報告、函告、告知等傳統(tǒng)方式進行溝通與協(xié)調，缺乏資源共享與信息互通平臺。與外部公眾的溝通也主要采取告知等方式，對話機制與合作機制尚不完善，公眾參與度不高。例如，調查地區(qū)2012年由公眾舉報立案查處的食品安全違法違規(guī)案件，僅占當年全省立案查處經營單位數(shù)量的不足2%。由于現(xiàn)代食品安全問題的復雜性及關聯(lián)性，傳統(tǒng)協(xié)調方式已經不能適應和滿足現(xiàn)代監(jiān)管要求，對大部制改革中監(jiān)管組織協(xié)調能力提出了新挑戰(zhàn)。
4．人員與經費保障能力低，缺乏穩(wěn)定保障機制
首先，監(jiān)管人員不足是目前地方食品監(jiān)管組織普遍存在的突出問題，特別是基層監(jiān)管部門。調查數(shù)據(jù)顯示，2013年貴州省食品監(jiān)管部門人員缺編率①＊，省級機構為12%，市州與縣級機構均超過23%。比較各機構職能部門缺編情況，縣級執(zhí)法與技術部門缺編情況尤為嚴重，如縣級農業(yè)執(zhí)法部門缺編率達到35%，縣級質監(jiān)機構技術部門缺編率高達50%。結構上，監(jiān)管人員結構不合理，特別是基層監(jiān)管部門，由于對青年人才引進與培養(yǎng)的動力不足、激勵不足(即“引不來、留不住”人才)，導致人員年齡老化、學歷與職稱偏低。其次，監(jiān)管組織缺乏穩(wěn)定的經費保障。一些地區(qū)過度依賴中央和省級財政，或部門領導的“公關能力”，對食品監(jiān)管經費未單獨預算，預算經費來源單一，導致地方缺乏穩(wěn)定的經費保障機制。此外，地方監(jiān)管經費分配不平衡現(xiàn)象十分嚴重。通過比較調查地區(qū)市級與縣級監(jiān)管部門單列經費的地區(qū)差異水平②＊＊，2013年市級為85%，縣級則達到116%，縣級地區(qū)差異表現(xiàn)得尤為突出，個別地區(qū)甚至存在有編制無經費等現(xiàn)象。這些問題已經成為阻礙地方食品監(jiān)管大部制改革順利推進的主要制約因素。
三、推進地方食品監(jiān)管大部制改革的組織完善對策
1．加快推進地方食品安全立法工作，為大部制改革中監(jiān)管組織再造保駕護航
加快推進地方食品安全基本法規(guī)、條例的建設工作，促進部門內部針對各項食品監(jiān)管舉措的實施辦法、方案、規(guī)范、指南等的協(xié)調與整合，以便為機構及職能部門的整合提供完善的法律依據(jù)及指導。通過立法賦予各級地方政府確定食品監(jiān)管組織職責的權利，以增強地方政府做好食品監(jiān)管工作的責任感與使命感。此外，在地方立法中進一步深入貫徹企業(yè)作為食品安全“第一責任人”的監(jiān)管理念，從法律上完善獎勵與舉報制度，明確企業(yè)、媒體、協(xié)會及公眾等社會監(jiān)督力量的法律地位。
2．推進地方食品監(jiān)管組織機構漸進式改革及職能部門整合
采取分層次、分階段漸進式改革步驟:省級機構按照國家對農業(yè)、食藥監(jiān)局以及衛(wèi)生機構改革方案，確保與上級主管部門有效對接，加強對大部制改革協(xié)調性與整體性把握;市、縣級根據(jù)具體情況，采取從機構整合到內部職能部門整合的分階段漸進式改革，以及一般推廣與典型地區(qū)實驗探索雙層推進的模式。加快監(jiān)管機構服務職能的剝離，建立食品安全社會公益或經營性檢測機構，以及覆蓋全體食品經營者(包括加工、銷售、餐飲)的證照受理與審核的綜合服務機構。
3．科學界定與劃分食品安全監(jiān)管職責范圍，推動政府職能轉變
首先，根據(jù)地方監(jiān)管組織分工及專業(yè)化特點，農業(yè)部門應加快推進地方農產品產地標識、安全標識等食用農產品市場準出制度建設工作［10］;食藥監(jiān)部門在整合質監(jiān)及工商等部門相關監(jiān)管職責基礎上，加強與商務部門在餐飲以及食品銷售、物流等領域的溝通與合作，全面深化食品市場準入監(jiān)管;食安辦領導兩家單位成立綜合協(xié)調部門，負責協(xié)調、溝通、信息傳遞工作。其次，加強各機構內部職能部門資源及任務的整合。根據(jù)大部制改革，探索將行政監(jiān)督、行政執(zhí)法等職能進行整合，使食品監(jiān)管部門內部職能及任務分工更加明確。再次，加快推進地方監(jiān)管機構職能轉變，由直接監(jiān)督或干預，向提供專業(yè)化服務、規(guī)范及標準化指導、信息及網絡化管理宣傳培訓等服務型職能轉變，使政府監(jiān)管與企業(yè)自我管制形成合力，提高監(jiān)管績效。
4．完善食品監(jiān)管組織機構協(xié)調機制，推動協(xié)調方式創(chuàng)新
整合各種管理制度與管理方式，不斷提高組織內部工作流程、監(jiān)管人員技能以及計劃和控制系統(tǒng)的標準化、規(guī)范化水平，從而有效降低食品安全監(jiān)管工作的復雜性與不確定性。實施統(tǒng)一的市場準入許可證管理制度以及分級分類標準化管理制度。強化各級政府食安辦直接監(jiān)督的協(xié)調方式，加快建立部門之間資源共享與信息互通平臺。對處于市場準入邊界的大量小規(guī)模食品經營者(如自產自銷小農戶、小餐飲、小作坊等)的監(jiān)管，應加強食安辦、農業(yè)與食藥監(jiān)部門三方的溝通與協(xié)作，成立聯(lián)合監(jiān)督協(xié)調部門共同負責監(jiān)管。加快建立并完善對話機制與合作機制，采取更加實惠、便捷方式鼓勵公眾積極參與地方政府食品安全各項監(jiān)督和管理工作。
5．加強地方食品監(jiān)管組織保障能力建設與保障機制的改革
何謂散裝食品？《食品安全法》中沒有給一個具體的解釋。筆者認為，散裝食品是指無預包裝的食品、食品原料及加工半成品，但不包括新鮮果蔬，以及需清洗后加工的原糧、鮮凍畜禽產品和水產品等。那么，基層工商部門應當如何加強對散裝食品的監(jiān)管呢？
一、加大力度，積極做好食品安全宣傳工作。
散裝食品大多生產加工和銷售防護措施比較簡陋，品種多、流通快、消費量大，安全隱患較多?；鶎庸ど滩块T要從保障人民群眾生命安全、推進和諧社會建設的高度，充分認識加強散裝食品監(jiān)管的重要性，積極做好食品安全宣傳工作。除了要做好自身的食品安全知識培訓工作外，還要邀請食品安全有關領導和專家，為工作人員和轄區(qū)的食品經營者、校園、社區(qū)百姓進行食品安全專題講座，利用廣播電視、網絡、雜志期刊、社區(qū)公示欄、入戶發(fā)放等多渠道宣傳食品安全知識，做到將國務院和省、市、區(qū)縣關于食品安全整治工作的基本精神和要求傳達到社區(qū)的每個角落，讓食品安全知識深入人心，積極營造保障食品安全的良好社會氛圍?；鶎庸ど滩块T要制定《食品質量安全承諾書》，發(fā)放給轄區(qū)散裝食品經營戶，并要求他對照承諾，履行好自己的義務，提高遵紀守法和食品安全自律意識。
二、切實履行職責，嚴把散裝食品安全關
基層工商部門要按照服務發(fā)展是第一要務、加強監(jiān)管是第一責任的“兩個第一”要求，積極行動起來，高度重視和切實做好散裝食品監(jiān)管工作。
（一）嚴把散裝食品經營資格準入關。
基層工商部門對轄區(qū)要實行每周巡查一次以上，嚴格審查散裝食品經營戶的經營資格，特別是校園周邊、車站碼頭、街道集市等人員相對集中的地方，對證照不齊的經營戶，積極取得當?shù)卣闹С?，和有關部門一起形成聯(lián)動，一律依法處理或予以取締；基層工商部門要嚴格按照《食品安全法》中規(guī)定的食品經營許可條件，對從事散裝食品生產經營的從嚴許可。對無證從事散裝食品生產加工的，基層工商部門要及時書面通知并移交相關部門處理；對被有關部門依法吊銷前置許可的食品經營戶，要進行跟蹤管理，防止死灰復燃；對新設立銷售散裝食品的，一律要進行現(xiàn)場核查，對經營場所、倉儲場所、防護設備、設施等不符合許可條件的依法變更或撤銷許可范圍。
（二）嚴把散裝食品質量關。
一是監(jiān)督檢查散裝食品零售經營戶，是否建立執(zhí)行食品進貨檢查驗收制度，對初次交易的散裝食品生產者或供貨者，應當驗明其營業(yè)執(zhí)照、食品生產許可證或食品流通許可證。重點檢查散裝食品經營者對購進的散裝食品是否按批次向供貨人索取食品質量檢驗或檢疫、檢測合格證明。禁止銷售沒有食品質量檢驗或檢疫、檢測合格證明的散裝食品。
二是監(jiān)督檢查散裝食品經營企業(yè)，是否建并執(zhí)行食品進貨臺帳制度，檢查散裝食品經營企業(yè)的食品進貨臺帳是否記錄供貨人、購進時間、食品名稱、數(shù)量、生產日期、保質期等事項，是否保存進貨單據(jù)。告知經營戶食品進（銷）貨臺賬和進貨單據(jù)保存期不得少于2年。
三是監(jiān)督檢查散裝食品零售經營戶，是否建立并執(zhí)行食品質量管理制度，根據(jù)散裝食品保質期限，定期檢查待售散裝食品、庫存散裝食品的質量狀況，及時清理過期變質食品。
四是監(jiān)督檢查食品經營者儲存散裝食品，是否在儲存位置標明食品的名稱、生產日期、保質期、生產者名稱及聯(lián)系方式等內容。食品經營者銷售散裝食品，應當在散裝食品的容器、外包裝上標明食品的名稱、生產日期、分裝日期、保質期、生產經營者名稱及聯(lián)系方式、生產許可證編號等。凡是涂改、偽造散裝食品、生產日期、分裝日期、保質期的，一律依法重處；凡標簽不符合規(guī)定的，一律責令整改或停止銷售；
五是定期抽檢，嚴厲打擊流通領域銷售不合格散裝食品的行為?；鶎庸ど滩块T按照年度管理計劃，對重點散裝食品、消費者申（投）訴及舉報比較多的散裝食品、市場監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題比較集中的、人們群眾普遍關注的散裝食品進行不定期抽樣檢驗。對抽檢不合格的散裝食品，工商部門要按照《食品安全法》等法律法規(guī)的規(guī)定嚴肅查處，切實保障食品安全。
（三）加強對散裝食品銷售人員的監(jiān)督管理
散裝食品應由專人負責銷售，并為消費者提供分揀及包裝服務。散裝食品銷售從業(yè)人員必須取得健康證明后方可從事食品經營，操作時須戴口罩、手套和帽子?；加小妒称钒踩ā贰ⅰ妒称钒踩▽嵤l例》規(guī)定的不得從事接觸直接入口食品工作疾病的從業(yè)人員，不得從事散裝食品銷售工作。
三、做好監(jiān)管記錄，規(guī)避履職風險。
基層工商部門監(jiān)管的范圍點多面大，食品安全又是基層監(jiān)管的重中之重，這就要求基層干部，不但要有強烈的事業(yè)心和責任感，還要善于做好各項工作。在日常監(jiān)管過程中，有質有量地做好檢查工作。更為重要的是要注意自我保護，該做記錄的要做記錄，該向上級報告的要及時報告。要有高度的政治敏銳度和警惕性，上級工商機關應當加強對基層干部的保護措施，規(guī)避基層執(zhí)法風險。
四、發(fā)動社會監(jiān)督，保障食品安全。
本文作者：王志剛李騰飛黃圣男工作單位：中國人民大學農業(yè)與農村發(fā)展學院
國外食品安全監(jiān)管的新趨勢
（一）建立相對統(tǒng)一的食品安全監(jiān)管部門在食品安全成為全球性問題的背景下，世界各國對食品安全監(jiān)管體制進行了改革。目前多數(shù)國家和地區(qū)實行的是單一部門的集中監(jiān)管制，如加拿大于1997年設立食品檢查署，統(tǒng)一負責加拿大食品安全、動物健康和植物保護的監(jiān)管，基本實現(xiàn)了“從農田到餐桌”的食品安全全程監(jiān)管。美國的食品安全監(jiān)管也是以食品藥品監(jiān)管局為主，承擔著絕大部分的食品監(jiān)管。從發(fā)達國家食品安全改革的經驗來看，食品安全監(jiān)管體制的選擇，需要在保障安全的前提下，充分考慮監(jiān)管成本和可持續(xù)發(fā)展問題。（二）完善食品安全監(jiān)管法規(guī)體系食品安全監(jiān)管需要完善的法律法規(guī)體系作保障。新世紀以來，面對食品安全事件的嚴峻形勢，許多國家和地區(qū)都在大力加強食品安全法制建設，創(chuàng)新食品安全監(jiān)管體制。如美國根據(jù)食品安全形勢的變化，于2011年頒布實施了《食品安全現(xiàn)代化法案》，強化現(xiàn)代食品安全監(jiān)管理念和監(jiān)管方式，努力提高食品安全監(jiān)管效能和水平。同樣，加拿大也于2011年修改了《蛋制品條例》、《新鮮果蔬條例》和《加工產品條例》等。歐盟于2000年確立了食品安全法律法規(guī)體系的基本原則和框架，2002年后又通過法規(guī)、指令或者決議，在飼料添加劑、食品污染物、農藥殘留、獸藥殘留、食品添加劑、轉基因食品等方面制定了大量具體明確的規(guī)定。經過持續(xù)的改革，這些國家和地區(qū)的食品安全法規(guī)體系有了很大完善。（三）采用和推廣可追溯體系食品的生產單位和經營單位，往往規(guī)模龐大、數(shù)量眾多，管理水平參差不齊，這就凸顯了增強食品安全監(jiān)管可測和可控的重要性。為此，許多國家和地區(qū)適應信息化時展的要求，逐步建立了現(xiàn)代化的食品安全追溯體系。如歐盟早在1997年就開展了食品追溯制度的研究，其2000年的《食品安全白皮書》指出，成功的食品政策需要實現(xiàn)對飼料和食品及其成分的可追溯，必須引進適當?shù)某绦颉⑹侄巍⒉襟E來實現(xiàn)可追溯。2002年歐盟《基本食品法》要求強制實行可追溯制度，凡在歐盟國家銷售的食品必須具有可追溯性，否則不允許上市。日本于2001年開始研究建立食品“可追溯體系”，在政府的主導下，各民間機構和企業(yè)紛紛開始研究“可追溯體系”的操作平臺。目前，日本的食品可追溯體系已擴展到米面、果蔬、肉制品和乳制品等方面［4］。上述措施的實施與推廣，基本實現(xiàn)了食品“來源可追溯、去向可查詢、原因可核實、責任可追究”的目標，且追溯領域不斷拓寬，追溯環(huán)節(jié)不斷延長，促進了公眾消費信心的提升。
提升食品安全監(jiān)管能力的新思路
（一）改革我國的資金投入模式，構建食品安全項目體系針對當前食品安全財政投入模式的弊端，必須實行以資金機制為牽引，推動我國食品安全監(jiān)管體制的變革。構建“國家監(jiān)測計劃”、“國家援助計劃”、“食品安全計劃”、“國家風險評估項目”以及“國家預警項目”5大戰(zhàn)略計劃為主的食品安全國家項目體系。同時，通過項目資金的垂直投入，打破現(xiàn)有的食品安全監(jiān)管地域界限和部門約束，由過去的“規(guī)則驅動型”向“任務驅動型”轉變，并推動建立有效的“考評制度”和“問責制度”。這樣既充分調動了執(zhí)法人員的積極性，解決食品安全監(jiān)管實際問題，促進我國食品安全向“可評價、可控制、可預防”的方向轉變，又避免資源浪費，有效節(jié)約成本。（二）實施第三方監(jiān)管和社會綜合治理我國的食品安全管理面臨著市場和政府的“雙重失靈”，亟需第三方監(jiān)管。實際上，政府無法承受全部監(jiān)管之重。保障食品安全是全社會的共同責任，必須實行第三方監(jiān)管并進行社會綜合治理。社會綜合治理是指組織和動員社會各界參與食品安全的治理。必須組織和動員全社會的力量參與食品安全治理，充分調動各方面的積極性、主動性和創(chuàng)造性，共同保障食品安全。這是由于與其他任何產品相比，食品作為人類生存的必需品擁有最廣泛的利益相關者。正因為食品與人類的生存和生活息息相關，保障食品安全才需要全社會的共同參與。（三）加大違法企業(yè)的處罰力度，提高法律的威懾力加大對違法企業(yè)的處罰力度是維護消費者權益行之有效的措施。近期，愛德曼公關公司2012年度全球信任度調查表明，食品和飲料已成為我國民眾信任度最低的產品?；謴兔癖妼κ称钒踩男判谋仨殘猿謱`法犯罪行為嚴懲重罰。各監(jiān)管部門要嚴把食品生產經營準入關，加強對許可后的監(jiān)管和檢查。對不能持續(xù)滿足許可條件的企業(yè)，要依法撤銷許可；對存在嚴重食品安全問題的，要依法加大行政處罰力度，直至停產整改、吊銷證照；對隱瞞食品安全隱患、故意逃避監(jiān)管的，要依法從重處罰；對涉嫌犯罪的，要及時移交公安機關。要抓緊出臺食品安全事故調查處理辦法，完善責任調查處理機制。強化行政監(jiān)察和問責，對監(jiān)管中的失職瀆職行為，要依法依紀嚴肅追究相關責任人的責任。（四）強化基層監(jiān)管，建立國家、省、市、縣、鄉(xiāng)5級監(jiān)管體系針對基層食品安全監(jiān)管力量不足的難題，應加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品安全協(xié)管員、信息員隊伍的組織管理，實施工作考核，落實工作補貼，有效發(fā)揮其作用。同時，還要緊緊抓住“十二五”規(guī)劃實施的有利時機，加快建立起國家、省、市、縣、鄉(xiāng)5級食品安全監(jiān)管機構，特別是縣、鄉(xiāng)兩級基層監(jiān)管機構。按照整合監(jiān)管資源、提高監(jiān)管效能的原則，采取填平補齊和完善功能的方式，逐步建立起由國家、省、市3級檢驗檢測機構和縣級配備快速檢測設備構成的食品安全檢驗檢測體系，有效提升監(jiān)管能力。
藥品市場的監(jiān)管范圍研究事實上是探討政府對于藥品市場的作用范圍，即對于藥品市場而言，政府可以管哪些事項，不可以管哪些事項，對于應該管的事項監(jiān)管到何種程度。那么我們首先應該關注作為監(jiān)管對象的藥品市場，即此處的藥品、藥品市場究竟是指代什么，對于藥品市場的監(jiān)管是管什么，唯如此我們才能明確藥品市場監(jiān)管范圍的邊界。
(一)藥品的范圍
作為監(jiān)管對象的藥品，按照《藥品管理法》附則的規(guī)定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。[①]仔細分析，我們可以得出如下結論：第一，藥品專指用于預防、治療、診斷人的疾病，因而其不包括用于植物和動物疾病的農藥和獸藥;第二，藥品是有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，這就與保健品和化妝品區(qū)分開來;第三，藥品既指非特殊管理的處方藥和非處方藥，也包括特殊管理的藥品品、、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品。
(二)藥品市場監(jiān)管的內涵與范圍
在明確我國藥品內涵的前提下，上述分析表明，藥品市場監(jiān)管主要是指對藥品研制、生產、經營、銷售、使用的全過程進行的行政監(jiān)督和技術監(jiān)督，也包括監(jiān)管主體對藥品市場公共產品的供給服務，但不包括對藥品市場的宏觀調控，也不包括對藥品產業(yè)的行業(yè)管理職能。事實上如果食品藥品監(jiān)督管理局兼宏觀調控、市場監(jiān)管、行業(yè)管理于一身。則其在行使市場監(jiān)管職能時，不可避免要受到宏觀調控和行業(yè)管理職能的干擾，市場監(jiān)管將背離其初衷，將無法實現(xiàn)公共利益和個體利益的兼得。市場監(jiān)管的目的在于增進公共利益和合法私人利益，并使之避免或減少由個體經濟決策(生產、銷售及價格行為)帶來的損害。
藥品市場的監(jiān)管重在對藥品研制、生產、經營、銷售、使用的全過程進行的行政監(jiān)督和技術監(jiān)督，其目的在于確保藥品安全有效。在經濟學家看來，政府管制是政府干預經濟、彌補市場缺陷的一個重要舉措。政府管制一般分為經濟性管制和社會性管制，經濟性管制主要是針對自然壟斷和存在信息偏差的領域，主要是為了防止發(fā)生資源配置的低效率和確保利用者的公平利用。政府依據(jù)法律，通過許可和認可等手段，對企業(yè)的進入和退出、價格、服務的數(shù)量和質量、投資、財務會計等有關行為加以管制。而社會性管制是指“以保障勞動者和消費者的安全、健康、衛(wèi)生、環(huán)境保護、防止災害為目的，對產品和服務的質量和伴隨著提供它們而產生的各種活動制定一定標準，并禁止、限制特定行為的管制”。[②]對于藥品市場監(jiān)管而言，其究竟歸屬于經濟性管制還是社會性管制?有學者認為：藥品產業(yè)管制主體上屬于以保障消費者的安全、健康為目的的社會性管制，其旨在“從制度上保證消費者獲得更多的藥品信息和醫(yī)療保健服務，從而盡量降低交易成本和健康風險”。[③]本文認為對藥品市場的監(jiān)管則融和經濟管制和社會性管制于一身，主要以社會性管制為主。對藥品市場的監(jiān)管既有市場準入管制、價格管制等經濟性管制的內容，也有藥品質量安全管制等社會性管制的內容。
二、我國藥品市場監(jiān)管范圍存在的問題
(一)藥品市場監(jiān)管范圍存在的問題
我國對于藥品市場的監(jiān)管在從計劃經濟體制下無所不管到市場經濟體制下
有所管有所不管的過程中，存在諸多問題，體現(xiàn)如下：
1、就藥品研發(fā)而言，監(jiān)管缺位。我國目前盡管已經成為醫(yī)藥大國，但我們的藥品研發(fā)與創(chuàng)新能力欠缺。如在國內銷售的藥品中，只有3%是我們自主開發(fā)的。中國是世界公認的發(fā)展植物藥較早的國家，但在國際市場上銷售的植物藥，我國僅占396。中國生產的化學藥品，有自主知識產權的寥寥無幾。我國生產的西藥品種中，98%是仿制品。藥品研發(fā)不足帶來的后果在于新藥品欠缺，民眾得不到需要的藥品，民眾的生命健康處于危險之中。藥品生產企業(yè)低水平重復建設多，產品結構失調，市場混亂，無序競爭。藥品研發(fā)的不足透視市場監(jiān)管的缺位，政府應采取措施降低新藥研發(fā)的成本和風險。就前者而言，多采取政策支持、扶助或者給予優(yōu)惠措施等手段鼓勵市場主體的藥品研發(fā)：就后者而言，或者政府購買研發(fā)出來的藥品，或者給予研發(fā)出來的藥品相應的專利保護，以確保藥品研發(fā)者的利益。但應當注意的是應蛤予研發(fā)出來的藥品以相應的專利保護，但避免形成壟斷，即對研發(fā)新藥的專利保護有一定的期限，鼓勵非專利藥的上市，形成藥品市場競爭的良性秩序。特別是事關公共安全的公共藥品的研發(fā)，政府應承擔責任，或者政府直接研發(fā)，或者政府與企業(yè)簽訂合同，政府提供幫助與支持，利用企業(yè)的專業(yè)技術優(yōu)勢研發(fā)，并購買最終的產品，提供給民眾。但我國目前對于藥品研發(fā)的支持與關注不夠，對藥品的專利保護不強，監(jiān)管缺位。
2、就藥品生產而言，我們面臨的問題在于：由于藥品的研發(fā)創(chuàng)新不足，導致我們的藥品生產品種不能出新。我國生產的西藥品種中，98%是仿制品。在此前提下，眾多的企業(yè)竟相重復生產同一品種，致使普藥生產出現(xiàn)結構性過剩。中國藥品生產企業(yè)，大多數(shù)為中小企業(yè)，藥品市場整體管理水平不高，市場混亂、無序竟爭，嚴重阻礙醫(yī)藥技術進步和產業(yè)升級，而且也是假冒偽劣藥品屢禁不止的深層根源。藥品生產存在惡性競爭，藥品生產企業(yè)或者降低藥品的原材料成本，或者在生產環(huán)境上降低要求，甚至直接生產假藥，以節(jié)省成本，獲取利潤。由此導致生產出來的藥品質量不能保證，存在潛在危險。上述問題的發(fā)生表明對于藥品生產的監(jiān)管存在缺失，許可藥品生產企業(yè)的設立，往往忽略了生產藥品的市場需求和地域需求，忽視藥品產業(yè)的宏觀調控和產業(yè)規(guī)劃。對藥品生產企業(yè)審批之后，疏于生產過程中的監(jiān)督，無法在生產過程保證藥品的質量，確保其安全有效。
3、就藥品的流通過程而言，我們面臨的問題在于：百業(yè)經營藥品，高定價高回扣作為主要促銷手段，流通渠道混亂，假冒偽劣藥品充斥市場。對于藥品流通的監(jiān)管，則存在缺位和越位的問題。
三、藥品市場監(jiān)管范圍重新確定
(一)藥品市場監(jiān)管范圍的確定標準
事實上，政府如何發(fā)揮作用或政府與市場的邊界如何劃分，是隨著生產要素的變化、經濟發(fā)展的不同階段和產業(yè)結構的變化而變化的，因此，政府與市場的邊界劃分是一個動態(tài)的演進過程。因為不存在一個長期不變的產業(yè)結構和經濟規(guī)模，就不存在一個職能范圍和職能作用一成不變的政府。
但對于藥品市場的監(jiān)管范圍的確定，以下幾個原則是可以肯定的。
市場經濟屬于私人產品生產的領域，政府屬于公共產品的生產和服務的提供，各自遵循不同的規(guī)則，沒有這樣一條邊界的劃分，政府介入私人產品的生產領域，或者公共產品領域適用于私人產品生產的規(guī)則，都不能得到很好的結果。
凡是由其他社會組織所能做的事情，政府就不應該介入，更不應該大包大攬的親自出面來進行。例如經濟活動本身是經濟組織的事情，但在傳統(tǒng)體制下，政府則不恰當?shù)某洚斊鸾洕顒拥慕M織者，甚至對經濟活動的要素:人、財、物直接進行調配。這一方面造成以政府調撥、分配的機制取代了市場機制，資源無法合理配置;另一方面也造成了作為經濟活動者的企業(yè)缺少積極性和活力，只是被動的接受指令。因此，政府應當退出經濟活動領域，不在具體從事經濟活動。
政府不再無所不能、無所不管，政府作為公共組織，其基本職能就是維護公共秩序，維護公共利益。維護公共秩序，維護公共利益，一是要制定規(guī)則，以確立個人、社會組織活動的規(guī)則;二是依據(jù)這種規(guī)則進行管理，將紙面上的規(guī)則變成生活中的狀態(tài)，形成每一社會組織或個人賴以生存的社會秩序。
市場監(jiān)管的范圍就是市場失靈的部分領域。市場機制作為一種經濟運行機制，可以有效的配置資源，提高資源的利用效率。但市場機制本身亦非萬能，它具有種種的缺陷和不足。具體體現(xiàn)在:第一，市場機制難以解決外部效應問題;第二，市場機制無法防止壟斷;第三，市場機制不能解決收入分配不公的問題;第四，市場機制不適應于公共物品的有效生產;第五，市場機制不能解決宏觀經濟總量的平衡問題;第六，市場經濟不能解決國民經濟的產期發(fā)展問題。等等。市場失靈的存在，說明政府干預的需要。政府干預的范圍自然不能超出市場失靈的范圍。但市場監(jiān)管的范圍僅針對其中的第一、第二、第四項，對于第三、第五、第六項則屬于宏觀調控的范圍。
按照上述原則，考慮確定藥品市場監(jiān)管范圍的制約因素，藥品市場監(jiān)管范圍的確定應遵循如下標準:
1、有效性
藥品市場監(jiān)管管什么?首先我們關注的是藥品的有效性。藥品是用來預防、診斷、治療人的疾病的，因而藥品必須對癥，具有效用，無效的藥品即使再安全，也不應進入市場。
2、安全性
藥品市場監(jiān)管不僅管效用，而且管安全，即關注藥品的質量，藥品應該對癥有效，同時不應該對人體造成損害。事實上，藥品常分為以下四類:安全有效;有效但毒性大:無效且毒性大;安全無效。對于有效毒性大的藥品進入市場是非常審慎的，僅在特殊的情況下才采用。無效毒性大的藥品、安全無效的藥品均禁止進入市場。
3、創(chuàng)新性
藥品作為一種高科技的商品，創(chuàng)新性是藥品產業(yè)的核心競爭力。但藥品創(chuàng)新的特殊困境決定了政府應鼓勵對新藥的科研開發(fā)和技術創(chuàng)新。政府對創(chuàng)新性的監(jiān)管體現(xiàn)在通過制定和完善醫(yī)藥領域內的新藥監(jiān)測期和專利保護制度，保護企業(yè)自主創(chuàng)新的知識產權，使企業(yè)在一定時間內獲得新藥上市后的壟斷利潤，從而可以繼續(xù)增加研發(fā)投入，形成良性循環(huán)，促進制藥行業(yè)的發(fā)展，另外，政府也可以通過制定鼓勵新藥研發(fā)政策來激勵藥品創(chuàng)新。
總之，我國對于藥品市場的監(jiān)管注重兩個方面:即一方面保證藥品的安全和有效，另一方面鼓勵對藥品的科研開發(fā)和技術創(chuàng)新。
（二）藥品市場監(jiān)管范圍的具體確定
上述分析表明，我國藥品市場的監(jiān)管存在缺位、越位的困境，藥品市場的監(jiān)管范圍需重新確定。具體到藥品市場的各個階段，市場監(jiān)管的權限邊界在于：
對于藥品的研發(fā)階段而言，市場監(jiān)管限于：第一，鼓勵藥品企業(yè)研制開發(fā)新藥，防止低水平重復，為企業(yè)和研究單位進行新藥的研究開發(fā)創(chuàng)造良好的競爭環(huán)境。第二，提高審評質量，統(tǒng)一審評標準，以利于公平競爭，促進新藥研制和生產健康發(fā)展。第三，建立優(yōu)先審批制度，對一類新藥、首家申報臨床研究、治療疑難危重疾病及因技術創(chuàng)新使仿制藥品成本明顯降低或質量顯著提高的，給予優(yōu)先和加快審評。第四，嚴格控制對同一品種的研制、開發(fā)，減少重復研究造成的資源浪費。第五，對新藥技術轉讓實行宏觀控制，從生產單位數(shù)量、劑型技術含量、GMP等方面進行控制，避免多家轉讓生產造成無序競爭。第六，對研制成的新藥，延長保護期，從而更有利于新藥研制?？梢娫谛滤幯邪l(fā)階段，市場監(jiān)管限于制定規(guī)則，維護競爭秩序，確保研發(fā)藥品安全有效。
對于藥品的生產階段而言，市場監(jiān)管限于：第一，確保生產主體適格，即藥品生產企業(yè)須符合法定的條件，還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，防止重復建設，其設立需經審批。醫(yī)療機構配置制劑也應得到許可。第二，保證藥品生產企業(yè)生產出來的藥品安全有效，即生產出來的藥品應符合GMP標準。第三，確保生產過程符合對藥品標準和生產工藝的管制規(guī)定。第四，確保藥品生產企業(yè)所需的原料和輔料符合規(guī)定的標準，符合藥用要求。藥用要求大多在于符合藥品標準，不得對藥品的質量產生不良的影響;應到符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫等。
對于藥品的審批上市階段，市場監(jiān)管限于：第一，嚴格審批新藥，確保藥品的非臨床研究符合GLP標準。第三，進口藥品注冊。第四，仿制藥品審批。
對于藥品的經營階段而言，市場監(jiān)管限于：第一，確保經營企業(yè)適格。開辦藥品經營企業(yè)必須經負責藥品監(jiān)督管理行政機關事先審批，經審查確認符合法定條件，方可準予開辦。開辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)必須符合基本的條件。第二，確保藥品經營企業(yè)按GSP的標準經營藥品，在藥品經營環(huán)節(jié)保證藥品質量。第三，審批藥品廣告，檢查藥品廣告。對于處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。非處方藥可以在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。第四，規(guī)范醫(yī)療購藥行為，實行藥品集中招標采購。
此外對于藥品上市之后的整個流程而言，市場監(jiān)管還應包括：藥品上市后的再評價。新藥在經過嚴格的動物試驗和臨床研究后被批準上市，但上市前的實驗研究受到諸多因素的限制，如病例少、研究時間短、試驗對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴、目的單純等，一些發(fā)生頻率低于1%的不良反應和一些需要較長時間應用才能發(fā)現(xiàn)或遲發(fā)的ADR、藥物相互作用、更多人群應用的有效性等均未能發(fā)現(xiàn)。因而為保證藥品安全，市場監(jiān)管應包括藥品上市后的再評價。
參考文獻
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[①]參見王生田著:《藥事管理學概論》，中國醫(yī)藥科技出版社2005年9月版，第25頁。
[②]參見【日】植草益:《徽觀規(guī)制經濟學》，中國發(fā)展出版社1992年版，第22頁。
[③]參見余暉:《中國藥業(yè)政府管制制度形成之障礙分析》，載《管理世界》1997年第5期，第126頁。
關鍵詞：中小城市；電視頻道；品牌化
從中國的傳媒市場來看，電視媒體經歷了初創(chuàng)、升級階段后，已經進入了成熟發(fā)展期。在這個信息爆炸的時代，曾經在傳媒市場中稱霸的電視媒體受到了來自新媒體的強大沖擊，而電視媒體之間的競爭也變得越來越激烈，為了爭奪收視率，頻道之間的品牌競爭開始受到足夠重視。
電視頻道品牌化是指有穩(wěn)定地品質、獨特領先的電視頻道理念、鮮明的個性標志，并且具有較強的競爭力、較大的影響力、較高的知名度、穩(wěn)定的收視群體的電視頻道。???電視頻道品牌化包含了外在標識和內在特質兩方面的含義，包括電視頻道品牌意識、頻道定位、頻道內容、頻道包裝推廣等。品牌就像是一個電視頻道的外衣，標志著電視頻道的品味和文化。
一、中小城市電視頻道品牌化現(xiàn)狀分析
1.中小城市電視頻道品牌化特征
作為地方性的電視媒體，它們的收視覆蓋范圍比較小，但是目標受眾卻相對集中，有鮮明的特點以及較高的文化程度和消費能力。
（1）地方性、現(xiàn)場感。主要體現(xiàn)在節(jié)目制作、播出盡量貼近市民的生活、貼近現(xiàn)場，這是中小城市最具優(yōu)勢的外部資源。無錫新聞頻道抓住受眾關心民生新聞的心理，開辦了《第一看點》、《八卦阿?！?、《超級調解》等欄目，每天能夠收到許多觀眾的熱線電話和現(xiàn)場參與電話，節(jié)目組總在第一時間趕至新聞現(xiàn)場進行采訪，下午三四點發(fā)生的新聞事件，在晚上六七點的新聞欄目中就會展現(xiàn)給觀眾。這種高度的現(xiàn)場參與感使得無錫新聞頻道在無錫地區(qū)幾乎與110、119等熱線具有同樣的知曉度。
（2）個性化、現(xiàn)代感。中小城市電視頻道往
往根據(jù)受眾的年齡、性別、受教育程度、需求差異化等因素的影響，發(fā)揮個性，辦出符合現(xiàn)代都市人口味的欄目。無錫經濟頻道突出頻道的“青春”個性，注重年輕人個性、青春、活力的體現(xiàn)，頻道欄目內容以“時尚”為主，符合當代青年的口味，受到了廣大時尚青年的好評。
（3）忠誠度。中小城市品牌化的電視頻道具
有一定的影響力，能夠吸引受眾反復收看，凸顯受眾對它的忠誠度。泉州是閩南文化的主要發(fā)祥地、核心區(qū)和閩南文化遺產的富集區(qū)。泉州電視臺閩南語頻道以泉州方言節(jié)目為主打、以閩南人文為特色，以“傳承閩南文化，服務兩岸鄉(xiāng)親”為宗旨，匯集了《新聞相拍報》、《咱厝人》、《泉州講古》、《學說泉州話》等精品節(jié)目，融信息、知識、娛樂、服務為一體，內容和形式貼近閩南人的文化取向，富有文化親和力和地域親近感，???受到了觀眾的好評和追捧。但是，由于中小城市電視頻道規(guī)模相對比較小，實力弱，城市電視頻道的品牌化建設中常常存在一些缺陷。
2.中小城市電視頻道品牌化建設中常見的問題
⑴頻道定位模糊。本來中小城市電視頻道應該突出與央視、省視電視臺的差異化，辦出特色，辦出個性，但是中小城市電視頻道通常甚少考慮對受眾的定位、節(jié)目的定位。有的中小城市的電視頻道看到電視劇定位的電視劇頻道受到受眾的追捧，就在自己的頻道中設置電視劇欄目；看到以娛樂定位的娛樂頻道有很大的市場份額，就在自己的電視頻道中加入娛樂欄目……這樣就使得頻道定位模糊，頻道內容混亂，沒有一致的風格，對受眾而言像是“雞肋”。
⑵內容抄襲跟風。有的中小城市電視頻道抄襲跟風當下流行的電視節(jié)目，完全沒有創(chuàng)新可言，使節(jié)目內容陳舊，沒有可視性。就像沈陽電視臺體育頻道曾經模仿CCTV-5，以播報體育賽事為主要方向，期望獲得關心體育的受眾的青睞，但是效果卻不如人意，原因在于人們普遍關注具有時效性和精彩性的頂級體育賽事，而央視體育頻道購買了95%以上世界頂級賽事在中國大陸的獨家播映權，地方電視臺享有的賽事轉播權有限，所以地方電視臺體育頻道播出的體育賽事缺乏新穎獨特性，直接導致收視率低、入不敷出的現(xiàn)象，最后使得整個電視頻道的運營陷入困境。
⑶品牌建設重形象宣傳，缺乏品牌管理維護。中小城市電視頻道品牌建設初期會下很大的力氣吸引人，使得電視頻道具有一定的品牌知名度。但由于后期管理維護越做越不理想，許多好的節(jié)目到一定高度就走下坡路，電視節(jié)目缺乏內容的新穎、充實和長遠的目標，陷入重復、敷衍的怪圈。
二、中小城市電視頻道的品牌化建設
全國現(xiàn)有2000多家電視臺，3000多個頻道，當頻道之間的競爭越來越激烈，每一個頻道都想凸顯自己的特色，但又不得不在內容上趨于相似的時候，電視頻道就需要一個屬于自己的識別系統(tǒng)來彰顯它的吸引力----“做品牌”就成了一個路標。
1.樹立正確的品牌意識
大多數(shù)中小城市電視頻道的電視人頭腦里已經形成了一定的品牌意識，但只是局限于單個的電視節(jié)目上，忽視了對整個頻道的品牌塑造。
⑴把握頻道的傳播影響力，樹立正確的效
益意識。電視頻道品牌力只能從受眾那里感受得到，只有受眾對它產生信任、滿意，才會收到良好的社會效益，由穩(wěn)定的受眾收視率，吸引廣告商，帶來良好的經濟效益，形成良性循環(huán)。中小城市電視頻道建設必須重新認識當前流行的媒介傳播理論，分清品牌經營與招牌經營的區(qū)別，只有把力氣花在培養(yǎng)受眾的忠誠度，提高收視率，增強自己的競爭力上，才能在收視市場中占有一席之地。
⑵樹立創(chuàng)新意識，正確認識宣傳推廣的重
要作用。中小城市品牌電視頻道的品牌建設要突破老思路，避免與央視、省級電視臺的強項競爭，應樹立標新立異的觀念與構思，勇于打破常規(guī)，形成自己的品牌意識，建立自己的特色和核心競爭力。
2.為電視頻道進行準確的品牌定位
塑造電視頻道的品牌形象關鍵的一步就是對他們進行鮮明的、準確的定位?？梢钥紤]從以下幾方面為自己定位：
⑴按中小城市的地域特色定位。中小城市電
視頻道還有很多可作為的空間，因為比起國家大事，許多受眾更關心發(fā)生在自己身邊與自己相關的事。所以，應該打造有地方特色的品牌電視頻道。
第一，立足本地，貼近當?shù)厥鼙?。中小城?/p>
電視頻道的定位要有一定的地域性特色，這就要求他們服務本地受眾、體現(xiàn)當?shù)匚幕?、做足本地特色。通過對本地區(qū)的自然風貌、人文景觀、風土人情、風俗習慣等一系列當?shù)厣鐣螒B(tài)的了解，分析，將這些社會形態(tài)融入到節(jié)目內容中，充分考慮受眾的實際需要和現(xiàn)實情況，貼近市民的現(xiàn)實生活，反映他們的喜怒哀樂，傳達他們的心聲。珠江電視頻道是全國第一家用粵語方言播出的電視頻道，是廣東觀眾眼中的“自家人的頻道”。珠江電視臺無論是短劇《外來媳婦本地郎》還是曲藝節(jié)目《粵韻風華》，無論是資訊節(jié)目《相聚珠江》還是競技節(jié)目《廚神爭霸》，無論是三農節(jié)目《搖錢樹》還是民生新聞欄目《630新聞》、《今日關注》，都是取材于“粵”、服務于“粵”、以“粵”為本的節(jié)目，擁有一大批忠實觀眾。“本土化、地域化”的品牌頻道特色不僅是珠江頻道爭奪廣東電視市場的利器，也為未來中小城市電視頻道生存和發(fā)展起到了示例作用。
第二，服務本地，培養(yǎng)忠實受眾。當然，
光是吸引受眾是不夠的，我們還應該提高他們對頻道的忠誠度。中小城市的電視臺具有服務本地區(qū)民眾的便利性。做好服務這一塊，成為百姓的貼心人，就能培養(yǎng)更多的忠實受眾。電視頻道可以開設服務欄目，為受眾解決日常生活中遇到的棘手的問題；也可以親近百姓的生活習慣，引領百姓消費；還可以為受眾提供當?shù)氐囊恍┕┣笮畔?，求職熱線等一系列欄目，吸引受眾反復收看，提高受眾對電視頻道的忠誠度。
⑵以人為本，按受眾需求定位。一般說來，相同年齡層次的受眾有較大的興趣重合度，他們往往會對同一類節(jié)目產生相同的愛好與興趣。無錫經濟頻道就將頻道的節(jié)目收視受眾進行了年齡層的劃分，它的主體規(guī)模受眾是18—35歲的在校大學生和已經工作的社會白領，這樣，它就將自己的目標受眾定位在“對時尚、流行元素領域充滿熱情和敏感的受眾”，推出一系列以“時尚”為主題的《逛街》欄目或以青春活動為主題的明星訪談欄目板塊，建立了一個強勢而專業(yè)的品牌電視頻道，受到時尚人群的歡迎。
同一職業(yè)、文化程度的受眾一般也具有近似的收視取向，例如兒童喜歡卡通節(jié)目、家庭主婦喜歡電視劇等。所以應當確定頻道要針對哪一文化層次的人群。例如大連電視臺體育頻道定位于對體育賽事忠誠度極高的受眾，直播在大連地區(qū)進行的各種體育賽事，轉播世界籃球頂級賽事NBA，以體育賽事支撐頻道的主框架，同時還引進了一些其他的娛樂元素。根據(jù)受眾的文化層次來定位使得大連電視臺體育頻道擁有明顯的收視人群和穩(wěn)定的收視率。
隨著時代的發(fā)展，個性化差異越來越明顯，個性化需求也越來越明顯，所以電視頻道要想進行品牌化建設，不能設想滿足所有受眾的需求，就必須抓住某一群體的需求來大做文章。在這一點上，可以借鑒做得比較成功的濟南電視臺的女性頻道。濟南電視臺的女性頻道確定了“女性特色”的頻道定位，他們以都市女性的目光來進行頻道的定位，針對女性的情感困惑給予理性的分析和解答，為女性的情感生活提供科學的參考意見。濟南電視臺女性頻道由《心有千千結》、《小冬夜沙龍》、《男說女人》、《紅粉劇場》、《女人私語》等板塊組成，涵蓋了家庭、婚姻、男人、女人等熱門話題的討論，還增加了從男性視角發(fā)現(xiàn)女人等各種不同的節(jié)目內容。這一針對特殊人群個性需求的定位做法使得濟南電視臺女性頻道的收視份額和收視率不斷攀升。
⑶按節(jié)目內容定位。頻道節(jié)目的內容必須是
集中、專一、有特色的，而頻道的風格正是形成品牌的關鍵。對于中小城市頻道的風格而言，它往往是與當?shù)貐^(qū)域文化相一致的，頻道風格更貼近區(qū)域文化的風格。宜興電視臺城市生活頻道以區(qū)域文化屬性和民眾對信息的貼近性需求為出發(fā)點，以宜興市民的日常生活為題材，進行欄目特點的定位。
頻道內容體系設計其實就是形成類型節(jié)目的組合，它主要要求節(jié)目的組合應該體現(xiàn)有機組合的藝術，要主次有序，搭配適度。既要保證黃金時間重點欄目的收視率，又要考慮不同收視群體非黃金時段節(jié)目的配置，使整個頻道的節(jié)目有張有弛，渾然一體，節(jié)目之間相輔相成，既有主次又無沖突。
3.頻道的品牌化包裝推廣
⑴電視頻道CIS設計。品牌形象鮮明的電視頻道應該有獨具匠心的CIS設計，使人過目不忘，例如，杭州電視臺臺標用的是杭州的特色之一—三潭印月，尤其是水墨畫的設計風格和點睛之筆，顯出杭州古城的雅意，顯得文化底蘊十足，令人回味悠長。江蘇電視臺的標志采用紅色為主調，構圖簡明，蘊意深刻。該標志創(chuàng)意來源于“以人為本”的理念。因此攝取了漢字中“人”的象形特征。并巧妙的將漢語拼音“JS”融入到“人”字中去。在看似簡潔中描繪出一幅長江與運河交匯的盛大畫卷，賦有濃厚的地域特色，更容易使受眾記住頻道的品牌特色。
⑵打造名牌主持人。節(jié)目主持人的形象和知名度直接關系到頻道品牌的塑造。主持人可以是大方嚴謹?shù)?、也可以是風趣幽默的，最重要的是應該與所主持的節(jié)目風格保持一致。例如徐州新聞頻道《大卓說事》欄目的主持人沒有任何浮夸的裝扮，以本來樸實、認真的面目出鏡，說著一口徐州方言，與徐州受眾話家常、聊生活，深受徐州百姓的喜愛。
除此之外，還可以采取各種活動凝聚人氣，比如推出主持人畫冊、掛歷，組織主持人與觀眾見面，提升主持人的知名度，獲取觀眾的好感。對中小城市電視頻道來說，舉辦大型活動是自我形象宣傳推廣的有效途徑之一，可以因地制宜，選擇恰當時機，舉辦大型路演，電視臺欄目主持人登臺獻藝，邀請觀眾參與互動游戲，由主持人現(xiàn)場派發(fā)獎品，這樣既提升了主持人的名氣，又加強了頻道的宣傳。
（3）頻道的品牌化推廣。頻道就好像一件產品，在建立起品牌后，還要進行市場推廣。中小城市的電視頻道必須運用各種營銷手段進行自身的推廣宣傳，給受眾以充分的了解，不斷引起他們的關注，才能樹立良好的品牌形象。電視頻道可以與當?shù)氐钠髽I(yè)合作，舉辦歌唱大賽，主持人選拔賽、平民選秀等，既提升了企業(yè)形象，又提高了電視頻道的親和力，既對自身做了宣傳推廣，又提升了電視頻道的美譽度。還可以采取橫向聯(lián)合、跨媒體合作的方式等。
由于時代的需要，央視、省級衛(wèi)視的憑借實力步步緊逼，中小城市電視頻道品牌化建設已處于箭在弦上的必發(fā)趨勢。城市電視臺是城市經濟發(fā)展的主流媒體和強勢平臺，雖然它有著資金、技術的不足，但憑借它在服務本地、宣傳造勢等方面許多獨特的優(yōu)勢，打造品牌頻道，在競爭中也能爭得一席之地。
以集成商為主的推廣的視頻監(jiān)控系統(tǒng)平臺
軟件第二類以集成商為主的推廣的視頻監(jiān)控系統(tǒng)平臺軟件的顯著特點是大部分集成商也有一套自己的視頻監(jiān)控系統(tǒng)(有極少的集成商沒有自己的視頻監(jiān)控系統(tǒng)而是用廠家的視頻監(jiān)控系統(tǒng))，但是他們系統(tǒng)中的底層庫基本都是集成某些硬件廠商的庫，也就是說軟件系統(tǒng)不是全部自己研發(fā)，某種程度上依賴于硬件設備廠商，軟件系統(tǒng)能賣一些錢但不多。相應軟件開發(fā)人員也只有兩三個人。集成商把整個高速公路基建項目承包下來，由于整個項目包括很多系統(tǒng)，其中有些利潤很大，有的利潤沒有那么大，比如軟件系統(tǒng)中收費系統(tǒng)利潤大，但是只有一些有有資質或有特權的企業(yè)才能進入這個領域。因此，集成商肯定會根據(jù)情況在盈利多的項目上投入更多的資源，對于他們來說，不是主業(yè)的視頻監(jiān)控系統(tǒng)平臺投入的資源就相對少。因此視頻監(jiān)控系統(tǒng)平臺不會有很大的發(fā)展，并且他們還可能依賴于視頻監(jiān)控設備廠家。
以無硬件設備的純軟件為主的視頻監(jiān)控系統(tǒng)平臺
軟件第三類以純軟件的廠家的視頻監(jiān)控系統(tǒng)平臺軟件的顯著特點是功能相對比較完備，具有通用軟件平臺的雛型，但是可能還沒有得到市場上的認可，在市場推廣使用的并不多。這主要是因為雖然目前我國絕大部分省份高速公路已形成路網，但是實際上沒有實現(xiàn)真正的聯(lián)網監(jiān)控。最能說明問題的一點是，到現(xiàn)在為止，全國約13個省號稱建立了聯(lián)網監(jiān)控中心，但幾乎很少省聯(lián)網監(jiān)控中心能夠真正實現(xiàn)可以任意調度下級的任意一路的視頻，沒有真正實現(xiàn)上級想看下級哪一級視頻就調那一路視頻，只能說基本實現(xiàn)了聯(lián)網監(jiān)控。并且他們還會受到以編解碼器廠商為主的視頻監(jiān)控系統(tǒng)平臺的擠壓，市場環(huán)境惡劣。在過去的“十一五”期間，國家印發(fā)了《Za無一2020年國家信息化發(fā)展戰(zhàn)略》，交通部根據(jù)發(fā)展戰(zhàn)略確定了交通信息化發(fā)展方向，并開展實施示范工程，經過這一段時間的實驗為信息化建設積累了豐富經驗。“十二五”時期，國家更是要求要以科技進步為引領，強化科技創(chuàng)新，加強科技成果推廣和應用，推進交通信息化建設，大力發(fā)展智能交通，提升交通運輸?shù)默F(xiàn)代化水平。到了這個階段的時候才是他們求發(fā)展的時候。視頻監(jiān)控平臺軟件發(fā)展的三個階段根據(jù)上面各種類型高速公路監(jiān)控系統(tǒng)平臺軟件情況的分析，說明我國目前還沒有形成明確清晰的交通軟件產業(yè)發(fā)展目標和發(fā)展戰(zhàn)略，在扶持產業(yè)發(fā)展的政策措施方面還沒有真正到位，發(fā)展環(huán)境還沒有實現(xiàn)優(yōu)化，再加上產業(yè)發(fā)展基礎薄弱，國產監(jiān)控系統(tǒng)平臺軟件的發(fā)展規(guī)模和速度還不能為國民經濟提供足夠的支撐，不能適應國家交通信息化的要求，使得我國在交通軟件產業(yè)發(fā)展方面處在非常尷尬的境地。本文認為我們國家的高速公路視頻監(jiān)控平臺軟件將會經歷以下三個階段:孤島式視頻監(jiān)控系統(tǒng)階段、聯(lián)網視頻監(jiān)控平臺階段、營運級視頻監(jiān)控平臺階段。孤島式視頻監(jiān)控系統(tǒng)階段孤島式視頻監(jiān)控系統(tǒng)階段主要是指高速公路以路段為單位的視頻監(jiān)控統(tǒng)，各個路段使用不同廠家的設備，各個廠家的設備不一定能夠互編互解，只是路段內是聯(lián)網監(jiān)控的，而各個路段之間相互獨立，根本沒有信息共享與調度，技術上開始嘗試實現(xiàn)聯(lián)網監(jiān)控。在這個階段主要特征是:在硬件方面，各個廠家的主要比拼的是硬件，各個廠家的硬件產品的品質參差不齊，由于沒有經過洗牌，設備廠家的也很多;在軟件方面，視頻監(jiān)控系統(tǒng)軟件平臺基本是免費的或象征性地收一點，系統(tǒng)的主要作用就是視頻監(jiān)控，信息沒有共享，軟件只是作為抗擊競爭對手的手段而被迫立項開發(fā)的，不能促進硬件的銷售。在集成商方面，他們來會選擇集成系統(tǒng)利潤大的廠家設備，不會考慮業(yè)主的服務問題;在業(yè)主方面，相對于業(yè)主得到的服務來說也沒有保證，有的小廠家在施工完后幾乎不提供服務。聯(lián)網視頻監(jiān)控平臺階段聯(lián)網視頻監(jiān)控平臺階段指通過前面的階段積累了豐富的經驗，一些業(yè)主委托某些研究所或單位初步定義了一些標準如SIP協(xié)議(盡管可能不是非常完善)實現(xiàn)互聯(lián)互通，并且管理體制上也開始統(tǒng)一管理，各個路段已經開始互聯(lián)，信息開始共享，系統(tǒng)也不是單一的視頻監(jiān)控，開始嘗試與其他業(yè)務系統(tǒng)進行業(yè)務上的融合。在這個階段主要特征是:在硬件方面，各個廠家的設備的品質差不多，或相差較小。同時，硬件設備廠家也會經過較大的洗牌。在軟件方面，平臺軟件不是一兩個人可以在半年或一年能做出來，平臺軟件應用在區(qū)域中心或總中心不再是免費，一些純軟件的廠家也開始進來，平臺系統(tǒng)功能也很完善。對于硬件廠商來說，那個地方的總中心用上哪個廠家的聯(lián)網視頻監(jiān)控平臺，那么誰的設備就能占主導，平臺軟件會影響業(yè)主的設備選型和選型的比例，軟件能促進硬件的銷售。在集成商方面，軟件平臺已經開始以單獨的項目進行招標。在業(yè)主方面，不僅僅會考慮平臺軟件的價格、功能等，開始會考慮廠家的服務了。這個階段時間可能會很長。營運級聯(lián)網視頻監(jiān)控平臺階段營運級聯(lián)網視頻監(jiān)控平臺階段，指經過前面兩個階段的發(fā)展，聯(lián)網監(jiān)控平臺已經不是傳統(tǒng)意義的視頻監(jiān)控系統(tǒng)平臺，而是提供了各種服務的運營級別平臺，與其他業(yè)務系統(tǒng)的業(yè)務結合緊密，它為業(yè)主提供各種各樣的服務。平臺可以讓業(yè)主根據(jù)不同類型的客戶提供托管式服務，有針對性地采取不同的計費策略(短信、電話咨詢等)和服務等級。在這個階段主要特征是:在硬件方面，各個廠家的硬件產品都很成熟，使用哪一個廠家產品都可以。同時，在這個行業(yè)經過進一步的淘汰也許只能保持3一5個硬件廠家。在軟件方面，由于需要與各種硬件和其他業(yè)務系統(tǒng)互聯(lián)互通，平臺軟件不僅功能完善，而且運營級平臺對采用的標準要求更嚴格，必須遵循將來將要出臺的國家標準或行業(yè)標準。關于標準問題的討論日益增多，前段時間很多廠家建議采用SI戶防、議作為高速公路監(jiān)控互聯(lián)石誦的標準，但是從長遠看，本文覺得0NVIF或PS工A這兩大標準組織定義的標準最有可能成為監(jiān)控行業(yè)標準，將來將要國家出臺的國家標準也會跟這個標準體系靠攏。到了這一階段，平臺廠商跟業(yè)主的關系將是長期合作的共生關系，只有平臺廠商和業(yè)主互利共贏了，才能保證平臺軟件及這個行業(yè)的健康發(fā)展。到那時，運作良好的平臺軟件將會引領這個行業(yè)。
關鍵詞 藥品檢測；實驗室；文件管理；質量體系；控制；管理體系
ISO/IEC17025、國家實驗室認可、資質認定等都對藥品檢驗實驗室提出了建立并完善質量管理體系的要求，絕大多數(shù)藥檢實驗室也建立了某種程度的質量管理體系。事實上每個實驗室都有一定形式的質量管理體系在運作，否則實驗室將無法生存。而將質量管理體系文件化的目的和意義在于把管理體系運行的要求和規(guī)定如何運作實施流程等用書面的形式規(guī)定下來使其具有可操作性可重復性和可追溯性從而使質量管理體系以一種有效組織合理溝通統(tǒng)一行動減少混亂避免低效和浪費的方式運行。
1文件的定義和形式
2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中提出，文件包括內部制定或來自外部諸如法規(guī)、標準、其他規(guī)范化文件、檢測和（或）校準方法以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導書和手冊等。
2文件的載體形式
文件的載體可以是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式，如計算機光盤或照片，或它們的組合。目前多數(shù)藥檢實驗室發(fā)放給使用者的為紙張件。（一般為原始件的復印件，也有采用電子版的）傳統(tǒng)的紙張件管理模式閱讀起來比較直觀，但是不便于查找，在文件變更時費時費力，還要消耗大量紙張。電子文件便于檢索，文件變更、操作方便快捷，便于信息及時傳遞，有利于提高工作效率。如采用發(fā)放電子版本的形式，應為只讀文件且不允許未經授權的修改、復制、打印。同時還應規(guī)定原始件、復印件、電子版本要保持一致，若出現(xiàn)不一致時以原始件為準。
有不少藥檢實驗室存在張貼在墻面的文件，如儀器使用規(guī)程、實驗室內務管理制度等，在實際工作中往往能取得比較好的效果。但采用這種形式時要特別注意文件的受控：一是必須保證上墻文件現(xiàn)行有效；二是需要注明其在管理體系文件中的出處。
3文件的結構
管理體系的結構在很大程度上也就是文件的結構，因為，文件結構包含兩方面的內容：一是體系文件總體結構；二是文件自身的結構。事實上，質量管理體系文件的層次是根據(jù)實驗室的規(guī)模和員工素質決定的，不同類型和規(guī)模的實驗室其體系文件的層次應不盡相同，而不同的員工素質其體系文件的層次也不相同，即適合的才是最好的。文件的總體層次結構決定著體系的整體性、邏輯性，文件自身的結構決定著文件的有效性、操作性。用文字形式編制的程序文件其自身結構通常由目的、范圍、職責、程序、相關文件等幾部分組成，以流程圖形式編制的文件則以文字框和箭頭體現(xiàn)其自身結構。
4文件的編制
編制質量管理體系文件的過程實際上就是一個收集并消化吸收外部要求，梳理、調整內部職責和工作流程的過程。工作流程是責、權、利的載體，如果責、權、利不統(tǒng)一，工作流程不規(guī)范、不合理、不清晰，是難以編制出簡約明晰的體系文件的。具體的編寫原則為：滿足并充分體現(xiàn)國際標準和國家標準的要求，符合單位實驗室的實際水平和具體特點，從宏觀出發(fā)，結構清晰，調取方便。
5文件的使用和控制
編制完成質量管理體系文件只是第一步，同樣重要的是體系能夠真正按照文件的規(guī)定運轉，這就需要確保實驗室的工作人員知道有哪些文件存在、理解文件內容、了解在哪里能找到文件，并且使用文件遵照文件的要求工作。對文件的宣貫非常重要，只有員工都能充分知曉與自己相關的文件內容，體系的正確運行才有可能實現(xiàn)。宣貫可以采取多種方式，如自學講解、集體討論、宣傳海報、板報等，其目標就是讓員工接受、理解、熟記文件的相關內容，例如檢驗方法確認程序中有關標準變更后如何重新確認能力的文件。
文件的版本和控制對管理體系的實施也很重要，在ISO/IEC17025等標準中對此有著詳細的規(guī)定，在此不再詳述。簡而言之，文件控制意味著實驗室及其員工知道體系中有什么文件，所用的每個文件有多少份，什么時候文件（即應該使用的版本和修改狀態(tài)）、文件的存放地點或持有人等。
6文件的改進
持續(xù)改進是管理體系的靈魂 質量體系文件形成后 應通過以下幾種途徑補充、修訂和完善：
6.1文件的編寫人員要保持常態(tài)性的溝通交流，進一步提高和完善補充文件的協(xié)調使用，使文件體系科學、使用方便、層級明顯、責任分明、銜接順暢。
6.2 通過收集、對照ISO/IEC17025、認證認可準則等各類外部規(guī)定及其最新變化，對文件的符合性進行持續(xù)性檢查，使體系文件不背離法律、法規(guī)、標準、準則的要求，各類外部規(guī)定的所有要求都得到落實；
6.3 及時和各使用部門保持良好的溝通和交流，以檢測文件的完整性，并對可操作性進行完善，更好地服務于質量檢測部門，更重要的是要與實驗室的實際情況相協(xié)調；
6.4 在日常工作中，為了提高文件的有效性，還需通過內部的監(jiān)督、評審、檢查等方式，使文件的管理和使用滿足本單位的總體功能設計要求。
7檢驗方法的管理
檢驗方法也屬于文件的范疇。根據(jù)來源，檢驗方法可分為外來標準和內部制定的方法兩大類，檢驗方法對于檢驗結果的準確性和規(guī)范性具有重要影響。藥檢實驗室應指定專門部門或專人負責收集管理各類方法，為保證外來標準的現(xiàn)行有效，還應由專人通過多渠道定期進行標準的查新。
當外來標準變更時，標準管理人員應及時進行修改，《中國藥典》等標準常以增補本、勘誤表等形式修訂信息，對藥典等的增補可以在原標準正文和目錄上加蓋“增補本”印章的方式進行，對標準的勘誤則可以把勘誤表相應內容復印后貼在對應的原標準附近，文件管理人員騎縫簽名或蓋姓名章并標明勘誤日期。
當有標準作廢時，標準管理部門負責通知各有關部門，單行本可回收銷毀，合訂本則可在目錄和正文中均加蓋“作廢”章以防誤用。
8 小結
藥品檢驗實驗室將質量管理體系充分地、適宜地文件化，針對管理體系內各個要素，各項活動編制既符合外部規(guī)定和要求，又適應單位特點且能行之有效的體系文件，是組織建立質量體系、實現(xiàn)管理水平向更高層次邁進的必經之路。本文簡要分析了藥品檢驗實驗室建設過程中文件的體系化管理中的一些問題，提出了體系文件的完善途徑，并對如何規(guī)范管理檢驗方法這一類文件提出了可供參考的方案。
參考文獻：
[1]國家認證認可監(jiān)督管理委員會.食品檢驗機構資質認定評審準則 [Z].國認實[2010]49 號，2010.
在食物的生產過程中，肥料、飼料、農藥以及原材料、添加劑等具有兩重屬性，一方面，這些資材都是商品，具有適用于自身的生產流通渠道和質量標準；另一方面，它們是作為最終產品———食物的一部分而被使用的，在與其余各種原料混合或者在食品的生產中為發(fā)揮某種功用而被使用了以后，其功用、效能乃至于可能出現(xiàn)的質量問題都是通過食品安全反映出來的。就產品質量而言，工商行政管理局、質檢局、專營專賣管理機構以及行業(yè)協(xié)會等都可以進行監(jiān)督，而就添加入食品的物質而言，《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》規(guī)定由衛(wèi)生部門得有權對其進行監(jiān)督管理，該法第十一條指出生產、經營和使用食品添加劑都具有衛(wèi)生標準和衛(wèi)生管理辦法，這些標準和管理辦法也是由衛(wèi)生行政部門制定的；《中華人民共和國食品安全法》中規(guī)定有風險監(jiān)測制度，雖然監(jiān)測并不必然導致對某類食品的強制措施或處罰，但如若風險過高，監(jiān)測部門將得向公眾公布并進行警示，某種意義上說亦是對食品安全的監(jiān)督管理，該工作也由衛(wèi)生行政部門負責組織。食品添加劑的目錄、食品添加劑使用許可、以及新的食品添加劑的安全評估也都由衛(wèi)生部門負責。食品進入市場流通領域，應符合市場基本管理的諸多規(guī)范，作為商品的諸食品被納入到工商行政管理局的監(jiān)督管理范圍內。而這樣工商行政管理機關的職責就進一步增加了，食品從生產到加工、銷售乃至于到消費環(huán)節(jié)工商局都要進行監(jiān)督管理，一旦出現(xiàn)了食品安全問題或者產品質量問題，消費者協(xié)會也會與工商、質檢等部門協(xié)調。不惟工商局，如衛(wèi)生行政機構、質量監(jiān)督檢查機構等面臨職責跨度較大的問題。此種狀況形成的原因首先是流通與消費環(huán)節(jié)不能僵硬地進行區(qū)分，實踐中有很大一部分食品尤其是制成品從生產者手中產出后到最后進入消費領域流程比較長，流通中經銷商、分銷商數(shù)量較多，客觀上導致違法者為牟取利益而忽視食品安全的風險進一步增加，某些食品的經銷商既是向其余經銷商或者銷售終端供貨的批發(fā)商，也是直接銷售商品給消費者的終端。流通領域和消費環(huán)節(jié)的冗雜對工商局、衛(wèi)生部門等監(jiān)督管理機構提出了極高的要求，聯(lián)合執(zhí)法等手段只能突擊解決相對較大的食品安全問題和食品安全隱患，對此監(jiān)督管理體制的變動勢在必行。事實上，就目前已經出現(xiàn)的問題，我國食品安全監(jiān)督管理制度已經進行了相應的調整。在2008年《衛(wèi)生部主要職責、內設機構和人員編制規(guī)定》被批準后，國家食品藥品監(jiān)督管理局被納入衛(wèi)生部管理下，就前述的各個環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)督管理職責都進行了分配，建立起了“分段監(jiān)督管理”的食品安全監(jiān)督管理體制，具體包括：衛(wèi)生部牽頭建立食品安全綜合協(xié)調機制，負責食品安全綜合監(jiān)督。農業(yè)部負責農產品生產環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局負責食品生產加工環(huán)節(jié)和進出口食品安全的監(jiān)督管理。國家工商行政管理總局負責食品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局負責餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理。衛(wèi)生部承擔食品安全綜合協(xié)調、組織查處食品安全重大事故的責任。各部門要密切協(xié)同，形成合力，共同做好食品安全監(jiān)督管理工作。通過該文件的表述可以看出以下幾個方面的特點：首先，我國的食品安全監(jiān)督管理體制非以食物為區(qū)分標準，而是以對食物的經濟學意義上的處分作為不同部門職權區(qū)分的依據(jù)；其次，理論上看，各部門專門負責的領域范圍較大但互不交叉；第三，農業(yè)部、質監(jiān)局和工商局等職權相對變化不大，文件更多地是對其原有職權進行了概括，相對地，食藥局承擔餐飲業(yè)等消費環(huán)節(jié)的監(jiān)督，這項職權從衛(wèi)生行政部門和工商部門中獨立，由該局專門承擔。最后，主抓食品安全的“最高部門”是衛(wèi)生部，衛(wèi)生部不僅承擔綜合協(xié)調、制定標準等工作，還需具體承擔查處食品安全重大事故的責任。
二、美國的食品安全監(jiān)督管理體制
美國作為聯(lián)邦制國家，與我國能夠建立從上至下相對統(tǒng)一的一套監(jiān)督管理體系有所不同，其各州政府主抓本州內部的食品安全監(jiān)督管理，而聯(lián)邦政府的專門職能部門主要是統(tǒng)攝全國的食品安全工作，并負責州與州之間食品安全工作的協(xié)調配合。早在1902年，美國就頒布了《生物產品控制法》、《肉品檢查法》以及《純凈食品藥品法案》等法律法規(guī)并依據(jù)《純凈食品藥品法案》建立了第一個食品藥品監(jiān)督管理機構，稱為農業(yè)部化學局，隨著資本主義經濟的發(fā)展和對于資本主義生產方式所可能帶來的食藥質量方面風險的日益清醒的認識，該局發(fā)揮了巨大作用并越來越受到美國政府的重視。1927年，該機構更名為食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），職權不僅包括對于食品安全相關問題的現(xiàn)場調查、實驗室科學研究，還可以以查禁、禁令乃至的方式對問題食品進行禁絕并對相關責任人進行處罰，此后，其部分職權逐漸被美國農業(yè)部設立的食品安全檢驗局（FSIS）、動物植物衛(wèi)生檢驗局（APHIS）以及美國環(huán)境保護局（EPA）、國家海洋漁業(yè)局（NMFS）和海關等分割，并與上述機構一起組成了美國的食品安全體系。從分工上看，F(xiàn)DA負責聯(lián)邦領域內生產的或者進口的除畜肉、禽類、瓶裝水和酒精含量小于7%的葡萄酒飲料外各種食品的監(jiān)督管理工作，而肉類和禽類以及相關肉制品、含肉食物的質量監(jiān)督管理工作主要由FSIS承擔，NMFS負責海產品的質量監(jiān)控，而EPA主管飲用水的安全和農藥，加之APHIS在防治病蟲害方面、美國衛(wèi)生部疾病控制預防中心在食源性疾病方面等等機構在各方面加以配合，建立起了一個相對完整的食品安全監(jiān)督管理體系。應特別指出的是，1998年克林頓簽署了13100號總統(tǒng)令，成立了總統(tǒng)食品安全管理委員會，成員包括商業(yè)部、農業(yè)部、衛(wèi)生部、環(huán)保局、管理預算辦公室、科學技術政策辦公室等相關部門的負責人，從其職權看，該委員會可向聯(lián)邦政府的相關機構建議對食品安全的某些領域進行優(yōu)先投資；制定食品安全的發(fā)展計劃，并在計劃發(fā)展執(zhí)行中與相關州政府、消費者代表、制造業(yè)以及學界代表進行溝通和交流；該委員會還下轄一個食品安全聯(lián)合研究學會，上述職權顯然已經超越了簡單的議事協(xié)調，而進入了統(tǒng)一規(guī)劃、領導的初期階段。由此，美國建立起了以食品種類為基本分類標準的食品安全監(jiān)督管理體系，在不同種類的食品由不同部門進行監(jiān)督管理這一歷史形成的前提下，各部門之間的交流合作目前尤得彰顯，呈現(xiàn)“由分而合”的趨勢，在監(jiān)督管理手段上，以檢驗、審查為主，禁令、限制為輔，對于某些破壞食品安全的違法行為實施主體采取的方式將之推上法庭，具有鮮明的普通法系國家監(jiān)督管理機構執(zhí)法的特點。
三、比較與思考
基于前述比較可提出的問題包括：我國的食品安全監(jiān)督管理體制是否需要改革，應向什么方向改革，以及進一步地，是否應學習美國的監(jiān)督管理體制建立起以食品種類為劃分基礎的部門監(jiān)督管理模式。應首先指出，我國食藥總局于2013年成立以來，組織了數(shù)次專項整治行動，因時間相對較短，不易從整體上對其工作成果作出評價。但僅就“分段監(jiān)督管理”這一體制而言，最大的問題是“無縫對接”只是理論上的，實踐中監(jiān)督管理有諸多漏洞。雖然目前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局的設立與美國總統(tǒng)食品安全管理委員會類似，都起到了領導、協(xié)調的作用，但從本質上看，分段監(jiān)督管理是主流，分段監(jiān)督管理中的漏洞依然存在。相較FDA等部門某種意義上類似“警察”的執(zhí)法權，我國監(jiān)督管理機關在行政執(zhí)法的方式上稍顯薄弱。在美國，政府與資本家們的本質利益是一致的，然而一旦政府監(jiān)督管理機關被賦予監(jiān)督管理職權并且開始嚴格行使這種職權，就會出現(xiàn)經濟利益和政府監(jiān)督管理的對立，以食品生產者的龐大資金和社會影響力而言，之所以還要以如此“針鋒相對”的態(tài)度抵制監(jiān)督管理，監(jiān)督管理部門能夠作為者將之推上法庭使之承受“傾家蕩產式”地賠償應是其中的重要原因。權是與普通法系的法律制度、庭審方式等法治因素緊密聯(lián)系在一起的，從這個角度看，美國的監(jiān)督管理機關身兼具有行政機關和司法機關的某些特征；反觀我國，監(jiān)督管理中采取的強制性、懲罰性等措施中不包括提起，在實踐中更未出現(xiàn)過“監(jiān)督管理機關訴違法者”的情況，但是，這并不意味著我國行政機關缺乏相對強有力的監(jiān)督管理手段，筆者認為，上下統(tǒng)一的監(jiān)督管理體制和嚴格的層級在此并不成為阻卻監(jiān)督管理執(zhí)行力的“屏障”，反而應成為我國食品安全監(jiān)督管理體制具有強大推動力和適應力的關鍵所在。由于政府對其組成部門、上級政府對于下級政府這兩個方面保持著相對穩(wěn)固的領導，一方面在本級政府所轄領域內其具有一定的自主性，另一方面也必須融入全國一個大的“上下級”的大局之中，這使現(xiàn)行的食品安全監(jiān)督管理工作雖然存在著諸多漏洞，但是在已經明確的職責范圍內，監(jiān)督管理責任可以落實得非常細致。必須看到，上述優(yōu)勢的基礎是“分段監(jiān)督管理”的模式，如將“分段監(jiān)督管理”改為美國式的以食品種類為區(qū)別基礎的監(jiān)督管理體制，監(jiān)督管理“線”更長，勢必需要跨區(qū)域的、更加具有自和專業(yè)性的數(shù)個機構，即便可以建立這樣的機構，其工作的開展也勢必與地方政府、地方政府的市場監(jiān)督管理機關以及地方政府其他衛(wèi)生機關、質量控制機關、司法機關相配合，名曰“食品鏈統(tǒng)一監(jiān)督管理”，實際上某種意義上仍然是“分段監(jiān)督管理”和“分區(qū)域監(jiān)督管理”。由此觀之，在能夠有效領導的情況下將食品安全監(jiān)督管理的職權分段化、分區(qū)域化再進行有機整合未必不是明智之舉，在食品安全監(jiān)督管理體制的劃分基礎上不能對美國完全照搬照抄，需要堅持適合我國國情之路線。首先，食品安全監(jiān)督管理的漏洞形成不能僅僅將之歸結為監(jiān)督管理體制劃分存在“模糊地帶”，相應地，也不能僅靠將簡單地運輸、儲存等環(huán)節(jié)納入監(jiān)督管理范圍而希圖達到目的，前已述及，在我國目前食品安全監(jiān)督管理體制無法進行大的變動的前提下，將“分段監(jiān)督管理”中各監(jiān)督管理機關的職責領域由原有的“區(qū)塊”改變?yōu)椤包c到點”的形式以避免制度設計上的漏洞，同時在每個機關具體的職權范圍內，可建立類似于美國的追蹤機制和“一攬子”的監(jiān)督管理職權；其次，國家食藥總局目前屬國務院直屬，綜合協(xié)調食品安全的各項工作，這種模式與美國綜合領導機關最高政府直轄，具體監(jiān)督管理部門設在部委之中的體制十分相似，雖然美國各監(jiān)督管理機關并不直接聽命于總統(tǒng)食品安全委員會，但仍需執(zhí)行其所制定的計劃等。我國各級食藥局也并不能直接調動政府部門，則其究竟以何種方式“協(xié)調”值得懷疑，將食藥局的級別略微提高能解一時之需，但長遠看，建立專門的協(xié)調、溝通和調度渠道才是治本之策；最后，食品安全監(jiān)督管理中，輕微違法、違法、嚴重違法乃至于犯罪的尺度相對較難把握，美國監(jiān)督管理機關與司法機關的緊密配合給了我們“重典治亂”的另一種思路，即“典”也就是法律本身并不需要極端嚴苛，在保證食品安全法律法規(guī)和安全標準科學有效的情況下，在執(zhí)法中更加嚴格地貫徹上述規(guī)范，按照規(guī)范的要求將違法者進行懲處，事實上這正是美國模式最大的亮點之所在，法院的判決未必比行政處罰更為嚴厲，但是一旦違法者知道違法遭到懲罰將不可避免，距離監(jiān)督管理的最終效果也就并不那么遙遠了。
